Notice patient - DOXYCYCLINE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
DOXYCYCLINE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable
Doxycycline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DOXYCYCLINE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOXYCYCLINESANDOZ 100 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre DOXYCYCLINE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOXYCYCLINE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DOXYCYCLINE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : J01AA02.
La doxycycline est un antibiotique antibactérien de la famille destétracyclines.
Il est indiqué dans le traitement des infections à germes sensibles à ladoxycycline dans leurs manifestations respiratoires, génitales, urinaires,cutanées, oculaires ou générales.
Votre médecin peut aussi vous le prescrire dans le traitement de certainesformes d'acné ainsi que dans la rosacée dans ses manifestations cutanées ouoculaires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOXYCYCLINESANDOZ 100 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais DOXYCYCLINE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique aux tétracyclines ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· en association avec les rétinoïdes par voie générale (médicamentsutilisés pour l'acné) (voir « Autres médicaments et DOXYCYCLINE SANDOZ100 mg, comprimé sécable »),
· en association avec la vitamine A à des doses supérieures ou égales à10 000 UI/jour, en raison du risque d’hypertension intracrânienne(augmentation de la pression à l’intérieur du crâne) (voir « Autresmédicaments et DOXYCYCLINE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable »),
· pendant la grossesse (voir « Grossesse et allaitement »),
· pendant l’allaitement.
Vous ne devez pas utiliser DOXYCYCLINE SANDOZ durant les périodes dedéveloppement des dents (grossesse, petite enfance ou chez l’enfant de moinsde 8 ans) car cette utilisation peut conduire à une décoloration permanentedes dents (jaunes, grises, brunes) ou affecter leur croissance normale.
Il peut y avoir des circonstances (par exemple des maladies graves ouengageant le pronostic vital) où votre médecin peut décider que lesbénéfices l’emportent sur les risques chez les enfants âgés de moins de8 ans et pour lesquelles la doxycycline doit alors être prescrite.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DOXYCYCLINESANDOZ 100 mg, comprimé sécable.
Évitez de vous exposer directement au soleil et aux U.V. en raison desrisques de sensibilisation à la lumière. Le traitement doit être interrompuen cas d'apparition de rougeurs sur la peau.
Respectez les conditions de prise du médicament (voir « Comment prendreDOXYCYCLINE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable »).
Si vous développez une diarrhée sévère pendant ou après avoir pris descomprimés de doxycycline, parlez-en à votre médecin parce que vous pourriezavoir besoin d’arrêter votre médicament, ou de prendre un autre médicamentpour traiter la diarrhée. Les antibiotiques peuvent entraîner une croissanceexcessive de certaines bactéries dans votre intestin, qui peuventl’endommager et causer une diarrhée sévère.
Ce médicament peut entraîner la survenue d’une réaction qui provoque deséruptions cutanées, de la fièvre, une inflammation des organes internes, desanomalies hématologiques et une maladie systémique (syndromed’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômessystémiques appelé aussi « syndrome DRESS »).
Il est important de noter que des symptômes précurseurs de cesmanifestations d’hypersensibilité, comme la fièvre, une augmentation de lataille des ganglions (lymphadénopathie) ou des anomalies biologiques(augmentation d’une certaine catégorie de globules blancs, anomalieshépatiques) peuvent survenir, bien que l’éruption ne soit pas évidente.
Si de tel signes ou symptômes surviennent, le traitement par la doxycyclinedoit être immédiatement arrêté et vous devez consulter immédiatement votremédecin.
Vous devez prendre le médicament au milieu d’un repas et ne pas vousallonger ou vous coucher pendant l'heure qui suit la prise des comprimés afind’éviter les atteintes œsophagiennes.
Les tétracyclines peuvent provoquer une exacerbation du lupus érythémateuxdisséminé.
La vigilance est requise en cas d’administration concomitante detétracyclines et de méthoxyflurane.
DOXYCYCLINE SANDOZ peut rendre certains antibiotiques moins efficaces,notamment les pénicillines.
La vigilance est requise en cas d’administration concomitante avec desmédicaments utilisés pour fluidifier le sang ou empêcher la coagulation dusang (antivitamines K). La posologie pourra être adaptée et un contrôle plusfréquent de l’INR pourra être mis en place.
Enfants
DOXYCYCLINE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable ne doit pas être administréchez l'enfant de moins de huit ans (en raison du risque de coloration permanentedes dents et du développement insuffisant de l'émail dentaire).
Autres médicaments et DOXYCYCLINE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
L’utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant votregrossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement estcontre-indiqué.
DOXYCYCLINE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable contient de l’huile de ricinhydrogénée et du sodium
Ce médicament contient de l’huile de ricin. Par voie orale, l’huile dericin peut causer des maux d’estomac et de la diarrhée.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimésécable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE DOXYCYCLINE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Adultes
La dose recommandée est de : 100 à 300 mg par jour.
