Xromi 100 mg/mL solution buvable – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Xromi et dans quels cas est-il utilisé

Xromi contient de l’hydroxycarbamide, une substance qui réduit la croissance et la prolifération de certaines cellules dans la moelle osseuse. Ces effets provoquent une réduction du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes en circulation dans le sang. Dans la drépanocytose, l’hydroxycarbamide contribue également à empêcher la déformation falciforme des globules rouges. La drépanocytose est une maladie héréditaire du sang qui affecte les globules rouges disciformes du sang.

Certaines cellules deviennent anormales, rigides et prennent une forme de croissant ou de faucille, ce qui conduit à l’anémie.

Les cellules drépanocytaires peuvent également se bloquer dans les vaisseaux sanguins, empêchant le sang de circuler normalement. Cela peut provoquer des crises de douleur aiguë et des lésions dans certains organes.

Xromi est utilisé pour éviter les complications d’obstruction des vaisseaux sanguins causées par la drépanocytose chez les patients âgés de plus de neuf mois. Xromi diminuera le nombre de crises douloureuses ainsi que le nombre d’hospitalisations liées à la maladie.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xromi

Ne prenez jamais Xromi

• si vous êtes allergique à l’hydroxycarbamide ou à l’un des autres composants contenus dans

  Xromi (mentionnés dans la rubrique 6);

• si vous avez une maladie hépatique sévère;
• si vous avez une maladie rénale sévère;
• si vous présentez une réduction de la production de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes («myélosupprimés»), tel que décrit à la rubrique 3 «Comment prendre Xromi, suivi du traitement»;
• si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir la rubrique «Grossesse, allaitement et fertilité»);

• si vous prenez des médicaments antirétroviraux pour le traitement du virus de

  l’immunodéficience humaine (VIH), le virus à l’origine du SIDA.

Avertissements et précautions

Tests et vérifications

Votre médecin vous fera subir des analyses sanguines:

• pour vérifier votre numération globulaire avant et pendant le traitement par Xromi;
• pour surveiller votre foie avant et pendant le traitement par Xromi;
• pour surveiller vos reins avant et pendant le traitement par Xromi.

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Xromi:

• si vous souffrez de fatigue extrême, de faiblesse et d’essoufflement, qui peuvent être les symptômes d’un manque de globules rouges (anémie);
• si vous avez des saignements, ou si vous formez facilement des ecchymoses, qui peuvent être les symptômes d’un faible taux de cellules du sang appelées plaquettes;
• si vous avez une maladie hépatique (une surveillance supplémentaire peut être nécessaire);
• si vous avez une maladie rénale (la dose peut être adaptée);
• si vous avez des ulcères de la jambe;
• si vous avez une carence connue en vitamine B₁₂ ou en folate ;
• si vous avez précédemment reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie, ou vous recevez actuellement un autre médicament comme traitement anticancéreux, en particulier un traitement à base d’interféron.

Si vous n’êtes pas certain(e) que l’une de ces affections s’applique à vous, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Xromi.

Adressez-vous immédiatement à votre médecin pendant le traitement par Xromi

─ si vous êtes fatigué(e), essoufflé(e), si vous développez des hématomes ou des saignements inexpliqués, qui pourraient être les signes d’une leucémie secondaire. Une leucémie secondaire a été rapportée chez des patients recevant un traitement à long terme par l’hydroxycarbamide dans certains types de cancer du sang (troubles myéloprolifératifs, notamment polycythémie).

─ si vous avez des ulcères, qui peuvent être des symptômes de toxicités à type de vascularite cutanée. Les toxicités à type de vascularite cutanée sont des lésions cutanées ayant été observées chez des patients présentant certains types de cancer du sang (troubles myéloprolifératifs) au cours d’un traitement par l’hydroxycarbamide. Elles ont été constatées le plus souvent chez les patients ayant reçu ou recevant un traitement à base d’interféron.

• si vous présentez des lésions suspectes de la peau, notamment de nouvelles taches ou des changements de taches de rousseur ou de grains de beauté existants, qui pourraient être des symptômes de cancer de la peau. Des cas de cancer de la peau ont été signalés chez des patients recevant un traitement de longue durée par hydroxycarbamide. Vous devez protéger votre peau du soleil et inspecter régulièrement votre peau vous-même pendant le traitement et après l’arrêt du traitement par Xromi. Votre médecin inspectera également votre peau lors des visites de suivi régulières.

