Notice patient - Mevlyq

1. Qu’est-ce que Mevlyq et dans quels cas est-il utilisé

La substance active que contient Mevlyq est l’éribuline. C’est un médicament anticancéreux qui agit en arrêtant la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.

Il est utilisé chez les adultes pour le cancer du sein localement avancé ou métastatique (le cancer du sein s’est propagé en dehors de la tumeur d’origine) quand au moins un autre traitement a été essayé et qu’il a perdu son efficacité.

Il est également utilisé chez les adultes pour le liposarcome (un type de cancer qui se développe à partir du tissu adipeux) avancé ou métastatique quand un traitement antérieur a été essayé et qu’il a perdu son efficacité.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Mevlyq

N’utilisez jamais Mevlyq

si vous êtes allergique à l’éribuline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser Mevlyq :

si vous avez des problèmes au foie ;
si vous avez de la fièvre ou une infection ;
si vous présentez des engourdissements, des sensations de fourmillements ou de picotements, une sensibilité au toucher ou une faiblesse musculaire ;
si vous avez des problèmes cardiaques.

Si vous êtes dans l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin qui pourra décider d’arrêter le traitement ou de réduire la dose.

Enfants et adolescents

Mevlyq n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans présentant des sarcomes de l’enfant car on ne connaît pas encore son efficacité dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Mevlyq

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Mevlyq peut provoquer de graves malformations congénitales et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte à moins que cela ne soit considéré comme absolument nécessaire après une évaluation minutieuse de tous les risques pour vous et le bébé. Il peut également entraîner des problèmes ultérieurs de fécondité, irréversibles, chez les hommes qui le prennent et ils doivent en discuter avec leur médecin avant de commencer le traitement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception très efficace pendant le traitement par Mevlyq et pendant 7 mois après l’arrêt du traitement par Mevlyq.

Mevlyq ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement à cause des risques possibles pour l’enfant.

Les hommes traités par Mevlyq ayant une partenaire en âge de procréer doivent être informés qu’ils ne doivent pas concevoir un enfant pendant leur traitement. Ils doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Mevlyq et pendant 4 mois après l’arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Mevlyq peut provoquer des effets indésirables tels que fatigue (très fréquent) et sensations vertigineuses (fréquent). Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des vertiges.

Mevlyq contient de l’alcool (éthanol) et du sodium

Ce médicament contient 80 mg d’alcool (éthanol) par flacon de 2 mL. La quantité par dose (5 mL) de ce médiament équivaut à moins de 5 mL de bière ou 2 mL de vin.

La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon de 2 mL, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Mevlyq

Mevlyq vous sera administré par un professionnel de santé qualifié qui procèdera à une injection dans une veine sur une durée de 2 à 5 minutes. La dose que vous recevrez est fonction de votre surface corporelle (exprimée en mètres carrés ou m²) et calculée à partir de votre poids et de votre taille. La dose habituelle de Mevlyq est de 1,23 mg/m², mais elle peut être ajustée par votre médecin en fonction des résultats de vos analyses de sang ou d’autres facteurs. Après l’injection de Mevlyq, il est recommandé d’injecter du sérum physiologique dans la ligne de perfusion intraveineuse afin de garantir l’administration de la dose complète.

À quelle fréquence recevrez-vous Mevlyq ?

Mevlyq est généralement administré à J1 et J8 de chaque cycle de 21 jours. Votre médecin déterminera le nombre de cycles de traitement que vous devez recevoir. En fonction des résultats de vos analyses de sang, le médecin peut décider de différer l’administration du médicament jusqu’à ce que les analyses de sang soient à nouveau normales. Le médecin peut alors ensuite décider de réduire la dose que vous recevez.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez l’un des symptômes graves ci-dessous, vous devez arrêter de recevoir Mevlyq et consulter immédiatement un médecin :

Fièvre, avec battements de cœur rapides, respiration rapide et superficielle, peau froide, pâle, moite ou marbrée, et/ou confusion. Il pourrait s’agir des signes d’une affection appelée sepsis, une réaction sévère et grave à une infection. Le sepsis est peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) et peut engager le pronostic vital, voire entraîner le décès.
Difficultés pour respirer ou gonflement du visage, de la bouche, de la langue ou de la gorge. Il pourrait s’agir des signes d’une réaction allergique peu fréquente (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
Éruptions cutanées graves avec formation de cloques au niveau de la peau, de la bouche, des yeux et des organes génitaux. Il pourrait s’agir des signes d’une affection appelée syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique. La fréquence de cette affection est indéterminée, mais elle peut engager le pronostic vital.

