PREDNISOLONE TEVA 5 mg, comprimé effervescent - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PREDNISOLONE TEVA 5 mg, comprimé effervescent

Métasulfobenzoate sodique de prednisolone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PREDNISOLONE TEVA 5 mg, comprimé effervescent et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PREDNISOLONETEVA 5 mg, comprimé effervescent ?

3. Comment prendre PREDNISOLONE TEVA 5 mg, comprimé effervescent ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PREDNISOLONE TEVA 5 mg, comprimé effervescent ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PREDNISOLONE TEVA 5 mg, comprimé effervescent ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : GLUCOCORTICOIDES – USAGE SYSTEMIQUE –code ATC : H02AB06.

(H : Hormones non sexuelles).

Ce médicament est un corticoïde (également appelé anti-inflammatoires­téroïdien).

Ce médicament est indiqué dans certaines maladies, où il est utilisé pourson effet anti-inflammatoire.

Son action est utile dans le traitement de nombreuses affectionsinflam­matoires ou allergiques.

A fortes doses, ce médicament diminue les réactions immunitaires et estdonc également utilisé pour prévenir ou traiter le rejet des greffesd’organes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PREDNISOLONETEVA 5 mg, comprimé effervescent ?

Ne prenez jamais PREDNISOLONE TEVA 5 mg, comprimé effervescent :

· Si vous êtes allergique à la substance active (prednisolone) ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· Si vous avez une infection.

· Si vous souffrez actuellement d’une maladie virale (hépatite virale,varicelle) ou qui peut réapparaître (herpès, zona).

· Si vous avez des problèmes mentaux et que vous n’êtes pas traité pourceux-ci.

· Si vous devez être vacciné par un vaccin vivant (par exemple contre larougeole, la varicelle, la fièvre jaune…).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PREDNISOLONETEVA 5 mg, comprimé effervescent

Ce médicament doit être pris sous une stricte surveillance médicale.

Chez les nourrissons prématurés traités par ce médicament, uneéchographie cardiaque doit être effectuée pour surveiller la structure et lafonction du muscle cardiaque.

Avant le traitement, prévenez votre médecin :

· Si vous avez été vacciné récemment,

· Si vous avez eu ou avez un ulcère digestif, une maladie du gros intestin,ou si vous avez été opéré récemment pour un problème d’intestin,

· Si vous avez du diabète (taux de sucre trop élevé dans le sang), ou unetension artérielle élevée,

· Si vous avez une infection (notamment si vous avez eu la tuberculose),

· Si vos reins ou votre foie ne fonctionnent pas correctement,

· Si vous souffrez d’ostéoporose (maladie des os avec une fragilité desos) et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire),

· Si vous souffrez de sclérodermie (également connue sous le nom desclérose systémique, un trouble auto-immun), car des doses journalières de15 mg ou plus peuvent augmenter le risque de développer une complication graveappelée crise rénale sclérodermique. Les signes d’une crise rénalescléroder­mique sont, entre autres, une augmentation de la pression sanguine etune diminution de la production d’urine. Votre médecin peut vous conseillerde faire contrôler régulièrement votre pression sanguine et votre urine,

· Si vous avez séjourné dans les régions tropicales, subtropicales ou lesud de l’Europe, en raison du risque de maladie parasitaire,

· Si vous avez des problèmes rénaux ou un taux élevé d'acide urique dansvotre sang avant de commencer le traitement par PREDNISOLONE TEVA 5 mg,comprimé effervescent. Vous devez informer votre médecin si vous présentezdes symptômes du syndrome de lyse tumorale tels que crampes musculaires,fa­iblesse musculaire, confusion, perte de vision ou troubles visuels,essou­fflement, convulsions, rythme cardiaque irrégulier ou insuffisance rénale(diminution de la quantité d’urine ou assombrissement de l'urine) au cas oùvous souffririez d'une tumeur maligne hématologique (voir rubrique 4 « Quelssont les effets indésirables éventuels »).

Pendant et après le traitement :

· Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs auniveau des tendons (reconnaissables par des douleurs lors de mouvements). Eneffet, ce médicament peut favoriser l’apparition d’une atteinte des tendonsvoire de manière exceptionnelle d’une rupture des tendons.

· Ce médicament peut également entrainer la survenue de crises liées àla présence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvantmettre votre vie en danger.

· Evitez le contact avec les personnes atteintes de la varicelle ou de larougeole.

· Prévenez le médecin que vous prenez ou que vous avez pris ce médicament(pendant une année après l’arrêt du traitement) si vous devez vous faireopérer ou si vous êtes dans une situation de stress (fièvre, maladie).

· Votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulierpauvre en sel, en sucre et riche en protéines.

· Si le traitement est prolongé, votre médecin vous prescrira égalementun apport en calcium et vitamine D.

· Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et PREDNISOLONE TEVA 5 mg, comprimé effervescent

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez éviter de prendre ce médicament :

· si vous prenez de l’aspirine à des doses supérieures ou égales à1 g par prise et/ou 3 g par jour,

· ou si vous devez être vacciné.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de PREDNISOLONE TEVA5 mg, comprimé effervescent et il est possible que votre médecin souhaitevous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compriscertains médicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir,cobi­cistat).

PREDNISOLONE TEVA 5 mg, comprimé effervescent avec des aliments, boissonset de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu’en cas denécessité.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre cetraitement.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, l’allaitementest à éviter durant le traitement.

Fertilité

Sans objet.

Sportifs

La substance active de ce médicament (la prednisolone) peut rendre positifsles tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PREDNISOLONE TEVA 5 mg, comprimé effervescent contient du lactose, dusodium, du sorbitol et du benzoate de sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.

