PREDNISOLONE VIATRIS 20 mg, comprimé orodispersible - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PREDNISOLONE VIATRIS 20 mg, comprimé orodispersible

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PREDNISOLONE VIATRIS 20 mg, comprimé orodispersible etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PREDNISOLONEVIATRIS 20 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre PREDNISOLONE VIATRIS 20 mg, compriméorodis­persible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PREDNISOLONE VIATRIS 20 mg, compriméorodis­persible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PREDNISOLONE VIATRIS 20 mg, comprimé orodispersible ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : glucocorticoïdes – usage systémique (H: Hormones non sexuelles) – code ATC : H02AB06.

Ce médicament est un corticoïde (également appelé anti-inflammatoires­téroïdien).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de10 kg.

Ce médicament est utilisé dans certaines maladies, où il est utilisé pourson effet anti‑inflammatoire.

Son action est utile dans le traitement de nombreuses affectionsinflam­matoires ou allergiques.

À fortes doses, ce médicament diminue les réactions immunitaires et estdonc également utilisé pour prévenir ou traiter le rejet des greffesd’organes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PREDNISOLONEVIATRIS 20 mg, comprimé orodispersible ?

Ne prenez jamais PREDNISOLONE VIATRIS 20 mg, comprimé orodispersible :

· si vous êtes allergique à la substance active (prednisolone) ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6 ;

· si vous avez une infection ;

· si vous souffrez actuellement d’une maladie virale (hépatite virale,varicelle) ou qui peut réapparaître (herpès, zona) ;

· si vous avez des problèmes mentaux et que vous n’êtes pas traité(e)pour ceux‑ci ;

· si vous devez être vacciné(e) par un vaccin vivant (par exemple contrela rougeole, la varicelle, la fièvre jaune…) ;

· si vous êtes atteint phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistéeà la naissance), en raison de la présence d'aspartam dans ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant de prendre PREDNISOLONE VIATRIS 20 mg, comprimé orodispersible.

Ce médicament doit être pris sous une stricte surveillance médicale.

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 10 kget par conséquent chez les prématurés et les nouveau-nés à terme.Cependant, chez les nourrissons prématurés traités par d’autresmédicaments de la même classe, une échographie cardiaque doit êtreeffectuée pour surveiller la structure et la fonction du muscle cardiaque.

AVANT LE TRAITEMENT, prévenez votre médecin :

· si vous avez été vacciné(e) récemment ;

· si vous avez eu ou avez un ulcère digestif, une maladie du gros intestin,ou si vous avez été opéré(e) récemment pour un problèmed’intes­tin ;

· si vous avez du diabète (taux de sucre trop élevé dans le sang), ou unetension artérielle élevée ;

· si vous avez une infection (notamment si vous avez eu latuberculose) ;

· si vos reins ou votre foie ne fonctionnent pas correctement ;

· si vous souffrez d’ostéoporose (maladie des os avec une fragilité desos) et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire) ;

· si vous souffrez de sclérodermie (également connue sous le nom desclérose systémique, un trouble auto‑immun), car des doses journalières de15 mg ou plus peuvent augmenter le risque de développer une complication graveappelée crise rénale sclérodermique. Les signes d’une crise rénalescléroder­mique sont, entre autres, une augmentation de la pression sanguine etune diminution de la production d’urine. Votre médecin peut vous conseillerde faire contrôler régulièrement votre pression sanguine et votreurine ;

· si vous avez séjourné dans les régions tropicale, subtropicale ou lesud de l’Europe, en raison du risque de maladie parasitaire ;

· si vous avez des problèmes rénaux ou un taux élevé d’acide uriquedans votre sang avant de commencer le traitement par PREDNISOLONE VIATRIS20 mg, comprimé orodispersible. Vous devez informer votre médecin si vousprésentez des symptômes du syndrome de lyse tumorale tels que crampesmusculaires, faiblesse musculaire, confusion, perte de vision ou troublesvisuels, essoufflement, convulsions, rythme cardiaque irrégulier ouinsuffisance rénale (diminution de la quantité d’urine ou assombrissement del’urine) au cas où vous souffririez d’une tumeur maligne hématologique(voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