Autres effets indésirables :

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :

diminution du nombre de globules blancs ou de globules rouges
fatigue ou faiblesse
nausées, vomissements, constipation, diarrhée
sensations d’engourdissements, de fourmillements ou de picotements
fièvre
perte de l’appétit, perte de poids
difficultés pour respirer, toux
douleurs dans les articulations, les muscles et le dos
maux de tête
perte de cheveux

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

diminution du nombre de plaquettes (ce qui peut entraîner l’apparition de bleus et allonger les temps de saignement)
infection avec fièvre, pneumonie, frissons
battements du cœur rapides, bouffées de chaleur
vertige, sensation vertigineuse
larmoiement excessif, conjonctivite (rougeur et douleur de la surface de l’œil), saignements de nez
déshydratation, sécheresse de la bouche, boutons de fièvre, candidose buccale (muguet), indigestion, brûlures d’estomac, douleur abdominale ou ballonnement
gonflement des tissus mous, douleurs (notamment au niveau de la poitrine, du dos et des os), spasme ou faiblesse musculaire
infections buccales, respiratoires ou urinaires, mictions douloureuses (douleur en urinant)
angine, nez irrité ou qui coule, symptômes grippaux, mal de gorge
anomalies des analyses explorant la fonction du foie, anomalie du taux de sucre, de bilirubine, de phosphate, de potassium, de magnésium ou de calcium dans le sang
insomnie, dépression, modification du goût
éruption cutanée, démangeaisons, problèmes au niveau des ongles, peau sèche ou rouge
transpiration excessive (y compris sueurs nocturnes)
bourdonnements d’oreilles
caillots de sang dans les poumons
zona
gonflement de la peau, et engourdissement des mains et des pieds

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

caillots de sang
anomalies du bilan hépatique (hépatotoxicité)
insuffisance rénale, présence de sang ou de protéines dans les urines
inflammation étendue des poumons pouvant entraîner la formation de tissu fibreux
inflammation du pancréas
lésions dans la bouche

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

trouble grave de la coagulation sanguine entraînant la formation de caillots sanguins disséminés et des hémorragies internes

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Mevlyq

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Si Mevlyq est dilué pour perfusion, il doit être conservé à une température comprise entre 2 °C et 8 °C pendant 72 heures maximum.

Si Mevlyq sous forme de solution non diluée a été transféré dans une seringue, la solution doit être conservée à une température de 25 °C pendant 4 heures maximum ou à une température comprise entre 2 °C et 8 °C pendant 24 heures maximum.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les conditions et durées de conservation après ouverture et avant utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne dépassent normalement pas 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a eu lieu dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Mevlyq

La substance active est l’éribuline. Chaque flacon contient du mésilate d’éribuline équivalent à
0,88 mg d’éribuline.
Les autres composants sont de l’éthanol anhydre, de l’eau pour préparations injectables, de l’acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH) et de l’hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH). Voir la rubrique 2 « Fesquizo contient de l’alcool (éthanol) et du sodium ».

Comment se présente Mevlyq et contenu de l’emballage extérieur

Mevlyq est une solution aqueuse, limpide et incolore, présentée dans des flacons en verre contenant 2 mL de solution injectable. Chaque boîte contient 1 flacon.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

YES Pharmaceutical Development Services GmbH

Basler Strasse 7

61352 Bad Homburg

Allemagne

Fabricant

A & O Pharma GmbH

Am Sattel 17

79588 Efringen-Kirchen