Ce médicament contient 0,04 mg de sorbitol par comprimé.

Ce médicament contient 2,63 mg de benzoate de sodium par comprimé. Lebenzoate de sodium peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de lapeau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).

3. COMMENT PRENDRE PREDNISOLONE TEVA 5 mg, comprimé effervescent?

Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votrepoids et de la maladie traitée. Elle est strictement individuelle.

Mode d'administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Vous devez dissoudre les comprimés dans un verre d’eau. Avalez le contenudu verre de préférence au cours du repas, en une prise le matin.

Durée du traitement

Elle est déterminée par votre médecin.

Il est très important de suivre régulièrement le traitement et de ne pasle modifier, ni l’arrêter brutalement sans l’avis de votre médecin.

En cas de traitement prolongé, suivez les recommandations de votre médecinpour la diminution des doses.

Si vous avez pris plus de PREDNISOLONE TEVA 5 mg, comprimé effervescent quevous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre PREDNISOLONE TEVA 5 mg, compriméeffer­vescent

Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement­.Cependant, si vous oubliez de prendre une dose, continuez le traitementnor­malement.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre PREDNISOLONE TEVA 5 mg, compriméeffer­vescent

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Ce médicament, indispensable à votre santé, est le plus souvent bientoléré lorsque l’on suit les recommandations et notamment le régime pauvreen sel, en sucre et riche en protéines (voir également le paragraphe «Avertissements et précautions »).

Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, deseffets plus ou moins gênants.

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés sont :

· Une modification de certains résultats de vos analyses (sel, sucre,potassium) pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire.

· Une apparition de bleus.

· Une élévation de la tension artérielle, rétention d’eau et de selpouvant entraîner une insuffisance cardiaque.

· Des troubles de l’humeur (excitation, euphorie), troubles du sommeil(insomnie).

· Un ensemble de troubles appelé syndrome de Cushing reconnaissable par uneprise de poids, un gonflement et une rougeur du visage, un développementex­cessif des poils.

· Une fragilité osseuse (ostéoporose, fractures, tassements vertébrauxnotam­ment).

· Des atteintes douloureuses des os au niveau de l’articulation de lahanche (ostéonécrose).

D'autres effets beaucoup plus rares, ont été observés :

· Une production insuffisante des hormones par la glande située au-dessusdes reins (glande surrénale).

· Un retard de croissance chez l’enfant.

· Des troubles des règles.

· Une faiblesse musculaire, une rupture des tendons surtout si PREDNISOLONETEVA 5 mg, comprimé effervescent est associé à certains antibiotiques (lesfluoroqui­nolones).

· Des troubles digestifs : ulcère digestif, des saignements et desperforations digestives.

· Une inflammation du pancréas surtout chez l’enfant.

· Une fragilisation de la peau, un retard de cicatrisation, del’acné.

· Une désorientation dans le temps et l’espace (confusion), convulsion,état dépressif à l’arrêt du traitement.

· Des troubles de la vue pouvant entrainer une perte de la vue : une visionfloue, certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression du liquide del’œil) et de cataractes (opacification du cristallin), choriorétinopat­hies(maladie de la rétine).

· Des troubles endocriniens (troubles hormonaux) : survenue de crises liéesà la présence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvantmettre votre vie en danger.

D’autres effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (lafréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) ontété observés :

· Une crise rénale sclérodermique chez des patients souffrant déjà desclérodermie (un trouble auto-immun). Les signes d’une crise rénalescléroder­mique sont, entre autres, une augmentation de la pression sanguine etune diminution de la production d’urine.

· Des troubles cardiaques : augmentation du volume du muscle cardiaque chezles nourrissons prématurés.

· Des cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés chez despatients souffrant d’une tumeur maligne hématologique. Le syndrome de lysetumorale peut être révélé par votre médecin sur la base de changements dansles tests sanguins tels qu'une augmentation des taux d'acide urique, depotassium ou de phosphore et une diminution du taux de calcium, et peutentraîner des symptômes tels que crampes musculaires, faiblesse musculaire,con­fusion, perte de vision ou troubles visuels, essoufflement, convulsions,rythme cardiaque irrégulier ou insuffisance rénale (diminution de la quantitéd’urine ou assombrissement de l'urine). Si vous présentez de tels symptômes,vous devez en informer immédiatement votre médecin (Voir rubrique 2 «Avertissements et précautions »).

· Rythme cardiaque lent.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PREDNISOLONE TEVA 5 mg, comprimé effervescent?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PREDNISOLONE TEVA 5 mg, comprimé effervescent

· La substance active est :

Prednisolone.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.5,00 mg

sous forme de métasulfobenzoate sodique de prednisolone

Pour un comprimé effervescent.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, acide tartrique, bicarbonate de sodium, citrate diacidede sodium, saccharine sodique (E954), benzoate de sodium (E211), arôme orangepamplemousse (huile essentielle de pamplemousse, huile essentielle d’orange,jus concentré d’orange, aldéhyde acétique, butyrate d’éthyle, citral,aldéhyde C6, linalol, terpinéol, acétate d’éthyle, maltodextrine, gommearabique, sorbitol (E420).

Qu’est-ce que PREDNISOLONE TEVA 5 mg, comprimé effervescent et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent.

Flacon de 30 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

Fabricant

FAMAR A.V.E (AVLON PLANT)

49TH KM NATIONAL ROAD ATHENS-LAMIA

19011 AVLONA, ATTIKI

GRECE

Ou

GALIEN LPS

98 RUE BELLOCIER

89100 SENS

FRANCE

Ou

FAMAR SA

7 ANTHOUSSA AVENUE

15344 ANTHOUSSA, ATTIKI

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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