PENDANT ET APRES LE TRAITEMENT :

· prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs auniveau des tendons (reconnaissable par des douleurs lors de mouvements). Eneffet, ce médicament peut favoriser l’apparition d’une atteinte des tendonsvoire de manière exceptionnelle d’une rupture des tendons ;

· ce médicament peut également entrainer la survenue de crises liées àla présence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvantmettre votre vie en danger ;

· évitez le contact avec les personnes atteintes de la varicelle ou de larougeole ;

· prévenez le médecin que vous prenez ou que vous avez pris ce médicament(pendant une année après l’arrêt du traitement) si vous devez vous faireopérer ou si vous êtes dans une situation de stress (fièvre, maladie) ;

· votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulierpauvre en sel, en sucre et riche en protéines ;

· si le traitement est prolongé, votre médecin vous prescrira égalementun apport en calcium et vitamine D ;

· contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PREDNISOLONE VIATRIS 20 mg, compriméorodis­persible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez éviter de prendre ce médicament :

· si vous prenez de l’aspirine à des doses supérieures ou égales à1 g par prise et/ou 3 g par jour ;

· ou si vous devez être vacciné(e).

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de PREDNISOLONE VIATRIS etil est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement sivous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiterl’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).

PREDNISOLONE VIATRIS 20 mg, comprimé orodispersible avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas denécessité.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre cetraitement.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, l’allaitementest à éviter durant le traitement.

Fertilité

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PREDNISOLONE VIATRIS 20 mg, comprimé orodispersible contient del’aspartam, du sorbitol, de l’anhydride sulfureux (E220), du glucose et dusodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient 1 mg d’aspartam par dose.

L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pourles personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.

Ce médicament contient 0,076 mg de sorbitol par dose.

Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer, dans de rarescas, des réactions d’hypersensibilité sévères et une gênerespiratoire.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE PREDNISOLONE VIATRIS 20 mg, comprimé orodispersible?

Posologie

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de10 kg.

La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votrepoids et de la maladie traitée. Elle est strictement individuelle.

Le dosage de PREDNISOLONE VIATRIS 20 mg est adapté si vous débutez untraitement ou si vous devez prendre un traitement sur une courte duréenécessitant des doses moyennes ou fortes.

Si vous devez prendre ce traitement sur une durée prolongée et à des dosesinférieures à 20 mg par jour, il existe des dosages plus appropriés.

Mode d'administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Le comprimé orodispersible est un comprimé qui se dissout rapidement dansla bouche grâce à la salive. Mettez‑le dans la bouche, laissez‑le fondre,avalez et buvez ensuite un verre d'eau.

Pour donner ce médicament à un enfant de moins de 6 ans, vous pouvez fairefondre le comprimé orodispersible dans un verre d'eau afin d’éviter qu’ilavale de travers.

Ne croquez pas le comprimé pour éviter le risque d'amertume.

Durée du traitement

Elle est déterminée par votre médecin.

Il est très important de suivre régulièrement le traitement et de ne pasle modifier, ni l’arrêter brutalement sans l’avis de votre médecin.

En cas de traitement prolongé, suivez les recommandations de votre médecinpour la diminution des doses.

Si vous avez pris plus de PREDNISOLONE VIATRIS 20 mg, compriméorodis­persible que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre PREDNISOLONE VIATRIS 20 mg, compriméorodis­persible :

Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement­.Cependant, si vous oubliez de prendre une dose, continuez le traitementnor­malement.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre PREDNISOLONE VIATRIS 20 mg, compriméorodis­persible :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Ce médicament, indispensable à votre santé, est le plus souvent bientoléré lorsque l'on suit les recommandations et notamment le régime pauvre ensel, en sucre et riche en protéines (voir également la rubrique «Avertissements et précautions »).

Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, deseffets plus ou moins gênants.

