Notice patient - Welireg
1. Qu’est-ce que WELIREG et dans quels cas est-il utilisé
WELIREG est un médicament contre le cancer qui contient la substance active belzutifan. WELIREG est utilisé chez les adultes pour traiter :
- le carcinome à cellules rénales (CCR) avec une composante à cellules claires, un type de cancer du rein. Il est utilisé lorsque le cancer est avancé (s’est propagé) après des traitements ciblant le système immunitaire (inhibiteur PD-1 ou PD-L1) et les vaisseaux sanguins cancéreux (thérapie ciblée du VEGF).
- la maladie de von Hippel-Lindau (VHL) (une maladie génétique qui provoque la croissance de tumeurs et de kystes dans certaines parties du corps) qui ont besoin d’un traitement pour un carcinome à cellules rénales (CCR), des tumeurs du cerveau et de la moelle épinière appelées hémangioblastomes du système nerveux central, ou un type de cancer du pancréas appelé tumeur neuroendocrine pancréatique, et pour qui la chirurgie ou d’autres interventions locales ne sont pas adaptées.
La substance active de WELIREG, belzutifan, bloque une protéine appelée facteur 2 alpha inductible par l’hypoxie (HIF-2α). Cette protéine aide à contrôler la croissance des cellules et des vaisseaux sanguins, ce qui peut jouer un rôle dans le développement et la propagation des tumeurs dans le corps.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre WELIREG
Ne prenez pas WELIREG
Si vous êtes allergique au belzutifan ou à l’un des autres composants de ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6). Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous n’êtes pas sûr.
- Si vous êtes enceinte et devez être traitées pour la maladie de von Hippel-Lindau (voir la rubrique « Grossesse »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre WELIREG :
- si vous avez des problèmes respiratoires
- si vous avez un faible taux de globules rouges (anémie)
- si vous avez la maladie de von Hippel-Lindau et des tumeurs au cerveau et à la moelle épinière
Faible taux de globules rouges (anémie)
Le traitement par WELIREG peut provoquer une anémie (faible taux de globules rouges). Informez votre médecin si vous développez l’un des symptômes suivants :
- essoufflement
- sensation de fatigue (fatigue)
- étourdissements
- une peau pâle
Votre médecin surveillera votre anémie avant de commencer le traitement par WELIREG et pendant le traitement. Si vous développez une anémie sévère, votre médecin pourra commencer un traitement par des médicaments connus pour stimuler la production de globules rouges (agents stimulant l’érythropoïèse) et/ou une transfusion sanguine et interrompre le traitement par WELIREG jusqu’à ce que l’anémie se résolve ou il pourra arrêter définitivement le traitement par WELIREG.
Diminution du taux d’oxygène dans votre sang (hypoxie)
Le traitement par WELIREG peut provoquer une hypoxie. Informez immédiatement votre médecin si vous développez l’un des symptômes suivants :
- essoufflement
- rythme cardiaque rapide
- respiration rapide
- coloration bleutée de la peau autour de la bouche
- incapacité à prononcer des phrases complètes sans reprendre votre souffle
- fatigue inhabituelle
- confusion
Votre médecin surveillera votre hypoxie avant de commencer le traitement par WELIREG et pendant le traitement. Si vous développez une hypoxie sévère, votre médecin peut commencer un traitement par oxygénothérapie ou interrompre le traitement par WELIREG. Le traitement par WELIREG sera repris à une dose plus faible. En cas de récidive, votre médecin arrêtera le traitement par WELIREG. Dans certains cas, si vous développez une hypoxie très sévère, votre médecin peut arrêter définitivement le traitement par WELIREG.
Saignement dans votre cerveau et votre moelle épinière (hémorragie du système nerveux central)
Le traitement par WELIREG pour la maladie de von Hippel-Lindau peut provoquer un saignement dans votre cerveau et votre moelle épinière si vous avez des tumeurs dans le cerveau et/ou la moelle épinière. Informez immédiatement votre médecin si vous développez l’un des symptômes suivants :
- maux de tête sévères
- problèmes de vision
- somnolence sévère
- faiblesse sévère d’un côté de votre corps
- mouvements musculaires non coordonnés
- douleur sévère dans le cou ou le dos
- perte de sensation de douleur, de température et de toucher
Enfants et adolescents
WELIREG n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. On ne sait pas si WELIREG est sûr et efficace chez ces patients.
Autres médicaments et WELIREG
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, WELIREG peut affecter l’action d’autres médicaments. De même, d’autres médicaments peuvent affecter l’action de WELIREG.
WELIREG peut affecter l’action des contraceptifs hormonaux. Pendant que vous prenez WELIREG et pendant au moins 1 semaine après la dernière dose, vous devez :
- utiliser une forme efficace de contraception non hormonale ou
- utiliser un préservatif avec votre partenaire masculin.
Grossesse
Ne prenez pas WELIREG pour la maladie de von Hippel-Lindau si vous êtes enceinte. Si vous êtes enceinte et avez besoin d’un traitement pour un CCR, parlez à votre médecin de l’utilisation de WELIREG.
WELIREG peut nuire au bébé et provoquer une fausse couche. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez d’avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Votre médecin effectuera un test de grossesse avant que vous ne commenciez à prendre WELIREG. Vous ne devez pas tomber enceinte pendant que vous prenez WELIREG.
