Notice patient - CHIROCAÏNE 1,25 mg/ml, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
CHIROCAINE 1,25 mg/ml solution pour perfusion
Uniquement par voie péridurale
Lévobupivacaïne
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votreinfirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pasd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CHIROCAINE 1,25 mg/ml, solution pour perfusion et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CHIROCAINE1,25 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. Comment prendre CHIROCAINE 1,25 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CHIROCAINE 1,25 mg/ml, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CHIROCAINE 1,25 mg/ml, solution pour perfusion ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques locaux, amide – code ATC: N01B B10.
CHIROCAINE appartient à une famille de médicaments appelée anesthésiqueslocaux. Ce type de médicament est utilisé pour anesthésier certaines partiesdu corps ou pour soulager la douleur.
CHIROCAINE, solution pour perfusion est réservé à l’adulte.
CHIROCAINE est utilisé pour soulager la douleur :
· après une chirurgie lourde,
· pendant l’accouchement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CHIROCAINE1,25 mg/ml, solution pour perfusion ?
Ne prenez jamais CHIROCAINE 1,25 mg/ml, solution pour perfusion :
· si vous êtes allergique à la lévobupivacaïne, à tout autreanesthésique local similaire ou à l’un des autres composants, contenus dansce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· si votre pression artérielle est très basse.
· pour soulager la douleur par injection dans la région du col del’utérus au cours des premiers stades du travail (bloc paracervical).
· pour anesthésier une région du corps par injection intraveineuse deCHIROCAINE.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de prendreCHIROCAINE. Il vous faudra peut-être être suivi(e) plus étroitement ourecevoir une dose plus faible.
· si vous souffrez de maladies du système nerveux,
· si vous êtes faible ou malade,
· si vous êtes âgé(e),
· si vous souffrez d’une maladie du foie.
Autres médicaments et CHIROCAINE 1,25 mg/ml, solution pour perfusion
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment si vousprenez des médicaments contre :
· les troubles du rythme cardiaque (par exemple la mexilétine),
· les mycoses (par exemple le kétoconazole), en raison de l’influencepossible sur la vitesse d'élimination de CHIROCAINE par l’organisme,
· l’asthme (par exemple la théophylline), en raison de l’influencepossible sur la vitesse d’élimination de CHIROCAINE par l’organisme.
CHIROCAINE 1,25 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/èreavant de prendre ce médicament.
CHIROCAINE ne doit pas être administré pour soulager la douleur parinjection dans la région du col de l’utérus au cours de l’accouchement(bloc paracervical).
Les effets de CHIROCAINE sur le fœtus au cours des premiers stades de lagrossesse ne sont pas connus. Par conséquent, CHIROCAINE ne doit pas êtreutilisé pendant le premier trimestre de grossesse, sauf en cas denécessité.
On ne sait pas si la lévobupivacaïne passe dans le lait maternel. Cependantla lévobupivacaïne est probablement excrétée en petites quantités seulementdans le lait maternel, comme c’est le cas pour un médicament similaire. Ilest, par conséquent, possible d’allaiter après l’administration d’unanesthésique local.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’utilisation de CHIROCAINE peut avoir un effet important sur la capacitéà conduire des véhicules et à utiliser des machines. Vous ne devez niconduire, ni utiliser de machine jusqu’à disparition totale des effets deCHIROCAINE et des effets immédiats de l'opération. Avant de quitterl’hôpital, demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou à votreinfirmière.
CHIROCAINE 1,25 mg/ml, solution pour perfusion contient du sodium.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3,5 mg de sodiumpar ml de solution. A prendre en compte chez les patients contrôlant leurapport alimentaire en sodium.
3. COMMENT PRENDRE CHIROCAINE 1,25 mg/ml, solution pour perfusion?
Votre médecin vous administrera CHIROCAINE par injection à l’aide d'unfin cathéter placé dans votre dos (péridurale). Pendant l’administration,vous serez sous la surveillance étroite de votre médecin et de votreinfirmière.
