ACIDE TIAPROFENIQUE EG 100 mg, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ACIDE TIAPROFENIQUE EG 100 mg, comprimé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACIDE TIAPROFENIQUE EG 100 mg, comprimé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACIDETIAPROFENIQUE EG 100 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre ACIDE TIAPROFENIQUE EG 100 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACIDE TIAPROFENIQUE EG 100 mg, comprimésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACIDE TIAPROFENIQUE EG 100 mg, comprimé sécable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : M01AE11.

ACIDE TIAPROFENIQUE EG contient de l’acide tiaprofénique.

Ce médicament appartient à une famille appelée les anti‑inflamma­toiresnon stéroïdiens.

Ces médicaments sont utilisés notamment pour diminuer l’inflammation etcalmer la douleur.

ACIDE TIAPROFENIQUE EG est destiné à l'adulte et l’enfant à partir de15 kg (soit environ 4 ans).

ACIDE TIAPROFENIQUE EG est utilisé pour soulager les symptômes :

· en traitement long :

o dans les rhumatismes inflammatoires chroniques (inflammations desarticulations) ;

o dans certaines arthroses douloureuses et invalidantes (usure du cartilageentraînant des douleurs dans les articulations et gênant les mouvements).

· en traitement court dans les crises douloureuses :

o qui touchent les articulations (en cas d’arthroses), le bas du dos(lombalgies), dans certains cas, après un traumatisme (douleurs etgonflements).

· lors de règles douloureuses ;

· en traitement de certaines douleurs provoquées par des inflammations etlocalisées au niveau de la gorge, des oreilles, de la bouche et/ou du nez.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDETIAPROFENIQUE EG 100 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais ACIDE TIAPROFENIQUE EG 100 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acide tiaprofénique ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6 ;

· si vous avez déjà eu une crise d’asthme déclenchée ou non par laprise d’acide tiaprofénique ou par d’autres médicaments de la mêmefamille que ACIDE TIAPROFENIQUE EG (l’aspirine, les anti‑inflammatoires nonstéroïdiens) ;

· si vous avez déjà eu un ulcère de l’estomac ou de l’intestin, oudes saignements digestifs à répétition ;

· si vous avez ou avez déjà eu des saignements ou une perforation du tubedigestif déclenchée par un précédent traitement de la même famille queACIDE TIAPROFENIQUE EG ;

· si vous souffrez d’un ulcère de l'estomac ou de l’intestin ;

· si vous avez une hémorragie gastro‑intestinale, cérébrale ou uneautre hémorragie ;

· si vous souffrez d’une maladie grave du foie (insuffisance hépatiquesévère), des reins (insuffisance rénale sévère) ou du cœur (insuffisance­cardiaque sévère) ;

· à partir du début du 6ème mois de grossesse ;

· si vous prenez un autre médicament, assurez‑vous que l’associationavec ACIDE TIAPROFENIQUE EG n’est pas contre‑indiquée (Voir le paragraphe‘‘Autres médicaments et ACIDE TIAPROFENIQUE EG 100 mg, comprimésécable’’) ;

· chez l’enfant pesant moins de 15 kg (soit environ 4 ans) car ce dosagen’est pas adapté dans ce cas.

Avertissements et précautions

Adressez‑vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACIDETIAPROFENIQUE EG 100 mg, comprimé sécable.

Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes dans l’une des situationssui­vantes :

· vous avez déjà eu des problèmes digestifs (comme un ulcère del'estomac ou de l’intestin, des saignements digestifs, une recto‑colitehé­morragique, une maladie de Crohn, une hernie hiatale) ;

· vous souffrez d’une maladie du foie ou des reins ;

· vous êtes diabétique ;

· vous souffrez de troubles de la coagulation ;

· vous êtes actuellement traités par anticoagulant ou anti‑agrégantpla­quettaire. Ce médicament peut entraîner des manifestation­sgastro‑intes­tinales graves ;

· si vous avez une varicelle. Ce médicament est alors déconseillé enraison d’exceptionnelles infections graves de la peau ;

· vous avez de l’asthme associé à des polypes dans le nez ou à uneinflammation au niveau du nez ou des sinus (rhinite ou sinusite chronique).L’ad­ministration de ce médicament peut entraîner une crise d’asthme,notamment chez certains sujets allergiques à l’acide acétylsalicyli­que(aspirine) ou à un anti‑inflammatoire non stéroïdien (Voir rubrique «Neprenez jamais ACIDE TIAPROFENIQUE EG 100 mg, comprimé sécable») ;

· vous souffrez d’une infection. La surveillance médicale doit êtrerenforcée ;

· vous souhaitez concevoir un enfant. Si vous êtes une femme, ACIDETIAPROFENIQUE EG peut altérer votre fertilité. Vous ne devez donc pas prendrece médicament si vous souhaitez concevoir un enfant, si vous présentez desdifficultés pour procréer ou si des examens sur votre fonction de reproductionsont en cours. Ce médicament existe sous forme d'autres dosages qui peuventêtre plus adaptés.

Personnes ayant un risque cardiovasculaire

Vous devez prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes dansl’une des situations suivantes :

· vous avez des problèmes cardiaques ;

· vous avez déjà eu une attaque cérébrale (accident vasculairecéré­bral) ;

· ou vous pensez avoir des facteurs de risques de maladiescardi­o‑vasculaires (par exemple vous avez une tension artérielle élevée, untaux de sucre ou de cholestérol élevé dans le sang ou vous fumez).

Les médicaments tels que ACIDE TIAPROFENIQUE EG, pourraient augmenter lerisque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d’accident vasculairecérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses utiliséessont élevées et la durée de traitement prolongée. Ne pas dépasser les dosesrecommandées ni la durée de traitement.

L’utilisation de ACIDE TIAPROFENIQUE EG peut également augmenter le risquede troubles du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire).

Pendant le traitement

· arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin ou lesurgences médicales :

o si une crise d’asthme ou une difficulté à respirer survient aprèsavoir pris ce médicament. Ceci peut être le signe d’une allergie à cemédicament ;

o si vous avez une éruption de boutons ou des plaques sur la peau, desdémangeaisons, un brusque gonflement du visage et du cou. Il peut alorss’agir d’une allergie à ce médicament ;

o si vous rejetez du sang par la bouche, si vous avez du sang dans lesselles ou si vos selles sont colorées en noir. Il peut alors s’agir desaignements localisés dans votre estomac et/ou votre intestin (hémorragiedi­gestive) ;

o si vous avez des signes qui ressemblent à des brûlures sur votre peau ouvos muqueuses (yeux, bouche, muqueuse génitale) tels qu'une rougeur de la peauavec des bulles, des cloques ou un décollement de la peau.

· arrêtez le traitement en cas de troubles urinaires ou d’infectionuri­naire ;

· prévenez votre médecin si vous pensez avoir une infection (notamment encas de fièvre).

Dans certains cas, votre médecin pourra vous demander de faire une prise desang pour surveiller le fonctionnement de vos reins et de votre taux depotassium.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ACIDE TIAPROFENIQUE EG 100 mg, comprimé sécable

Ce médicament contient un anti inflammatoire non stéroïdien : l’acidetiapro­fénique.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d’autresmédicaments contenant des anti inflammatoires non stéroïdiens (incluant lesinhibiteurs sélectifs de la cyclo oxygénase 2) et/ou de l’acideacétyl­salicylique (aspirine).

