PREDNISONE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PREDNISONE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable

Prednisone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PREDNISONE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PREDNISONEBIOGARAN 5 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre PREDNISONE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PREDNISONE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PREDNISONE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : GLUCOCORTICOIDES, code ATC : H02AB07 (H.Hormones systémiques non sexuelles).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un corticoïde (également appelé anti-inflammatoires­téroïdien).

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 anset de plus de 20 kg.

Ce médicament est utilisé dans de nombreuses maladies, où il est utilisépour son effet anti‑inflammatoire. Son action est utile dans le traitement denombreuses affections inflammatoires ou allergiques.

À fortes doses, ce médicament diminue les réactions immunitaires et estdonc également utilisé pour prévenir ou traiter le rejet de greffesd’organes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PREDNISONEBIOGARAN 5 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais PREDNISONE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique à la prednisone ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une infection ;

· si vous souffrez actuellement d’une maladie virale (hépatite virale,varicelle) ou qui peut réapparaître (herpès, zona) ;

· si vous avez des problèmes mentaux et que vous n’êtes pas traité pourceux-ci ;

· si vous devez être vacciné par un vaccin vivant (par exemple contre larougeole, la varicelle, la fièvre jaune…) ;

· chez l’enfant de moins de 6 ans car il peut avaler de travers lecomprimé et s’étouffer.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PREDNISONEBIOGARAN.

Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.

Avant le traitement, prévenez votre médecin :

· si vous avez été vacciné récemment ;

· si vous avez un ulcère digestif, une maladie du gros intestin, ou si vousavez été opéré récemment pour un problème d’intestin ;

· si vous avez du diabète (taux de sucre trop élevé dans le sang), ou unetension artérielle élevée ;

· si vous avez une infection (notamment si vous avez eu latuberculose) ;

· si vos reins ou votre foie ne fonctionnent pas correctement ;

· si vous souffrez d’ostéoporose (maladie des os avec une fragilité desos) et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire) ;

· si vous avez séjourné dans les régions tropicale, subtropicale ou lesud de l’Europe, en raison du risque de maladie parasitaire ;

· si vous avez une maladie des glandes surrénales appelée Syndrome deCushing.

· si vous avez des problèmes rénaux ou un taux élevé d’acide uriquedans votre sang avant de commencer le traitement par PREDNISONE BIOGARAN. Vousdevez informer votre médecin si vous présentez des symptômes du syndrome delyse tumorale tels que crampes musculaires, faiblesse musculaire, confusion,perte de vision ou troubles visuels, essoufflement, convulsions, rythmecardiaque irrégulier ou insuffisance rénale (diminution de la quantitéd’urine ou assombrissement de l’urine) au cas où vous souffririez d’unetumeur maligne hématologique (voir rubrique 4 « Quels sont les effetsindésirables éventuels »).

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre PREDNISONE BIOGARAN si voussouffrez de :

· sclérodermie (également connue sous le nom de sclérose systémique, untrouble auto-immun), car des doses journalières de 15 mg ou plus peuventaugmenter le risque de développer une complication grave appelée crise rénalescléroder­mique. Les signes d’une crise rénale sclérodermique sont, entreautres, une augmentation de la pression sanguine et une diminution de laproduction d’urine. Votre médecin peut vous conseiller de faire contrôlerrégu­lièrement votre pression sanguine et votre urine.

Pendant et après le traitement :

· Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs auniveau des tendons (reconnaissable par des douleurs lors de mouvements). Eneffet, ce médicament peut favoriser l'apparition d’une atteinte des tendonsvoire de manière exceptionnelle d’une rupture des tendons.

Ce médicament peut également entrainer la survenue de crises liées à laprésence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvantmettre votre vie en danger.

· Evitez le contact avec les personnes atteintes de la varicelle ou de larougeole, ces maladies peuvent être particulièrement graves chez les patientstraités par PREDNISONE BIOGARAN.

· Prévenez le médecin que vous prenez ou que vous avez pris ce médicament(pendant une année après l’arrêt du traitement) si vous devez vous faireopérer ou si vous êtes dans une situation de stress (fièvre, maladie).

· Votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulierpauvre en sel, en sucre et riche en protéines.

· Si le traitement est prolongé, votre médecin vous prescrira égalementun apport en calcium et vitamine D.

