Notice patient - DELIDOSE 0,5 mg, gel en sachet-dose
Dénomination du médicament
DELIDOSE 0,5 mg, gel en sachet-dose
estradiol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DELIDOSE 0,5 mg, gel en sachet-dose et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DELIDOSE0,5 mg, gel en sachet-dose ?
3. Comment utiliser DELIDOSE 0,5 mg, gel en sachet-dose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DELIDOSE 0,5 mg, gel en sachet-dose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DELIDOSE 0,5 mg, gel en sachet-dose ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Estrogènes naturels et hémi-synthétiquesnon associés – code ATC : G03CA03.
DELIDOSE est un Traitement Hormonal Substitutif (THS). Il contient unehormone sexuelle féminine, l’estrogène.
DELIDOSE est utilisé pour :
Le soulagement des symptômes qui surviennent après la ménopause.
La ménopause entraîne une diminution de la production d’estrogènes. Cecipeut causer des symptômes tels qu’une sensation de chaleur au niveau duvisage, du cou et de la poitrine (bouffées de chaleur).
DELIDOSE soulage ces symptômes de la ménopause.
DELIDOSE ne vous sera prescrit que si vos symptômes affectent sérieusementvotre qualité de vie.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DELIDOSE0,5 mg, gel en sachet-dose ?
Antécédents et suivi médical
L’utilisation d’un THS présente des risques dont il faut tenir comptelorsque vous décidez de commencer ce traitement ou de continuer à lesuivre.
L’expérience de ce traitement chez les femmes présentant une ménopauseprécoce (suite à une maladie ovarienne ou à une opération chirurgicale) estlimitée. Si vous présentez une ménopause précoce, les risques induits par laprise d’un THS peuvent être différents. Parlez-en avec votre médecin.
Avant que vous ne commenciez ou que vous ne continuiez à utiliser le THS,votre médecin vous demandera vos antécédents médicaux et ceux de votrefamille. Il peut décider de réaliser un examen clinique de vos seins et peutégalement procéder à un examen interne. Ceci ne sera fait que s’il estimeque c’est nécessaire.
Un examen médical régulier (au moins une fois par an) est nécessaire encours de traitement. Votre médecin sera amené à discuter avec vous desbénéfices et des risques associés au THS afin d’évaluer si vous devezpoursuivre ou arrêter votre traitement.
Examinez régulièrement vos seins (voir « Cancer du sein » ci-dessous).Faites régulièrement des examens des seins (mammographies), selon lesrecommandations de votre médecin.
N’utilisez jamais DELIDOSE 05, mg, gel en sachet-dose :
N’utilisez pas DELIDOSE, gel en sachet-dose si vous souffrez d'un desproblèmes ci-après. Si vous n’êtes pas sûre, parlez-en avec votre médecinavant d’utiliser DELIDOSE, gel en sachet dose :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez ou vous avez eu un cancer du sein ou si vous êtessoupçonnée d’en avoir un,
· si vous avez eu un cancer estrodépendant comme le cancer de la muqueuseutérine (endomètre) ou si vous êtes soupçonnée d’en avoir un,
· si vous avez des saignements vaginaux non expliqués,
· si vous avez un développement exagéré de la muqueuse utérine(hyperplasie endométriale) non traité,
· si vous avez ou avez eu un caillot de sang dans une veine (thrombose) auniveau des jambes (thrombose veineuse profonde) ou des poumons (emboliepulmonaire),
· si vous souffrez d’une maladie thrombo-embolique (exemple : carence enprotéine C, en protéine S ou en antithrombine),
· si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par un caillot desang dans une artère, tels que attaque cardiaque, accident vasculairecérébral ou angine de poitrine,
· si vous avez ou avez eu une maladie du foie et que votre bilan hépatiquene présente pas un retour à la normale,
· si vous avez une porphyrie (maladie héréditaire rare).
