Notice patient - DICLOFENAC REF 1 %, gel en flacon pressurisé
Dénomination du médicament
DICLOFENAC REF 1 %, gel en flacon pressurisé
Diclofénac
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien :
o après 4 jours en cas de traumatisme bénin : entorse (foulure),contusion,
o après 7 jours en cas de douleurs d’origine musculaire ettendino-ligamentaire,
o après 14 jours maximum en cas de poussée douloureuse d’arthrose.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DICLOFENAC REF 1 %, gel en flacon pressurisé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DICLOFENACREF 1 %, gel en flacon pressurisé ?
3. Comment utiliser DICLOFENAC REF 1 %, gel en flacon pressurisé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DICLOFENAC REF 1 %, gel en flacon pressurisé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DICLOFENAC REF 1 %, gel en flacon pressurisé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoires non stéroïdiens àusage topique – code ATC : M02AA15.
Ce médicament est un anti-inflammatoire et un antalgique (il calme ladouleur), sous forme de gel pour application sur la peau, uniquement au niveaude la région douloureuse.
Ce médicament est destiné à l’adulte (à partir de 15 ans), pendant unecourte durée, dans :
· le traitement local en cas de traumatisme bénin : entorse (foulure),contusion ;
· le traitement local d’appoint des douleurs d’origine musculaire ettendino-ligamentaire ;
· le traitement symptomatique des poussées douloureuses de l’arthrose,après au moins un avis médical.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DICLOFENACREF 1 %, gel en flacon pressurisé ?
N’utilisez jamais DICLOFENAC REF 1 %, gel en flacon pressurisé
· Si vous êtes allergique au diclofénac ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) ;
· sur peau lésée, quelle que soit la lésion : lésions suintantes,eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie ;
· En cas d’antécédent d’allergie ou d’hypersensibilité (survenued’asthme, d’un angiœdème, d’une urticaire ou d’une rhinite aiguë)déclenchée par un médicament contenant du diclofénac, de l’acideacétylsalicylique ou d’autres médicaments anti-inflammatoires nonstéroïdiens (AINS) ;
· chez l’enfant de moins de 15 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliserDICLOFENAC REF.
· N pas avaler. N’appliquez pas sur les muqueuses, ni sur les yeux.Appliquez uniquement sur la région douloureuse, sur une peau intacte et sainene présentant aucune plaie, lésions ouvertes ou peau présentant une éruptioncutanée ou un eczéma.
· Rincez vous les yeux intensément à l’eau si le produit entre encontact avec vos yeux. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si une gênepersiste.
· L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêtimmédiat du traitement. Si un tel effet survient, contactez votre médecin ouà votre pharmacien.
· Après application :
o Les mains doivent être essuyées avec du papier absorbant (par exemple),puis lavées, sauf s’il s’agit du site à traiter. Le papier absorbant doitêtre jeté à la poubelle après utilisation.
o Attendez que DICLOFENAC REF sèche avant de prendre une douche ouun bain.
· N’appliquez pas sur une grande surface cutanée et à un dosage plusimportant que celui recommandé ou pendant une période prolongée sans avismédical.
La forme gel est réservée à l'adulte (à partir de 15 ans).
Chez les adolescents âgés de 15 ans et plus, si les symptômess'aggravent, il est recommandé de demander l'avis de votre médecin.
Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisationintensive, est recommandé.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez :
N'utilisez pas ce médicament de votre propre initiative. Demandez l'avis devotre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants de moins de 15 ans
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de15 ans (voir rubrique « N'utilisez jamais DICLOFENAC REF 1 %, gel en flaconpressurisé »).
Autres médicaments et DICLOFENAC REF 1 %, gel en flacon pressurisé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicamentobtenu sans ordonnance.
| Ce médicament contient du diclofénac. D'autres médicaments en contiennentet notamment certains médicaments pris par voie orale. Ne les associez pas,afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voirrubrique 3). |
DICLOFENAC REF 1 %, gel en flacon pressurisé avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.
A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delàde la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vousne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfantpeuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur,les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé del'utiliser pendant l'allaitement.
En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué surles seins.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DICLOFENAC REF 1 %, gel en flacon pressurisé contient dupropylèneglycol
Ce médicament contient 5 g de propylèneglycol par flacon de 100 g de gel.Le propylèneglycol peut causer une irritation cutanée.
3. COMMENT UTILISER DICLOFENAC REF 1 %, gel en flacon pressurisé?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou votrepharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère encas de doute.
Posologie et durée de traitement
Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).
La posologie dépend de l’indication.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation dela dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courtenécessaire au soulagement des symptômes.
Traumatisme bénin : entorse (foulure), contusion
1 application locale, 2 à 3 fois par jour, pour une durée maximale de4 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté.
La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 2,5 g degel. Cette dose maximale correspond à un ruban de 6 cm de gel (voir schéma àl’échelle).
Douleurs d’origine musculaire et tendino-ligamentaire
En traitement d’appoint : 1 application locale, 3 à 4 fois par jour,pour une durée maximale de 7 jours. Si la douleur persiste au-delà, unmédecin doit être consulté.
La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 2,5 g degel. Cette dose maximale correspond à un ruban de 6 cm (voir schéma àl'échelle).
Poussées douloureuses de l’arthrose
Uniquement après un premier avis médical.
Traitement symptomatique : 1 application locale, 3 à 4 fois par jour,pour une durée de 7 jours. Le traitement peut être poursuivi, si besoin,pendant une durée maximale de 14 jours. Si la douleur persiste au-delà, unmédecin doit être consulté.
