Notice patient - Elzonris

1. Qu’est-ce qu’ELZONRIS et dans quels cas est-il utilisé

ELZONRIS contient la substance active tagraxofusp. Le tagraxofusp, un médicament anti-cancéreux, est constitué de deux protéines provenant de sources différentes. L’une des protéines peut tuer les cellules cancéreuses. Cette protéine est apportée à la cellule cancéreuse par la seconde protéine.

ELZONRIS est utilisé pour traiter les patients adultes atteints de néoplasme à cellules dendritiques plasmacytoïdes blastiques (NCDPB).

Le NCDPB est un type de cancer rare affectant les cellules immunitaires immatures dans la moelle osseuse, appelées « cellules dendritiques plasmacytoïdes ». Il peut affecter de nombreux organes dont la peau, la moelle osseuse et les ganglions lymphatiques.

2. Quelles sont les informations à connaître avant qu’ELZONRIS vous soit administré

N’utilisez jamais ELZONRIS

si vous êtes allergique au tagraxofusp ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser ELZONRIS et pendant le traitement si :

vous prenez soudainement du poids après avoir commencé le traitement, si vous avez une nouvelle boursouflure ou une aggravation d’une boursouflure déjà existante au niveau du visage, des membres ou des articulations (œdème) ou des vertiges (un symptôme d’une baisse de la pression sanguine). Ceux-ci pourraient être des signes d’une affection mettant la vie en danger connue sous le nom de syndrome de fuite capillaire. Pour plus d’informations détaillées sur le « syndrome de suite capillaire », voir rubrique 4 ;
vous obtenez un sifflement lorsque vous respirez ou si vous avez du mal à respirer, vous avez de l’urticaire/une éruption cutanée, des démangeaisons ou une boursouflure (signes d’une réaction allergique) ;
vous avez été informé(e) que vous avez un nombre faible de plaquettes dans votre sang
(thrombocytopénie) ;
vous avez été informé(e) que vous avez un nombre faible d’un type de globule blanc appelé neutrophile (neutropénie) ;
vous avez des vertiges, des mictions moins fréquentes, de la confusion, des vomissements, des nausées, un gonflement, un essoufflement ou des modifications du rythme cardiaque (signes d’un syndrome de lyse tumorale) ;
vous obtenez des résultats anormaux aux épreuves d’exploration de la fonction hépatique (signe possible d’une grave lésion hépatique).
vous avez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare qui signifie que vous ne pouvez pas dégrader le sucre apporté par les aliments et les boissons ;
vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques ;
vous commencez à avoir des maux de tête, à vous sentir confus(e) ou somnolent(e), ou à avoir des problèmes d’élocution, de vision ou de mémoire ;
vous avez été informé(e) que votre système nerveux central (SNC) est atteint d’un cancer. Il se peut que vous receviez un médicament différent pour cela.

Votre médecin vous surveillera et réalisera des analyses de sang régulièrement pour s’assurer que vous pouvez utiliser ce médicament sans danger. Si vous avez des problèmes quelconques, votre traitement pourrait être temporairement suspendu puis réinstauré lorsque vous vous sentirez mieux.

Enfants et adolescents

ELZONRIS n’est pas recommandé aux personnes de moins de 18 ans du fait d’informations limitées concernant l’efficacité dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et ELZONRIS

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.

Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte, à moins que vous et votre médecin décidiez que le bénéfice de sa prise est supérieur au risque potentiel pour l’enfant à naître.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ELZONRIS et pendant au moins 1 semaine après votre dernière dose. On ignore si ELZONRIS passe dans le lait maternel.

Si vous êtes une femme qui pourrait tomber enceinte, vous réaliserez un test de grossesse environ une semaine avant de commencer le traitement par ELZONRIS.