· Si un de ces signes apparaît pour la première fois pendant votretraitement, arrêtez d’utiliser DELIDOSE, gel en sachet-dose et consultezimmédiatement votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DELIDOSE0,5 mg, gel en sachet-dose. Dites à votre médecin si vous avez souffertd’un des problèmes ci-après avant de commencer ce traitement car ce/cesproblèmes peuvent réapparaître ou s’aggraver pendant le traitement parDELIDOSE. Si vous êtes concernée, vous devrez être examinée plus souvent parvotre médecin :
· fibrome utérin ;
· croissance de la muqueuse utérine en dehors de l’utérus(endométriose) ou antécédent de développement exagéré de la muqueuseutérine (hyperplasie endométriale) ;
· risque accru de développer des caillots sanguins (voir « Caillotssanguins dans une veine (thrombose) ») ;
· risque accru de développer des cancers liés aux estrogènes (tel qu’uncas de cancer du sein chez la mère, la sœur ou la grand-mère) ;
· hypertension artérielle ;
· troubles hépatiques, tels qu’une tumeur bénigne du foie ;
· diabète :
· calcul biliaire ;
· migraines ou maux de tête sévères ;
· maladie du système immunitaire atteignant plusieurs organes (lupusérythémateux disséminé) ;
· épilepsie ;
· asthme ;
· maladie affectant le tympan et l’audition (otosclérose) ;
· très hauts niveaux de graisse dans votre sang (triglycérides) ;
· rétention hydrique due à des problèmes cardiaques ou rénaux ;
· angiœdème (héréditaire ou acquis).
Arrêtez d’utiliser DELIDOSE, gel en sachet-dose et consultezimmédiatement votre médecin dans les cas suivants :
· si vous vous trouvez dans une des situations listées dans la section «N’utilisez jamais DELIDOSE, gel en sachet-dose » ;
· coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (jaunisse) pouvant êtrele signe d’une maladie du foie ;
· augmentation significative de la pression artérielle (dont les symptômespeuvent être maux de tête, fatigue, vertiges) ;
· maux de tête de type migraine inhabituels ;
· si vous êtes enceinte ;
· si vous remarquez des symptômes pouvant être indicateurs de caillotssanguins tels que gonflement douloureux et rougeur des jambes, douleur soudainedans la poitrine, difficulté à respirer. Pour plus d’informations, voir lasection « Caillots sanguins dans une veine (thrombose) ».
Remarque : DELIDOSE, gel en sachet-dose n’est pas un contraceptif. Si vosdernières règles remontent à moins de 12 mois ou si vous avez moins de50 ans, il se peut que vous deviez prendre un contraceptif pour prévenir toutegrossesse. Demandez conseil à votre médecin.
THS et cancer
Epaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale)et cancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre)
La prise d’un THS par estrogène seul augmente le risqued’épaississement de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et decancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre).
Prendre un progestatif en association avec l’estrogène contenu dansDELIDOSE pendant au moins 12 jours d’un cycle de 28 jours peut vousprotéger de ce risque supplémentaire. Si vous avez toujours votre utérus,votre médecin vous prescrira un progestatif à prendre en plus. Si vousn’avez plus votre utérus (hystérectomie), parlez avec votre médecin pourdéterminer si vous pouvez utiliser DELIDOSE sans prendre de progestatif.
Chez les femmes non hystérectomisées et ne prenant pas de THS, en moyenne5 sur 1 000 auront un cancer de l’endomètre entre 50 et 65 ans.
Chez les femmes non hystérectomisées âgées de 50 à 65 ans et quiprennent un THS avec estrogène seul, entre 10 et 60 sur 1 000 auront uncancer de l’endomètre (entre 5 et 55 cas supplémentaires), selon la doseet la durée du traitement.
Saignements inattendus
Si votre médecin vous a prescrit un progestatif par voie orale enassociation à DELIDOSE, gel en sachet-dose, vous présenterez des saignementsune fois par mois (appelés règles de privation).
