LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable

Chlorhydrate de lidocaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solutioninjectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LIDOCAINEAGUETTANT 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable?

3. Comment utiliser LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR,so­lution injectable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR,so­lution injectable?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR,solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique ANESTHESIQUES LOCAUX – code ATC :N01BB02

Ce médicament est utilisé pour anesthésier une partie du corps lorsd’opérations chirurgicales et également pour soulager la douleur. Cesprincipales indications sont décrites ci-dessous :

LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable estutilisé chez les adultes et les enfants de plus de 1 an :

· pour anesthésier la partie du corps où la chirurgie seraréalisée ;

· pour soulager la douleur pendant l’accouchement, après une chirurgie ouen cas de lésion aigüe ;

· pour traiter certains types de douleurs chroniques,

· pour prévenir la douleur qui survient à l’injection du propofol lorsd’une anesthésie générale.

LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable estutilisé chez les adultes :

· pour prévenir la douleur qui survient après une chirurgie, notammentafin d’accélérer la reprise du transit intestinal après une chirurgieabdo­minale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LIDOCAINEAGUETTANT 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable ?

N’utilisez jamais LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solutioninjectable dans les cas suivants

· Allergie (hypersensibilité) à la lidocaïne ou aux autres anesthésiqueslocaux à liaison amide ou à l'un des excipients,

· Porphyries récurrentes (maladies génétiques, héréditaires atteignantla fabrication de l'hémoglobine).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solutioninjectable.

L’administration concomitante de lidocaïne par voie IV et desanesthésiques locaux doit être évitée.

Si l’usage d’un anesthésique local est nécessaire, la dose totaleadministrée tiendra compte de la quantité de lidocaïne administrée par voieintraveineuse.

Un matériel complet de réanimation doit toujours être disponible lors del'administration d'anesthésiques locaux.

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patientssouffrant des affections suivantes: épilepsie, hypovolémie, blocauriculo-ventriculaire ou troubles de la conduction, bradycardie, insuffisanceres­piratoire, insuffisance hépatique; il doit également être utilisé avecprécaution chez les patients porphyriques en rémission ainsi que chez lesporteurs sains asymptomatiques des gènes mutants responsables deporphyries.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN

Enfants et adolescents

Ce médicament est déconseillé chez l’enfant de moins de 1 an par manquede données de sécurité suffisantes.

Autres médicaments et LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR,so­lution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Il est important d'informer votre médecin et le médecin anesthésiste,avant l'injection de lidocaïne, de TOUS les médicaments qui vous sontactuellement prescrits, qui vous ont été récemment prescrits, que vous prenezactuellement sans prescription médicale, ou que vous avez pris récemment sansprescription médicale.

LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable avec desaliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ne pas utiliser dans un bloc paracervical en anesthésie obstétricale.

Ce médicament peut être utilisé si nécessaire au cours de la grossessequel qu'en soit le terme.

Allaitement

L'allaitement est possible au décours d'une anesthésie loco-régionale avecce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce produit peut altérer les capacités de réactions pour la conduite devéhicule ou l'utilisation de machines.

LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable contientdu sodium.

Ce médicament contient 24 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par ampoule, ce qui équivaut à 1,2 % de l’apport alimentairequ­otidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Ce médicament contient 48 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par flacon, ce qui équivaut à 2,4 % de l’apport alimentairequ­otidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR,solution injectable ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

A. Anesthésie loco-régionale :

Posologie

En dehors de l'anesthésie locale par infiltration, la lidocaïne devra êtreuniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentésdans les techniques d'anesthésie loco-régionale.

La forme et la concentration utilisées varient en fonction de l'indicationet de l'objectif à atteindre, de l'âge et de l'état pathologique du patient.Le niveau d'anesthésie obtenu est habituellement fonction de la dose totaleadministrée. La dose à injecter dépend de la technique d'anesthésie pourlaquelle le médicament est utilisé.

Les patients âgés ou fragilisés peuvent être plus sensibles auxposologies standards, avec une augmentation du risque et de la sévérité desréactions toxiques sur le système nerveux central et sur le systèmecardio­vasculaire. Néanmoins, il n'est pas recommandé de diminuer la dose delidocaïne car cela pourrait entraîner une anesthésie insuffisante.

Chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans

· Anesthésie locale par infiltration : la dose maximale ne doit pasdépasser 200 mg. Pour des doses plus élevées, il est recommandé de recouriraux formes adrénalinées.

· Anesthésie régionale (caudale, péridurale, plexique, tronculaire) : ladose maximale ne doit pas dépasser 400 mg. Pour des doses supérieures, il estrecommandé de recourir aux formes adrénalinées. Les formes les plusconcentrées augmentent l’intensité du bloc moteur. En obstétrique, pourl’anesthésie péridurale il est recommandé de diminuer la dose demoitié.

· Pour l’analgésie obstétricale une solution de concentrationin­férieure ou égale à 10 mg/ml devra être utilisée ; en revanche, dans lecadre de l’anesthésie pour césarienne une concentration supérieure à10 mg/ml devra être utilisée.

· Infiltrations péri et intra-articulaires et infiltrations sympathiques :la dose maximale ne doit pas dépasser 200 mg.

Les doses recommandées de lidocaïne à 10 mg/ml et 20 mg/ml chez l'adultesont indiquées dans le tableau 1.

TABLEAU 1.

Posologies recommandées chez l'adulte

*Volume non recommandé en injection péridurale (augmentation de la pressionintra­crânienne pour des volumes supérieurs à 30 ml).

Chez l’enfant de 1 à 12 ans

Pour éviter toute toxicité systémique, la concentration efficace la plusfaible et la dose efficace la plus faible doivent toujours être utilisées.

