LUMYKRAS 120 mg comprimé pelliculé LUMYKRAS 240 mg comprimé pelliculé – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que LUMYKRAS et dans quels cas est-il utilisé

LUMYKRAS contient la substance active sotorasib qui appartient à un groupe de médicaments appelés agents antinéoplasiques (médicaments anticancéreux).

LUMYKRAS est utilisé pour le traitement des adultes atteints d’un type de cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) lorsqu’il est avancé et qu’il s’est propagé à d’autres parties du corps.

LUMYKRAS est utilisé lorsque les traitements précédents n’ont pas permis d’enrayer la progression du cancer et lorsque les cellules cancéreuses comportent une modification génétique qui leur permet de produire une forme mutée de la protéine appelée KRAS G12C. Votre médecin examinera préalablement vos cellules cancéreuses à la recherche de cette modification pour s’assurer que le traitement par LUMYKRAS vous convient.

Comment fonctionne LUMYKRAS ?

La protéine mutée KRAS G12C agit pour permettre aux cellules cancéreuses de proliférer de manière incontrôlée. LUMYKRAS se fixe à la protéine et l’empêche de fonctionner, ce qui peut ralentir ou arrêter la croissance du cancer.

Si vous avez des questions concernant le fonctionnement de LUMYKRAS ou la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LUMYKRAS

Ne prenez jamais LUMYKRAS

• si vous êtes allergique au sotorasib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre LUMYKRAS.

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez des antécédents de problèmes hépatiques. Votre médecin peut vous prescrire des examens sanguins pour vérifier votre fonction hépatique et peut décider de réduire la dose de LUMYKRAS ou d’arrêter votre traitement.

Informez votre médecin si vous avez présenté d’autres problèmes pulmonaires. Dans la mesure où la prise de LUMYKRAS peut provoquer une inflammation des poumons, certains problèmes pulmonaires peuvent s’aggraver pendant le traitement. Les symptômes peuvent s’apparenter à ceux du cancer du poumon. Informez immédiatement votre médecin en cas d’apparition ou d’aggravation de symptômes, notamment des difficultés à respirer, un essoufflement, de la fièvre ou une toux avec ou sans mucus.

Enfants et adolescents

LUMYKRAS n’a pas été étudié chez les enfants ou les adolescents. Le traitement par LUMYKRAS n’est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans.

Autres médicaments et LUMYKRAS

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, des vitamines et des médicaments à base de plantes. En effet, LUMYKRAS peut affecter le fonctionnement de certains autres médicaments, de même que certains autres médicaments peuvent affecter le fonctionnement de LUMYKRAS.

Les médicaments suivants peuvent réduire l’effet de LUMYKRAS :

• Médicaments utilisés pour diminuer l’acidité gastrique et traiter les ulcères gastriques, l’indigestion et les brûlures d’estomac (voir rubrique 3) tels que :

  • dexlansoprazole, ésoméprazole, lansoprazole, oméprazole, pantoprazole sodique ou rabéprazole (médicaments appelés « inhibiteurs de la pompe à protons »)
  • ranitidine, famotidine, cimétidine (médicaments appelés « antagonistes des récepteurs H₂ »)
• Rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose)
• Médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie, appelés phénytoïne, phénobarbital ou carbamazépine (également utilisée pour traiter les douleurs nerveuses)
• Millepertuis (plante médicinale utilisée pour traiter la dépression)
• Enzalutamide (utilisé pour traiter le cancer de la prostate)

LUMYKRAS peut réduire l’effet des médicaments suivants :

• Médicaments utilisés pour traiter les douleurs intenses, comme l’alfentanil ou le fentanyl
• Médicaments utilisés dans le cadre de la greffe d’organe pour éviter le rejet du greffon, comme la ciclosporine, le sirolimus, l’évérolimus ou le tacrolimus
• Médicaments utilisés pour abaisser la pression artérielle, comme l’amlodipine et la manidipine
• Médicaments utilisés pour abaisser les taux de cholestérol, comme la simvastatine, l’atorvastatine ou la lovastatine
• Midazolam (utilisé pour traiter les crises convulsives aiguës ou comme sédatif avant ou après une intervention chirurgicale ou un acte médical)
• Médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque, comme la dronédarone ou l’amiodarone
• Médicaments appelés anticoagulants qui empêchent le sang de coaguler, comme le rivaroxaban ou l’apixaban

