Notice patient - POLERY ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium
Dénomination du médicament
POLERY ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et aucyclamate de sodium
Codéine/Extrait fluide d’erysimum
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que POLERY ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à lasaccharine sodique et au cyclamate de sodium et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre POLERYADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate desodium ?
3. Comment prendre POLERY ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à lasaccharine sodique et au cyclamate de sodium ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver POLERY ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à lasaccharine sodique et au cyclamate de sodium ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE POLERY ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à lasaccharine sodique et au cyclamate de sodium ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique : Antitussif opiacé – code ATC :R05DA04.
POLERY ADULTES SANS SUCRE contient de la codéine et de l’erysimum (unextrait de plante).
La codéine est un antitussif (réduit la toux).
L’erysimum est un extrait de plante utilisé en traitement de la toux.
Ce médicament est utilisé pour calmer les toux sèches et les touxd’irritation chez l’adulte et l’adolescent de plus de 15 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE POLERYADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate desodium ?
Ne prenez jamais POLERY ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharinesodique et au cyclamate de sodium
· Si vous êtes allergique aux substances actives (la codéine, l’extraitfluide d’érysimum) ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez une toux causée par un asthme.
· Si vous avez une insuffisance respiratoire (diminution des capacités dela fonction respiratoire).
· Si vous allaitez.
· Si vous savez que votre organisme métabolise très rapidement la codéineen morphine.
· En association avec un médicament qui soigne la narcolepsie (troubles dusommeil), contenant de l’oxybate de sodium.
· D’une façon générale, la codéine contenue dans ce médicament estcontre-indiquée chez les enfants de moins de 12 ans
Avertissements et précautions
Il existe 2 types de toux : les toux sèches et les toux grasses. Vous nedevez pas traiter une toux grasse en utilisant ce médicament. En effet, la touxgrasse est un moyen de défense naturelle nécessaire à l’évacuation desliquides qui se trouvent dans les bronches.
Ce médicament contient de la codéine. Prendre de la codéinerégulièrement pendant une période prolongée peut entraîner une dépendance.Respectez les doses et la durée de traitement recommandées en rubrique 3.
La codéine est transformée en morphine par une enzyme dans le foie. Lamorphine est la substance qui produit les effets de la codéine. Certainespersonnes possèdent des variantes de cette enzyme, ce qui peut avoir un impactdifférent selon les personnes. Ainsi chez certaines d’entre elles, lacodéine n'est que très peu ou pas du tout transformée en morphine parl'organisme. La codéine administrée n’aura alors pas d'effet sur leur toux.D’autres personnes sont plus susceptibles de ressentir des effetsindésirables graves, car une très grande quantité de morphine est produite.Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, vous devez arrêterde prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respirationlente ou superficielle, confusion mentale, somnolence, pupilles contractées,nausées ou vomissements, constipation, perte d’appétit.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre POLERY ADULTESSANS SUCRE :
· Si vous avez une maladie au long cours des bronches et des poumons avecune toux et des crachats.
· Si vous avez une maladie au long cours du foie et/ou du rein.
· En cas d’opération de la vésicule biliaire.
· Si vous avez une pression élevée à l’intérieur du crâne(hypertension intracrânienne), ce médicament peut encore augmenter cettepression.
Pendant le traitement, prévenez votre médecin :
Si votre toux devient grasse, avec un encombrement, des crachats ou de lafièvre.
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que la codéine contenuedans cette spécialité peut être métabolisée en morphine qui peut induireune réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Enfants et adolescents
En raison de la présence de codéine, POLERY ADULTES SANS SUCRE n’est pasrecommandé chez les adolescents dont la fonction respiratoire estaltérée.
POLERY ADULTES SANS SUCRE n’est pas adapté aux enfants et adolescents demoins de 15 ans.
La codeïne n’est pas recommandée chez les adolescents dont la fonctionrespiratoire est altérée.
D’une façon générale, la codéine est contre indiquée chez les enfantsâgés de moins de 12 ans.
Autres médicaments et POLERY ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à lasaccharine sodique et au cyclamate de sodium
Ce médicament contient un antitussif, la codéine. D’autres médicamentsen contiennent ou contiennent un autre antitussif.
Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose maximale conseillée(voir la rubrique « 3. Comment prendre Polery Adultes sans sucre »).
