DRILL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE ENFANTS 5 mg/5 ml SANS SUCRE, sirop édulcoré au maltitol liquide - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

DRILL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE ENFANTS 5mg/5ml SANS SUCRE, siropédulcoré au maltitol liquide

Bromhydrate de dextrométhorphane

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DRILL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE ENFANTS 5mg/5ml SANSSUCRE, sirop édulcoré au maltitol liquide et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DRILL TOUXSECHE DEXTROMETHORPHANE ENFANTS 5mg/5ml SANS SUCRE, sirop édulcoré au maltitolliquide ?

3. Comment prendre DRILL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE ENFANTS 5mg/5ml SANSSUCRE, sirop édulcoré au maltitol liquide ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DRILL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE ENFANTS 5mg/5ml SANSSUCRE ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DRILL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE ENFANTS 5mg/5ml SANSSUCRE, sirop édulcoré au maltitol liquide ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

Classe pharmacothéra­peutique ANTITUSSIFS, SAUF ASSOCIATIONS AUXEXPECTORANTS, ALCALOIDES DE L’OPIUM ET DERIVES – code ATC : R05DA09

Ce médicament appartient à une famille de médicaments, appelésantitussifs, utilisés pour soulager et supprimer une toux sèche.

Ce médicament est un sirop utilisé(e) pour calmer la toux sèche et la touxd’irritation sur de courtes durées.

Ce médicament est indiqué chez l’enfant de plus de 6 ans et pesant plusde 20kg.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DRILL TOUXSECHE DEXTROMETHORPHANE ENFANTS 5mg/5ml SANS SUCRE, sirop édulcoré au maltitolliquide ?

Ne donnez jamais DRILL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE ENFANTS 5mg/5ml SANSSUCRE à votre enfant :

· si votre enfant est allergique au bromhydrate de dextrométhorphane ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· si votre enfant souffre d’une maladie obstructive grave des voiesrespiratoires (les voies respiratoires vers ses poumons étant rétrécies) oud’asthme,

· si votre enfant a des difficultés sévères à respirer (insuffisance­respiratoire),

· si votre enfant prend actuellement certains médicaments utilisés contrela dépression, notamment les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) et dansles 14 jours suivant l'arrêt de ces médicaments.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de donner DRILL TOUXSECHE DEXTROMETHORPHANE ENFANTS 5mg/5ml SANS SUCRE à votre enfant.

Il existe 2 types de toux : la toux sèche et la toux grasse. Vous ne devezpas traiter une toux grasse en utilisant ce médicament. En effet, la touxgrasse est un moyen de défense naturel nécessaire à l’évacuation dessécrétions qui se trouvent dans les bronches.

Vous ne devez pas utiliser ce médicament chez l’enfant de moins6 ans.

Avant le traitement, vous devez consulter votre médecin :

· Si votre enfant a une maladie au long cours des bronches et des poumonsavec une toux et des crachats.

· Si votre enfant souffre d’une maladie du foie (insuffisance­hépatique).

Pendant le traitement, prévenez votre médecin :

· Si la toux de votre enfant devient grasse, avec un encombrement, descrachats et/ou si votre enfant a de la fièvre.

· Si votre enfant a une maladie du foie.

· Si vous ne constatez pas d’amélioration dans les 5 jours.

· Si l’état de votre enfant s’aggrave.

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcoolpendant le traitement est déconseillée. (Voir «Autres médicaments et DRILLTOUX SECHE DEXTROMETHORPHAN ENFANTS 5mg/5ml SANS SUCRE»)

Veuillez noter que ce médicament peut entraîner une dépendancepsycho­logique et physique. Par conséquent, chez les patients ayant tendance àabuser ou à dépendre des médicaments (abus médicamenteux oupharmacodépen­dance), le traitement doit être de courte durée et soussurveillance médicale stricte.

Si votre enfant prend des médicaments tels que certains antidépresseurs ouantipsychotiques, DRILL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHAN ENFANTS 5mg/5ml SANS SUCREpeut interagir avec ces médicaments et votre enfant risque de subir desaltérations de l’état mental (par ex., de l’agitation, des hallucinations,un coma), ainsi que d’autres effets tels qu’une température corporellesupé­rieure à 38 °C, une augmentation de la fréquence cardiaque, une tensionartérielle instable, et une exagération des réflexes, une rigiditémusculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux(par ex., des nausées, vomissements, diarrhées). Enfants

Vous ne devez pas utiliser ce médicament chez l’enfant de moins6 ans.

