PARACETAMOL SUN 1 g, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PARACETAMOL SUN 1 g, comprimé sécable

Paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours en cas defièvre ou 5 jours en cas de douleurs.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PARACETAMOL SUN 1 g, comprimé sécable et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARACETAMOLSUN 1 g, comprimé sécable ?

3. Comment prendre PARACETAMOL SUN 1 g, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PARACETAMOL SUN 1 g, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PARACETAMOL SUN 1 g, comprimé sécable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Autres analgésiques etantipyrétiqu­es‑anilides, code ATC : N02BE01

PARACETAMOL SUN est un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique(fait baisser la fièvre).

La substance active de ce médicament est le paracétamol.

Il est utilisé pour traiter la douleur et/ou la fièvre par exemple en casde maux de tête, d’état grippal, de douleurs dentaires, de courbatures, derègles douloureuses.

Il peut également être prescrit par votre médecin dans les douleurs del’arthrose.

Cette présentation est réservée à l’adulte et à l’enfant à partirde 50 kg (soit à partir d’environ 15 ans). Lire attentivement la rubrique« Posologie ».

Pour les enfants pesant moins de 50 kg, il existe d’autres présentationsde paracétamol dont le dosage est plus adapté. N’hésitez pas à demanderconseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOLSUN 1 g, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais PARACETAMOL SUN 1 g, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique au paracétamol ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une maladie grave du foie.

· Pour traiter un enfant de moins de 6 ans, car il peut avaler de traverset s’étouffer. Utilisez une autre forme.

Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments encontiennent.

Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant duparacétamol, y compris si ce sont des médicaments obtenus sansprescription.

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidiennere­commandée.

(voir « Posologie » et « Symptômes et instructions en cas desurdosage »)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PARACETAMOLSUN 1 g, comprimé sécable.

· Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ouen cas d’efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, necontinuez pas le traitement sans l’avis de votre médecin.

· La prise de paracétamol peut entraîner des troubles du fonctionnemen­tdu foie.

· Vous devez demander l’avis de votre médecin avant de prendre cemédicament :

o Si vous pesez moins de 50 kg,

o Si vous avez une maladie du foie ou une maladie grave des reins,

o Si vous buvez fréquemment de l’alcool ou que vous avez arrêté deboire de l’alcool récemment,

o Si vous souffrez de déshydratation,

o Si vous souffrez par exemple de malnutrition chronique, si vous êtes enpériode de jeûne, si vous avez perdu beaucoup de poids récemment, si vousavez plus de 75 ans ou si vous avez plus de 65 ans et que vous présentez desmaladies de longue durée, si vous êtes atteint du virus du SIDA ou d’unehépatite virale chronique, si vous souffrez de mucoviscidose (maladiegénétique et héréditaire caractérisée notamment par des infectionsres­piratoires graves), ou encore si vous êtes atteints de la maladie de Gilbert(maladie héréditaire associée à une augmentation du taux de bilirubine dansle sang),

o Si vous êtes allergique à l’aspirine et/ou aux anti‑inflamma­toiresnon stéroïdiens

· La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement estdéconseillée.

· En cas de sevrage récent d’un alcoolisme chronique, le risqued’atteinte hépatique est majoré.

· En cas d’administration chez un enfant, la dose dépend de son poids(voir rubrique « Comment prendre PARACETAMOL SUN 1 g, comprimésécable »).

· En cas d’hépatite virale aiguë, arrêtez votre traitement et consultezvotre médecin.

Analyses de sang

Prévenez votre médecin si vous prenez PARACETAMOL SUN et que vous devezfaire un test sanguin car ce médicament peut fausser les résultats de votretaux d’acide urique (uricémie) et de sucre (glycémie) dans le sang.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HÉSITER À DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et PARACETAMOL SUN 1 g, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas d’autres médicaments contenant du paracétamol. Vousrisqueriez un surdosage.

Si vous suivez un traitement anticoagulant par voie orale (par warfarine ouAVK), la prise de PARACETAMOL SUN aux doses maximales (4 g/jour) pendant plusde 4 jours nécessite une surveillance renforcée des examens biologiques dontnotamment de l’INR. Dans ce cas, consultez votre médecin.

L’efficacité du paracétamol peut être diminuée si vous prenezsimultanément des résines chélatrices – médicament qui diminue le taux decholestérol dans le sang (respectez un intervalle de plus de 2 heures entreles 2 prises).