· En cas de traitement prolongé, l’arrêt de PREDNISONE BIOGARAN doit sefaire de manière progressive afin d’éviter certains effetsindésirables.

· Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PREDNISONE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez jamais prendre PREDNISONE BIOGARAN si vous devez vous fairevacciner par un vaccin vivant atténué.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre PREDNISONEBIOGARAN L en même temps que des médicaments contenants de l’aspirine (acideacétylsa­licylique) à des doses supérieures ou égales à 1 gramme par priseet/ou 3 grammes par jour, des inhibiteurs puissants du CYP3A, de lamifamurtide.

Prévenez votre médecin si vous prenez l’un des médicamentssu­ivants :

· Médicaments hypokaliémiants (médicaments utilisés pour abaisser letaux de potassium dans le sang).

· Anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour fluidifier le sang etprévenir la formation de caillots de sang dans le système circulatoire).

· Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (médicaments pouvant stimulerl’activité des enzymes du foie qui interviennent dans le métabolisme,c’est-à-dire la dégradation d’autres substances médicamenteuses).

· Cobimétinib.

· Digoxine (médicaments utilisés pour augmenter la force de la contractiondu muscle cardiaque ou pour régulariser le rythme cardiaque).

· Isoniazide (médicaments antituberculeux).

· Fluoroquinolones (médicaments utilisés pour traiter des infectionsbac­tériennes).

· Aspirine (acide acétylsalicylique) à des doses supérieures ou égalesà 500 milligrammes par prise et/ou inférieures à 3 grammes par jour.

· Anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments utilisés pour traiterla douleur ou la fièvre).

· Héparines.

· Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de PREDNISONE BIOGARAN etil est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement sivous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiterl’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).

La forme pharmaceutique de ce médicament n'est pas adaptée aux enfants demoins de 6 ans. Cependant chez les nourrissons prématurés traités pard'autres médicaments de la même classe, une échographie cardiaque doit êtreeffectuée pour surveiller la structure et la fonction du muscle cardiaque.

PREDNISONE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas de strictenécessité évaluée par votre médecin. Si vous découvrez que vous êtesenceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut jugerde la nécessité de poursuivre ce traitement.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, l’allaitementest déconseillé durant le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PREDNISONE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE PREDNISONE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 anset de plus de 20 kg. Chez les enfants de moins de 6 ans et de moins de 20 kg,il existe des formes plus adaptées.

La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votrepoids et de la maladie traitée. Elle est strictement individuelle.

Mode d’administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Avalez les comprimés avec un peu d’eau, de préférence au cours du repas,en une prise le matin.

Les comprimés sont sécables, c’est‑à‑dire que vous pouvez les couperen 2.

Durée du traitement

Elle est déterminée par votre médecin.

Il est très important de suivre régulièrement le traitement et de ne pasle modifier, ni l’arrêter brutalement sans l’avis de votre médecin.

En cas de traitement prolongé, suivez les recommandations de votre médecinpour la diminution des doses.

Si vous avez pris plus de PREDNISONE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable quevous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de PREDNISONE BIOGARAN que vous n’auriez dû, deseffets indésirables plus graves peuvent survenir, notamment en ce qui concernele système endocrinien (système de production des hormones), le métabolismeet l’équilibre électrolytique.

Si vous oubliez de prendre PREDNISONE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable

Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement­.Cependant, si vous oubliez de prendre une dose, continuez le traitementnor­malement.

Si vous arrêtez de prendre PREDNISONE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Ce médicament, indispensable à votre santé est le plus souvent bientoléré lorsque l'on suit les recommandations et notamment le régime pauvre ensel, en sucre et riche en protéines (voir également le paragraphe «Avertissements et précautions »).

Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, deseffets plus ou moins gênants.