Mais si vous constatez des saignements inattendus ou des gouttes de sang(spottings) en dehors des règles mensuelles, qui se produisent :
· au-delà des 6 premiers mois,
· qui débutent après que vous ayez pris DELIDOSE durant plus de6 mois
· ou qui se produisent après l’arrêt de l’utilisation de DELIDOSE,
Consultez votre médecin dès que possible.
Cancer du sein
Les données montrent que la prise de THS estroprogestatif combiné ou d’untraitement hormonal de substitution (THS) à base d’estrogènes seuls augmentele risque de cancer du sein. Ce risque supplémentaire dépend de la durée desuivi du THS. Le risque additionnel devient évident au bout de 3 ansd’utilisation. Après avoir arrêté le THS, le risque additionnel diminueradans le temps, mais pourra perdurer 10 ans ou plus si vous avez suivi un THSpendant plus de 5 ans.
Pour comparaison
Chez les femmes âgées de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, undiagnostic de cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 13 à17 femmes sur 1 000 après une période de 5 ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à based’estrogènes seuls pour 5 ans, on dénombrera 16 à 17 cas sur1 000 utilisatrices (soit 0 à 3 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans et qui débutent un THS estroprogestatifpour 5 ans, on dénombrera 21 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 4 à 8 cassupplémentaires.
Chez les femmes âgées de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, undiagnostic de cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 27 femmes sur1 000 après une période de 10 ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS par estrogènes seulspendant 10 ans, on dénombrera 34 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 7 cassupplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS estroprogestatifpendant 10 ans, on dénombrera 48 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 21 cassupplémentaires).
Examinez régulièrement vos seins, consultez votre médecin si vousremarquez les changements suivants :
· apparition de fossettes ou affaissement de la peau ;
· changements au niveau du mamelon ;
· toute grosseur que vous pouvez voir ou sentir.
De plus, il vous est recommandé de participer aux programmes de dépistageorganisés du cancer du sein qui proposent aux femmes de 50 à 74 ansd’effectuer une mammographie. Il est important d’informer l’infirmière/leprofessionnel de santé effectuant la mammographie (rayon-x) que vous êtes sousthérapie hormono-substitutive, celle-ci pouvant augmenter la densité mammaireet ainsi influer sur les résultats de l’examen.
En cas de densité mammaire augmentée, il se peut que la mammographie nepermette pas de détecter toutes les masses.
Cancer ovarien
Le cancer de l’ovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein).L’utilisation d’un THS par estrogènes seuls ou par une combinaisond’estrogènes et de progestatifs a été associée à une légèreaugmentation du risque de cancer ovarien.
Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l’âge. Par exemple, chezles femmes âgées entre 50 et 54 ans qui ne prennent pas de THS, undiagnostic de cancer ovarien sera posé chez 2 femmes sur 2 000 en moyennesur une période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, ily aura environ 3 cas sur 2 000 utilisatrices (soit environ un cassupplémentaire).
Effets des THS sur les fonctions cardiaques et circulatoires
Caillots sanguins dans une veine (thrombose)
Le risque de caillot sanguin dans les veines est 1,3 à 3 fois plus élevéchez les femmes prenant un THS que chez celles qui n’en prennent pas. Cetévénement survient particulièrement au cours de la première année detraitement.
La présence de caillot sanguin peut être grave ; si un caillot se déplacejusque dans les poumons, il peut déclencher des douleurs dans la poitrine, unesuffocation, une perte de connaissance, et peut entraîner la mort.