· Infiltration locale et anesthésie régionale (péridurale, caudale,plexique, tronculaire): la dose maximale recommandée se situe entre 2 et7 mg/kg, selon la technique utilisée.

B. Par voie intraveineuse :

Le chlorhydrate de lidocaïne devra être uniquement utilisé par ou sous laresponsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d’anesthésieet analgésie.

o En prévention des douleurs liées à l’injection du propofol :

Chez l’adulte

10 à 40 mg de chlorhydrate de lidocaïne en bolus IV : soit en mélangeavec le propofol juste avant l’anesthésie soit immédiatement avantl’injection de propofol (avec ou sans occlusion veineuse (garrot)).

Chez l’enfant de plus de 1 an

0,5 à 1 mg/kg de chlorhydrate de lidocaïne en bolus IV, en mélange avecle propofol, préparé extemporanément juste avant l’anesthésie.

o En prévention des douleurs post-opératoires, pour accélérer la reprisedu transit intestinal

Chez l’adulte

Le chlorhydrate de lidocaïne est administré en bolus IV initial de 1 à2 mg/kg suivi par une perfusion continue de 2 mg/kg/h pendant toute la duréede l’opération.

Il convient d’arrêter la perfusion à la fin de l’intervention­chirurgicale. Toutefois, si la perfusion doit se poursuivre en post-opératoire,le patient devra être monitoré en salle de surveillancepost-interventionnelle.

L’usage de la seringue électrique est recommandé pour la perfusioncontinue.

Mode et voie d’administration

Voie injectable

Ne pas réutiliser un flacon ou une ampoule entamé.

Si vous avez utilisé plus de LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml SANSCONSERVATEUR, solution injectable que vous n’auriez dû

Le traitement d'un patient présentant des signes de toxicité systémiqueconsiste à arrêter les convulsions et assurer une ventilation adéquate avecde l'oxygène, si nécessaire par ventilation (respiration) assistée oucontrôlée. Chez l'adulte, lorsque des convulsions apparaissent, elles doiventêtre rapidement traitées par injection intraveineuse de barbituriques oubenzodiazépines à action courte. La succinylcholine intraveineuse (50 à100 mg) peut être utilisée pour assurer une relaxation musculaire àcondition que le clinicien soit capable d'effectuer une intubationendo­trachéale et de prendre en charge un patient complètement paralysé.

Après arrêt des convulsions et lorsqu'une ventilation pulmonaire adaptéeest assurée, aucun autre traitement n'est habituellement nécessaire.Ce­pendant, en cas d'hypotension, un vasopresseur doit être administré par voieintraveineuse.

Si vous oubliez d’utiliser LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR,so­lution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml SANSCONSERVATEUR, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables dus à la lidocaïne doivent être différenciésdes effets physiologiques dus au bloc lui même (hypotension, bradycardie) ainsique des effets dus à l'introduction de l'aiguille directs (lésionneurolo­gique) ou indirects (abcès péridural).

La survenue d'un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage. Lesréactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuventapparaître dans deux conditions: soit immédiatement par un surdosage relatifdû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par unsurdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantitéd'anes­thésique.

Les signes de toxicité peuvent être:

· sur le plan du système nerveux central: les premiers symptômes detoxicité sont des sensations d'étourdissement, un engourdissement des lèvreset de la langue, des bourdonnements d'oreille, un dysfonctionnement del'audition et une dysarthrie. D'autres symptômes subjectifs du système nerveuxcentral comportent une désorientation et des sensations occasionnelles desomnolence. Les signes objectifs de toxicité comportent: frissons, contractionsmus­culaires et tremblements impliquant au départ les muscles du visage et desparties distales des extrémités. Finalement des convulsions apparaissent. Siune dose très importante est administrée, les premiers signes sont suivisrapidement par un état de dépression généralisée du système nerveuxcentral pouvant conduire à un arrêt respiratoire.

· Réactions allergiques: elles sont extrêmement rares et sontcaractérisées par des lésions cutanées, de l'urticaire, un œdème ou desréactions anaphylactoïdes.

· Troubles cardiovasculaires: chute de tension artérielle, bradycardievoire arrêt cardiaque.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR,solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon ou sur l’ampoule après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solutioninjectable

· La substance active est :

Chlorhydrate de lidocaïne monohydraté..­.............­.............­.............­.............­.............­..........10,61 mg

Quantité correspondant à chlorhydrate de lidocaïneanhy­dre..........­.............­.............­............ 10,00 mg

Pour 1 ml de solution

Un flacon de 20 ml contient 212,2 mg de chlorhydrate de lidocaïnemono­hydraté (quantité correspondant à 200 mg de chlorhydrate de lidocaïneanhydre).

Une ampoule de 10 ml contient 106,1 mg de chlorhydrate de lidocaïnemono­hydraté (quantité correspondant à 100 mg de chlorhydrate de lidocaïneanhydre).

· Les autres composants sont : Chlorure de sodium, solution d'hydroxyde desodium officinale ou d'acide chlorhydrique concentré, eau pour préparationsin­jectables.

Qu’est-ce que LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solutioninjectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon(verre) de 20 ml (boîte de 1, 10 ou 25) et en ampoule (polypropylène) de10 ml (boîte de 5, 10, 50 ou 100).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Fabricant

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

ou

LABORATOIRE AGUETTANT

LIEU-DIT CHANTECAILLE

07340 CHAMPAGNE

FRANCE

ou

DELPHARM TOURS

RUE PAUL LANGEVIN

37170 CHAMBRAY-LES-TOURS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{MM/AAAA}

Autres

Sans objet.

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