Si vous recevez en même temps que du paracétamol, un traitement parflucloxacilline (un antibiotique), vous risquez de présenter une acidosemétabolique (sang trop acide à l’origine d’une accélération de lafréquence respiratoire).

La toxicité du paracétamol peut être augmentée, si vous prenez :

· Des médicaments potentiellement toxiques pour le foie

· Des médicaments qui favorisent la production du métabolite toxique duparacétamol tels que les médicaments antiépileptiques (phénobarbital,phé­nytoïne, carbamazépine, topiramate),

· De la rifampicine (un antibiotique),

· En même temps de l’alcool

PARACETAMOL SUN 1 g, comprimé sécable avec des aliments, boissons et del’alcool

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement estdéconseillée.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse et allaitement

Au besoin, PARACETAMOL SUN 1 g comprimé sécable peut être utilisépendant la grossesse et l’allaitement. Vous devez utiliser la dose la plusfaible possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et laprendre pendant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin ouvotre sage-femme si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vousdevez prendre le médicament plus fréquemment.

Fertilité

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes,de façon réversible à l'arrêt du traitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PARACETAMOL SUN 1 g, comprimé sécable contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL SUN 1 g, comprimé sécable ?

Posologie

Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute,consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Cette présentation est réservée à l’adulte et à l’enfant pesant plusde 50 kg (soit à partir d’environ 15 ans).

Pour les enfants ayant un poids inférieur à 50 kg, il existe d’autresprésen­tations de paracétamol dont le dosage est plus adapté. N’hésitez pasà demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Posologie chez l’adulte et l’enfant à partir de 50 kg (soit à partird’environ 15 ans)

La dose habituelle est de un demi à un comprimé à 1 g par prise, àrenouveler au bout de 6 à 8 heures. En cas de besoin, la prise peut êtrerépétée au bout de 4 heures minimum.

Attention : cette présentation contient 1 g de paracétamol par comprimé :ne prenez jamais 2 comprimés à la fois.

Dose de paracétamol à ne jamais dépasser

Chez un adulte ou un enfant pesant plus de 50 kg :

Il n’est généralement pas nécessaire de dépasser 3 grammes deparacétamol par jour (soit 3 comprimés par jour).

Cependant, si vous avez des douleurs plus intenses, et uniquement sur lesconseils de votre médecin, la dose totale peut être augmentée jusqu’à4 grammes de paracétamol par jour (soit 4 comprimés par jour).

NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4 GRAMMES DE PARACÉTAMOL PAR JOUR (en tenantcompte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leurformule).

Situations particulières

La dose maximale journalière ne doit pas dépasser 60 mg/kg/jour (sansdépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes:

· si vous pesez moins de 50 kg,

· si vous avez une maladie du foie ou une maladie grave des reins,

· si vous buvez fréquemment de l’alcool ou que vous avez arrêté deboire de l’alcool récemment,

· si vous souffrez de déshydratation,

· si vous souffrez par exemple de malnutrition chronique, si vous êtes enpériode de jeûne, si vous avez perdu beaucoup de poids récemment, si vousavez plus de 75 ans ou si vous avez plus de 65 ans et que vous avez desmaladies de longue durée, si vous êtes atteint du virus du SIDA ou d’unehépatite virale chronique, si vous souffrez de mucoviscidose (maladiegénétique et héréditaire caractérisée notamment par des infectionsres­piratoires graves), ou encore si vous êtes atteint de la maladie de Gilbert(maladie héréditaire associée à une augmentation du taux de bilirubine dansle sang).

Mode et voie d'administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Vous devez avaler les comprimés tels quels avec une boisson (par exempleeau, lait, jus de fruits).

Si besoin après l'avoir cassé en deux, le comprimé est à avaler tel quelavec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

Fréquence d'administration

Des prises régulières permettent d’éviter que la douleur ou la fièvrene revienne : voir rubrique « Posologie ».

Chez l'enfant, les prises doivent être régulièrement espacées, y comprisla nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures.

Chez l'adulte, les prises doivent être espacées de 4 heures minimum.

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prisesseront espacées de 8 heures minimum. Ne pas dépasser 3 compriméspar jou­r.

Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL SUN est trop fort outrop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Durée du traitement

Sauf avis médical, la durée du traitement est limitée:

· à 5 jours en cas de douleurs,

· à 3 jours en cas de fièvre

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, sielles s'aggravent, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votremédecin.