─ si vous présentez des symptômes oculaires persistants tels qu’une rougeur et une douleur au niveau des yeux, une sensibilité à la lumière et/ou une vision réduite lorsque vous prenez de l’hydroxycarbamide, veuillez rapidement consulter un médecin, car ces symptômes peuvent indiquer une maladie oculaire rare, mais grave appelée « déficience en cellules souches limbiques ». Voir également rubrique 4.

Enfants

Ne donnez pas ce médicament aux enfants de la naissance à 9 mois parce que sa sécurité n’est pas certaine dans cette population de patients.

Autres médicaments et Xromi

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l’un des traitements suivants:

• d’autres médicaments myélosuppresseurs (ceux qui diminuent la production de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes);
• une radiothérapie ou une chimiothérapie;
• tout médicament pour le traitement du cancer, en particulier un traitement par interféron - lorsqu’il est utilisé avec Xromi, il y a davantage de risques d’effets indésirables, tels que l’anémie;
• des médicaments antirétroviraux (ceux qui inhibent ou détruisent un rétrovirus tel que le VIH),
• p. ex. la didanosine, la stavudine et l’indinavir (une baisse du nombre de globules blancs peut survenir);
• des vaccins vivants, p. ex. rougeole, oreillons, rubéole (ROR), varicelle;
• un glucomètre continu (CGM), utilisé pour tester votre glycémie (l'hydroxycarbamide peut faussement élever les résultats de glycémie du capteur de certains systèmes CGM et peut entraîner une hypoglycémie si l'on se fie aux résultats de glycémie du capteur pour doser l'insuline).

Grossesse, allaitement et fertilité

Ne prenez pas Xromi si vous planifiez une grossesse sans d’abord demander conseil à votre médecin. Cela s’applique aussi bien aux hommes qu’aux femmes. Xromi peut endommager votre sperme ou vos ovules.

Xromi ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Xromi doit être arrêté 3 à 6 mois avant la grossesse, si possible.

Contactez immédiatement votre médecin si vous pensez être enceinte.

Vous-même et votre partenaire devez utiliser des méthodes de contraception efficaces avant, pendant et après votre traitement par Xromi. L’utilisation de méthodes de contraception efficaces doit être poursuivie après la fin de votre traitement par Xromi, pendant au moins six mois pour les femmes et trois mois pour les hommes.

Si vous êtes un homme qui prenez Xromi et si votre partenaire tombe enceinte ou prévoit de tomber enceinte, votre médecin discutera avec vous des avantages et des risques potentiels de continuer à utiliser Xromi.

L’hydroxycarbamide, la substance active de Xromi, passe dans le lait maternel humain. N’allaitez pas pendant que vous prenez Xromi. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Xromi peut vous rendre somnolent. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines à moins qu’il n’ait été démontré que vous n’êtes pas affecté et que vous en ayez discuté avec votre médecin.

Xromi contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218)

Xromi contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement différées).

3. Comment prendre Xromi

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Xromi ne doit vous être donné que par un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement des troubles sanguins.

• Lorsque vous prenez Xromi, votre médecin vous fera subir régulièrement des analyses sanguines afin de vérifier le nombre et le type de cellules présentes dans votre sang et de vérifier le fonctionnement de votre foie et de vos reins.
• Selon la dose que vous prenez, ces analyses peuvent être effectuées initialement une fois par mois, puis tous les 2 à 3 mois.
• En fonction des résultats, votre médecin peut modifier votre dose de Xromi.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose initiale habituelle pour les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 9 mois est de 15 mg/kg chaque jour et la dose d’entretien habituelle est comprise entre 20 et 25 mg/kg. Votre médecin vous prescrira la dose la mieux adaptée à votre cas. Parfois, le médecin peut modifier votre dose de Xromi, par exemple à la suite de différentes analyses. Si vous n’êtes pas sûr(e) de la dose que vous devez prendre, demandez toujours conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Xromi avec des aliments et boissons

Vous pouvez prendre ce médicament pendant ou après les repas à tout moment de la journée. Toutefois, la méthode et l’heure de la journée choisies doivent être les mêmes tous les jours.

