Notice patient - Daurismo
1. Qu’est-ce que Daurismo et dans quels cas est-il utilisé
Daurismo est un médicament anticancéreux contenant la substance active glasdégib.
Daurismo est utilisé avec un autre médicament anticancéreux, la cytarabine, pour traiter les adultes chez qui on vient de diagnostiquer un cancer du sang appelé leucémie aiguë myéloïde (LAM).
Comment agit Daurismo ?
Dans la LAM, les cellules cancéreuses appelées cellules souches produisent constamment de nouvelles cellules cancéreuses leucémiques. Daurismo agit en bloquant un processus clé dans ces cellules souches, appelé voie Hedgehog (Hh). Cela permet de réduire leur capacité à fabriquer de nouvelles cellules cancéreuses. En bloquant la voie Hh, Daurismo peut également rendre les cellules cancéreuses plus sensibles à un médicament anticancéreux, la cytarabine, utilisé pour traiter la LAM. L’association de Daurismo avec le médicament cytarabine pourrait augmenter la durée de vie potentielle des patients en diminuant la croissance du cancer et en augmentant éventuellement la mort des cellules cancéreuses.
Si vous avez des questions sur la façon dont agit Daurismo ou sur les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit, parlez-en avec votre médecin.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Daurismo
Ne prenez jamais Daurismo
- si vous êtes allergique au glasdégib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6 « Contenu de l’emballage et autres informations »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Daurismo :
- si vous ou votre partenaire êtes susceptible d’être enceinte (voir rubrique 2 « Grossesse, allaitement et fertilité ») ;
- si vous avez déjà eu un allongement de l’intervalle QT (une modification de l’activité électrique du cœur pouvant provoquer de graves irrégularités du rythme cardiaque) ou si vous savez que vous présentez un risque de développer un tel allongement de l’intervalle QT (voir rubrique 2 « Autres médicaments et Daurismo ») ;
si vous prenez d’autres médicaments dont on vous a dit qu’ils pouvaient allonger l’intervalle
QT ;
si les analyses de sang montrent que vous avez des taux d’électrolytes anormaux (par ex.
calcium, magnésium, potassium) ;
- si vous avez des problèmes rénaux ;
- si vous avez des antécédents de crampes ou de faiblesses musculaires.
Informez votre médecin immédiatement pendant que vous prenez ce médicament :
- si vous ressentez des douleurs musculaires ou si vous avez des crampes ou des faiblesses musculaires inexpliquées pendant le traitement par Daurismo. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier votre dose ou d’arrêter votre traitement, temporairement ou définitivement.
Avant et pendant le traitement, vous devrez effectuer des analyses de sang afin de surveiller les électrolytes, la numération de la formule sanguine, les taux de créatine kinase et les fonctions rénale et hépatique, ainsi que des électrocardiogrammes.
Enfants et adolescents
Daurismo ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Daurismo
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes. En effet, Daurismo peut affecter la façon dont agissent certains autres médicaments. Certains autres médicaments peuvent affecter la façon dont agit Daurismo.
En particulier les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d’effets indésirables avec Daurismo :
- bocéprévir – un médicament utilisé pour traiter l’hépatite C ;
- cobicistat, ritonavir, télaprévir – des médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH ; - itraconazole, kétoconazole, voriconazole, posaconazole – des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques ;
- troléandomycine – un médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes ; - conivaptan – un médicament utilisé pour réguler le déséquilibre entre l’eau et le sel ; - amiodarone, disopyramide, dofétilide, ibutilide, sotalol, quinidine – médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques ;
- dropéridol, halopéridol, pimozide – médicaments utilisés pour traiter les maladies psychotiques ;
- moxifloxacine – un médicament utilisé pour traiter un certain type d’infections bactériennes ; - méthadone – un médicament utilisé pour traiter la douleur et pour le traitement de la dépendance aux opiacés.