Posologie
Adulte :
La quantité et la fréquence à laquelle CHIROCAINE vous sera administrédépendra de la raison de son utilisation mais également de votre état desanté, de votre âge et de votre poids. La dose la plus faible pouvantentraîner une anesthésie de la région visée sera utilisée. Cette dose seradéterminée avec soin par votre médecin.
L’utilisation de CHIROCAINE pour soulager la douleur au cours del’accouchement nécessite une attention particulière quant à la doseutilisée.
Utilisation chez les enfants
Non recommandé.
Si vous avez utilisé plus de CHIROCAINE 1,25 mg/ml, solution pour perfusionque vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si une quantité trop importante de CHIROCAINE vous est administrée, lessymptômes suivants peuvent apparaître : engourdissement de la langue,étourdissements, vision trouble, contractions musculaires, difficultésrespiratoires sévères (y compris arrêt respiratoire), voire convulsions. Sivous remarquez l’un de ces symptômes, dites-le immédiatement à votremédecin. Une dose trop forte de CHIROCAINE peut parfois entraîner unehypotension, une accélération, un ralentissement ou une modification du rythmecardiaque. Votre médecin devra éventuellement vous administrer d'autresmédicaments pour soulager ces symptômes.
Si vous oubliez de prendre CHIROCAINE 1,25 mg/ml, solution pourperfusion :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre CHIROCAINE 1,25 mg/ml, solution pourperfusion :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Certains effets indésirables de CHIROCAINE peuvent être graves.
Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, veuillez eninformer immédiatement votre médecin ou votre infirmière.
Très fréquents pouvant affecter plus d’1 patient sur 10 :
· fatigue ou faiblesse, essoufflement, pâleur (ce sont des signesd’anémie),
Fréquents pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 :
· problèmes pour le fœtus (détresse fœtale),
Inconnue, fréquence ne pouvant être estimée avec les donnéesdisponibles
· réactions allergiques graves (hypersensibilité) qui peuvent provoquerdes difficultés respiratoires sévères, une difficulté à avaler, uneurticaire, une pression artérielle très basse et un gonflement de la langue oude la gorge,
· arrêt respiratoire,
· bloc cardiaque ou arrêt cardiaque,
· perte de conscience,
· paralysie,
· convulsions,
Autres effets indésirables susceptibles de survenir :
Très fréquents pouvant affecter plus d’1 patient sur 10 :
· pression artérielle basse,
· nausées.
Fréquents pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 :
· étourdissements,
· maux de tête,
· vomissements,
· douleur au niveau du dos
· température corporelle élevée (fièvre),
· douleur après l’opération.
Inconnue, fréquence ne pouvant être estimée avec les donnéesdisponibles:
· réactions allergiques (hypersensibilité) sous forme de rougeurs de lapeau et démangeaisons, éternuements, transpiration excessive, accélérationdu rythme cardiaque, syncope ou gonflement de la face, des lèvres et de labouche, somnolence,
· vision trouble,
· fourmillements localisés,
· engourdissement de la langue,
· faiblesse ou contractions musculaires,
· incontinence urinaire ou fécale,
· fourmillements, engourdissement ou autre sensation anormale,
· érection du pénis prolongée qui peut être douloureuse,
· troubles nerveux pouvant inclure une chute de la paupière, une pupille(centre noir de l’œil) rétrécie, les yeux enfoncés dans les orbites, unetranspiration et/ou une rougeur sur un côté du visage.
L’accélération, le ralentissement, l’irrégularité ou lesmodifications du rythme cardiaque détectés par ECG sont des effetsindésirables qui ont été également signalés.
Dans de rares cas, certains effets indésirables peuvent durer longtemps oudevenir permanents.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CHIROCAINE 1,25 mg/ml, solution pour perfusion?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Il n’y a pas de précautions particulières de conservation.
Après première ouverture : le produit doit être utiliséimmédiatement.
Ce médicament sera conservé pour vous par votre médecin.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particulesvisibles.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CHIROCAINE 1,25 mg/ml, solution pour perfusion
· La substance active est :
Lévobupivacaïne...........................................................................................................1,25 mg Sous forme de chlorhydrate de lévobupivacaïne
Pour 1 ml de solution.