· Ne prenez pas POLERY ADULTES SANS SUCRE si vous prenez déjà :
o un médicament contre la douleur ayant pour substance active la nalbuphineou la pentazocine ou la méthadone,
o un médicament pour traiter une dépendance à la drogue (labuprénorphine, la méthadone) ou à l’alcool (naltrexone, nalmefene),
o un médicament contre la toux grasse (expectorant, mucolytique),
o un médicament contenant de l’alcool.
· Faites attention si vous prenez POLERY ADULTES SANS SUCRE en même tempsque :
o un médicament atropinique (imipraminiques, neuroleptiquesphénothiaziniques, antispasmodiques, certains antihistaminiques H1,antiparkinsoniens anticholinergiques, disopyramide…) en raison du risque deconstipation sévère,
o un médicament sédatif ou somnifère (neuroleptiques, anxiolytiquesautres que benzodiazépines, hypnotiques, antidépresseurs sédatifs,antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène etthalidomide) (voir ci-dessous),
o un médicament analgésique puissant appelé opioïdes (voirci-dessous).
L'utilisation concomitante de POLERY ADULTES SANS SUCRE et de médicamentssédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés augmentele risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépressionrespiratoire), de coma et peut mettre la vie en danger. Aussi, l'utilisationconcomitante ne doit être envisagée que lorsqu’il n’y a pas d'alternativede traitement.
Toutefois, si votre médecin prescrit POLERY ADULTES SANS SUCRE enassociation avec des médicaments sédatifs, la dose et la durée du traitementconcomitant doivent être limitées par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vousprenez et suivez attentivement les recommandations de votre médecin concernantla dose qu’il prescrira. Il peut être utile d’informer vos amis ou votrefamille des signes et symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecinsi vous ressentez de tels symptômes.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
POLERY ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et aucyclamate de sodium avec de l’alcool
Vous devez éviter la consommation de boissons alcoolisées pendant toute ladurée du traitement.
Grossesse et allaitement
Grossesse
La prise de ce médicament pendant la grossesse ne doit être envisagée quesi un professionnel de santé le juge nécessaire et à condition de ne pasdépasser la durée de traitement recommandée (quelques jours) et en respectantbien les doses recommandées dans cette notice.
En fin de grossesse, la prise de ce médicament peut entraîner desproblèmes de santé graves chez le nouveau-né.
Allaitement
Ne prenez pas POLERY ADULTES SANS SUCRE, tant que vous allaitez. La codéineet la morphine passent dans le lait maternel.
De trop fortes doses de codéine administrées chez les femmes qui allaitentpeuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus dunourrisson.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer des somnolences dues à la présence decodéine. Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d’utiliser unemachine si vous ressentez cet effet.
Le risque de somnolence est augmenté si vous consommez des boissonsalcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool.
POLERY ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et aucyclamate de sodium contient :
· du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) qui peut provoquer desréactions allergiques (éventuellement retardées),
· de l’éthanol,
Ce médicament contient 1,5 % de vol d’éthanol (alcool), c’est-à-direjusqu’à 178 mg par mesure de 15 ml de sirop, ce qui équivaut à 4,5 ml debière ou 2 ml de vin par mesure.
L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliqueset doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, lesenfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques oules épileptiques.
· 36,5 mg de sel de benzoate par dose,
· moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il estessentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE POLERY ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à lasaccharine sodique et au cyclamate de sodium ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
· Chez l’adulte et l’adolescent de plus de 15 ans
La dose recommandée est de 1 mesure de 15 ml par prise (1 cuillère àsoupe), à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, sans dépasser4 prises par jour.
Si votre toux persiste, n’augmentez pas les doses, n’ajoutez pas un autreantitussif, mais demandez conseil à votre médecin.
· Si vous êtes âgé de plus de 65 ans ou si vous avez une insuffisancehépatique (défaillance des fonctions du foie) et/ou rénale (défaillance desfonctions du rein)
Vous devez prévenir votre médecin ou votre pharmacien car la dose àutiliser doit être adaptée à votre situation.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situationprécise :
· Il peut ne pas être adapté à un autre cas.
· Ne le donnez pas à une autre personne.
Ce médicament est à prendre par voie orale. Utiliser le gobelet doseurgradué fourni dans l’étui.