Le risque de thrombose veineuse augmente avec l’âge et si l’une dessituations suivantes se présente. Si vous êtes concernée par l’une de cessituations, informez votre médecin :
· immobilisation prolongée en raison d’une intervention chirurgicaleprogrammée, d’une lésion ou d’une maladie (voir à la section 3, leparagraphe « Si vous devez subir une intervention chirurgicale ») ;
· vous avez une forte surcharge pondérale (IMC > 30 kg/m²) ;
· vous avez ou avez eu un problème de coagulation sanguine nécessitant untraitement au long court pour prévenir la formation de caillots sanguins ;
· un de vos proches parents a eu des caillots sanguins, que ce soit auniveau des jambes, des poumons ou d’un autre organe ;
· vous souffrez d’un lupus érythémateux disséminé (LED) ;
· vous souffrez d’un cancer.
Pour les symptômes pouvant être indicateurs de caillots sanguins, voirparagraphe « Arrêtez d’utiliser DELIDOSE, gel en sachet-dose et consultezimmédiatement votre médecin ».
Pour comparaison
Chez les femmes d’une cinquantaine d’années qui ne prennent pas de THS,en moyenne, entre 4 et 7 sur 1 000 auront un caillot sanguin sur unepériode de 5 ans.
Chez les femmes d’une cinquantaine d’années traitées par THSestroprogestatif sur une période de 5 ans, entre 9 et 12 sur1 000 utilisatrices auront un caillot sanguin (soit 5 cassupplémentaires).
Chez les femmes d’une cinquantaine d’années qui n’ont plus leurutérus et qui prennent un THS par estrogène seul sur une période de 5 ans,entre 5 et 8 sur 1 000 auront un caillot sanguin (soit 1 cassupplémentaire).
Affections cardiaques (infarctus du myocarde)
Il n’y a pas de preuve d’effets bénéfiques sur les risquesd’infarctus du myocarde avec un THS.
Les femmes de plus de 60 ans qui prennent un THS estroprogestatifprésentent un risque légèrement plus élevé de développer une maladiecardiaque que les femmes qui n’en prennent pas.
Chez les femmes qui n’ont plus leur utérus et qui prennent un THS parestrogène seul, il n’y a pas d’augmentation du risque de développer uneaffection cardiaque.
Accidents vasculaires cérébraux
Le risque d’accident vasculaire cérébral (AVC) est d’environ 1,5 foisplus important chez les utilisatrices de THS que chez les non-utilisatrices. Lenombre de cas supplémentaires augmente avec l’âge.
Pour comparaison
Chez les femmes d’une cinquantaine d’années qui ne prennent pas de THS,en moyenne 8 sur 1 000 utilisatrices auront un AVC sur une période de5 ans.
Chez les femmes d’une cinquantaine d’années qui prennent un THS, 11 sur1 000 auront un AVC sur 5 ans (soit 3 cas supplémentaires).
Autres précautions d’emploi
THS et démence
Le THS n’empêche pas la perte de la mémoire. Il a été mis en évidenceun risque plus important de perte de la mémoire chez les femmes ayant commencéà utiliser un THS après l’âge de 65 ans. Demandez conseil à votremédecin.
Les femmes ayant tendance à une décoloration de la peau (chloasma) doiventéviter de s’exposer au soleil ou aux rayons ultra-violets au cours de leurtraitement par DELIDOSE.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et DELIDOSE 0,5 mg, gel en sachet-dose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent modifier les effets de DELIDOSE, gel ensachet-dose. Ceci peut conduire à des saignements irréguliers. Celaconcerne :
· les médicaments contre l’épilepsie (comme le phénobarbital, laphénytoïne et la carbamazépine) ;
· les médicaments contre la tuberculose (comme la rifampicine, larifabutine) ;
· les médicaments contre le VIH (virus du SIDA) et contre le VHC (virus del’hépatite C) aussi appelés inhibiteurs de la protéase et inhibiteursnon-nucléosidiques de la reverse transcriptase, comme la névirapine,l’éfavirenz, le ritonavir et le nelfinavir ;
· les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (HypericumPerforatum).
DELIDOSE 0,5 mg, gel en sachet-dose avec des aliments et boissons
Sans objet.
