Notice patient - Sugammadex Adroiq
1. Qu’est-ce que Sugammadex Adroiq et dans quel cas est-il utilisé
Qu’est-ce que Sugammadex Adroiq
Sugammadex Adroiq contient la substance active sugammadex. Le sugammadex est considéré comme un agent de liaison spécifique de certains myorelaxants, car il n’agit qu’avec des relaxants musculaires spécifiques, le bromure de rocuronium ou le bromure de vécuronium.
Dans quel cas Sugammadex Adroiq est-il utilisé
Lorsque vous subissez certains types d’opérations, il faut que vos muscles soient totalement relâchés. Ceci rend l’opération plus facile pour le chirurgien. Pour cela, l’anesthésie générale qui vous est faite inclut des médicaments permettant de relâcher vos muscles. On les appelle des myorelaxants ; il s’agit par exemple du bromure de rocuronium et du bromure de vécuronium. Ces médicaments provoquant également le relâchement des muscles respiratoires, vous avez besoin d’être aidé pour respirer (ventilation artificielle) pendant et après votre opération jusqu’à ce que vous puissiez respirer à nouveau par vous-même.
Sugammadex Adroiq est utilisé pour accélérer la récupération musculaire après une intervention chirurgicale, afin de permettre votre retour à une respiration autonome plus rapidement. Il agit en se combinant avec le bromure de rocuronium ou de vécuronium dans votre organisme. Il peut être utilisé chez l’adulte avec le bromure de rocuronium ou de vécuronium, et chez l’enfant ou l’adolescent (âgés de 2 à 17 ans) quand le bromure de rocuronium est utilisé pour obtenir un niveau de relaxation modéré.
2. Quelles sont les informations à connaître avant que Sugammadex Adroiq ne soit administré
Il ne faut jamais vous administrer Sugammadex Adroiq
- si vous êtes allergique au sugammadex ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
→ Prévenez votre anesthésiste si vous êtes concerné.
Avertissements et précautions
Informez votre anesthésiste avant que Sugammadex Adroiq vous soit administré
- si vous avez, ou avez eu, une maladie rénale. Ceci est important car Sugammadex Adroiq est éliminé de votre organisme par les reins.
- si vous avez ou avez eu une maladie du foie.
- si vous avez une rétention de liquide (oedème).
si vous avez des maladies connues pour provoquer une augmentation du risque de saignement
(perturbations de la coagulation du sang) ou si vous prenez un traitement anticoagulant.
Enfants et adolescents
Ce médicament est déconseillé chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
Autres médicaments et Sugammadex Adroiq
→ Informez votre anesthésiste si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Sugammadex Adroiq peut avoir une incidence sur d’autres médicaments ou inversement, ces autres médicaments peuvent en avoir sur lui.
Certains médicaments diminuent l’effet de Sugammadex Adroiq
→ Il est particulièrement important d’informer votre anesthésiste si vous avez pris récemment :
- du torémifène (utilisé pour traiter le cancer du sein).
- de l’acide fusidique (un antibiotique).
Sugammadex Adroiq peut avoir des conséquences sur les contraceptifs hormonaux
Sugammadex Adroiq peut diminuer l’efficacité des contraceptifs hormonaux – y compris
« pilule », anneau vaginal, implant ou Dispositif Intra Utérin (DIU) hormonal – car il diminue la quantité d’hormone progestative que vous recevez. La quantité de progestérone perdue lors de l’utilisation de Sugammadex Adroiq correspond à peu près à l’oubli d’une pilule contraceptive orale.
→ Si vous prenez la pilule le jour même où Sugammadex Adroiq vous est administré, suivez les instructions de la notice concernant l’oubli d’un comprimé. → Si vous utilisez d’autres contraceptifs hormonaux [par exemple un anneau vaginal, un implant ou un dispositif intra-utérin (DIU)], vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale complémentaire (comme un préservatif) pendant les 7 jours suivants et suivre les recommandations de la notice.
Effets sur les examens sanguins
En général, Sugammadex Adroiq ne modifie pas les résultats des examens biologiques. Néanmoins, il peut avoir des conséquences sur les résultats d’un examen sanguin concernant la progestérone (hormone). Informez votre médecin si vous devez faire vérifier votre taux de progestérone le jour de l’injection de Sugammadex Adroiq.
Grossesse et allaitement
→ Informez votre anesthésiste si vous êtes enceinte ou pourriez l’être ou si vous allaitez. Il se peut que l’on vous administre quand même Sugammadex Adroiq, mais vous devez en discuter préalablement.
On ne sait pas si le sugammadex passe dans le lait maternel. Votre anesthésiste vous aidera à déterminer s’il est préférable d’arrêter l’allaitement, ou de s’abstenir du traitement par sugammadex, en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour le bébé au regard du bénéfice de Sugammadex Adroiq pour la mère.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sugammadex Adroiq n’a pas d’effet connu sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Sugammadex Adroiq contient du sodium
Ce médicament contient jusqu’à 9,7 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par mL.
Cela équivaut à 0,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. Comment est administré Sugammadex Adroiq
Sugammadex Adroiq vous sera administré par votre anesthésiste ou sous le contrôle de votre anesthésiste.
Dose
Votre anesthésiste calculera la dose de Sugammadex Adroiq qui vous est nécessaire en fonction :
- de votre poids
- du niveau de votre relaxation musculaire
La dose habituelle est de 2 à 4 mg par kg de poids corporel chez les adultes et chez les enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans. Une dose de 16 mg/kg peut être administrée chez l’adulte si une récupération musculaire urgente est nécessaire après relaxation.