Si vous êtes une femme susceptible de tomber enceinte :
- les méthodes de contraception contenant des hormones, comme les pilules contraceptives, les injections ou les patchs transdermiques, peuvent ne pas fonctionner aussi bien pendant que vous prenez WELIREG.
pendant que vous prenez WELIREG et pendant au moins 1 semaine après votre dernière dose, vous devez
- utiliser une forme efficace de contraception non hormonale ou
- utiliser un préservatif avec votre partenaire masculin.
Parlez à votre médecin ou pharmacien des méthodes de contraception qui pourraient vous convenir pendant que vous prenez WELIREG.
Fertilité
WELIREG peut provoquer des problèmes de fertilité chez les hommes et les femmes, ce qui peut affecter votre capacité à avoir des enfants. Parlez à votre médecin ou pharmacien si cela vous préoccupe.
Allaitement
Informez votre médecin ou pharmacien si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter. On ne sait pas si WELIREG passe dans le lait maternel. La prise de ce médicament pendant l’allaitement peut nuire à votre bébé. Vous et votre médecin devez décider ensemble si vous prendrez WELIREG ou si vous allaiterez. Ne faites pas les deux en même temps. Si vous souhaitez commencer à allaiter, attendez au moins 1 semaine après votre dernière dose de WELIREG.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez avoir des sensations d’étourdissement ou de fatigue pendant que vous prenez WELIREG. Si cela se produit, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines jusqu’à ce que vous ne vous sentiez plus étourdi ou fatigué.
WELIREG contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre WELIREG
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle est la dose à prendre
La dose recommandée de WELIREG est de 120 mg une fois par jour. Prenez trois comprimés de
40 mg une fois par jour, à peu près à la même heure chaque jour.
- Votre médecin peut diminuer votre dose ou arrêter le traitement, soit pour une courte période, soit définitivement si vous ressentez certains effets indésirables pendant que vous prenez WELIREG (voir rubrique 4).
Comment prendre WELIREG
Avalez les comprimés entiers - ne pas les casser. On ne sait pas si ce médicament fonctionne si les comprimés ne sont pas entiers.
Vous pouvez prendre WELIREG avec ou sans nourriture.
Si vous avez pris plus de WELIREG que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez un médecin ou un hôpital pour obtenir des conseils.
Si vous oubliez de prendre WELIREG
Si vous oubliez une dose de WELIREG, prenez la dose oubliée dès que possible le même jour. Prenez votre dose habituelle de WELIREG le lendemain.
Si vous vomissez après avoir pris WELIREG, ne prenez pas une autre dose. Prenez votre dose habituelle de WELIREG le lendemain.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
WELIREG peut provoquer les effets indésirables suivants, qui peuvent être graves (voir rubrique 2) :
diminution des taux de globules rouges (anémie) (très fréquent, peut affecter plus de 1 personne sur
10)
- taux d’oxygène diminué dans votre sang (hypoxie) (très fréquent, peut affecter plus de 1 personne sur 10)
- difficultés à respirer (dyspnée) (très fréquent, peut affecter plus de 1 personne sur 10)
Informez votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants :
- sensation de fatigue (fatigue)
- peau pâle
- essoufflement
- difficultés à respirer
- douleur thoracique
- un rythme cardiaque rapide
- ou étourdissement
Vous pourriez avoir besoin d’une transfusion sanguine si votre nombre de globules rouges est trop bas. Vous pourriez avoir besoin d’une oxygénothérapie si votre taux d’oxygène dans le sang est trop bas.
Votre médecin effectuera des analyses sanguines pour vérifier votre nombre de globules rouges et mesurer le taux d’oxygène dans le sang avant et pendant votre traitement par WELIREG.
Autres effets secondaires pouvant survenir :
Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :
- sensation de fatigue (fatigue)
- sensation d’étourdissement
- sensation de malaise (nausées)
- saignement (hémorragie) (y compris des saignements dans votre cerveau et votre moelle épinière si vous avez des hémangioblastomes du système nerveux central associés à la maladie de von Hippel-Lindau)
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
- prise de poids
Informez votre médecin ou pharmacien si vous remarquez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver WELIREG
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
N’utilisez pas ce médicament si l’emballage est endommagé ou présente des signes d’altération.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient WELIREG
- La substance active est belzutifan. Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg de belzutifan.
- Les autres composants sont croscarmellose sodique (E468) (voir « WELIREG contient du sodium » en rubrique 2), succinate d’acétate d’hypromellose, stéarate de magnésium (E470b), mannitol (E421), cellulose microcristalline (E460) et silice colloïdale anhydre (E551). La pellicule contient de la laque aluminique de carmin d’indigo (E132), macrogol (E1521), alcool polyvinylique (E1203), talc (E553b), dioxyde de titane (E171).
Comment se présente WELIREG et contenu de l’emballage extérieur
WELIREG est un comprimé pelliculé bleu, ovale, gravé 177 sur une face et uni sur l’autre face. WELIREG est disponible en plaquettes aluminium/aluminium. Chaque conditionnement contient 90 (trois boîtes de 30) comprimés pelliculés.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Pays-Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
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Мерк Шарп и Доум България ЕООД
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Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament. Cela signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées. L’Agence européenne des médicaments réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.