Analyse de sang
Si vous devez faire un test sanguin, prévenez votre médecin ou le personneldu laboratoire d’analyses que vous prenez DELIDSOSE car ce médicament peutmodifier les résultats de certains tests.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament est indiqué chez la femme ménopausée uniquement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous prenez cemédicament, interrompez le traitement et parlez-en à votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Aucune étude n’a été menée pour déterminer les effets de DELIDOSE surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
DELIDOSE 0,5 mg, gel en sachet-dose contient du propylène glycol et del’éthanol (alcool)
DELIDOSE contient 62,5 mg ou 125 mg ou 187,5 mg de propylène glycol dans,respectivement, une dose de 0,5 g de gel, une dose de 1 g de gel ou une dosede 1,5 g de gel.
DELIDOSE contient 292, 5 mg ou 585 mg ou 877,5 mg d’alcool (éthanol)dans, respectivement, une dose de 0,5 g de gel, une dose de 1 g de gel ou unedose de 1,5 g de gel. Cela peut provoquer des sensations de brûlure sur unepeau irritée.
3. COMMENT UTILISER DELIDOSE 0,5 mg, gel en sachet-dose ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Quand commencer à utiliser DELIDOSE
· Vous pouvez commencer à utiliser DELIDOSE immédiatement si :
· Vous n’avez jamais utilisé de THS auparavant
Vous utilisiez auparavant un THS avec lequel vous n’aviez pasvos règles
Attendez que vos règles se terminent si :
· Vous utilisiez auparavant un THS où vous aviez vos règles.
Si votre utérus n’a pas été retiré, normalement votre médecin vousprescrira également un autre médicament contenant une hormone progestative. Ils’agit généralement d’un comprimé pris pendant 12 à 14 jours au coursde chaque cycle menstruel. A la fin de chaque période sous progestatif, vousaurez généralement des saignements semblables à des règles.
Posologie
DELIDOSE est conditionné dans des sachets de 0,5 mg d’estradiol dans0,5 g de gel ou dans des sachets de 1 mg d’estradiol dans 1 g de gel.
Chaque boîte de DELIDOSE 0,5 mg ne contient que des sachets de 0,5 g.
Chaque boîte de DELIDOSE 1 mg ne contient que des sachets de 1 g.
Utilisez la quantité de DELIDOSE que votre médecin a prescrite. Votremédecin s’efforcera de vous prescrire la plus petite dose thérapeutiquepossible sur la période la plus courte possible. Si vous pensez que la dose esttrop forte ou trop faible, parlez-en avec votre médecin.
La dose recommandée est comprise entre 0,5 mg et 1,5 mg d’estradiolpar jour.
Utilisez le nombre suivant de sachets de 0,5 g ou de 1 g en fonction de ladose et de la taille de boîte prescrite par votre médecin :
Pour une dose quotidienne de 0,5 mg : utilisez un sachet de 0,5 g
Pour une dose quotidienne de 1 mg : il y a deux options : utilisez un sachetde 1 g ou utilisez deux sachets de 0,5 g
Pour une dose quotidienne de 1,5 mg : il y a deux options : utilisez troissachets de 0,5 g ou utilisez un sachet de 0,5 g et un sachet de 1 g.
Si vous prenez également des comprimés de progestatif, prenez-les commevotre médecin vous l’a indiqué. A la fin de chaque période sousprogestatif, vous aurez généralement des saignements semblables à desrègles.
Mode et voie d’administration
DELIDOSE doit être appliqué délicatement sur la peau propre et sèche. Ilne doit pas être avalé.
Où appliquer le gel :
N’appliquez pas le gel sur vos seins, votre visage ou sur une peauirritée.
Appliquez le gel sur la partie inférieure de l’abdomen ou sur lacuisse.
Appliquez le gel sur une partie différente de votre corps chaque jour.
Suivez ces instructions :
Appliquez le gel une fois par jour sur la peau de la partie inférieure del’abdomen ou sur la cuisse.
