PREDNISOLONE BIOGARAN 20 mg, comprimé orodispersible - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PREDNISOLONE BIOGARAN 20 mg, comprimé orodispersible

Prednisolone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PREDNISOLONE BIOGARAN 20 mg, comprimé orodispersible etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PREDNISOLONEBI­OGARAN 20 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre PREDNISOLONE BIOGARAN 20 mg, compriméorodis­persible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PREDNISOLONE BIOGARAN 20 mg, compriméorodis­persible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PREDNISOLONE BIOGARAN 20 mg, comprimé orodispersibleET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : GLUCOCORTICOIDES – USAGE SYSTEMIQUE –code ATC : H02AB06.

Ce médicament est un corticoïde (également appelé anti‑inflamma­toirestéroïdi­en).

Indications thérapeutiques :

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de10 kg.

Ce médicament est utilisé dans certaines maladies, où il est utilisé pourson effet anti‑inflammatoire.

Son action est utile dans le traitement de nombreuses affectionsinflam­matoires ou allergiques.

À fortes doses, ce médicament diminue les réactions immunitaires et estdonc également utilisé pour prévenir ou traiter le rejet des greffesd’organes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PREDNISOLONEBIOGARAN 20 mg, comprimé orodispersible ?

Ne prenez jamais PREDNISOLONE BIOGARAN 20 mg, compriméorodis­persible :

· si vous êtes allergique à la prednisolone ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une infection ;

· si vous souffrez actuellement d’une maladie virale (hépatite virale,varicelle) ou qui peut réapparaître (herpès, zona) ;

· si vous avez des problèmes mentaux et que vous n’êtes pas traité pourceux-ci ;

· si vous devez être vacciné par un vaccin vivant (par exemple contre larougeole, la varicelle, la fièvre jaune…) ;

· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à lanaissance), en raison de la présence d'aspartam dans ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre PREDNISOLONE BIOGARAN.

Ce médicament doit être pris sous une stricte surveillance médicale.

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 10 kget par conséquent chez les prématurés et les nouveau-nés à terme.Cependant, chez les nourrissons prématurés traités par d’autresmédicaments de la même classe, une échographie cardiaque doit êtreeffectuée pour surveiller la structure et la fonction du muscle cardiaque.

Avant le traitement, prévenez votre médecin :

· si vous avez été vacciné récemment ;

· si vous avez eu ou avez un ulcère digestif, une maladie du gros intestinou si vous avez été opéré récemment pour un problème d'intestin ;

· si vous avez du diabète (taux de sucre trop élevé dans le sang) ou unetension artérielle élevée ;

· si vous avez une infection (notamment si vous avez eu latuberculose) ;

· si vos reins ou votre foie ne fonctionnent pas correctement ;

· si vous souffrez d’ostéoporose (maladie des os avec une fragilité desos) et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire) ;

· si vous souffrez de sclérodermie (également connue sous le nom desclérose systémique, un trouble auto‑immun), car des doses journalières de15 mg ou plus peuvent augmenter le risque de développer une complication graveappelée crise rénale sclérodermique. Les signes d’une crise rénalescléroder­mique sont, entre autres, une augmentation de la pression sanguine etune diminution de la production d’urine. Votre médecin peut vous conseillerde faire contrôler régulièrement votre pression sanguine et votreurine ;

· si vous avez séjourné dans les régions tropicale, subtropicale ou lesud de l’Europe, en raison du risque de maladie parasitaire ;

· si vous avez des problèmes rénaux ou un taux élevé d’acide uriquedans votre sang avant de commencer le traitement par PREDNISOLONE BIOGARAN. Vousdevez informer votre médecin si vous présentez des symptômes du syndrome delyse tumorale tels que crampes musculaires, faiblesse musculaire, confusion,perte de vision ou troubles visuels, essoufflement, convulsions, rythmecardiaque irrégulier ou insuffisance rénale (diminution de la quantitéd’urine ou assombrissement de l’urine) au cas où vous souffririez d’unetumeur maligne hématologique (voir rubrique 4 « Quels sont les effetsindésirables éventuels »).

