Résumé des caractéristiques - FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrate d’isoconazole micronisé............................................................................................. 2,000 g
Pour 100 g.
Excipients à effet notoire : butylhydroxyanisole (E320), acide benzoïque. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
1°) Candidoses :
Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida Albicans. Cependant, en l’absence d’une symptomatologie clinique évocatrice, la seule mise en évidence d’un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.
Traitement :
- Intertrigos des grands plis, en particulier génitaux-cruraux, anaux, interfessiers, axillaires, sous-mammaires ;
- Intertrigo des petits plis inter-digitaux, inter-orteils, perlèche) ;
- Vulvite, anite.
Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.
- Traitement d’appoint des onyxis et périonyxis.
2°) Dermatophyties :
Traitement :
- Dermatophyties de la peau glabre ;
- Intertrigos génitaux et cruraux ;
- Intertrigos des orteils.
Traitement d’appoint :
- Teignes ;
- Folliculites à trichophyton.
Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.
3°) Pityriasis versicolor
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Application biquotidienne régulière jusqu’à disparition complète des lésions.
La durée du traitement est fonction de l’affection en moyenne 2 à 4 semaines).
Mode d’administration
Agiter le flacon avant emploi.
Appliquer l’émulsion sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, par massage doux jusqu’à pénétration complète.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux dérivés imidazolés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
- Eviter tout contact avec les yeux.
- Candidoses : il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).
FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale contient du butylhydroxyanisole (E320)
Le butylhydroxyanisole peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale contient de l’acide benzoïque (E210)
L'acide benzoïque peut provoquer une irritation locale, et accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
L’apparition d’effets systémiques est peu probable compte tenu du faible taux de résorption au niveau de la peau intacte. Cependant, sur une peau lésée, une grande surface, et chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion des couche), il faut être attentif à cette éventualité.
Exceptionnellement, ont été observés :
- Manifestations allergiques générales, en particulier, urticaires et œdèmes de Quincke.
- Réactions locales de type prurit ou brûlures qui cèdent dès l’arrêt du traitement.
- Des cas d’eczéma de contact, (notamment lié à la présence de butylhydroxyanisole, et d’acide benzoïque).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE LOCAL, code ATC : D01AC05
Mécanisme d’action
Le nitrate d’isoconazole, dérivé de l’imidazole, possède à la fois une action fongicide à large spectre et une action bactéricide sur les germes à Gram positif.
Le nitrate d’isoconazole est actif sur :
- Les dermatophytes (tricophyton, épidermophyton, microsporum),
- Des levures (candida, pityrosporum),
- Divers champignons (aspergillus, nocardia, streptomyces),
- Les bacilles et cocci à Gram positif (streptocoques, staphylocoques).
In vivo à la concentration de 10 microgrammes/ml, le nitrate d’isoconazole inhibe la multiplication de la plupart des espèces pathogènes.
L’activité fongicide se manifeste à partir d’une concentration de 50 microgrammes/ml.
A la concentration de 500 microgrammes/ml, la fongicidie est très rapide puisque la proportion des blastospores tuées est de 92 pour cent en deux heures et de plus de 99 pour cent en vingt-quatre heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le principe actif se concentre principalement dans la couche cornée où il atteint des concentrations fongicides. La couche cornée constitue une barrière qui empêche la résorption de l’isoconazole. Sa pénétration à travers la peau intacte est si faible qu’elle n’a pu être dosée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Stéarate de glycol et polyéthylèneglycol (mélange de monoesters de diesters d’éthylèneglycol et de polyéthylèneglycol des acides palmitiques et stéarique), glycérides oléiques polyoxyéthylénés, paraffine liquide, butylhydroxyanisole, acide benzoïque, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à l’abri du gel.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 g en flacon (polyéthylène dioxyde de titane).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ALLIANCE PHARMA (IRELAND) LTD
UNITED DRUG HOUSE
MAGNA DRIVE
DUBLIN
D24 X0CT
IRLANDE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- 34009 331 875 4 5 : 1 flacon polyéthylène dioxyde de titane de 30 g.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.