Notice patient - NITISINONE DIPHARMA 10 mg, gélule
1. QU’EST-CE QUE NITISINONE DIPHARMA 10 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres produits du tube digestif et du métabolisme, divers produits du tube digestif et du métabolisme - code ATC : A16AX04
NITISINONE DIPHARMA contient une substance active appelée nitisinone. NITISINONE DIPHARMA est utilisé pour traiter :
- une maladie rare appelée tyrosinémie héréditaire de type 1 chez les adultes, les adolescents et les enfants (quel que soit l’âge) ;
- une maladie rare appelée alcaptonurie (AKU) chez les adultes.
Dans ces maladies, votre organisme ne peut pas entièrement dégrader la tyrosine, qui est un acide aminé (les acides aminés forment nos protéines), entraînant la formation de substances nocives. Ces substances s’accumulent dans votre organisme. NITISINONE DIPHARMA bloque la dégradation de la tyrosine et les substances nocives ne sont plus formées.
Pour le traitement de la tyrosinémie héréditaire de type 1, vous devez suivre un régime alimentaire spécial lorsque vous prenez ce médicament parce que la tyrosine reste dans l’organisme. Ce régime spécial est basé sur de faibles teneurs en tyrosine et phénylalanine (un autre acide aminé).
Pour le traitement de l’alcaptonurie, votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime particulier.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NITISINONE DIPHARMA 10 mg, gélule ?
Ne prenez jamais NITISINONE DIPHARMA 10 mg, gélule :
- si vous êtes allergique à la nitisinone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
N’allaitez pas lorsque vous prenez ce médicament ; voir la rubrique « Grossesse et allaitement ».
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NITISINONE DIPHARMA 10 mg, gélule.
- Un ophtalmologiste contrôlera vos yeux avant l’instauration de votre traitement par la nitisinone, puis régulièrement pendant le traitement. Si vous avez les yeux rouges ou toute autre affection des yeux, contactez immédiatement votre médecin pour un examen oculaire. Des problèmes oculaires pourraient indiquer que le régime alimentaire n’est pas suffisamment bien contrôlé (voir la rubrique 4).
Durant le traitement, des prises de sang seront faites afin que votre médecin puisse vérifier si le traitement est adapté, et s’assurer qu’il n’y a pas d’effet indésirable éventuel provoquant des troubles sanguins.
Si vous recevez NITISINONE DIPHARMA pour le traitement d’une tyrosinémie héréditaire de type 1, votre foie sera contrôlé à intervalles réguliers car cette maladie affecte le foie.
Votre médecin doit réaliser un suivi tous les 6 mois. Si vous ressentez des effets indésirables, des intervalles plus courts sont recommandés.
Autres médicaments et NITISINONE DIPHARMA 10 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
NITISINONE DIPHARMA pourrait interférer avec les effets d’autres médicaments, tels que :
- les médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (phénytoïne, par exemple) ;
- les médicaments contre les caillots sanguins (warfarine, par exemple).
NITISINONE DIPHARMA 10 mg, gélule avec des aliments
Si vous commencez le traitement au cours d'un repas, il est recommandé de continuer à le prendre de la même façon pendant toute la durée du traitement.
Grossesse et allaitement
La sécurité d’emploi de ce médicament n’a pas été étudiée chez la femme enceinte et la femme allaitante.
Veuillez contacter votre médecin si vous planifiez une grossesse. Si vous êtes enceinte, vous devrez en informer immédiatement votre médecin.
N’allaitez pas lorsque vous prenez ce médicament ; voir la rubrique « Ne prenez jamais NITISINONE DIPHARMA 10 mg, gélule ».
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, si vous ressentez des effets indésirables affectant votre vision, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines jusqu’à ce que votre vision soit revenue à la normale (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
NITISINONE DIPHARMA 10 mg, gélule contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE NITISINONE DIPHARMA 10 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Pour la tyrosinémie héréditaire de type 1, le traitement avec ce médicament doit être initié et surveillé sous la responsabilité d’un médecin expérimenté dans le traitement de la maladie.