LUMYKRAS peut augmenter le risque d’effets indésirables avec les médicaments suivants :

• Médicaments utilisés pour traiter certains cancers ou certaines affections inflammatoires, comme le méthotrexate, la mitoxantrone, le topotécan ou le lapatinib
• Médicaments utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque, comme la digoxine
• Médicaments utilisés pour faire baisser le cholestérol, comme la rosuvastatine

Contraception

Si vous prenez LUMYKRAS alors que vous utilisez une méthode de contraception orale, l’efficacité de votre contraception orale risque d’être compromise. De plus, vous devez utiliser une méthode additionnelle fiable de contraception, comme une contraception barrière (par exemple, le préservatif), afin d’éviter toute grossesse pendant que vous prenez ce médicament. Discutez avec votre médecin des méthodes de contraception adaptées à votre partenaire et vous-même.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Vous devez éviter de débuter une grossesse pendant que vous prenez ce médicament, car les effets de LUMYKRAS chez la femme enceinte ne sont pas connus, il pourrait nuire à votre bébé. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode très efficace de contraception pendant toute la durée du traitement et au moins jusqu’à 7 jours après la dernière dose.

Allaitement

N’allaitez pas pendant que vous prenez ce médicament et jusqu’à 7 jours après la dernière dose. En effet, le passage des composants de LUMYKRAS dans le lait maternel n’est pas connu, et cela pourrait nuire à votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LUMYKRAS n’a pas d’effet notable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

LUMYKRAS contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

LUMYKRAS contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre LUMYKRAS

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ne modifiez pas votre dose de LUMYKRAS ou n’arrêtez pas votre traitement à moins que votre médecin ou votre pharmacien ne vous l’ait demandé. Votre médecin ou votre pharmacien peut décider de réduire la dose ou d’arrêter le traitement en fonction de votre tolérance.

• La dose recommandée est de 960 mg (huit comprimés de 120 mg ou quatre comprimés de

  240 mg) une fois par jour. Prenez votre dose quotidienne de LUMYKRAS par voie orale en une fois, chaque jour à la même heure.

• LUMYKRAS peut être pris au cours ou en dehors des repas.

• Avalez les comprimés entiers. Vous pouvez disperser les comprimés dans de l’eau, mais ils ne doivent pas être mâchés, écrasés ou fractionnés.

• Si vous n’arrivez pas à avaler les comprimés de LUMYKRAS entiers :

  • Placez votre dose quotidienne de LUMYKRAS dans un demi-verre (pas moins de

    120 mL) d’eau potable plate, à température ambiante, sans écraser les comprimés. N’utilisez aucun autre liquide, y compris des boissons acides (par exemple, du jus de fruits).

  • Mélangez doucement jusqu’à ce que les comprimés soient réduits en petites particules

    (les comprimés ne se dissolvent pas complètement). L’aspect du mélange peut aller du jaune pâle au jaune vif.

  • Buvez le mélange immédiatement.
  • Rincez le verre en y versant de l’eau à mi-hauteur et buvez immédiatement pour vous assurer d’avoir pris toute la dose de LUMYKRAS.
  • Si vous ne buvez pas l’intégralité du mélange immédiatement, mélangez-le à nouveau avant de finir de le boire. Buvez l’intégralité du mélange dans les deux heures suivant sa préparation.
• Si nécessaire, votre médecin peut recommander l’administration de LUMYKRAS par l’intermédiaire d’une sonde gastrique.

Si vous devez prendre un médicament pour diminuer l’acidité gastrique, comme un inhibiteur de la pompe à protons ou un antagoniste des récepteurs H2, prenez LUMYKRAS avec une boisson acide (comme du cola). Sinon, vous pouvez utiliser un antiacide d’action locale (comme l’hydroxyde de magnésium ou le carbonate de calcium). Dans ce cas, LUMYKRAS doit être pris soit 4 heures avant, soit 10 heures après ce médicament (voir rubrique 2).

Si vous avez pris plus de LUMYKRAS que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez pris plus de comprimés que la dose recommandée.