Pendant et après le traitement :

· Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs auniveau des tendons (reconnaissables par des douleurs lors de mouvements). Eneffet, ce médicament peut favoriser l’apparition d’une atteinte des tendonsvoire de manière exceptionnelle d’une rupture des tendons.

· Ce médicament peut également entrainer la survenue de crises liées àla présence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvantmettre votre vie en danger.

· Evitez le contact avec les personnes atteintes de la varicelle ou de larougeole.

· Prévenez le médecin que vous prenez ou que vous avez pris ce médicament(pendant une année après l’arrêt du traitement) si vous devez vous faireopérer ou si vous êtes dans une situation de stress (fièvre, maladie).

· Votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulierpauvre en sel, en sucre et riche en protéines.

· Si le traitement est prolongé, votre médecin vous prescrira égalementun apport en calcium et vitamine D.

· Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PREDNISOLONE BIOGARAN 20 mg, compriméorodis­persible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez éviter de prendre ce médicament :

· si vous prenez de l’aspirine à des doses supérieures ou égales à1 g par prise et/ou 3 g par jour ;

· ou si vous devez être vacciné.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de PREDNISOLONE BIOGARANet il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement sivous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiterl’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).

PREDNISOLONE BIOGARAN 20 mg, comprimé orodispersible avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas denécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement,con­sultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivrece traitement.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, l'allaitementest à éviter durant le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PREDNISOLONE BIOGARAN 20 mg, comprimé orodispersible contient del’aspartam, du sorbitol, de la maltodextrine (source de glucose), del’anhydride sulfureux (E220) et est essentiellement « sans sodium »

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient 1 mg d’aspartam par comprimé orodispersible­.L’aspartam contient une source de phénylalanine et peut être dangereux pourles personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement (voir rubrique 2. Ne prenez jamais PREDNISOLONEBI­OGARAN 20 mg, comprimé orodispersible).

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au fructose (maladiehérédi­taire rare).

Ce médicament contient de l’anhydride sulfureux et peut, dans de rarescas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et desbronchospasmes.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE PREDNISOLONE BIOGARAN 20 mg, comprimé orodispersible?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de10 kg.

La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votrepoids et de la maladie traitée.

Elle est strictement individuelle.

Le dosage de PREDNISOLONE BIOGARAN 20 mg est adapté si vous débutez untraitement ou si vous devez prendre un traitement sur une courte duréenécessitant des doses moyennes ou fortes.

Si vous devez prendre ce traitement sur une durée prolongée et à des dosesinférieures à 20 mg par jour, il existe des dosages plus appropriés.

Mode d'administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Le comprimé orodispersible est un comprimé qui se dissout rapidement dansla bouche grâce à la salive. Mettez-le dans la bouche, laissez-le fondre,avalez et buvez ensuite un verre d'eau.

Pour donner ce médicament à un enfant de moins de 6 ans, vous pouvez fairefondre le comprimé orodispersible dans un verre d’eau afin d’éviterqu’il avale de travers.

Ne croquez pas le comprimé pour éviter le risque d'amertume.

Durée du traitement

Elle est déterminée par votre médecin.

Il est très important de suivre régulièrement le traitement et de ne pasle modifier, ni l’arrêter brutalement sans l’avis de votre médecin.

En cas de traitement prolongé, suivez les recommandations de votre médecinpour la diminution des doses.

Si vous avez pris plus de PREDNISOLONE BIOGARAN 20 mg, compriméorodis­persible que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre PREDNISOLONE BIOGARAN 20 mg, compriméorodis­persible

Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement­.Cependant, si vous oubliez de prendre une dose, continuez le traitementnor­malement.

Si vous arrêtez de prendre PREDNISOLONE BIOGARAN 20 mg, compriméorodis­persible

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Ce médicament, indispensable à votre santé, est le plus souvent bientoléré lorsque l'on suit les recommandations et notamment le régime pauvre ensel, en sucre et riche en protéines (Voir également le paragraphe «Avertissements et précautions »). Il peut néanmoins entraîner, selon la doseet la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants.

