Notice patient - MYCONAIL 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux
Dénomination du médicament
MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux
Ciclopirox
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MYCONAIL80 mg/g vernis à ongles médicamenteux ?
3. Comment utiliser MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MYCONAIL 80 mg/g vernis à onglesmédicamenteux ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres antifongiques à usage topique –code ATC : D01AE14
MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux contient le principe actifciclopirox, qui appartient à un groupe de médicaments appelés lesantifongiques. Il élimine un grand nombre de champignons qui peuvent provoquerdes infections des ongles.
MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux est indiqué pour letraitement des mycoses des ongles légères à modérées sans atteinte de lamatrice/lunule (partie blanche en demi-lune de l’ongle) chez l’adulte.
Vous devez parler à un médecin si vos symptômes empirent ou nes’améliorent pas après 6 mois de traitement pour les ongles de la main ou12 mois pour les ongles des pieds.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MYCONAIL80 mg/g vernis à ongles médicamenteux ?
Infection fongique légère à modérée des ongles affectant jusqu’à 75%de la surface de l’ongle, impliquant en tout au maximum 5 ongles (ongles desmains et/ou des pieds), sans atteinte de la matrice unguéale (lunule).
N’utilisez jamais MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux :
· si vous êtes allergique au ciclopirox ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, en raisondu manque de données dans cette classe d'âge.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MYCONAIL80 mg/g vernis à ongles médicamenteux :
· En cas d’implication de plus de 75% de la surface de l’ongle, ou deplus de 5 ongles ou de la matrice unguéale (lunule).
· En cas de sensibilisation au produit, veuillez arrêter le traitement etconsulter un médecin.
· Si vous avez un antécédent de diabète, de dysfonctionnementimmunitaire, d’atteinte vasculaire périphérique, de blessure, d’onglesdouloureux ou sérieusement endommagés, de maladies cutanées comme unpsoriasis ou toute autre pathologie cutanée chronique, un œdème, des troublesrespiratoires (syndrome de l’ongle jaune).
· Si vous êtes diabétique, faites attention lorsque vous vous coupez lesongles.
Eviter tout contact avec les yeux et les muqueuses (par exemple la bouche etles narines).
MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux est pour un USAGE EXTERNEuniquement
Ne pas appliquer de vernis à ongles ou d’autres produits cosmétiques pourles ongles sur les ongles traités.
Le flacon doit être rebouché après utilisation.
Le produit est inflammable. Tenir à l’écart d’une source de chaleur oud’une flamme nue.
Enfants et adolescents
MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux est contre-indiqué chezles enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans (voir la rubrique 2.« N’utilisez jamais MYCONAIL 80 mg/g vernis à onglesmédicamenteux »).
Autres médicaments et MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux avec des aliments, boissonset de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd’utiliser ce médicament. Le traitement par MYCONAIL 80 mg/g vernis àongles médicamenteux ne doit être instauré qu'après avoir consulté unmédecin.
Allaitement
On ignore si le ciclopirox passe dans le lait maternel. Le traitement parMYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux ne doit être instauréqu’en cas de nécessité absolue, après consultation d’un médecin
Conduite de véhicules et utilisation de machines
MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux n’a aucun effet surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux contient de l’alcoolcétostéarylique.
Celui-ci peut provoquer des réactions cutanées locales (par exempledermatite de contact).
3. COMMENT UTILISER MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie et mode d’administration
Voie cutanée (utilisation uniquement sur les ongles et sur la peauimmédiatement à côté).
MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux doit être utiliséuniquement chez l’adulte.
La dose recommandée est l’application une fois par jour d’une couchemince de vernis sur le ou les ongles infectés. Pour cela, les ongles doiventêtre soigneusement lavés et séchés. Le vernis à ongles médicamenteux doitêtre appliqué sur la totalité de la surface de l’ongle et sur les 5 mm depeau adjacente. Si possible, MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteuxdoit aussi être appliqué sous le bord libre de l’ongle.
Laisser sécher MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux pendant unetrentaine de secondes.
Le ou les ongles ne doivent pas être nettoyés pendant au moins 6 heures etil est donc recommandé de procéder à l'application le soir avant le coucher.Après ce délai, il est possible d’effectuer les soins d'hygiènehabituels.