Etalez le gel sur une surface égale à environ 1 à 2 fois la surface devotre main.
Laissez sécher le gel quelques minutes après l’application.
Lavez-vous les mains après avoir appliqué le gel. Evitez tout contact avecles yeux. Le gel peut irriter vos yeux.
Ne lavez pas l’endroit où vous avez appliqué le gel pendant au moinsune heure.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale
En cas d’intervention chirurgicale, dites au chirurgien que vous prenezDELIDOSE, gel en sachet-dose. Il se peut que vous deviez arrêter DELIDOSEdurant 4 à 6 semaines avant l’opération afin de diminuer le risque d’uncaillot sanguin (voir à la section 2, le paragraphe « Caillots sanguins dansune veine »). Demandez conseil à votre médecin pour la reprise dutraitement.
Si vous avez utilisé plus de DELIDOSE 0,5 mg, gel en sachet-dose que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Vous pourriez éprouver un gonflement abdominal, être anxieuse ou irritable,ou vous pourriez ressentir une tension douloureuse des seins. Des nausées,vomissements ou règles de privation peuvent apparaître chez certainesfemmes.
Un surdosage par voie cutanée est peu probable. Le traitement doit êtresymptomatique. Laver le gel avec de l’eau. Les symptômes disparaissent quandle traitement est arrêté ou la dose diminuée.
Si vous avez avalé DELIDOSE
Si vous avez avalé DELIDOSE, ne vous inquiétez pas. Toutefois, vous devezen parler à votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser DELIDOSE 0,5 mg, gel en sachet-dose
Appliquez la dose oubliée quand vous vous en souvenez, sauf si vous avezplus de 12 heures de retard.
Si vous avez plus de 12 heures de retard, sautez simplement la doseoubliée.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser DELIDOSE 0,5 mg, gel en sachet-dose
Continuez à utiliser ce médicament tel que prescrit par votre médecin.Continuez à utiliser DELIDOSE, même si vous semblez vous sentir mieux. Si vousarrêtez trop tôt ou trop soudainement, vos problèmes peuvent resurgir.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez d’utiliser le gel et consultez votre médecin immédiatement sivous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants :
· votre pression artérielle augmente ;
· votre peau ou le blanc de vos yeux devient jaune (jaunisse) ;
· vous avez soudain des maux de tête type migraine (voir section 2) ;
· vous avez des signes indicateurs de caillot de sang (voir section2) ;
· vous avez l’un des problèmes cités dans la section 2.
Les maladies suivantes ont été rapportées plus fréquemment chez lesfemmes utilisant un THS que celles qui n’en utilisent pas :
· cancer du sein ;
· développement exagéré de l’endomètre (hyperplasie endométriale) oucancer de l’endomètre ;
· cancer des ovaires ;
· caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (phlébite ouembolie pulmonaire) ;
· affections cardiaques ;
· accidents vasculaires cérébraux ;
· perte probable de la mémoire si le traitement est commencé après65 ans.
Pour plus d’informations, voir section 2.
Durant les quelques premiers mois de traitement, des saignementsoccasionnels, des spottings et une sensibilité ou un gonflement des seinspeuvent survenir. Ces effets sont habituellement temporaires et disparaissent àla poursuite du traitement.
Autres effets indésirables fréquents (affectent jusqu’à 1 personnesur 10)
· démangeaisons, éruptions cutanées, douleurs, augmentation de latranspiration, pieds ou bas des jambes gonflés ;
· seins sensibles ou douloureux ;
· prise ou perte de poids ;
· maux de tête, vertiges ;
· douleurs abdominales, nausées ou vomissements, flatulences ;
· saignements ou spottings, troubles menstruels ;
· dépression, nervosité, léthargie ;
· bouffées de chaleur.