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afinde vous assurer de l’absence d’anti inflammatoire non stéroïdien et/oud’aspirine.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas êtrepris ensemble et d’autres qui peuvent nécessiter une modification de la doselorsqu’ils sont pris ensemble.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre ACIDETIAPROFENIQUE EG en même temps que :

· des médicaments qui empêchent la formation de caillots et fluidifient lesang (anticoagulant par voie orale comme la warfarine, les inhibiteurs de lathrombine comme le dabigatran, les inhibiteurs direct du facteur Xa commel’apixaban, le rivaroxaban et l’édoxaban, les antiagrégants plaquettaires,l’hé­parine injectable). Si la prise ou l’utilisation concomitante de l’unde ces médicaments s’avérait nécessaire, votre médecin devra voussurveiller étroitement en raison d’un risque accru de saignements ;

· des médicaments de la même famille que ACIDE TIAPROFENIQUE EG (aspirine,anti‑in­flammatoire non stéroïdien, anti COX 2) qui sont utilisés pourdiminuer l’inflammation et la fièvre et/ou pour calmer la douleur ;

· un corticostéroïde ;

· un médicament contenant du lithium ;

· du méthotrexate à une dose supérieure à 20 mg/semaine ;

· un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, undiurétique, un bêta‑bloquant ou un antagoniste de l’angiotensine II ;

· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine) ;

· du pemetrexed alors que vous avez une maladie des reins (insuffisance­rénale).

ACIDE TIAPROFENIQUE EG 100 mg, comprimé sécable avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

· jusqu’à 2 mois et demi de grossesse (précisément jusqu’à12 semaines d’aménorrhée soit 12 semaines après le 1er jour de vosdernières règles), l’utilisation de ACIDE TIAPROFENIQUE EG estdéconseillée ;

· entre 2 mois et demi et la fin du 5ème mois de grossesse (précisémententre 12 et 24 semaines d’aménorrhée), ACIDE TIAPROFENIQUE EG ne serautilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève.L’utilisation prolongée de ACIDE TIAPROFENIQUE EG est fortementdécon­seillée ;

· à partir du début du 6ème mois de grossesse, vous ne devez en aucun casprendre ce médicament.

Les effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notammentsur son cœur, ses poumons et ses reins, et cela même avec uneseule prise.

Si vous prenez ce médicament alors que vous êtes enceinte de plus de cinqmois révolus, parlez‑en à votre gynécologue obstétricien afin qu’unesurveillance adaptée soit assurée.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, vousdevez éviter de le prendre pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges.Il est conseillé de ne pas conduire ou d’utiliser de machines si vousressentez l’un de ces effets.

ACIDE TIAPROFENIQUE EG 100 mg, comprimé sécable contient du lactosemonohydraté.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ACIDE TIAPROFENIQUE EG 100 mg, comprimé sécable?

Posologie

La dose varie selon l’indication. Votre médecin vous indiquera combien decomprimés vous devez prendre.

A titre d’information :

Chez l’adulte :

· la dose habituelle est de 3 à 6 comprimés par jour (soit 300 à600 mg maximum par jour).

Utilisation chez les enfants

· le dosage varie selon le poids. Il est de 10 mg par kg par jour :

o pour un enfant qui pèse entre 15 et 20 kg (environ de 4 à 6 ans) :½ comprimé, 3 fois par jour (soit 150 mg par jour) ou bien, si besoin,1 comprimé, 2 fois par jour (soit 150 à 200 mg par jour) ;

o pour un enfant qui pèse entre 20 kg et 30 kg (environ de 6 à 10 ans): 1 comprimé, 2 à 3 fois par jour, (soit 200 à 300 mg par jour) ;

o pour un enfant qui pèse plus de 30 kg (environ à partir de 10 ans) :1 comprimé, 3 fois par jour, (soit 300 mg par jour).

Fréquence d’administration

Prenez le(s) comprimé(s) en 2 ou 3 prises conformément à la prescriptionde votre médecin.

Dans tous les cas, suivez strictement l’ordonnance prescrite.

Mode et voie d’administration

· ce médicament est utilisé par voie orale ;

· les comprimés doivent être avalés avec un grand verre d’eau oudissous dans un grand verre d'eau ;

· les comprimés sont sécables. Le comprimé peut être divisé en doseségales (en 2 parts égales).