Les médicaments suivants peuvent réduire l’efficacité de Daurismo :
- carbamazépine, phénytoïne – des médicaments utilisés pour traiter les convulsions ou les crises convulsives ;
- rifampicine – un médicament utilisé pour traiter la tuberculose (TB) ;
- millepertuis (Hypericum perforatum) – un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression légère et l’anxiété ;
- enzalutamide – un médicament utilisé pour traiter le cancer de la prostate ; - mitotane – un médicament utilisé pour traiter le cancer des glandes surrénales ; - bosentan – un médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle ; - éfavirenz, étravirine – des médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH ; - modafinil – un médicament utilisé pour traiter les troubles du sommeil ; - nafcilline – un médicament utilisé pour traiter certains types d’infections bactériennes. - digoxine – un médicament utilisé pour traiter certaines pathologies cardiaques.
Daurismo avec des aliments et boissons
Ne buvez pas de jus de pamplemousse ou ne mangez pas de pamplemousse pendant votre traitement par Daurismo, car cela pourrait modifier la quantité de Daurismo dans votre organisme.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Vous ne devez pas débuter une grossesse pendant la prise de Daurismo et vous ne devez pas le prendre si vous êtes enceinte. Daurismo peut provoquer de graves malformations congénitales chez les bébés ou entraîner la mort d’un bébé à naître.
Votre médecin vous donnera plus d’informations concernant les effets de Daurismo sur le bébé à naître et vous fera passer un test de grossesse avant que vous ne commenciez à prendre le médicament.
Si vous ou votre partenaire débutez une grossesse ou suspectez une grossesse pendant le traitement et pendant les 30 jours suivant votre dernière dose de Daurismo, vous devez en parler immédiatement à votre médecin. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Contraception chez les femmes et les hommes
Femmes
Vous devez toujours utiliser une méthode de contrôle des naissances efficace (contraception) pendant la prise de Daurismo et pendant au moins 30 jours après la dernière dose de Daurismo. Parlez avec votre médecin des méthodes de contrôle des naissances adaptées pour vous et votre partenaire.
Hommes
Les hommes doivent toujours utiliser une contraception efficace, notamment des préservatifs (avec un spermicide, si disponible), même si vous avez subi une vasectomie, pendant la prise de Daurismo et pendant au moins 30 jours après la dernière dose de Daurismo.
Vous ne devez donner de sperme à aucun moment pendant la prise de Daurismo et pendant au moins les 30 jours suivant votre dernière dose.
Ces informations sont résumées sur votre carte d’alerte patient. Celle-ci doit vous être remise par votre médecin au moment de la prescription.
Allaitement
N’allaitez pas pendant la prise de Daurismo ou pendant la semaine qui suit la dernière dose de Daurismo. On ne sait pas si Daurismo passe dans votre lait maternel et a des effets néfastes sur votre bébé.
Fertilité
Daurismo peut affecter la fertilité masculine et féminine. Discutez avec votre médecin de la préservation de la fertilité avant de prendre Daurismo.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous vous sentez fatigué(e), ou si vous avez des crampes musculaires, des douleurs ou des nausées (mal au cœur) pendant votre traitement par Daurismo, soyez particulièrement prudent(e) lorsque vous conduisez des véhicules et utilisez des machines.
Daurismo contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Daurismo contient du lactose
Ce médicament contient du lactose (présent dans le lait ou les produits laitiers).
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. Comment prendre Daurismo
Prenez Daurismo une fois par jour à peu près à la même heure chaque jour. Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’un comprimé de 100 mg pris par la bouche une fois par jour avec ou sans nourriture.
Votre médecin pourra réduire votre dose ou arrêter le traitement, soit temporairement, soit définitivement, si vous :
- ressentez certains effets indésirables pendant la prise de Daurismo (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;
- présentez des résultats d’analyses de sang anormaux (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ») ;
- prenez des médicaments pouvant interférer avec le mécanisme d’action de Daurismo (voir rubrique 2 « Autres médicaments et Daurismo »).
Si vous vomissez après avoir pris Daurismo
Si vous vomissez après avoir pris une dose de Daurismo, ne prenez pas de dose supplémentaire, prenez simplement votre prochaine dose à l’heure habituelle.
Si vous avez pris plus de Daurismo que vous n’auriez dû
Si vous prenez accidentellement trop de comprimés, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents.