Autres médicaments et DRILL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE ENFANTS 5mg/5mlSANS SUCRE

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient un antitussif le dextrométhorphane. D’autresmédicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif. Ne les associezpas à ce médicament, afin de ne pas dépasser les doses maximalesconse­illées.

Ne donnez jamais à votre enfant DRILL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE ENFANTS5mg/5ml SANS SUCRE avec certains médicaments contre la dépression notammentles inhibiteurs de monoamine oxydase (les IMAO).

Ne donnez pas à votre enfant DRILL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE ENFANTS5mg/5ml SANS SUCRE avec des médicaments qui inhibent le système hépatique ducytochrome P450–2D6 (dont fluoxétine, paroxétine, amiodarone, haloperidol,pro­pafenone, quinidine, sertraline, fluvoxamine) car cela peut augmenterconsi­dérablement la concentration en dextrométhorphane.

Ne donnez pas à votre enfant DRILL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE ENFANTS5mg/5ml SANS SUCRE avec des médicaments utilisés pour traiter une touxproductive ou avec d’autres dérivés de la morphine.

L’alcool et les médicaments contenant de l’alcool doivent être évitésdurant la durée du traitement.

DRILL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE ENFANTS 5mg/5ml SANS SUCRE avec del’alcool

Bien que ce médicament soit réservé à l’enfant, ces recommandationssont données à titre d’information.

Ce médicament peut entraîner une somnolence. Cet effet est augmenté avecla consommation d’alcool. Par conséquent, évitez de boire des boissonscontenant de l’alcool pendant le traitement.

Grossesse et allaitement

Bien que ce médicament soit réservé à l’enfant, ces recommandationssont données à titre d’information.

Ce médicament n’est pas recommandé durant la grossesse. Au cours destrois derniers mois de la grossesse, l'utilisation abusive de ce médicamentpeut causer des problèmes de santé graves chez l'enfant à naître.

A fortes doses, la substance active de ce médicament peut entraîner desproblèmes respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson. Par conséquentvous ne devez jamais utiliser ce médicament si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Bien que ce médicament soit réservé à l’enfant, ces recommandationssont données à titre d’information.

Si vous utilisez ce médicament, les effets indésirables suivants peuventsurvenir : somnolence légère et passagère et des vertiges qui risquentd’être dangereux si vous conduisez un véhicule et si vous utilisez unemachine.

L’endormissement est accentué si vous associez ce médicament à desboissons alcoolisées.

DRILL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE ENFANTS 5mg/5ml SANS SUCREcontient du

Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et du parahydroxybenzoate depropyle sodique (E217) qui peuvent provoquer des réactions allergiques(é­ventuellement retardées).,

Du glucose et du Maltitol liquide : Si votre médecin vous a informé(e) quevotre enfant souffre d’une intolérance à certains sucres, contacter-le avantde donner ce médicament à votre enfant. En raison de la présence de maltitolliquide, ce médicament peut avoir un effet laxatif léger. La valeur caloriquedu maltitol est de 2.3kcal de maltitol.

Sodium : Ce médicament contient moins de 1mmol (23mg) de sodium par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium »

3. COMMENT PRENDRE DRILL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE ENFANTS 5mg/5ml SANSSUCRE, sirop édulcoré au maltitol liquide ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Se conformer strictement à la prescription médicale. En l’absenced’ef­ficacité, ne pas augmenter les doses au-delà de ce qui a été prescrit,ne pas prendre conjointement un autre antitussif, mais consulter votremédecin.

Vous ne devez donner ce médicament à votre enfant que lorsque la touxsurvient. Par exemple, si la toux de votre enfant ne survient que le soir, uneprise unique peut suffire.

A titre indicatif, en l’absence d’autre prise médicamenteuse apportantdu dextrométhorphane ou tout autre antitussif central, la dose usuelle de DRILLTOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE ENFANTS 5mg/5 ml SANS SUCRE est :

La posologie est fonction du poids de votre enfant :

· enfant de plus de 20 kg jusqu’à 30 kg, (soit de plus de 6 ansjusqu’à environ 10 ans) : la dose recommandée est de 1 cuillère mesure(soit 5 ml) par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heuresminimum, sans dépasser 4 cuillères mesures par jour (20 ml),

· enfant de 30 à 40 kg, (soit environ de 10 ans à 13 ans) : la doserecommandée est de 1 cuillère mesure + 1/2 cuillère mesure (soit 7,5 ml)par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum, sansdépasser 6 cuillères mesures par jour (30 ml),

· enfant de 40 à 50 kg, (soit environ de 13 ans à 15 ans) : la doserecommandée est de 2 cuillères mesures (soit 10 ml) par prise, à renouvelersi nécessaire au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 8 cuillèresmesures par jour (40 ml),

Des effets indésirables graves peuvent se produire chez les enfants en casde surdosage, notamment des troubles neurologiques. La personne prodiguant lessoins ne doit pas dépasser le dosage recommandé.