Il n'est pas nécessaire d'éliminer MYCONAIL 80 mg/g vernis à onglesmédicamenteux au moyen d'un dissolvant ou d'un abrasif (une lime à ongles parexemple) ; il suffit de nettoyer les ongles avec de l'eau. En cas d'éliminationinvolontaire par lavage, MYCONAIL peut être appliqué à nouveau.L'élimination régulière des parties non adhérentes de l'ongle infecté, aumoyen d'un coupe-ongle par exemple, est recommandée.
Le traitement doit être poursuivi jusqu'à la disparition du problème,c’est-à-dire jusqu’à ce que le ou les ongles soi(en)t translucide(s) ouque leur apparence soit significativement améliorée et/ou qu’un/des ongle(s)sain(s) ai(en)t repoussé. Normalement la durée du traitement des ongles desdoigts est de six mois environ, alors que celle des ongles des orteils est de9 à 12 mois.
Si vous avez utilisé plus de MYCONAIL 80 mg/g vernis à onglesmédicamenteux que vous n’auriez dû
En cas d’ingestion accidentelle du contenu ou d’une partie du contenu duflacon, rendez-vous immédiatement vers l’hôpital ou le centre anti-poison leplus proche. Emportez le flacon avec vous.
Si vous oubliez d’utiliser MYCONAIL 80 mg/g vernis à onglesmédicamenteux
N'utilisez pas une dose double pour compenser celle que vous avez oubliéed'appliquer. Poursuivez le traitement tel que décrit à la rubrique 3 de cettenotice (Comment utiliser MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux). Sivous avez oublié d’appliquer le vernis à ongles médicamenteux pendantplusieurs jours, son efficacité peut être diminuée.
Si vous arrêtez d’utiliser MYCONAIL 80 mg/g vernis à onglesmédicamenteux
Si vous arrêtez le traitement par MYCONAIL 80 mg/g vernis à onglesmédicamenteux avant que votre/vos ongles soi(en)t translucide(s) ou que leurapparence soit significativement améliorée et qu’un / des ongle(s) sain(s)ai(en)t repoussé, il est possible que les champignons n'aient pas étééliminés. Dans ce cas, il est possible que l'état de vos ongles sedétériore à nouveau.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter moins d’un utilisateursur 10 000) :
· Rougeur, squames, brûlure et démangeaisons au site d’application.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· Eruption cutanée, eczéma, dermatite allergique, également au-delà dusite d’application.
· Décoloration (transitoire) de l’ongle (cette réaction peut être aussidue à l’affection causée par la mycose de l’ongle).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et sur le flacon. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de lalumière.
Ne pas réfrigérer ou congeler.
Ce produit est inflammable ; le tenir éloigné de toute source de chaleur ouflamme nue.
Après la première ouverture du flacon :
Conserver le flacon soigneusement fermé pour éviter l'évaporation de soncontenu.
A utiliser dans les 6 mois suivant la première ouverture du flacon.
Aux températures inférieures à 15°C, le vernis à ongles médicamenteuxpeut se gélifier. Il peut également se produire une légère floculation ou laformation d'un précipité clair qui peuvent disparaître en ramenant le produità la température ambiante (25°C) en frottant le flacon entre les mainsjusqu'à ce que la solution soit à nouveau limpide (une minute environ). Celan'a aucun effet sur la qualité ou les performances du produit.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux
· La substance active est : le ciclopirox.
Un gramme du vernis à ongles médicamenteux contient 80 mg deciclopirox.
· Les autres composants sont :
Acétate d'éthyle, éthanol à 96%, alcool cétostéarylique,hydroxypropyl-chitosane et eau purifiée
Qu’est-ce que MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux et contenude l’emballage extérieur
Vernis à ongles médicamenteux.
MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux est une solution limpide,incolore ou légèrement jaunâtre, présentée dans des flacons en verretransparents avec bouchons à vis en polypropylène munis d'un pinceauapplicateur.
Présentations de 3,3 ml et 6,6 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BAILLEUL S.A.
10–12 AVENUE PASTEUR
2310 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BAILLEUL
264 RUE DU FAUBOURG SAINT HONORE
75008 PARIS
Fabricant
ALFASIGMA S.P.A.
VIA ENRICO FERMI, 1
65020 ALANNO (PE)
ITALIE
Ou
DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.
VIA MARTIRI DELLE FOIBE, 1
29016 CORTEMAGGIORE (PC)
ITALIE
Ou
ALMIRALL HERMAL GMBH
SCHOLTZSTRAßE 3
21465 REINBEK
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page