Notice patient - ANAGRELIDE SANDOZ 0,5 mg, gélule
Dénomination du médicament
ANAGRELIDE SANDOZ 0,5 mg, gélule
anagrélide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ANAGRELIDE SANDOZ 0,5 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ANAGRELIDESANDOZ 0,5 mg, gélule ?
3. Comment prendre ANAGRELIDE SANDOZ 0,5 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ANAGRELIDE SANDOZ 0,5 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ANAGRELIDE SANDOZ 0,5 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques – codeATC : L01XX35.
ANAGRELIDE SANDOZ contient la substance active anagrélide. ANAGRELIDE SANDOZest un médicament qui interfère avec le développement des plaquettessanguines. Il réduit le nombre de plaquettes produites par la moelle osseuse,ce qui entraîne une diminution du nombre de plaquettes dans le sang à unniveau plus proche de la normale. C’est pourquoi il est utilisé dans letraitement des patients présentant une thrombocytémie essentielle.
La thrombocytémie essentielle est une affection caractérisée par laproduction excessive, par la moelle osseuse, de cellules sanguines appeléesplaquettes. La présence de plaquettes en grand nombre dans le sang peutprovoquer de graves problèmes de circulation sanguine et de coagulation.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANAGRELIDESANDOZ 0,5 mg, gélule ?
Ne prenez jamais ANAGRELIDE SANDOZ 0,5 mg, gélule
· si vous êtes allergique à l’anagrélide ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Uneallergie peut se présenter sous la forme d’une éruption transitoire, d’unedémangeaison, d’un gonflement du visage ou des lèvres ou d’unessoufflement,
· si vous présentez des problèmes hépatiques modérés ou sévères,
· si vous présentez des problèmes rénaux modérés ou sévères.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ANAGRELIDE SANDOZ 0,5 mg,gélule :
· si vous avez ou pensez avoir un problème cardiaque,
· si vous présentiez à la naissance un allongement de l’intervalle QT(syndrome du QT long) ou si vous avez des antécédents familiaux de syndrome duQT long (observé sur l’électrocardiogramme (ECG), l’enregistrement del’activité électrique du coeur) ou si vous prenez des médicamentsentraînant des modifications anormales de l’ECG, ou si vous avez des tauxfaibles d’électrolytes, par exemple de potassium, de magnésium ou de calcium(voir la rubrique « Autres médicaments et ANAGRELIDE SANDOZ »),
· si vous avez un problème quelconque de foie ou de rein.
En association avec l’acide acétylsalicylique (une substance présentedans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et fairebaisser la fièvre, et pour prévenir la formation de caillots sanguins,appelée également aspirine), il existe un risque plus grand d’hémorragiesimportantes (saignements) (voir la rubrique « Autres médicaments et ANAGRELIDESANDOZ »).
Enfants et adolescents
Les données sur l’utilisation d’ANAGRELIDE SANDOZ chez les enfants etadolescents sont limitées et ce médicament doit donc être utilisé avecprudence chez ces patients.
Autres médicaments et ANAGRELIDE SANDOZ 0,5 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Prévenez votre médecin si vous prenez l’un des médicamentssuivants :
· Médicaments pouvant modifier votre rythme cardiaque, par exemple sotalol,amiodarone,
· Fluvoxamine, indiquée dans le traitement de la dépression,
· Certains types d’antibiotiques utilisés dans le traitement desinfections tels que l’énoxacine,
· Théophylline indiquée dans le traitement des problèmes respiratoires etd’asthme sévère,
· Médicaments indiqués dans le traitement des troubles cardiaques, parexemple, milrinone, énoximone, amrinone, olprinone et cilostazol,
· Acide acétylsalicylique (une substance présente dans de nombreuxmédicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre, etpour prévenir la formation de caillots sanguins, appelée égalementaspirine),
· Autres médicaments employés dans le traitement de maladies affectant vosplaquettes sanguines, par exemple clopidogrel,
· Oméprazole, utilisé pour diminuer la quantité d’acide produite dansl’estomac,
· Contraceptifs oraux : si vous présentez des diarrhées sévères pendantle traitement par ce médicament, l’efficacité des contraceptifs oraux peutêtre diminuée et l’utilisation d’une méthode contraceptivesupplémentaire (par exemple préservatifs) est recommandée. Reportez-vous auxinstructions figurant dans la notice de la pilule contraceptive que vousprenez.
ANAGRELIDE SANDOZ ou ces médicaments sont susceptibles de ne pas agirefficacement s’ils sont pris ensemble.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Grossesse et allaitement
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez unegrossesse. ANAGRELIDE SANDOZ ne doit pas être pris par les femmes enceintes.Les femmes présentant un risque de grossesse doivent veiller à utiliser uneméthode efficace de contraception pendant le traitement par ANAGRELIDE SANDOZ.Consultez votre médecin pour tout conseil en matière de contraception.