Durée du traitement

Votre médecin vous précisera la durée de traitement nécessaire.

Si vous avez pris plus de ACIDE TIAPROFENIQUE EG 100 mg, comprimé sécableque vous n’auriez dû

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou votrepharmacien.

Si vous oubliez de prendre ACIDE TIAPROFENIQUE EG 100 mg, comprimésécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre ACIDE TIAPROFENIQUE EG 100 mg, comprimésécable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les médicaments tels que ACIDE TIAPROFENIQUE EG, pourraient augmenter lerisque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d’attaque cérébrale(accident vasculaire cérébral). Ne pas dépasser les doses recommandées ni ladurée de traitement.

Vous devez immédiatement arrêter le traitement et consulter votre médecinen cas de :

· réaction allergique :

o au niveau de la peau : éruptions de boutons ou plaques, démangeaisons,ur­ticaire ou aggravation d’une urticaire chronique, petites taches rouges,problème de peau grave pouvant affecter la bouche et d'autres parties du corps: petits boutons rouges, souvent accompagnés de démangeaisons et setransformant en cloques ;

o au niveau respiratoire : crise d’asthme notamment chez les sujetsallergiques à l’aspirine ou à d’autres anti‑inflammatoires nonstéroïdiens ;

o au niveau général, malaise général avec hypotension artérielle,brusque gonflement du visage et du cou pouvant entrainer une difficulté àrespirer (œdème de Quincke) et pouvant aller jusqu’au malaise brutal avecbaisse importante de la tension artérielle (choc anaphylactique) ;

· saignement digestif (rejet de sang par la bouche ou présence de sang dansles selles (coloration des selles en noir)), d’autant plus fréquent que laposologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée ;

· exceptionnellement : réaction exagérée de la peau après exposition ausoleil ou aux UV ;

· très rare éruption de bulles avec décollement de la peau pouvantrapidement s’étendre à tout le corps et mettre en danger le patient(syndrome de Stevens‑Johnson et syndrome de Lyell) ;

· rarement : des troubles urinaires (douleurs et gêne à uriner, enviesfréquentes d’uriner, infection urinaire, présence de sang dans les urines).Ces signes disparaissent une fois le traitement arrêté ;

· une infection grave de la peau chez les personnes qui souffrent déjà dela varicelle.

Vous devez avertir votre médecin si l’un des effets suivantssurvient :

· troubles digestifs tels que :

o douleurs dans le ventre ;

o nausées, vomissement ;

o diarrhée, constipation, flatulence ;

o ulcère de l’estomac ;

o inflammation de l'estomac qui peut causer des douleurs, nausées,vomissement (gastrite) ;

o perforation du tube digestif ;

o aggravation de d’une inflammation de l’intestin, d’une maladie deCrohn ;

o difficulté pour digérer ;

o inflammation dans la bouche (stomatite) ;

· gonflements dus à une rétention hydrosodée (œdème) ;

· vertiges ;

· bourdonnements d’oreille (acouphènes) ;

· taux anormalement bas de plaquettes pouvant se traduire par un saignementdu nez ou des gencives qui sera contrôlé par une analyse de sang, anémie dueà un saignement ;

· hyperkaliémie, trouble du fonctionnement des reins et/ou du foie. Ilsseront contrôlés par une analyse de sang ;

· tension artérielle élevée, défaillance du cœur.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACIDE TIAPROFENIQUE EG 100 mg, comprimé sécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACIDE TIAPROFENIQUE EG 100 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Acidetiaprofé­nique........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....100 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthyla­midonsodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que ACIDE TIAPROFENIQUE EG 100 mg, comprimé sécable et contenude l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîtede 30.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

„LE QUINTET“ – BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

„LE QUINTET“ – BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES BTT

ZONE INDUSTRIELLE DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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