Utilisation chez les personnes âgées

Vous pouvez être plus sensibles aux effets de Xromi et votre médecin pourra devoir vous prescrire une plus faible dose.

Si vous avez une maladie rénale

Votre médecin pourra devoir vous prescrire une plus faible dose.

Vous ne devez pas prendre Xromi si vous avez une maladie rénale sévère.

Manipulation

La boîte de Xromi contient un flacon de médicament, un bouchon, un adaptateur de flacon et deux seringues doseuses (une seringue de 3 mL et une seringue de 10 mL). Utilisez toujours les seringues fournies pour prendre votre médicament.

Il est important que vous utilisiez la seringue doseuse adaptée à votre cas. Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera la seringue à utiliser en fonction de la dose prescrite.

La seringue la plus petite de 3 mL, marquée de 0,5 mL à 3 mL, sert à mesurer des doses inférieures ou égales à 3 mL. Vous devez utiliser cette seringue si la quantité totale que vous devez prendre est inférieure ou égale à 3 mL (chaque graduation de 0,1 mL contient 10 mg d’hydroxycarbamide). La seringue la plus grande de 10 mL, marquée de 1 mL à 10 mL, sert à mesurer les doses supérieures à 3 mL. Vous devez utiliser cette seringue si la quantité totale que vous devez prendre est supérieure à 3 mL (chaque graduation de 0,5 mL contient 50 mg d’hydroxycarbamide).

Si vous êtes un parent ou une personne soignante qui administre le médicament, lavez-vous les mains avant et après l’administration d’une dose. Essuyez immédiatement tout médicament renversé. Pour diminuer le risque d’exposition, des gants jetables doivent être utilisés lors de la manipulation de Xromi. Pour minimiser les bulles d’air, ne secouez pas le flacon avant l’administration d’une dose.

Si Xromi entre en contact avec la peau, les yeux ou le nez, la zone concernée doit être lavée immédiatement et abondamment à l’eau et au savon.

Lorsque vous utilisez le médicament, suivez les instructions ci-dessous:

1. 1. Mettez des gants à usage unique avant de manipuler Xromi.
2. 2. Retirez le bouchon du flacon (figure 1). Poussez l’adaptateur fermement dans le haut du flacon et laissez-le en place pour le prélèvement des futures doses (figure 2).
3. 3. Poussez l’extrémité de la seringue de dosage à travers le trou de l’adaptateur (figure 3). Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera quelle seringue utiliser, soit la seringue de 3 mL, soit la seringue de 10 mL, afin d’administrer la dose adéquate.
4. 4. Retournez le flacon (figure 4).
5. 5. Tirez le piston de la seringue vers le bas, de façon à ce que le médicament soit aspiré du flacon dans la seringue. Tirez le piston jusqu’au trait de graduation correspondant à la dose prescrite (figure 4). Si vous avez un doute concernant la quantité de médicament à aspirer dans la seringue, demandez toujours conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
6. 6. Remettez le flacon à l’endroit et retirez avec précaution la seringue de l’adaptateur, en la tenant par le corps et non par le piston.
7. 7. Placez doucement l’extrémité de la seringue dans votre bouche et vers l’intérieur de votre joue.
8. 8. Poussez lentement et doucement le piston vers le bas pour expulser délicatement le médicament vers l’intérieur de votre joue et avalez. NE POUSSEZ PAS trop fort sur le piston, ni ne faites couler le médicament dans le fond de votre bouche ou dans votre gorge, car vous pourriez vous étouffer.
9. 9. Retirez la seringue de votre bouche.
10. 10. Avalez la dose de solution buvable, puis buvez un peu d’eau, afin de vous assurer qu’il ne reste pas de médicament dans votre bouche.
11. 11. Replacez le bouchon sur le flacon en laissant l’adaptateur en place. Assurez-vous que le bouchon est soigneusement fermé.
12. 12. Lavez la seringue à l’eau froide ou tiède du robinet et rincez bien. Maintenez la seringue sous l’eau et actionnez le piston vers le haut et le bas plusieurs fois, pour vous assurer que l’intérieur de la seringue est propre. Laissez sécher complètement la seringue avant de la réutiliser pour un nouveau dosage. Conservez la seringue dans un endroit propre avec le médicament.

Répétez les étapes ci-dessus pour chaque dose, selon les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de Xromi que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de Xromi que vous n’auriez dû, parlez-en à votre médecin ou allez à l’hôpital immédiatement. Emmenez la boîte du médicament et la présente notice avec vous. Les symptômes les plus courants de surdosage de Xromi sont les suivants:

• rougeur de la peau;
• myalgie (douleur au toucher) et gonflement des paumes des mains et de la plante des pieds qui, ensuite, pèlent;
• forte pigmentation de la peau (changements de coloration localisés),
• douleur ou gonflement au niveau de la bouche.

Si vous oubliez de prendre Xromi

Informez votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Xromi

N’arrêtez pas de prendre ce médicament sans l’avis de votre médecin. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable grave parmi ceux énumérés ci-dessous, parlez-en à votre médecin ou allez à l’hôpital immédiatement:

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10):

• Infection sévère
• Fièvre ou frissons
• Fatigue et/ou pâleur

Fréquents: (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10):

• Ecchymoses (accumulation de sang sous la peau) ou saignements inexpliqués
• Lésion ouverte cutanée

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100):

• Tout jaunissement du blanc des yeux ou de la peau (ictère)

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000):

• Ulcères ou plaies au niveau des jambes

Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000):

• Inflammation de la peau provoquant l’apparition de plaques rouges et squameuses pouvant s’accompagner de douleurs articulaires

D’autres effets indésirables qui ne sont pas mentionnés ci-dessus sont énumérés ci-après. Parlez- en à votre médecin si vous êtes préoccupé par l’un de ces effets indésirables.

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10):

• Absence ou faible quantité de spermatozoïdes dans le sperme (azoospermie ou oligospermie).

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10):

• Nausées
• Maux de tête
• Vertiges
• Constipation
• Assombrissement de la peau, des ongles et de la bouche
• Sécheresse cutanée
• Perte de cheveux

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100):

• Démangeaisons, éruption cutanée rouge
• Diarrhée
• Vomissements
• Inflammation ou ulcération de la bouche
• Augmentation du taux des enzymes hépatiques

Autres effets indésirables (la fréquence est inconnue):

• Cas isolés d’affection maligne des cellules sanguines (leucémie)
• Cancers de la peau chez les patients âgés
• Maux d’estomac ou brûlures d’estomac
• Ulcère gastro-intestinal
• Fièvre
• Absence de cycles menstruels (aménorrhée)
• Prise de poids
• Faible taux de vitamine D dans le sang
• Faible teneur en magnésium dans le sang
• Saignement
• Maladie oculaire entraînant rougeur et douleur au niveau des yeux, sensibilité à la lumière et/ou vision réduite (déficience en cellules souches limbiques). Voir également rubrique 2.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Xromi

• Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Une ingestion accidentelle peut

  être mortelle chez les enfants.

• N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• Après la première ouverture du flacon, jeter le contenu inutilisé après 12 semaines.
• À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
• Conservez le flacon soigneusement fermé de façon à éviter la dégradation du produit et minimiser le risque de déversement accidentel.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Xromi

La substance active est l’hydroxycarbamide. 1 mL de solution contient 100 mg d’hydroxycarbamide.

Les autres composants sont: gomme xanthane, sucralose (E955), arôme de fraise, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxyde de sodium et eau purifiée. Voir rubrique 2 «Xromi contient du parahydroxybenzoate de méthyle».

Comment se présente Xromi et contenu de l’emballage extérieur

Xromi est une solution buvable claire, incolore à jaune pâle. Il est conditionné dans des flacons en verre de 150 mL munis d’un bouchon avec fermeture de sécurité enfant. Chaque boîte contient un flacon, un adaptateur de flacon et deux seringues doseuses (une seringue graduée de 3 mL et une seringue graduée de 10 mL).

Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera la seringue à utiliser en fonction de la dose prescrite.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Lipomed GmbH

Hegenheimer Strasse 2

79576 Weil am Rhein

Allemagne

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.