Prévenez votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaitervotre enfant. ANAGRELIDE SANDOZ ne doit pas être pris pendant l’allaitement.Vous devez arrêter d’allaiter si vous prenez ANAGRELIDE SANDOZ.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des vertiges ont été signalés par certains patients prenant ANAGRELIDESANDOZ. Si vous ressentez des vertiges, vous ne devez pas conduire ni utiliserdes machines.
ANAGRELIDE SANDOZ 0,5 mg, gélule contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ANAGRELIDE SANDOZ 0,5 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ANAGRELIDE SANDOZ en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
La quantité d’ANAGRELIDE SANDOZ prise par les patients peut êtredifférente et dépend de votre affection. Votre médecin vous prescrira la dosela mieux adaptée à votre cas.
La dose habituelle d’ANAGRELIDE SANDOZ, en début de traitement est de1 mg. Vous devez prendre cette dose sous la forme d’une gélule de 0,5 mgdeux fois par jour, pendant au moins une semaine. Votre médecin pourra ensuiteaugmenter ou diminuer le nombre de gélules prises, afin de déterminer la dosela mieux adaptée qui traitera le plus efficacement votre affection.
Avalez les gélules en entier avec un verre d’eau. Les gélules ne doiventpas être écrasées ou le contenu dissous dans du liquide. Vous pouvez prendreles gélules après ou au cours d’un repas ou même à jeun. Il estpréférable de prendre vos gélules chaque jour à la même heure.
Ne prenez pas plus de gélules que la dose recommandée par votremédecin.
Votre médecin vous demandera d’effectuer des analyses de sang àintervalles réguliers afin de vérifier l’efficacité d’action de votremédicament et de contrôler le fonctionnement de votre foie et devos reins.
Si vous avez pris plus de ANAGRELIDE SANDOZ 0,5 mg, gélule que vousn’auriez dû
Si vous avez pris plus d’ANAGRELIDE SANDOZ que vous n’auriez dû ou siune autre personne a pris votre médicament, consultez immédiatement unmédecin ou un pharmacien. Montrez-lui la boîte d’ANAGRELIDE SANDOZ.
Si vous oubliez de prendre ANAGRELIDE SANDOZ 0,5 mg, gélule
Prenez vos gélules dès constatation de votre oubli. Prenez la dose suivanteà l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dosesimple que vous avez oublié de prendre.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables graves
Peu fréquents : insuffisance cardiaque (les signes sont un essoufflement,une douleur thoracique, un gonflement des jambes dû à l’accumulation deliquide), anomalies sévères de la fréquence ou du rythme des battements decœur (tachycardie ventriculaire, tachycardie supraventriculaire ou fibrillationauriculaire), inflammation du pancréas provoquant des douleurs abdominales etdorsales sévères (pancréatite), vomissement de sang ou selles sanglantes ounoires, diminution importante des taux de cellules sanguines pouvant entraînerune faiblesse, des bleus, des saignements ou des infections (pancytopénie),hypertension pulmonaire (les signes sont un essoufflement, un gonflement desjambes ou des chevilles, et coloration éventuellement bleuâtre des lèvres etde la peau).
Rare : insuffisance rénale (volume d’urine émis faible ou arrêt de laproduction d’urine), crise cardiaque.
Si vous remarquez l’un de ces effets indésirables, contactezimmédiatement votre médecin.
Effets indésirables très fréquents : peuvent affecter plus d’1 patientsur 10
Maux de tête.
Effets indésirables fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patientsur 10
Vertiges, fatigue, battements de cœur forts, rapides ou irréguliers(palpitations), maux de cœur (nausée), diarrhée, maux d’estomac, gazintestinaux, vomissements, diminution du nombre de globules rouges (anémie),rétention d’eau ou éruption cutanée.
Effets indésirables peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patientsur 100
Sensation de faiblesse ou de malaise, pression artérielle élevée,battements de cœur irréguliers, évanouissement, frissons ou fièvre,indigestion, perte d’appétit, constipation, bleus, saignements, gonflement(œdème), perte de poids, douleurs musculaires, douleurs articulaires, douleursdorsales, diminution ou perte partielle de la sensibilité ou sensationd’engourdissement, en particulier sur la peau, sensibilité anormale ousensation de picotements ou fourmillements, insomnie, dépression, confusion,nervosité, bouche sèche, perte de mémoire, essoufflement, saignement de nez,infection pulmonaire grave avec fièvre, difficulté à respirer, toux,mucosités épaisses, perte des cheveux, décoloration ou démangeaison de lapeau, impuissance, douleur thoracique, diminution du taux de plaquettessanguines augmentant le risque de saignements ou de bleus (thrombocytopénie),accumulation de liquide autour des poumons ou augmentation des enzymeshépatiques.