Vous devez continuer à prendre votre contraception pendant au moins 1 semaine après votre dernière dose d’ELZONRIS. Discutez avec votre médecin de la contraception qui vous convient le mieux et avant d’arrêter votre contraception.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le tagraxofusp n’est pas susceptible d’affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

ELZONRIS contient du sorbitol (E420) et du sodium

Le sorbitol est une source de fructose. Si vous avez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous ne devez pas recevoir ce médicament. Les patients atteints d’IHF ne peuvent pas décomposer le fructose, et ne doivent pas recevoir ce médicament en raison du risque d’effets indésirables graves.

Vous devez informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous avez une IHF ou si vous ne pouvez plus prendre des aliments ou boissons sucrées parce qu’ils vous rendent malade, vous font vomir ou provoquent chez vous des effets désagréables comme des ballonnements, des crampes d’estomac ou de la diarrhée.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment ELZONRIS est-il administré

ELZONRIS vous sera administré dans un hôpital ou une clinique sous la surveillance d’un médecin.

Environ une heure avant le début de votre traitement, quelques médicaments vous seront donnés pour aider à prévenir une réaction allergique, dont des antihistaminiques, un corticostéroïde et du paracétamol.

La quantité d’ELZONRIS qui vous est administrée dépend de votre poids corporel et sera calculée par votre médecin. La dose quotidienne recommandée est de 12 microgrammes par kilogramme de votre poids corporel. Il est administré en goutte-à-goutte de 15 minutes dans une veine (perfusion intraveineuse), une fois par jour, pour les 5 premiers jours d’un cycle de 21 jours.

Le premier cycle vous sera donné à l’hôpital. Vous serez surveillé(e) pour tout effet indésirable éventuel pendant le traitement et pendant au moins 24 heures après la dernière dose.

Vous recevrez, normalement, plus d’un cycle de traitement. Votre médecin décidera du nombre de traitements que vous recevrez.

Si le premier cycle ne provoque pas d’effets indésirables gênants, votre prochain cycle de traitement pourrait être donné dans une clinique. Vous serez surveillé(e) pendant le traitement.

Si vous oubliez une dose d’ELZONRIS

Il est très important pour vous de respecter tous vos rendez-vous pour recevoir ELZONRIS. Si vous manquez un rendez-vous, demandez à votre médecin de prévoir une date pour votre prochaine dose.

Si vous arrêtez d’utiliser ELZONRIS

N’arrêtez pas le traitement par ELZONRIS sans en parler tout d’abord à votre médecin. Le fait d’interrompre votre traitement pourrait aggraver votre état.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves :

Informez votre médecin immédiatement si vous ressentez les effets indésirables suivants car vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents :

un ou plusieurs de ces symptômes : prise de poids, gonflement ou boursouflure, qui peut être associé(e) à une fréquence réduite des mictions, difficultés à respirer, ballonnement abdominal et sensation de lourdeurs d’estomac, et sensation générale de fatigue. Ces symptômes surviennent, en général, rapidement. Ils pourraient être des symptômes d’un trouble appelé « syndrome de fuite capillaire », qui provoque la fuite de sang des petits vaisseaux sanguins dans l’organisme, et qui nécessite une attention médicale urgente.

Autres effets indésirables :

Informez votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10) :

Analyses de sang anormales (nombre réduit de plaquettes [thrombocytopénie]; de globules rouges
[anémie]; réduction du taux sanguin d’albumine [hypoalbuminémie])
Faible pression sanguine (hypotension)
Envie de vomir ou vomir (nausée ; vomissement)
Fièvre (pyrexie)
Frissons
Fatigue
Gonflement des membres et/ou des articulations (œdème périphérique)
Résultats anormaux aux épreuves d’exploration hépatique (taux accru d’aspartate aminotransférase
; taux accru d’alanine aminotransférase)
Prise de poids