Peu fréquents (affectent jusqu’à 1 personne sur 100)
· changements de libido et d’humeur, anxiété, insomnie, apathie,instabilité émotionnelle, difficultés de concentration, euphorie,agitation ;
· migraine, hallucinations, tremblement ;
· vision anormale, sécheresse oculaire ;
· hypertension, phlébite superficielle, purpura ;
· essoufflement, rhinite ;
· tumeur bénigne des seins ou de l‘endomètre ;
· augmentation de la sensation de faim, augmentation du taux de cholestéroldans le sang ;
· augmentation du rythme cardiaque ;
· constipation, troubles digestifs, diarrhée, troubles au niveau durectum ;
· acné, chute de cheveux, sécheresse cutanée, troubles au niveau desongles, nodule cutané, croissance excessive des poils et cheveux, éruptioncutanée en relief qui démange (urticaire), nodules cutanés rougeâtresdouloureux (érythème noueux) ;
· douleurs articulaires, crampes musculaires ;
· besoin d’uriner plus urgent ou plus fréquent, incontinence urinaire,infection urinaire, décoloration des urines, présence de sang dans lesurines ;
· tension ou gonflement des seins, épaississement anormal de la muqueuseutérine, troubles au niveau de l’utérus ;
· fatigue, tests de laboratoire anormaux, faiblesse, fièvre, syndromegrippal, malaise, réaction allergique (hypersensibilité).
Rares (affectent jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· thromboembolisme veineux ;
· modification du fonctionnement hépatique et de la sécrétionbiliaire ;
· intolérance aux lentilles de contact ;
· douleurs menstruelles ;
· syndrome prémenstruel.
Effets indésirables observés après mise sur le marché, avec unefréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles)
· fibrome utérin ;
· exacerbation de l’angiœdème (héréditaire ou acquis) ;
· trouble de la circulation sanguine dans le cerveau ;
· ballonnements ;
· troubles au niveau du foie entraînant un jaunissement de la peau ;
· dermatite de contact, eczéma.
Si vous avez l’un de ces effets secondaires, parlez-en à votre médecinqui peut décider d’arrêter votre traitement pendant un certain temps.
Démence
Le THS n’empêche pas la perte de mémoire. Il a été mis en évidence unrisque plus important de perte de la mémoire chez les femmes ayant commencé àutiliser un THS après l’âge de 65 ans. Demandez conseil à votremédecin.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avecd’autres THS
· maladie de la vésicule biliaire ;
· probable démence après l‘âge de 65 ans ;
· maladies de la peau ;
· décoloration de la peau, en particulier au niveau du visage et du cou,également connu sous le nom de « masque de grossesse » (chloasma) ;
· nodules rouges sensibles (érythème noueux) ;
· éruption cutanée sous formes de taches rouges ou de plaies (érythèmepolymorphe) ;
· purpura dû à la perte d’intégrité ou l’altération de la fonctiondes vaisseaux sanguins (purpura vasculaire).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DELIDOSE 0,5 mg, gel en sachet-dose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage « après EXP ». La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DELIDOSE 0,5 mg, gel en sachet-dose
· La substance active est :
Estradiol......................................................................................................................0,50 mg
Pour un sachet-dose.
· Les autres composants sont :
Carbopol 974P, trolamine, propylène glycol, éthanol à 96 pour cent, eaupurifiée.
Qu’est-ce que DELIDOSE 0,5 mg, gel en sachet-dose et contenu del’emballage extérieur
Gel lisse et opalescent en sachet-dose. Boîte contenant 28 à91 sachets-dose.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ORION CORPORATION
orionintie 1
FI-02200 Espoo
FINLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ORION PHARMA
LE RUBIX BATIMENT A 6–8 RUE DU 4 SEPTEMBRE
ISSY-LES-MOULINEAUX, 92130
Fabricant
ORION CORPORATION ORION PHARMA
TENGSTROMINKATU 8
FI-20360 TURKU
FINLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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