VOLTARENACTIGO 1 POUR CENT, gel - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

VOLTARENACTIGO 1 POUR CENT, gel

Diclofénac de diéthylamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votrepharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 4 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VOLTARENACTIGO 1 POUR CENT, gel et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserVOL­TARENACTIGO 1 POUR CENT, gel?

3. Comment utiliser VOLTARENACTIGO 1 POUR CENT, gel ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VOLTARENACTIGO 1 POUR CENT, gel ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VOLTARENACTIGO 1 POUR CENT, gel ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN A USAGETOPIQUE – code ATC : M02AA15.

Ce médicament est un anti-inflammatoire et un antalgique (il calme ladouleur), sous forme de gel pour application sur la peau, uniquement au niveaude la région douloureuse.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué, chez l’adulte (à partir de 15 ans), commetraitement local de courte durée en cas de traumatisme bénin : entorse(foulure), contusion.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 4 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERVOLTARENACTIGO 1 POUR CENT, gel ?

N’utilisez jamais VOLTARENACTIGO 1 POUR CENT, gel

· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée).

· Sur peau lésée, quelle que soit la lésion: lésions suintantes,eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

· En cas d’antécédent d’allergie ou d’hypersensibilité (survenued’asthme, d’un angiœdème, d’une urticaire ou d’une rhinite aigue)déclenchée par un médicament contenant du diclofénac, de l’acideacétyl­salicylique ou d’autres médicaments anti-inflammatoires nonstéroïdiens (AINS).

· Chez l’enfant de moins de 15 ans.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec VOLTARENACTIGO 1 POUR CENT, gel :

Mises en garde spéciales

· Ne pas avaler. Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.Appliquez uniquement sur la région douloureuse, sur une peau intacte et sainene présentant aucune plaie, lésions ouvertes ou peau présentant une éruptioncutanée ou un eczéma.

· Se rincer les yeux intensément à l’eau si le produit entre en contactavec les yeux. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si une gênepersiste.

· Après application :

o Les mains doivent être essuyées avec du papier absorbant (par exemple),puis lavées, sauf s’il s’agit du site à traiter. Le papier absorbant doitêtre jeté à la poubelle après utilisation.

o Attendre que VOLTARENACTIGO 1 POUR CENT, gel sèche avant de prendre unedouche ou un bain.

· L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêtimmédiat du traitement. Si un tel effet survient, contactez votre médecin ouà votre pharmacien.

· Ne pas appliquer sur une grande surface cutanée et à un dosage plusimportant que celui recommandé ou pendant une période prolongée sans avismédical.

· Ce médicament contient du propylèneglycol (50 mg/g de gel) et peutinduire des irritations de la peau.

· En raison de la présence de benzoate de benzyle (1 mg/g de gel), cemédicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et desmuqueuses.

· Ce médicament contient du parfum avec de l’alcool benzylique, dugéraniol, du citral, du citronellol, de la coumarine, du d-limonène, del’eugénol, du farnésol et du linalol pouvant provoquer des réactionsaller­giques.

Ce médicament ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif.

EN L'ABSENCE D'AMELIORATION au bout de 4 jours de traitement, CONSULTEZvotre MEDECIN.

La forme gel est réservée à l'adulte (à partir de 15 ans).

Chez les adolescents âgés de 15 ans et plus, si les symptômess’ag­gravent, il est recommandé de demander l’avis de votre médecin.

Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisationin­tensive, est recommandé.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez :

N'utilisez pas ce médicament de votre propre initiative. Demandez l'avis devotre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents (de moins de 15 ans)

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de15 ans (voir rubrique « N'utilisez jamais VOLTARENACTIGO 1 POUR CENT, geldans les cas suivants »)

Autres médicaments et VOLTARENACTIGO 1 POUR CENT, gel

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance.

Ce médicament contient du Diclofénac. D'autres médicaments en contiennentet notamment certains médicaments pris par voie orale. Ne les associez pas,afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Posologie etMode d'administration).