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Infection cutanée (cellulite)
Nombre réduit de globules blancs avec ou sans fièvre (neutropénie, leucopénie, lymphopénie ;
neutropénie fébrile)
Complications dues à la dégradation des cellules cancéreuses (syndrome de lyse tumorale)
Réaction au traitement [dont fièvre, envie de vomir, maux de tête, éruption cutanée, rythme cardiaque rapide (syndrome de libération de cytokines)
Analyses de sang anormales [numération accrue de globules blancs (leucocytose), taux accru d’acide urique dans le sang (hyperuricémie); taux réduit de calcium dans le sang (hypocalcémie) ; taux réduit de magnésium dans le sang (hypomagnésémie) ; taux réduit de sodium dans le sang (hyponatrémie) ; taux réduit de potassium dans le sang (hypokaliémie), taux accru de potassium dans le sang (hyperkaliémie), taux accru de phosphate dans le sang (hyperphosphatémie), augmentation de la quantité de pigment biliaire dans le sang (hyperbilirubinémie), taux accru de sucre dans le sang (hyperglycémie), délai de coagulation du sang plus long (prolongation du temps de céphaline activé, augmentation du rapport normalisé international)]
Perte de l’appétit
Sensation de confusion
Évanouissement (syncope)
Maux de tête
Vertiges
Vision trouble
Liquide autour du cœur (épanchement péricardique)
Battement cardiaque anormal ou rapide (tachycardie, tachycardie sinusale)
Rougissement (bouffées congestives)
Taux réduit d’oxygène dans l’organisme (hypoxie)
Liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)
Accumulation de liquide autour des poumons qui peut causer un essoufflement (épanchement pleural)
Difficulté à respirer (dyspnée)
Saignements de nez (épitaxis)
Toux
Difficulté à avaler (dysphagie)
Diarrhée
Constipation
Sécheresse buccale ou bouche gonflée et douloureuse (stomatite)
Indigestion (dyspepsie)
Démangeaisons cutanées (prurit)
Éruptions cutanées
Sueurs excessives (hyperhidrose)
Très petites taches de couleur mauve, rouge ou marron sur la peau (pétéchies)
Douleur dans les épaules, le cou, les poignets, les jambes et/ou les bras (douleur dans les extrémités), le thorax, le dos, les articulations (arthralgie), les muscles (myalgie) ou les os.
Faiblesse musculaire
Reins arrêtant soudainement de fonctionner (insuffisance rénale aiguë) et/ou résultats anormaux aux épreuves d’exploration de la fonction rénale (taux sanguin accru de créatinine)
Symptômes pseudo-grippaux tels que douleurs et endolorissement, fièvre et tremblements
Douleur thoracique
Sensation de ne pas se sentir bien en général (malaise)
Rythme cardiaque anormal (électrocardiogramme avec allongement du QT)
Taux accrus d’enzymes dans le sang observés dans les analyses de sang (lactate déshydrogénase, phosphatase alcaline et créatine phosphokinase)
Bouffées congestives, frissons, crises, fièvre, difficulté à respirer, faible pression sanguine, battements cardiaques rapides, boursouflure soudaine du visage, de la langue ou difficulté à avaler pendant la perfusion ou après celle-ci au premier jour de traitement (réaction liée à la perfusion)
Bleus (contusions)