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés sont :

· une modification de certains résultats de vos analyses (sel, sucre,potassium), pouvant nécessiter un régime ou un traitementcom­plémentaire ;

· une apparition de bleus ;

· une élévation de la tension artérielle, rétention d'eau et de selpouvant entraîner une insuffisance cardiaque ;

· des troubles de l'humeur (excitation, euphorie), troubles du sommeil(insomnie) ;

· un ensemble de troubles appelé syndrome de Cushing reconnaissable par uneprise de poids, un gonflement et une rougeur du visage, un développementex­cessif des poils ;

· une fragilité osseuse (ostéoporose, fractures, tassements vertébrauxnotam­ment) ;

· des atteintes douloureuses des os au niveau de l'articulation de la hanche(ostéoné­crose).

D'autres effets beaucoup plus rares, ont été observés :

· une production insuffisante des hormones par la glande située au‑dessusdes reins (glande surrénale) ;

· un retard de croissance chez l'enfant ;

· des troubles des règles ;

· une faiblesse musculaire, une rupture des tendons surtout si PREDNISOLONEVIATRIS est associé à certains antibiotiques (les fluoroquinolones) ;

· des troubles digestifs : ulcère digestif, des saignements et desperforations digestives ;

· une inflammation du pancréas surtout chez l'enfant ;

· une fragilisation de la peau, un retard de cicatrisation, del’acné ;

· une désorientation dans le temps et l’espace (confusion), convulsion,état dépressif à l'arrêt du traitement ;

· des troubles de la vue pouvant entrainer une perte de la vue : une visionfloue, certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression du liquide del'œil) et de cataractes (opacification du cristallin), choriorétinopat­hies(maladie de la rétine) ;

· des troubles endocriniens (troubles hormonaux) : survenue de crises liéesà la présence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvantmettre votre vie en danger ;

· une crise rénale sclérodermique chez des patients souffrant déjà desclérodermie (un trouble auto‑immun). Les signes d’une crise rénalescléroder­mique sont, entre autres, une augmentation de la pression sanguine etune diminution de la production d’urine ;

· un rythme cardiaque lent ;

· des troubles cardiaques : augmentation du volume du muscle cardiaque chezles nourrissons prématurés.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles) :

Des cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés chez des patientssouffrant d’une tumeur maligne hématologique. Le syndrome de lyse tumoralepeut être révélé par votre médecin sur la base de changements dans lestests sanguins tels qu'une augmentation des taux d'acide urique, de potassium oude phosphore et une diminution du taux de calcium, et peut entraîner dessymptômes tels que crampes musculaires, faiblesse musculaire, confusion, pertede vision ou troubles visuels, essoufflement, convulsions, rythme cardiaqueirrégulier ou insuffisance rénale (diminution de la quantité d’urine ouassombrissement de l'urine). Si vous présentez de tels symptômes, vous devezen informer immédiatement votre médecin (voir rubrique 2 « Avertissements etprécautions »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PREDNISOLONE VIATRIS 20 mg, comprimé orodispersible?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PREDNISOLONE VIATRIS 20 mg, comprimé orodispersible

· La substance active est :

métasulfobenzoate sodique deprednisolone­.............­.............­.............­.............­.............­.....31,44 mg

quantité correspondant àprednisolone­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.20,00 mg

pour un comprimé orodispersible.

· Les autres composants sont :

cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium, aspartam(source de phénylalanine), silice colloïdale hydrophobe, arômeorange-pamplemousse.

Arôme orange-pamplemousse : maltodextrine (source de glucose), gommearabique, sorbitol, anhydride sulfureux (E220), butylhydroxyanisole (E320),butylhy­droxytoluène (E321), limonène, alpha-pinène, sabinène, myrcène,décanal et linalol.

Qu’est-ce que PREDNISOLONE VIATRIS 20 mg, comprimé orodispersible etcontenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible.

Boîte de 20, 28 ou 30 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

MARTIN DOW PHARMACEUTICALS – MEYMAC

GOUALLE LE PUY, CHAMP DE LACHAUD

19250 MEYMAC

OU

DELPHARM LILLE S.A.S. – LYS-LEZ-LANNOY

PARC D’ACTIVITES ROUBAIX-EST

22 RUE DE TOUFFLERS CS 50070

59452 LYS-LEZ-LANNOY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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