Enfants âgés de 8 ans à moins de 12 ans
La doxycycline pour le traitement des infections aiguës chez les enfantsâgés de 8 ans à moins de 12 ans doit être utilisée dans les cas où lesautres médicaments ne seraient pas disponibles, ne seraient pas susceptiblesd’être efficaces ou seraient contre-indiqués.
Dans de telles circonstances, les posologies habituelles sont :
Pour les enfants pesant 45 kg ou moins :
Premier jour : 4,4 mg pour chaque kilogramme de poids de l’enfant (en uneou deux prises) puis 2,2 mg pour chaque kilogramme de poids de l’enfant (enune ou deux prises) à partir du deuxième jour. La durée du traitement estdépendante de l’infection traitée.
Dans des cas plus sévères, la posologie peut être augmentée jusqu’à4,4 mg pour chaque kilogramme de poids de l’enfant pendant toute la durée dutraitement.
Pour les enfants pesant plus de 45 kg :
La dose administrée pour les adultes devrait être utilisée : 200 mg lepremier jour puis 100 mg par jour. La durée du traitement dépend del’infection traitée.
Enfants âgés de 12 ans à moins de 18 ans
200 mg le premier jour, puis 100 mg par jour. La durée du traitementdépend de l’infection traitée.
Mode d'administration
Voie orale.
Attention · les comprimés doivent être avalés au cours du repas avec un grand verred'eau (100 ml), · il est important de ne pas s'allonger ou de ne pas se coucher pendantl'heure qui suit la prise des comprimés. Ces conditions de prise sont à respecter en raison de possibles troublesdigestifs, en particulier des ulcérations de l'œsophage. |
Durée de traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotiquemais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votretraitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votreguérison.
Si vous avez pris plus de DOXYCYCLINE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable quevous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre DOXYCYCLINE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DOXYCYCLINE SANDOZ 100 mg, comprimésécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Photosensibilisation (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ouaux UV), très rares cas d'érythrodermie (maladie sévère de la peau),photo-onycholyse (décollement de l’ongle, entraînant parfois sa chute,après une exposition au soleil), hyperpigmentation.
Réactions allergiques : urticaire, éruptions, démangeaisons, œdème deQuincke (brusque gonflement du visage et du cou), réaction allergiquegénéralisée grave, trouble cardiaque, aggravation d'un lupus érythémateuxpréexistant.
Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, informez-envotre médecin dès que possible :
· la réaction de Jarisch-Herxheimer, qui entraîne de la fièvre, desfrissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanéehabituellement spontanément résolutive. Elle se produit peu aprèsl’instauration d’un traitement par doxycycline contre les infections àspirochète telles que la maladie de Lyme,
· un syndrome DRESS (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avecéosinophilie et symptômes systémiques) pouvant entraîner une éruptioncutanée, de la fièvre, une atteinte de l'état général, une augmentation dela taille des ganglions, des troubles du fonctionnement du foie et une quantitéexcessive de certains globules blancs (éosinophiles) dans le sang. Si de telssignes ou symptômes surviennent, il convient d’interrompre immédiatementvotre traitement.
En cas de céphalées (maux de tête) ou de troubles visuels, informez-envotre médecin car il existe un risque d'hypertension intracrânienne bénigne(augmentation de la pression à l'intérieur du crâne) chez l’adulte au coursdu traitement par un antibiotique de la famille des tétracyclines.
Possibilités de troubles digestifs : ulcérations de l'œsophage, nausées,vomissements, douleurs de l'estomac, diarrhée, perte d'appétit, inflammationde la langue, inflammation de l'intestin, candidoses ano-génitales (infectionsdues à un champignon microscopique) pancréatite, colite pseudo-membraneuse,colite à Clostridioides difficile.
Une décoloration réversible et superficielle des dents définitives a étérapportée avec l’utilisation de la doxycycline.
Possibilité de modifications du bilan sanguin (anémie, baisse desplaquettes ou des globules blancs).
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être déterminée à partirdes données disponibles) : décoloration des dents et/ou développementinsuffisant de l'émail dentaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DOXYCYCLINE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DOXYCYCLINE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Doxycyclinemonohydratée........................................................................................104,10 mg
Quantité correspondante en doxycyclinebase............................................................100,00 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Huile de ricin hydrogénée, povidone, silice colloïdale anhydre, stéaratede magnésium, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique(type A).
Qu’est-ce que DOXYCYCLINE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 5,15 ou 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
FRANCE
Fabricant
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
ou
S.C SANDOZ S.R.L.
7A LIVEZENI STREET
540472 –
TARGU MURES – MURES COUNTY
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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