Si vous avez pris plus de PARACETAMOL SUN 1 g, comprimé sécable que vousn’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou les urgencesmédicales.

Le surdosage peut être à l’origine d’une maladie du foie (insuffisance­hépatique), d’un saignement gastro-intestinal, d’une maladie du cerveau(encép­halopathie), d’un coma, voire d’un décès, et notamment chez lespopulations plus à risque telles que les jeunes enfants, les personnes âgéeset dans certaines situations (maladie du foie, alcoolisme, malnutritionchro­nique). Dans les 24 premières heures, les principaux symptômesd’in­toxication sont : nausées, vomissements, perte d’appétit, douleursabdomi­nales, pâleur.

Le surdosage peut également entrainer : une atteinte du pancréas(pancré­atite), une hyperamylasémie (augmentation du taux d’amylase dans lesang), une maladie des reins (insuffisance rénale aiguë), et un problème desang dans lequel les globules rouges, les globules blancs et les plaquettes sonttous réduits en nombre ce qui entraine :

· une fatigue, un souffle court et une pâleur ;

· des infections fréquentes accompagnées de fièvre et de frissonsimportants, des maux de gorge ou des ulcères de la bouche ;

· une tendance à saigner ou à présenter des ecchymoses spontanées, dessaignements de nez.

Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL SUN 1 g, comprimé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL SUN 1 g, comprimé sécable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

· Rarement, une réaction allergique peut survenir :

o boutons et/ou des rougeurs sur la peau,

o urticaire,

o brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficultéà respirer (œdème de Quincke),

o malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (chocanaphylac­tique).

Si une allergie survient, vous devez immédiatement arrêter de prendre cemédicament et consulter rapidement votre médecin. À l’avenir, vous nedevrez plus jamais prendre de médicaments contenant du paracétamol.

· De très rares cas d’effets indésirables cutanés graves ont étérapportés.

· Exceptionnellement, ce médicament peut diminuer le nombre de certainescellules du sang : globules blancs (leucopénie, neutropénie), plaquettes(throm­bopénie) pouvant se manifester par des saignements du nez ou desgencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

· Autres effets indésirables possibles (dont la fréquence ne peut êtreestimée sur la base de données disponibles) : troubles du fonctionnement dufoie, diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer desinfections graves (agranulocytose), destruction des globules rouges dans le sang(anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit englucose‑6‑phos­phate—déshydrogénase, éruption cutanée en plaques rougesarrondies avec démangeaison et sensation de brûlure laissant des tâchescolorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise dumédicament (érythème pigmenté fixe) , douleur localisée dans la poitrinequi peut irradier vers l’épaule gauche et la mâchoire d’origine allergique(syndrome de Kounis), difficulté à respirer (bronchospasme). Dans ce cas,consultez un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL SUN 1 g, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PARACETAMOL SUN 1 g, comprimé sécable

· La substance active est:

Paracétamol..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.1 g

Sous forme de paracétamol COMPAP COARSE L

Pour un comprimé sécable

· Les autres composants sont :

Povidone, acide stéarique, amidon prégélatinisé.

Qu’est-ce que PARACETAMOL SUN 1 g, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Boîte de 8 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SUN PHARMA FRANCE

11–15, QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SUN PHARMA FRANCE

11–15, QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Fabricant

LABORATOIRE AJC PHARMA

USINE DE FONTAURY-BP 11

16120 CHATEUNEUF SUR CHARENTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Conseils d’éducation sanitaire :

QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE :

La température normale du corps est variable d’une personne à l’autreet comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de température au‑delàde 38°C peut être considérée comme une fièvre, mais il est déconseillé detraiter la fièvre avec un médicament en dessous de 38,5°C.

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de50 kg (soit à partir d’environ 15 ans).

Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvezprendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologiesindi­quées.

Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à boirefréquemment.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :

· si d’autres signes inhabituels apparaissent

· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s’aggrave,

· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements.

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR :

L’intensité de la perception de la douleur et la capacité à luirésister varient d’une personne à l’autre.

· S’il n’y a pas d’amélioration au bout de 5 jours detraitement,

· si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale(notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revientrégulière­ment,

· si elle s’accompagne d’autres signes comme un état de malaisegénéral, de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, unediminution de la force dans un membre,

· si elle vous réveille la nuit,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

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