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Infection pulmonaire (pneumonie)
Infection des voies urinaires
Maladie des gencives (gingivite) y compris saignement des gencives
Anomalies des analyses de sang [taux réduit de phosphate dans le sang (hypophosphatémie), taux accru d’acide lactique dans la circulation sanguine (acidose lactique/acidose), taux réduit d’une protéine de coagulation du sang (réduction du taux de fibrinogène dans le sang)]
Sautes d’humeur inhabituelles, y compris dépression et anxiété
Troubles du sommeil (insomnie)
Troubles de la fonction cérébrale (encéphalopathie/encéphalopathie métabolique)
Accident vasculaire cérébral
Perte de mouvement du visage (paralysie faciale)
Mauvais goût persistant dans la bouche (dysgueusie)
Aggravation de la sclérose en plaques (rechute)
Endormissement (somnolence)
Fourmillements ou engourdissement (paresthésie, neuropathie sensorielle périphérique)
Faiblesse dans les muscles (neuropathie motrice périphérique)
Saignement dans le blanc de l’œil (hémorragie conjonctivale)
Yeux rouges (hypérémie oculaire)
Corps flottants dans les yeux (corps flottants du vitré)
Battements cardiaques irréguliers pouvant mener à un arrêt cardiaque (extrasystoles supraventriculaires, fibrillation ventriculaire, fibrillation auriculaire)
Fréquence cardiaque lente (bradycardie)
Crise cardiaque (infarctus du myocarde)
Forte pression sanguine (hypertension)
Poumons ne fonctionnant pas comme ils le devraient, causant de l’essoufflement (insuffisance respiratoire)
Respiration sifflante
Douleur dans la bouche et/ou la gorge (douleur rhino-pharyngée)
Respiration rapide (tachypnée)
Lourdeurs d’estomac et maux d’estomac
Aphtes sur la langue
Cloque de sang sur la langue (hématome lingual)
Boursouflure du visage et gonflement de la langue, des membres ou des articulations (angio-
œdème)
Rougeurs, boursouflures et douleurs dans les paumes des mains et/ou les plantes des pieds
(syndrome main-pied)
Urticaire
Chute des cheveux (alopécie)
Douleur cutanée
Peau sèche, rouge qui démange et/ou ulcères sur le bas des jambes (dermatite de stase)
Sueurs froides
Peau sèche
Douleurs dans les articulations, les muscles et/ou les os, y compris le coccyx (douleur musculosquelettique, coccydynie)
Spasmes musculaires
Douleur et faiblesse musculaire, urines foncées ou couleur marron (rhabdomyolyse)
Insuffisance rénale
Difficulté à uriner
Douleur dans le bas du dos/l’abdomen et/ou mictions douloureuses (douleur des voies urinaires)
Mictions diurnes fréquentes (pollakiurie)
Anomalies des analyses d’urine [taux accru de protéines (protéinurie)]
Inaptitude à tolérer les effets indésirables de ce médicament (intolérance au médicament)
Basse température corporelle (hypothermie)
Fièvre ou température corporelle basse, fréquence cardiaque accrue, respiration accrue (syndrome de réponse inflammatoire systémique)
Augmentation du temps nécessaire à la coagulation du sang (constatée dans les analyses de sang)
Test positif pour les bactéries
Perte de poids

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver ELZONRIS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Flacon non ouvert : conserver et transporter congelé (-20 °C ± 5 °C).

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Solution diluée : utiliser immédiatement ou conserver en-dessous de 25 °C ; l’utiliser dans les 4 heures qui suivent. Ne pas recongeler une fois décongelé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient ELZONRIS

La substance active est le tagraxofusp. Chaque flacon contient 1 mg de tagraxofusp dans 1 ml de concentré.
Les autres composants sont le trométamol, le chlorure de sodium, le sorbitol (E420) et de l’eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « ELZONRIS contient du sorbitol (E420) et du sodium »).

Comment se présente ELZONRIS et contenu de l’emballage extérieur

ELZONRIS solution à diluer pour perfusion (concentré stérile) est un liquide transparent incolore. Il peut parfois contenir quelques particules blanches à transparentes.

Le conditionnement est une boîte qui contient 1 flacon en verre.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10,

1043 AP Amsterdam

Pays-Bas

Fabricant

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10,

1043 AP Amsterdam

Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

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Česká republika; Danmark; Eesti;

Ελλάδα; Hrvatska; Ireland; Ísland;

Κύπρος; Latvija; Lietuva;

Luxembourg/Luxemburg;

Magyarország; Malta; Nederland;

Norge; Polska; Portugal; România;

Slovenija; Slovenská republika;