· Réactions allergiques graves pouvant inclure des troubles du rythmecardiaque, des difficultés à respirer, hypotension ou hypertension, chutebrutale et rapide de la tension artérielle, arrêt cardiaque, éruptionscutanées, diminution de la capacité de l’organisme à se défendre contreles infections (pouvant entrainer la réapparition d’une infection existanteou augmenter le risque de survenue de complications graves après unevaccination) ;

· augmentation du nombre de globules blancs dans le sang ;

· perte de l’autorégulation du système de production des hormones par lecerveau ;

· une modification de certains résultats de vos analyses (sel, sucre,potassium) pouvant nécessiter un régime ou un traitementcom­plémentaire ;

· trouble de l’équilibre acido-basique du sang ;

· une apparition de bleus ou de petites taches rouges sur la peau ;

· une élévation de la tension artérielle, rétention d’eau et de selpouvant entraîner une insuffisance cardiaque ;

· incapacité du cœur à pomper le sang du reste du corps (insuffisance­cardiaque congestive) ;

· des troubles de l’humeur (excitation, euphorie), troubles du sommeil(fréquent) ;

· trouble grave de l’état mental pouvant se manifester par une perte decontact avec la réalité, une désorganisation de la pensée, des discours etidées délirantes (psychose) ;

· un ensemble de troubles appelé syndrome de Cushing reconnaissable par uneprise de poids, un gonflement et une rougeur du visage, un développementex­cessif des poils ;

· diminution de la tolérance au glucose, diabète ;

· une fragilité osseuse (ostéoporose, fractures) ;

· des atteintes douloureuses des os au niveau de l’articulation de lahanche (ostéonécrose) ;

· une production insuffisante des hormones par la glande située au-dessusdes reins (glande surrénale ;

· un retard de croissance chez l'enfant ;

· des troubles des règles ;

· impossibilité d’avoir ou de maintenir une érection (impuissance) etbaisse de la libido chez l’homme.

· une faiblesse musculaire, une rupture des tendons surtout si PREDNISONEBIOGARAN est associé à certains antibiotiques(les fluoroquinolones) ;

· des troubles digestifs: ulcère digestif, des saignements et desperforations digestives, une inflammation du pancréas surtout chezl'enfant ;

· une fragilisation de la peau, un retard de cicatrisation, del’acné ;

· une désorientation dans le temps et l’espace (confusion), convulsion,état dépressif à l’arrêt du traitement ;

· des troubles de la vue pouvant entrainer une perte de la vue : une visionfloue, certaines formes de glaucome (augmentation de la pression du liquide del'œil) et de cataracte (opacification du cristallin), choriorétinopat­hies(maladie de la rétine), complications chez les patients ayant une infection dela cornée par le virus de l’herpès simplex ;

· des troubles endocriniens (troubles hormonaux) : survenue de crises liéesà la présence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvantmettre votre vie en danger ;

· crise rénale sclérodermique chez des patients souffrant déjà desclérodermie (un trouble auto‑immun). Les signes d’une crise rénalescléroder­mique sont, entre autres, une augmentation de la pression sanguine etune diminution de la production d’urine ;

· troubles cardiaques : augmentation du volume du muscle cardiaque chez lesnourrissons prématurés ;

· augmentation de la pression dans le cerveau ;

· augmentation du risque d’accumulation de graisse dans les vaisseauxsanguins, pouvant former des caillots de sang et boucher les vaisseauxsanguins.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles) :

· des cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés chez despatients souffrant d’une tumeur maligne hématologique. Le syndrome de lysetumorale peut être révélé par votre médecin sur la base de changements dansles tests sanguins tels qu'une augmentation des taux d'acide urique, depotassium ou de phosphore et une diminution du taux de calcium, et peutentraîner des symptômes tels que crampes musculaires, faiblesse musculaire,con­fusion, perte de vision ou troubles visuels, essoufflement, convulsions,rythme cardiaque irrégulier ou insuffisance rénale (diminution de la quantitéd’urine ou assombrissement de l'urine). Si vous présentez de tels symptômes,vous devez en informer immédiatement votre médecin (voir rubrique 2 «Avertissements et précautions »).

· rythme cardiaque lent

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PREDNISONE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PREDNISONE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Prednisone...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......5 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé,sté­arate de magnésium, crospovidone, silice colloïdale anhydre.

Qu’est-ce que PREDNISONE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables.

Boîte de 28, 30, 60, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

Boîte de 30 ou 500 comprimés en flacon (PEHD) avec un bouchon enpolypropylène contenant un dessicant et une bague d’inviolabilité.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

DOPPEL FARMACEUTICI SRL

VIA MARTIRI DELLE FOIBE, 1

29016 CORTEMAGGIORE (PC)

ITALIE

OU

DELPHARM LILLE SAS

ZI DE ROUBAIS EST

RUE DE TOUFFLERS

59390 LYS LEZ LANNOY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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