Si vous vomissez après avoir pris LUMYKRAS

Si vous vomissez après avoir pris une dose de LUMYKRAS, ne prenez pas de dose supplémentaire. Prenez la dose suivante à l’heure normalement prévue.

Si vous oubliez de prendre LUMYKRAS

Si vous oubliez de prendre une dose de LUMYKRAS à l’heure habituelle, et si moins de 6 heures se sont écoulées, prenez votre dose normalement. Si plus de 6 heures se sont écoulées depuis l’heure de prise habituelle, ne prenez pas la dose oubliée. Prenez la dose suivante le lendemain, à l’heure normalement prévue.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables très fréquents et graves que peut entraîner LUMYKRAS sont une augmentation des taux sanguins de certaines enzymes hépatiques (ASAT/ALAT), qui sont un signe de troubles hépatiques. Votre médecin peut vous prescrire des examens sanguins pour vérifier le bon fonctionnement de votre foie et peut décider de réduire la dose de LUMYKRAS ou d’arrêter votre traitement (voir rubrique 2).

Les autres effets indésirables éventuels de LUMYKRAS peuvent comprendre :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

• Diarrhée
• Sensation de malaise (nausées)
• Sensation de fatigue
• Vomissements
• Constipation
• Maux d’estomac
• Douleur articulaire
• Douleur dorsale
• Essoufflement
• Toux
• Faible taux de globules rouges (anémie) pouvant entraîner de la fatigue
• Appétit diminué

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• Mal de tête
• Fièvre
• Taux élevés de certaines enzymes, y compris les enzymes sanguines observées au cours des examens (élévation de la phosphatase alcaline, de la bilirubine et de la gamma-glutamyltransférase)
• Lésions hépatiques
• Inflammation des poumons appelée « pneumopathie interstitielle »
• Modifications des résultats d’analyses de sang (taux de potassium sanguin diminués)

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• Problèmes rénaux, y compris insuffisance rénale
• Inflammation du foie (hépatite)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver LUMYKRAS

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage en carton et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient LUMYKRAS

• La substance active est le sotorasib. Chaque comprimé pelliculé contient 120 mg ou 240 mg de sotorasib.

• Les autres composants sont :

  • Cellulose microcristalline (E460(i))
  • Lactose monohydraté
  • Croscarmellose sodique (E468)
  • Stéarate de magnésium (E470b)

• Le pelliculage des comprimés contient :

  • Poly(alcool vinylique) (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 4000 (E1521), talc

    (E553b) et oxyde de fer jaune (E172)

Reportez-vous aux paragraphes « LUMYKRAS contient du lactose » et « LUMYKRAS contient du sodium » de la rubrique 2.

Comment se présente LUMYKRAS et contenu de l’emballage extérieur

LUMYKRAS 120 mg comprimé pelliculé

Chaque comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé jaune, de forme oblongue, portant la mention « AMG » sur une face et « 120 » sur l’autre face.

• LUMYKRAS est fourni dans des plaquettes contenant 8 comprimés pelliculés en conditionnements de 240 comprimés pelliculés (1 carton de 30 plaquettes) ou en conditionnements multiples de 720 (3 × 240) comprimés pelliculés.
• LUMYKRAS est fourni dans des flacons contenant 120 comprimés pelliculés en conditionnements de 240 comprimés pelliculés (1 carton de 2 flacons).

LUMYKRAS 240 mg comprimé pelliculé

Chaque comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé jaune, de forme ovale, portant la mention « AMG » sur une face et « 240 » sur l’autre face.

• LUMYKRAS est fourni dans des plaquettes perforées à dose unitaire contenant 8 comprimés pelliculés en conditionnements de 120 comprimés pelliculés (1 carton de 15 plaquettes).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Amgen Europe B.V.,

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Pays-Bas

,

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tél: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tél.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Malte

Amgen S.r.l.

Italy

Tél: +39 02 6241121

Deutschland

Amgen GmbH

Tél: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tél: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tél: +372 586 09553

Norge

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Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000

Österreich

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España

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France

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Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tél: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tél: +385 (0)1 562 57 20

România

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Irlande

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Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tél: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

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Italia

Amgen S.r.l.

Tél: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tél.: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tél: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.

Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament. Cela signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées.

L’Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments.