Résumé des caractéristiques - KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, gel en récipient unidose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
KETOCONAZOLE BIOGARAN 2%, gel en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Kétoconazole.......................................................................................................................400 mg
Pour un récipient unidose de 20 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel à 2% (moussant) en récipient-unidose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement du Pityriasis versicolor del’adulte et de l’adolescent .
4.2. Posologie et mode d'administration
L'utilisation de KETOCONAZOLE BIOGARAN est réservée à l'adulte et àl'adolescent.
La sécurité et l'efficacité de KETOCONAZOLE BIOGARAN n'ont pas étéétablies chez l'enfant de moins de 12 ans. Aucune donnée n’estdisponible.
PosologieApplication unique du contenu du tube (20 g).
Mode d'administrationApplication cutanée sur le cuir chevelu et/ou sur la peau.
· Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu. Appliquer latotalité du contenu d'un tube de gel (20 ml) sur toute la surface du corps ycompris le cuir chevelu, éventuellement à l'aide d'un gant humide.
· Eviter le contact avec les yeux.
· Faire mousser le gel, en insistant sur les zones atteintes. Laisser enplace 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respectercette durée minimale.
· Rincer ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et non passeulement les cheveux.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Lors de l’utilisation de KETOCONAZOLE BIOGARAN chez des patients ayantreçu un traitement prolongé par des dermocorticoïdes, il est recommandéd’arrêter progressivement la corticothérapie sur une période de 2 à3 semaines afin d’éviter tout potentiel effet rebond.
Précautions d’emploi
Eviter tout contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec l'œil,rincer à l'eau.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Étant donné la faible exposition systémique du kétoconazole aprèsapplication de KETOCONAZOLE BIOGARAN, il est peu probable que des interactionsmédicamenteuses soient cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseAucun effet du KETOCONAZOLE BIOGARAN en cours de grossesse n’est attendupuisque l’exposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLEBIOGARAN peut donc être utilisé au cours de la grossesse.
AllaitementAucun effet du KETOCONAZOLE BIOGARAN chez le nouveau-né allaité ou lenourrisson n’est attendu, puisque l’exposition systémique maternelle estnégligeable. KETOCONAZOLE BIOGARAN peut donc être utilisé au cours del’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
La tolérance du kétoconazole administré sur le cuir chevelu et/ou la peaua été évaluée chez 2890 patients au cours de 22 essais cliniques. Sur labase des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, aucuneffet indésirable d’incidence ≥ 1% n’a été rapporté.
Les effets indésirables rapportés avec le kétoconazole, soit au cours desétudes cliniques soit après commercialisation, sont répertoriés ci-dessouspar catégorie de fréquence, selon la convention suivante:
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent(≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), trèsrare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée surla base des données disponibles).
| Classes de systèmes d’organes | Effets indésirables | ||
| Fréquence | |||
| Peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100) | Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) | Indéterminée | |
| Affections du système immunitaire | Hypersensibilité | ||
| Affections du système nerveux | Dysgueusie | ||
| Infections et infestations | Folliculite | ||
| Affections oculaires | Augmentation du larmoiement | Irritation oculaire | |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Alopécie Sécheresse cutanée Texture des cheveux anormale Rash Sensation de brûlure de la peau | Acné Dermatite de contact Atteintes cutanées Desquamation de la peau | Angiœdème Urticaire Modification de la couleur des cheveux |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Erythème au niveau du site d’application Irritation au niveau du site d’application Prurit au niveau du site d’application Réaction au niveau du site d’application | Hypersensibilité au niveau du site d’application Pustules au niveau du site d’application | |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Ingestion
En cas d'ingestion accidentelle, le traitement se limitera à des mesuresd’accompagnement et symptomatiques. Afin d’éviter l’aspiration du contenugastrique, ne pas pratiquer de lavage gastrique ou de vomissement provoqué.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antifongique à usage topique –dérivés imidazolés et triazolés, code ATC : D01AC08.
Le kétoconazole est un antifongique du groupe des imidazolés. Il possèdeune action antifongique puissante sur :
· les dermatophytes en particulier Trichophyton sp., Epidermophyton sp.,Microsporum sp ;
· les levures en particulier Candida sp. et Malassezzia furfur (Pityrosporumovale).
In vitro et in vivo chez l'animal, le kétoconazole inhibe la synthèse desleucotriènes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les concentrations plasmatiques du kétoconazole ne sont pas détectablesaprès administration locale de kétoconazole sur le cuir chevelu.
Des taux plasmatiques faibles mais occasionnellement mesurables (de 11 à33 ng/ml avec une limite de détection du dosage de 5 ng/ml) ont étéobservés chez 3 sur 6 patients avec un Pityriasis versicolor aprèsadministration locale de kétoconazole sur l’ensemble du corps (dose estiméeà 400 mg pour 5 minutes).
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles y comprisd’irritations primaires oculaire ou cutanée, de sensibilisation cutanée etde toxicité cutanée en administration répétée, n’ont pas révélé derisque particulier pour l’Homme.
Le kétoconazole est tératogène chez le rat par voie orale à partir dedoses de 80 mg/kg; cependant par voie cutanée les concentrations plasmatiquesde kétoconazole sont 6000 fois inférieures à celles retrouvées par voieorale pour une dose de 40 mg/kg chez le rat.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Monolauryléthersulfosuccinate disodique, laurylsulfate de sodium,di-hydroxyéthylalkanamide, dioléate de macrogol 120 méthylglucose,chlorure d'hydroxypropyl lauryl diméthyl ammonium, imidurée, érythrosine (E127), hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Gel en récipient-unidose (polyéthylène) de 20 g, boîte de 1.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 384 144 4 8 : 20 g de gel en récipient-unidose. Boîtede 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
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