Grossesse et allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.

Grossesse

Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’améno­rrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.

A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delàde la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vousne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfantpeuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur,les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé del'utiliser pendant l'allaitement.

En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué surles seins.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.

Si vous êtes enceinte ou allaitez, demandez conseil à votre médecin ou àvotre pharmacien pour plus d’informations.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

VOLTARENACTIGO 1 POUR CENT, gel contient du propylène glycol et du benzoatede benzyle.

Contient également du parfum avec de l’alcool benzylique, du géraniol, ducitral, du citronellol, de la coumarine, du d-limonène, de l’eugénol, dufarnésol et du linalol.

3. COMMENT UTILISER VOLTARENACTIGO 1 POUR CENT, gel ?

Posologie et durée de traitement

Réservé à l’adulte (à partir de 15 ans)

La survenue d’effets indésirables peut être minimisée parl’utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée detraitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

1 application locale, 2 à 3 fois par jour, pour une durée maximale de4 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté.

La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 2,5 g degel. Cette dose maximale correspond à un ruban de 6 cm de gel (voir schéma del’échelle).

Mode d'administration

Voie locale.

USAGE EXTERNE

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la régiondouloureuse ou inflammatoire.

Après application :

· Les mains doivent être essuyées avec du papier absorbant (par exemple),puis lavées, sauf s’il s’agit du site à traiter. Le papier absorbant doitêtre jeté à la poubelle après utilisation.

· Attendre que VOLTARENACTIGO 1 POUR CENT, gel sèche avant de prendre unedouche, ou un bain.

Pour le tube applicateur (voir figure 1) :

1. Pour retirer la protection d’inviolabilité avant la premièreutili­sation, retirer le capuchon de protection transparent puis dévisserl'appli­cateur. Utiliser l’orifice en étoile situé sur le côté del'applicateur pour retirer la protection d’inviolabilité du tube en tournantl’embout applicateur. Revisser l'applicateur sur le tube avant l’utilisation­du gel.

2. Pour ouvrir, tirer la partie blanche de l'applicateur à l’aide des2 pattes blanches latérales. Appliquer, en pressant fermement le tube, unruban d’une longueur maximale de 6 cm sur la zone douloureuse puis refermerle bouchon en poussant la partie blanche de l’applicateur. Utiliser l’emboutapplicateur du tube à la place de vos doigts pour masser doucement et lentementle gel sur la zone douloureuse ou inflammatoire.

3. Après utilisation, nettoyer l'applicateur avec une serviette en coton oudu papier absorbant jusqu'à ce qu'il soit sec et propre. Ne pas immerger ourincer sous l'eau. Ne pas utiliser de solvant ou de détergent pour nettoyer lasurface de l'applicateur. Après le nettoyage, remettre le capuchon deprotection transparent sur le tube avant de le ranger. Ne pas réutiliserl'ap­plicateur avec un autre tube. Jeter le tube avec son applicateur selon lamême procédure pour l'élimination de tout médicament (voir rubrique 5).

Figure 1

	Retirer le capuchon transparent.
	Dévisser l’embout applicateur.
	Enlever la protection d’inviolabilité du tube à l’aide de l’orificeen étoile présent sur le côté de l’embout applicateur en tournantl’embout applicateur.
	Revisser l’embout applicateur sur le tube.
	Tirer la partie blanche de l'applicateur à l’aide des 2 pattes blancheslatérales pour ouvrir le tube.
	Appliquer, en pressant fermement le tube, un ruban d’une longueur maximumde 6 cm sur la zone douloureuse.
	Refermer l’embout en appuyant sur la partie blanche de l’applicateur.
	Utiliser l’embout applicateur du tube à la place de vos doigts pour masserdoucement et lentement le gel sur la zone douloureuse ou inflammatoire.
	Nettoyer l’applicateur avec une serviette en coton ou du papier absorbantjusqu’à ce qu’il soit sec et propre.