Si vous oubliez de prendre Daurismo
Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous vous en rendez compte, sauf si plus de 10 heures se sont écoulées depuis l’heure de prise de la dose prévue, auquel cas vous devez sauter la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Daurismo
N’arrêtez pas de prendre Daurismo, sauf si votre médecin vous le demande.
Il est important de prendre Daurismo tous les jours, tant que votre médecin vous le prescrit. Si vous ne pouvez pas prendre le médicament tel que prescrit par votre médecin ou si vous estimez que vous n’en avez plus besoin, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Daurismo peut provoquer de graves malformations congénitales. Il peut également entraîner le décès d’un bébé avant sa naissance ou peu après sa naissance. Vous ne devez pas être enceinte pendant que vous prenez ce médicament (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Daurismo ? »).
Les autres effets indésirables de Daurismo, en association avec la cytarabine, sont les suivants :
Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
- diminution de la capacité du sang à transporter l’oxygène (faible taux d’hémoglobine) ; - perte de sang (saignement) ;
- température corporelle supérieure à la normale (fièvre) ;
- envie de vomir (nausées) ;
- perte d’appétit (anorexie) ;
- douleurs musculaires (myalgie) ;
- sensation de fatigue ;
- diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie) ;
- selles liquides ou aqueuses (diarrhée) ;
- infection des poumons rendant la respiration difficile (pneumonie) ;
- changements au niveau du goût ;
- gonflement des bras et des jambes ;
- difficultés à déféquer (constipation) ;
- douleurs abdominales (maux de ventre) ;
- éruption cutanée ;
- essoufflement (dyspnée) ;
- vomissements ;
- perte de poids ;
- diminution du nombre de globules blancs (leucopénie) ;
- diminution du nombre d’un type de globules blancs (neutrophiles) (neutropénie) ; - douleurs articulaires ;
- perte de cheveux (alopécie).
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
- modifications de l’activité électrique du cœur (électrocardiogramme) ; - rythme cardiaque trop rapide, cœur qui bat trop fort ou de façon irrégulière (palpitations cardiaques) ;
- infection du sang ;
- sensation de brûlure en urinant et besoin fréquent et urgent d’uriner (peuvent être les symptômes d’une infection des voies urinaires) ;
- irritation de la bouche.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament
5. Comment conserver Daurismo
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la feuille de la plaquette ou le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le conditionnement est endommagé ou s’il a été ouvert.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Daurismo
La substance active est le glasdégib.
Daurismo 25 mg comprimés pelliculés : chaque comprimé pelliculé contient du maléate de glasdégib, équivalant à 25 mg de glasdégib.
Daurismo 100 mg comprimés pelliculés : chaque comprimé pelliculé contient du maléate de glasdégib, équivalant à 100 mg de glasdégib.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : carboxyméthylamidon sodique, cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium anhydre et stéarate de magnésium. Voir rubrique 2 « Daurismo contient du sodium ».
Pelliculage : lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane, macrogol, triacétine, oxyde de fer jaune et oxyde de fer rouge (comprimés de 100 mg uniquement). Voir rubrique 2 « Daurismo contient du lactose ».
Comment se présente Daurismo et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé (comprimé).
Daurismo 25 mg, comprimés pelliculés
- Comprimés pelliculés jaunes, ronds, portant la mention « Pfizer » gravée sur une face et la mention « GLS 25 » gravée sur l’autre face.
Disponibles en plaquettes de 10 comprimés. Chaque boîte contient 60 comprimés, soit dans
6 plaquettes, soit dans un flacon en plastique.
Daurismo 100 mg, comprimés pelliculés
- Comprimés pelliculés orange pâle, ronds, portant la mention « Pfizer » gravée sur une face et la mention « GLS 100 » gravée sur l’autre face.
Disponibles en plaquettes de 10 comprimés. Chaque boîte contient 30 comprimés, soit dans
3 plaquettes, soit dans un flacon en plastique.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgique
Fabricant
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel.: +420 283 004 111
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel. +356 21344610
Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.:+48 22 335 61 00
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40 Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Kύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22 817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.