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés sont :

· une modification de certains résultats de vos analyses (sel, sucre,potassium) pouvant nécessiter un régime ou un traitementcom­plémentaire ;

· une apparition de bleus ;

· une élévation de la tension artérielle, rétention d'eau et de selpouvant entraîner une insuffisance cardiaque ;

· des troubles de l'humeur : (excitation, euphorie), troubles du sommeil(insomnie) ;

· un ensemble de troubles appelé syndrome de Cushing : reconnaissable parune prise de poids, un gonflement et une rougeur du visage, un développementex­cessif des poils ;

· une fragilité osseuse (ostéoporose, fractures, tassements vertébrauxnotam­ment) ;

· des atteintes douloureuses des os au niveau de l'articulation de la hanche(ostéoné­crose).

D'autres effets beaucoup plus rares, ont été observés :

· une production insuffisante des hormones par la glande située au-dessusdes reins (glande surrénale) ;

· un retard de croissance chez l'enfant ;

· des troubles des règles ;

· une faiblesse musculaire, une rupture des tendons surtout si PREDNISOLONEBI­OGARAN est associé à certains antibiotiques (les fluoroquinolones) ;

· des troubles digestifs : ulcère digestif, des saignements et desperforations digestives ;

· une inflammation du pancréas surtout chez l'enfant ;

· une fragilisation de la peau, un retard de cicatrisation, del’acné ;

· une désorientation dans le temps et l’espace (confusion), convulsion,état dépressif à l'arrêt du traitement ;

· des troubles de la vue pouvant entrainer une perte de la vue : une visionfloue, certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression du liquide del'œil) et de cataractes (opacification du cristallin), choriorétinopat­hies(maladie de la rétine) ;

· des troubles endocriniens (troubles hormonaux) : survenue de crises liéesà la présence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvantmettre votre vie en danger ;

· une crise rénale sclérodermique chez des patients souffrant déjà desclérodermie (un trouble auto-immun). Les signes d’une crise rénalescléroder­mique sont, entre autres, une augmentation de la pression sanguine etune diminution de la production d’urine ;

· des troubles cardiaques : augmentation du volume du muscle cardiaque chezles nourrissons prématurés.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles) :

· des cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés chez despatients souffrant d’une tumeur maligne hématologique. Le syndrome de lysetumorale peut être révélé par votre médecin sur la base de changements dansles tests sanguins tels qu'une augmentation des taux d'acide urique, depotassium ou de phosphore et une diminution du taux de calcium, et peutentraîner des symptômes tels que crampes musculaires, faiblesse musculaire,con­fusion, perte de vision ou troubles visuels, essoufflement, convulsions,rythme cardiaque irrégulier ou insuffisance rénale (diminution de la quantitéd’urine ou assombrissement de l'urine). Si vous présentez de tels symptômes,vous devez en informer immédiatement votre médecin (voir rubrique 2 «Avertissements et précautions »).

· rythme cardiaque lent

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PREDNISOLONE BIOGARAN 20 mg, comprimé orodispersible?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PREDNISOLONE BIOGARAN 20 mg, compriméorodis­persible

· La substance active est :

Métasulfobenzoate sodique deprednisolone­.............­.............­.............­.............­.............­.....31,44 mg

Quantité correspondant àprednisolone­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....20 mg

Pour un comprimé orodispersible.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium, aspartam(source de phénylalanine), silice hydrophobe colloïdale, arômeorange-pamplemousse.

Arôme orange-pamplemousse : maltodextrine (source de glucose), gommearabique, sorbitol, anhydride sulfureux (E220), butylhydroxyanisole (E320),butylhy­droxytoluène (E321), limonène, alpha‑pinène, sabinène, myrcène,décanal et linalol.

Qu’est-ce que PREDNISOLONE BIOGARAN 20 mg, comprimé orodispersible etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible.

Boîte de 20, 28 ou 30 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

DELPHARM LILLE SAS

ZI DE ROUBAIX EST

RUE DE TOUFFLERS

59390 LYS LES LANNOY

Ou

MARTIN DOW PHARMACEUTICALS – MEYMAC

GOUALLE LE PUY, CHAMP DE LACHAUD

19250 MEYMAC

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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