Si vous avez utilisé plus de VOLTARENACTIGO 1 POUR CENT, gel que vousn’auriez dû :

En cas de surdosage, ou d’intoxication accidentelle, essuyez le surplus degel avec du papier absorbant puis rincer abondamment à l'eau et consultezimmé­diatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser VOLTARENACTIGO 1 POUR CENT, gel

Si vous avez accidentellement oublié une dose, attendez la prochaine priseet continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser VOLTARENACTIGO 1 POUR CENT, gel

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Exceptionnellement peuvent survenir des réactions pouvant êtresévères :

· réactions allergiques cutanées: éruption (avec ou sans boutons),urticaire, bulles,

· problèmes respiratoires de type crise d'asthme (souffle bruyant et court,impression de capacité respiratoire diminuée),

· manifestations générales de type anaphylaxie (gonflement de la face, deslèvres, de la langue, de la gorge).

Il faut immédiatement interrompre le traitement et avertir votre médecin ouvotre pharmacien.

Plus fréquemment, peuvent survenir des effets indésirables, généralementlégers et passagers :

· des effets locaux cutanés de type rougeur, démangeaisons, irritationcutanée, érosion ou ulcérations locales,

· très exceptionnellement, une augmentation de la sensibilité ausoleil,

· d'autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens,fon­ction de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée et de sonétat, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'unpansement fer­mé.

Il faut en avertir votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VOLTARENACTIGO 1 POUR CENT, gel ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C pour le tube enaluminium verni.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C pour le tube enlaminé aluminium. Après ouverture, la durée de conservation maximum est de6 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VOLTARENACTIGO 1 POUR CENT, gel

· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Diclofénac de diéthylamine.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...1,16 g

Quantité correspondant à diclofénac sodique......­.............­.............­.............­.............­.............­........1,00 g

Pour 100 g de gel.

· Les autres composants sont :

Diéthylamine, Carbomère 974P, cétomacrogol 1000, ester d'acides capryliqueet caprique avec alcool gras de C12 à C18, alcool isopropylique, paraffineliquide, parfum crème 45(contenant du benzoate de benzyle), propylèneglycol,eau purifiée.

Qu’est-ce que VOLTARENACTIGO 1 POUR CENT, gel et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme de gel. Boîte de 1 tube de 10 g,50 g, 60 g, 75 g ou 100 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

FRANCE

Fabricant

NOVARTIS PHARMA S.A.S

26 RUE DE LA CHAPELLE

68330 HUNINGUE

FRANCE

ou

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

Z.A.C. DE LA BAROGNE

77230 MOUSSY-LE-NEUF

FRANCE

ou

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

Attention : s’il existe une impotence fonctionnelle complète,c’est-à-dire si vous ne pouvez pas vous servir du membre et en casd’hématome (« bleu ») important, vous devez consulter sans tarder votremédecin.

Vous venez d'avoir un traumatisme ou une contusion, vous pouvez utiliser legel pendant une durée maximale de 4 jours pour soulager votre douleur. Nereprenez pas une activité sportive ou une pratique physique intense avant ladisparition complète de la douleur.

Par ailleurs :

En cas d'entorse de la cheville

Vous devez consulter votre médecin qui jugera de la nécessité d'uneradiographie et d'un traitement orthopédique :

· si vous ne pouvez absolument pas vous mettre en appui sur la jambe pourfaire quatre pas,

· ou si un hématome (bleu) apparaît dans les 24h à 48h

· ou s'il existe une déformation ou un œdème (gonflement) trèsimportant.

En cas de lésion du genou

Vous devez consulter votre médecin qui jugera de la nécessité d'uneradiographie et d'un traitement orthopédique :

· en cas de gonflement important du genou, avec ou sans hématome,

· et/ou en cas d'impossibilité d'appui.

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