Comment est administré Sugammadex Adroiq
Sugammadex Adroiq vous sera administré par votre anesthésiste. Il est administré en injection unique à travers une ligne de perfusion intraveineuse.
Si on vous administre plus de Sugammadex Adroiq que ce qui est recommandé Comme votre anesthésiste surveillera attentivement votre état, il est peu probable qu’il vous soit administré trop de Sugammadex Adroiq. Si un surdosage devait se produire, il est peu probable que surviennent des problèmes.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre anesthésiste ou à votre médecin.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si ces effets indésirables surviennent pendant que vous êtes anesthésié, ils seront détectés et traités par votre anesthésiste.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
- Toux
- Difficultés respiratoires qui peuvent inclure une toux ou des mouvements comme si vous vous réveilliez ou vous preniez une inspiration
- Anesthésie légère – il se peut que vous commenciez à vous réveiller du sommeil profond et que vous ayez par conséquent besoin de plus d’anesthésiques. Cela peut vous faire bouger ou tousser à la fin de l’opération
- Complications pendant l’intervention tels que des changements de la fréquence du cœur, une toux ou des mouvements
- Diminution de la pression du sang en raison de l'intervention chirurgicale
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
- Un essouflement dû à un bronchospasme (diminution du calibre des bronches) est survenu chez des patients avec des antécédents de problèmes pulmonaires
- Réactions allergiques (hypersensibilité au médicament) – telles qu’éruption, rougeur de la peau, gonflement de votre langue et/ou gorge, essoufflement, changements de la pression artérielle ou du rythme cardiaque, entraînant parfois une diminution grave de la tension artérielle. Les réactions allergiques ou de type allergique sévères peuvent engager votre pronostic vital.
- Les réactions allergiques ont été plus fréquemment rapportées chez les volontaires sains conscients.
- Réapparition du relâchement des muscles après l'opération
Effets indésirables de fréquence indeterminée
- Un ralentissement sévère du rythme cardiaque pouvant aller jusqu’à l’arrêt cardiaque peut se produire lorsque Sugammadex Adroiq est administré.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre anesthésiste ou à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Sugammadex Adroiq
Conservation assurée par les professionnels de santé.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l’étiquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Après première ouverture et dilution, à conserver entre 2 et 8°C et à utiliser dans les 24 heures.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Sugammadex Adroiq
La substance active est le sugammadex.
1 mL de solution injectable contient du sugammadex sodique équivalent à 100 mg de sugammadex .
Chaque flacon de 2 mL contient du sugammadex sodique équivalent à 200 mg de sugammadex. Chaque flacon de 5 mL contient du sugammadex sodique équivalent à 500 mg de sugammadex.
- Les autres composants sont de l’eau pour préparations injectables, de l’acide chlorhydrique et/ou de l’hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).
Voir section 2 «Sugammadex Adroiq contient du sodium ».
Comment se présente Sugammadex Adroiq et contenu de l’emballage extérieur Sugammadex Adroiq est une solution injectable limpide et incolore à légèrement jaune. Il se présente sous deux tailles de conditionnement différentes, contenant chacune soit 10 flacons de 2 mL, soit 10 flacons de 5 mL de solution injectable.
Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Extrovis EU Kft.
Raktarvarosi Ut 9,
Torokbalint, 2045
Hongrie
Fabricant
Pharma Pack Hungary Kft.
Building B, Raktarvarosi Ut 9,
Torokbalint,
2045 Hongrie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien Extrovis EU Kft.
Tél/Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com
Lietuva
Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com
България
Extrovis EU Kft.
Teл.: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com
Luxembourg/Luxemburg Extrovis EU Kft. Tél/Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com
Česká republika Extrovis EU Kft.
Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com
Magyarország
Extrovis EU Kft. Tel.: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com
Danmark
Mashal Healthcare A/S Tlf: +45 71 86 37 68 faiza.siddiqui@mashal-healthcare.com
Malta
Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com
Deutschland
Extrovis EU Kft.
Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com
Nederland
Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com
Eesti
Extrovis EU Kft.
Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com
Norge
Mashal Healthcare A/S Tlf: +45 71 86 37 68 faiza.siddiqui@mashal-healthcare.com
Ελλάδα
Extrovis EU Kft.
Τηλ: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com
Österreich
Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com
España
Extrovis EU Kft.
Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com
Polska
Extrovis EU Kft. Tel.: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com
France
Extrovis EU Kft.
Tél: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com
Portugal
Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com
Hrvatska
Extrovis EU Kft.
Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com
Ireland
România
Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com
Slovenija
Extrovis EU Kft.
Tel: +41 41 740 1120
pv@extrovis.com
Extrovis EU Kft.
Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com
Ísland
Extrovis EU Kft.
Sími: +41 41 740 1120
pv@extrovis.com
Slovenská republika
Extrovis EU Kft.
Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com
Italia
Extrovis EU Kft.
Tel: +41 41 740 1120
pv@extrovis.com
Suomi/Finland
Mashal Healthcare A/S
Puh/Tel: +45 71 86 37 68 faiza.siddiqui@mashal-healthcare.com
Κύπρος
Extrovis EU Kft.
Τηλ: +41 41 740 1120
pv@extrovis.com
Sverige
Mashal Healthcare A/S
Tel: +45 71 86 37 68 faiza.siddiqui@mashal-healthcare.com
Latvija
Extrovis EU Kft.
Tel: +41 41 740 1120
pv@extrovis.com
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est .
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.