La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 4 g de gel.Ceci correspond à un ruban de 10 cm environ (voir schéma à l'échelle).
Populations particulières
Enfants de moins de 15 ans
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de15 ans (voir rubrique « N'utilisez jamais DICLOFENAC REF 1 %, gel en flaconpressurisé »).
Sujets âgés
Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnesâgées qui sont davantage sujettes aux effets indésirables.
Mode d'administration
Voie cutanée.
Faites pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la régiondouloureuse ou inflammatoire.
Après application :
· Les mains doivent être essuyées avec du papier absorbant (par exemple),puis lavées (sauf en cas de poussée douloureuse d’une arthrose des doigts,si vous appliquez le produit sur vous-même). Le papier absorbant doit êtrejeté à la poubelle après utilisation.
· Attendez que DICLOFENAC REF sèche avant de prendre une douche, ouun bain.
Si vous avez utilisé plus de DICLOFENAC REF 1 %, gel en flacon pressuriséque vous n’auriez dû
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, essuyez le surplus de gelavec du papier absorbant puis rincez abondamment à l’eau et consultezimmédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser DICLOFENAC REF 1 %, gel en flaconpressurisé
Si vous avez accidentellement oublié une dose, attendez la prochaine priseet continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser DICLOFENAC REF 1 %, gel en flaconpressurisé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Exceptionnellement peuvent survenir des réactions pouvant êtresévères :
· réactions allergiques cutanées : éruption (avec ou sans boutons),urticaire, bulles ;
· problèmes respiratoires de type crise d'asthme (souffle bruyant et court,impression de capacité respiratoire diminuée) ;
· manifestations générales de type anaphylaxie (gonflement de la face, deslèvres, de la langue, de la gorge).
Il faut immédiatement interrompre le traitement et avertir votre médecin ouvotre pharmacien.
Plus fréquemment, peuvent survenir des effets indésirables, généralementlégers et passagers :
· des effets locaux cutanés de type rougeur, démangeaisons, irritationcutanée, érosion ou ulcérations locales ;
· très exceptionnellement, une augmentation de la sensibilité ausoleil ;
· d'autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens,fonction de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée et de sonétat, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'unpansement fermé.
Certains effets indésirables peuvent survenir selon une fréquenceindéterminée :
· sensation de brûlure au site d’application,
· peau sèche.
Il faut en avertir votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DICLOFENAC REF 1 %, gel en flacon pressurisé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Récipient sous pression :
A protéger des rayons solaires, ne pas exposer à des températuressupérieures à 50°C.
Ne pas percer, ne pas jeter au feu même vide.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DICLOFENAC REF 1 %, gel en flacon pressurisé
· La substance active est :
Diclofénac dediéthylamine...............................................................................................1,16 g
Quantité correspondant à diclofénacsodique.........................................................................1 g
Pour 100 g de gel.
· Les autres composants sont :
Diéthylamine, carbomère 974P, cétomacrogol 1000, ester d'acides capryliqueet caprique avec alcool gras de C12 à C18, alcool isopropylique, paraffineliquide, propylèneglycol, eau purifiée.
Qu’est-ce que DICLOFENAC REF 1 %, gel en flacon pressurisé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gel.
Flacon pressurisé de 100 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
LABORATOIRES CHEMINEAU
93 ROUTE DE LA MONNAIE
37210 VOUVRAY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE
Attention : quelle que soit l’indication pour laquelle vous utilisez cemédicament, s'il existe une impotence fonctionnelle complète, c'est à dire sivous ne pouvez pas vous servir du membre et en cas d'hématome („bleu“)important, vous devez consulter sans tarder votre médecin.
Traumatisme bénin : entorse (foulure), contusion
Vous venez d'avoir un traumatisme ou une contusion, vous pouvez utiliser legel pendant une durée maximale de 4 jours pour soulager votre douleur. Nereprenez pas une activité sportive ou une pratique physique intense avant ladisparition complète de la douleur.
Par ailleurs, en cas de :
Entorse de la cheville
Vous devez consulter votre médecin qui jugera de la nécessité d'uneradiographie et d'un traitement orthopédique :
· si vous ne pouvez absolument pas vous mettre en appui sur la jambe pourfaire quatre pas,
· ou si un hématome (bleu) apparaît dans les 24h à 48h,
· ou s'il existe une déformation ou un œdème (gonflement) trèsimportant.
Lésion du genou
Vous devez consulter votre médecin qui jugera de la nécessité d'uneradiographie et d'un traitement orthopédique :
· en cas de gonflement important du genou, avec ou sans hématome,
· et/ou en cas d'impossibilité d'appui.
Douleurs d’origine musculaire et tendino-ligamentaire
Si vous ne pouvez pas vous servir du membre qui vous fait mal, ou si ladouleur persiste plus de 7 jours, vous devez consulter un médecin.
Poussée douloureuse de l’arthrose
L’arthrose doit être diagnostiquée par un médecin, qui seul pourra fairela différence avec d’autres maladies.
Vous pouvez utiliser ce médicament pour soulager la douleur liée à unepoussée d’arthrose. Toutefois, vous devez consulter votre médecin sanstarder :
· si la douleur dure plus de 14 jours,
· ou si la douleur apparaît plutôt la nuit,
· ou si elle s’accompagne de rougeur, d’une éruption, d’un gonflementimportant, de fièvre, de malaises ou si les douleurs sont diffuses.
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