Votre médecin effectuera peut-être une analyse de sang qui risqued’indiquer un taux d’enzymes hépatiques élevé.
Effets indésirables rares : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur1 000)
Saignement des gencives, prise de poids, douleur thoracique sévère (angorou angine de poitrine), maladie du muscle cardiaque (les signes sont unefatigue, une douleur dans la poitrine et des palpitations), augmentation duvolume du cœur, accumulation de liquide autour du cœur, spasme douloureux desvaisseaux sanguins situés sur le cœur (au repos, généralement la nuit outôt le matin) (angor de Prinzmetal), perte de coordination, difficultéd’élocution, peau sèche, migraine, troubles visuels ou vision double,sifflement dans les oreilles, vertiges en position debout (en particulier enpassant de la position assise ou allongée à la position debout), augmentationdu besoin d’uriner pendant la nuit, douleur, symptômes pseudo-grippaux,somnolence, dilatation des vaisseaux sanguins, inflammation du côlon (grosintestin) (les signes sont : diarrhée avec généralement du sang et du mucusdans les selles, douleur à l’estomac et fièvre), inflammation de l’estomac(les signes sont une douleur, des nausées et vomissements), zones dans lespoumons présentant une densité anormale, augmentation du taux de créatininedans le sang pouvant être un signe de problèmes rénaux.
Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés, mais on ne saitpas de façon exacte à quelle fréquence ils surviennent :
· Battements de cœur irréguliers, pouvant engager le pronostic vital(torsades de pointes),
· Inflammation du foie ; les symptômes sont des nausées, des vomissements,des démangeaisons, une coloration jaune de la peau et des yeux, des sellesclaires et des urines foncées (hépatite),
· Inflammation des poumons (les signes sont : fièvre, toux, difficultéspour respirer, sifflement respiratoire, provoquant la formation de tissu fibreuxdans les poumons) (alvéolite allergique, incluant pneumonie interstitielle etpneumopathie),
· Inflammation des reins (néphrite tubulo-interstitielle).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ANAGRELIDE SANDOZ 0,5 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite et l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver dansl’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
Après première ouverture, à utiliser dans les 100 jours. Conservez leflacon soigneusement fermé et conservez-le dans un endroit sec à l’abri del’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ANAGRELIDE SANDOZ 0,5 mg, gélule
· La substance active est l’anagrélide. Chaque gélule contient 0,5 mgd’anagrélide (sous forme de chlorhydrate monohydraté).
· Les autres composants sont :
o Contenu de la gélule : povidone K-30 (E1201), crospovidone de type A(E1202), lactose anhydre, lactose monohydraté, cellulose microcristalline(E460) et stéarate de magnésium.
o Enveloppe de la gélule : gélatine (E441) et dioxyde de titane(E171).
Qu’est-ce que ANAGRELIDE SANDOZ 0,5 mg, gélule et contenu del’emballage extérieur
ANAGRELIDE SANDOZ se présente sous la forme de gélules blanches de taillen°4 (14,4 mm), contenant une poudre fine blanche à presque blanche
Ce médicament est fourni en flacons de 100 gélules, avec undessiccant.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
J. URIACH Y COMPAÑÍA S.A.
AVDA. CAMÍ REIAL, 51–57
PALAU-SOLITÀ I PLEGAMANS
08184 BARCELONA
ESPAGNE
Ou
GALENICUM HEALTH S.L.
AVDA. CONELLÀ 144, 7°-1a EDIFICIO LEKLA
08950 ESPLUGUES DE LLOBREGAT
ESPAGNE
Ou
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
CARRETERA A-1, KM 36 SAN AGUSTÍN DEL GUADALIX,
28750 MADRID
ESPAGNE
Ou
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
Ou
LEK PHARMACEUTICAL D.D
VEROVSKOVA ULICA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
ANAGRELIDE SANDOZ contient la même substance active et agit de la mêmefaçon qu’un médicament de référence déjà autorisé dans l’Unioneuropéenne. Une autorisation de mise sur le marché “sous circonstancesexceptionnelles” a été délivrée pour le médicament de référenced’ANAGRELIDE SANDOZ.
Cela signifie qu’en raison de la rareté de cette maladie, il n’a pasété possible d’obtenir des informations complètes concernant le médicamentde référence.
L’Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toutenouvelle information qui pourrait être disponible, et toute mise à jour pourle médicament de référence sera aussi incluse dans l’informationd’ANAGRELIDE SANDOZ, dont cette notice.
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