Si votre enfant a une maladie du foie, la dose initiale sera diminuée demoitié par rapport à la dose habituelle. Vous devez donc consulter votremédecin qui adaptera la dose de votre enfant en fonction de l’état de votreenfant.

Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant dans unesituation précise :

· Il peut ne pas être adapté à un autre cas.

· Ne le donnez pas à une autre personne.

Mode et voie d’administration

Ce médicament est utilisé par voie orale. Utilisez la cuillère mesurefournie avec le flacon. Rincez-la à l’eau après chaque utilisation.

Durée du traitement

La durée d'utilisation est limitée à 5 jours. Si vous ne ressentez pasd’amélioration chez votre enfant vous devez consulter votre médecin.

Si vous avez donné à votre enfant plus de DRILL TOUX SECHEDEXTROMET­HORPHANE ENFANTS 5mg/5ml SANS SUCRE que vous n’auriez dû

Votre enfant peut présenter les symptômes suivants : nausées etvomissements, contractions musculaires involontaires, agitation, confusion,som­nolence, trouble de la conscience, mouvements oculaires rapides etinvolontaires, troubles cardiaques (battements rapides du cœur), troubles de lacoordination, psychose avec hallucinations visuelles et hyperexcitabilité maiségalement de l’ hypertension artérielle, une rétention urinaire, unemydriase et troubles de l’accommodation ainsi que des signes neuropsychiques :vertige, et hypertonie (tension musculaire).

Autres symptômes possibles en cas de surdosage massif : coma, problèmesrespi­ratoires graves, et convulsions.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou l’hôpitalsi votre enfant présente l’un des symptômes susmentionnés .Si vous oubliezde donner à votre enfant DRILL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE ENFANTS 5mg/5mlSANS SUCRE

Ne donnez pas de dose double à votre enfant pour compenser la dose qu’il aoublié de prendre.

Si vous oubliez de donner ce médicament à votre enfant, vous devez luidonner dès que possible s’il tousse toujours. Cependant, vous ne devez pasdonner à votre enfant plus de médicament que la dose journalièrere­commandée.

Si vous arrêtez de prendre DRILL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE ENFANTS5mg/5ml SANS SUCRE

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets suivants peuvent survenir (avec une fréquence inconnue : elle nepeut être estimée sur la base des données disponibles) :

· vertiges, somnolence,

· nausées, vomissements, constipation

· réactions allergiques cutanées. Les signes d’allergies sontdémangeaisons, (éruptions cutanées, rougeurs, ou gonflement du visage, de lalangue et de la gorge, et difficultés à respirer qui peuvent apparaîtresou­dainement. Si l'allergie se produit, votre enfant devra cesser de prendre cemédicament et il devra consulter un médecin.

Des cas d’abus ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DRILL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE ENFANTS 5mg/5mlSANS SUCRE, sirop édulcoré au maltitol liquide ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Conditionnement en flacon verre : pas de conditions particulières deconservation

La préparation doit être utilisée dans les 5 jours suivants l'ouverturedu flacon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DRILL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE ENFANTS 5mg/5ml SANSSUCRE, sirop édulcoré au maltitol liquide

· La substance active est :

Bromhydrate de dextrométhorphane (5 mg pour une dose de 5ml)

· Les autres composants sont : Sirop de glucose hydrogéné (maltitolliquide), parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate depropyle sodique (E217), arôme caramel (contenant du sirop de glucose), acidelactique, eau purifiée.

Qu’est-ce que DRILL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE ENFANTS 5mg/5ml SANSSUCRE, sirop édulcoré au maltitol liquide et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament est un sirop limpide et visqueux, pratiquement incolore.

Ce médicament se présente sous forme de flacon en verre brun de 100ml,125 ml ou 150 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas êtrecommercia­lisées.

Une cuillère mesure de 5 ml peut être fournie avec certains flacons.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE

81100 CASTRES

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION-CHATEAURENARD

SITE SIMAPHAC

ZONE INDUSTRIELLE DE CHATEAURENARD

45220 CHATEAURENARD

FRANCE

Ou

PIERRE FRABRE MEDICAMENT-GIEN

SITE PROGIPHARM

RUE DU LYCEE

45500 GIEN

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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