Pour la tyrosinémie héréditaire de type 1, la dose quotidienne totale recommandée est de 1 mg/kg de poids corporel administré par voie orale. Votre médecin ajustera la dose individuellement.
Il est recommandé d’administrer la dose une fois par jour. Toutefois, les données concernant les patients ayant un poids corporel < 20 kg étant limitées, il est recommandé de fractionner la dose quotidienne totale en deux administrations par jour chez cette population de patients.
Pour l’alcaptonurie, la dose recommandée est de 10 mg une fois par jour.
Si vous avez du mal à avaler les gélules, vous pouvez ouvrir la gélule et mélanger la poudre dans une petite quantité d’eau, de jus de pomme, de compote de pommes, ou de lait infantile, y compris des préparations pour nourrissons à base d’acides aminés, juste avant de la prendre.
Si vous avez pris plus de NITISINONE DIPHARMA 10 mg, gélule que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de médicament que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou pharmacien le plus rapidement possible.
Si vous oubliez de prendre NITISINONE DIPHARMA 10 mg, gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous oubliez de prendre une dose, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre NITISINONE DIPHARMA 10 mg, gélule
Si vous avez l’impression que le médicament ne produit pas l’effet escompté, parlez-en à votre médecin. Ne changez pas de dose et n’interrompez pas le traitement sans lui en avoir parlé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous remarquez des effets indésirables quelconques affectant les yeux, contactez immédiatement votre médecin pour réaliser un examen oculaire. Un traitement par nitisinone conduit à des taux élevés de tyrosine dans le sang, qui peuvent provoquer des symptômes oculaires. Chez les patients atteints de tyrosinémie héréditaire de type 1, les effets indésirables oculaires fréquemment rapportés (pouvant affecter plus de 1 personne sur 100) provoqués par des taux élevés de tyrosine sont l’inflammation de l’œil (conjonctivite), l’opacité et l’inflammation de la cornée (kératite), la sensibilité à la lumière (photophobie) et des douleurs oculaires. L’inflammation de la paupière (blépharite) est un effet indésirable peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
Chez les patients atteints d’alcaptonurie, l’irritation de l’œil (kératopathie) et les douleurs oculaires sont des effets indésirables très fréquemment rapportés (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10).
Les autres effets indésirables rapportés chez des patients atteints de tyrosinémie héréditaire de type 1 sont mentionnés ci-dessous :
Autres effets indésirables fréquents
- diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie) et de globules blancs (leucopénie), diminution de certains globules blancs (granulocytopénie).
Autres effets indésirables peu fréquents
augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose),
- démangeaisons (prurit), inflammation cutanée (dermatite exfoliatrice), éruption cutanée.
Les autres effets indésirables rapportés chez des patients atteints d’alcaptonurie sont mentionnés ci-dessous :
Autres effets indésirables fréquents
- bronchite,
- pneumonie,
- démangeaisons (prurit), éruption cutanée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NITISINONE DIPHARMA 10 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon, les plaquettes et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NITISINONE DIPHARMA 10 mg, gélule
- La substance active est :
Nitisinone........................................................................................................................ 10 mg
Pour une gélule
- Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : amidon prégélatinisé, acide stéarique.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171).
Encre d’impression : gomme laque, propylène glycol, laque aluminique d’indigotine (E 132).
Qu’est-ce que NITISINONE DIPHARMA 10 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Gélules blanches opaques avec le « logo de l'entreprise » et « 10 » imprimés à l’encre bleu foncé. Les gélules contiennent une poudre blanche à blanc cassé.
NITISINONE DIPHARMA est disponible en flacon plastique muni d’un système de fermeture sécurité enfant de 60 gélules et en plaquettes (OPA/Alu/PVC-Alu) prédécoupées unitaires de 60 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
DIPHARMA ARZNEIMITTEL GMBH
OFFHEIMER WEG 33
65549, LIMBURG A.D. LAHN
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
DOPPEL FARMACEUTICI SRL
VIA VOLTURNO 48
20089 QUINTO DE’ STAMPI, ROZZANO (MI)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).