Une poche de 100 ml contient 125 mg de lévobupivacaïne sous forme dechlorhydrate de lévobupivacaïne.
Une poche de 200 ml contient 250 mg de lévobupivacaïne sous forme dechlorhydrate de lévobupivacaïne.
· Les autres composants sont : Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium,acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que CHIROCAINE 1,25 mg/ml, solution pour perfusion et contenu del’emballage extérieur
CHIROCAINE se présente sous forme de solution limpide et incolore en pochesouple en polyester avec un suremballage en aluminium. Chaque poche contient100 ml ou 200 ml de solution. Les poches sont disponibles en boîtes de 5,24 ou 60 poches de 100 ml et en boîtes de 5, 12 ou 32 poches de 200 ml.Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ABBVIE
10, RUE D’ARCUEIL
94528 RUNGIS CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ABBVIE
10, RUE D’ARCUEIL
SILIC 233
94528 RUNGIS CEDEX
Fabricant
BAXTER HEALTHCARE SA
MONEEN ROAD
CASTELBAR CO. MAYO
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Instructions pour l’utilisation et la manipulation
CHIROCAINE 1,25 mg/ml, solution pour perfusion est à utiliser par voiepéridurale uniquement et ne doit pas être utilisée par voie intraveineuse.N’utiliser la solution que si elle est limpide et si la poche est intacte.Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Comme pour tous les médicaments à usage parentéral, il convient deprocéder à une vérification visuelle de la solution/dilution avantutilisation. Seules les solutions limpides sans particules peuvent êtreutilisées.
La stabilité physico-chimique des solutions de lévobupivacaïne à0,625 mg/ml et à 1,25 mg/ml avec la clonidine à 8,3–8,4 μg/ml, lamorphine à 50 μg/ml et le fentanyl à 2 μg/ml a été démontrée pendant30 jours entre 2°C et 8°C ou entre 20°C et 22°C. La stabilitéphysico-chimique des solutions de lévobupivacaïne à 0,625 mg/ml et à1,25 mg/ml avec le sufentanil à 0,4 μg/ml a été démontrée pendant30 jours entre 2°C et 8°C ou 7 jours entre 20°C et 22°C.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement après ouverture. En cas d’utilisation non immédiate, ladurée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heuresentre 2°C et 8°C, à moins que le mélange n’ait été préparé dans desconditions aseptiques validées et contrôlées.
Les données de sécurité concernant l’administration de lévobupivacaïnependant des périodes excédant 24 heures sont limitées.
CHIROCAINE ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés ci-dessus. La lévobupivacaïne peutprécipiter si elle est diluée dans des solutions alcalines telles que lebicarbonate de sodium.
Chirocaïne 0,625 mg/ml et 1,25 mg/ml, solution pour perfusion, sontconditionnés dans une poche protectrice. Il existe à l’intérieur de cettepoche protectrice un gradient d’humidité relative entre la poche de lasolution et l’espace entre la poche et la poche protectrice. A cause cela,une légère condensation ou des gouttes d’eau peuvent être observées danscet espace lors de l’ouverture de la poche protectrice. Ce phénomène estconsidéré comme normal pour ce produit.
En accord avec les instructions pour l’utilisation d’un produit paradministration parentérale, l’utilisateur doit vérifier, lors du retrait dela poche protectrice qu’il n’y a pas de fuite du conditionnement primaire.Si une fuite est confirmée, jeter la poche car la solution peut ne plus êtrestérile.
Mode d’administration
La lévobupivacaïne devra être administrée uniquement par, ou sous lasurveillance d'un médecin ayant la formation et l'expérience nécessaires.
Veuillez-vous référer au résumé des caractéristiques du produit pour lesinformations concernant la posologie.
Une aspiration soigneuse avant l'injection est recommandée dans le but deprévenir toute injection intravasculaire. Si des symptômes de toxicitéapparaissent, l'injection devra être arrêtée immédiatement.
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