L’utilisation du gobelet doseur gradué est strictement réservé àl’administration par voie orale de POLERY ADULTES SANS SUCRE. Utilisezexclusivement le gobelet doseur gradué qui est fourni avec ce médicament pourmesurer et administrer la dose.
Le gobelet doseur gradué doit être rincé et séché après chaqueutilisation. Stocker le flacon et le gobelet doseur gradué ensemble dansl’étui dans un endroit inaccessible aux enfants jusqu’à l’utilisationsuivante. Jeter le gobelet doseur gradué une fois le flacon terminé.
Le flacon est muni d’un bouchon sécurité-enfant. Pour ouvrir le flacon,appuyer sur le bouchon (1) tout en le tournant (2) dans le sens contraire desaiguilles d’une montre (vers la gauche).
·
Vous devez espacer les prises d’au moins 6 heures.
Vous devez utiliser ce médicament uniquement quand la toux survient. Parexemple, pour une toux ne survenant que le soir, une prise unique peutsuffire.
Le traitement doit être court (quelques jours).
Si vous avez pris plus de POLERY ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à lasaccharine sodique et au cyclamate de sodium que vous n’auriez dû ou si unenfant a pris accidentellement ce sirop
Les effets d’un surdosage peuvent être, chez l’adulte et chez l’enfant: des vomissements, un accès de rougeur du visage, un gonflement du visage, unurticaire (sensation ressemblant à une piqûre d’ortie), des difficultés àuriner, un rétrécissement de la pupille, une euphorie ou dysphorie (sentimentde tristesse), une somnolence, une difficulté à respirer, , un ralentissementde la respiration, des arrêts temporaires de la respiration (pausesrespiratoires), des convulsions, un coma, un œdème pulmonaire, un effondrementde la tension (collapsus).
Si l’un de ces effets survient, consultez immédiatement votre médecin ouvotre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre POLERY ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à lasaccharine sodique et au cyclamate de sodium
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre POLERY ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à lasaccharine sodique et au cyclamate de sodium
En cas de traitement prolongé, l’arrêt brutal de ce médicament peutentraîner un syndrome de sevrage.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec des fréquencesinconnues (ne peuvent être estimées à partir des données disponibles) :
· somnolence,
· vertiges,
· gêne respiratoire (difficulté à respirer),
· douleurs abdominales, surtout chez les personnes qui n’ont plus devésicule biliaire (cholécystectomie),
· pancreatite (inflammation du pancréas),
· constipation, nausées, vomissements,.
· allergie sur la peau. Vous reconnaîtrez une allergie par des boutons, desdémangeaisons, des rougeurs sur la peau. Si l’un de ces signes survient, vousdevez arrêter le traitement et consulter immédiatement votre médecin.
· Difficultés à uriner.
L’utilisation de la codéine pendant de longues périodes peut entraînerune dépendance. En cas d’utilisation prolongée, une interruption soudainepeut entraîner un syndrome de sevrage chez les utilisateurs et/ou lesnouveau-nés de mères intoxiquées avec de la codéine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance- Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER POLERY ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à lasaccharine sodique et au cyclamate de sodium ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient POLERY ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharinesodique et au cyclamate de sodium
· Les substances actives sont :
Codéine………………………………………………………………………………………..11,8 mg
Extrait fluide d’erysimum (Sisymbrium officinale (L.) Scop.)……………………………442,8 mg
<em>Rapport drogue/ extrait : 1/0,5 – 1,5</em>
Pour 15 ml de sirop
· Les autres composants sont : Benzoate de sodium (E211),parahydroxybenzoate de méthyle (E218), acide citrique anhydre, arôme noyau,saccharine sodique, cyclamate de sodium, eau purifiée
*Composition de l’arôme noyau : benzaldéhyde, alcoolat de framboise,éthanol, eau.
Titre alcoolique volumique du sirop : 1,5 % (V/V).
Qu’est-ce que POLERY ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharinesodique et au cyclamate de sodium et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’un sirop clair jaune-brun àmarron. Chaque boîte contient un flacon de 200 mL muni d’un bouchon desécurité enfant avec gobelet doseur.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
Fabricant
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
SITE PROGIPHARM
RUE DU LYCEE
45500 GIEN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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