RISEDRONATE EG 5 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

RISEDRONATE EG 5 mg, comprimé pelliculé

Risédronate monosodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RISEDRONATE EG 5 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RISEDRONATEEG 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre RISEDRONATE EG 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RISEDRONATE EG 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RISEDRONATE EG 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : M05BA07

RISEDRONATE EG appartient au groupe des médicaments non-hormonaux appelésbisphos­phonates qui est utilisé pour traiter les maladies de l’os. Il agitdirectement sur vos os en les rendant plus forts et donc moins susceptibles dese casser.

L'os est un tissu vivant. L'os vieux est constamment remplacé par del'os neuf.

L'ostéoporose se produit particulièrement chez les femmes après laménopause. Les os deviennent plus fragiles et plus susceptibles de casseraprès une chute ou un effort.

Le risque d’ostéoporose est plus grand en cas de ménopause précoce ou detraitement prolongé par corticoïdes.

Les vertèbres, les hanches et le poignet sont plus susceptibles de secasser, même si cela peut arriver sur d’autres os de votre corps.L’ostéo­porose, liée aux fractures, peut aussi provoquer des douleurs dans ledos, une perte de poids et un dos voûté.

La plupart des patients ostéoporotiques n’ont pas de symptôme. Vouspouvez même ne pas savoir que vous êtes ostéoporotique.

RISEDRONATE EG 5 mg est indiqué :

· dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique :

o chez les femmes ménopausées ;

· dans la prévention de l'ostéoporose post-ménopausique :

o chez les femmes à risque élevé d'ostéoporose (incluant la faible masseosseuse, la ménopause précoce ou un antécédent familiald'osté­oporose) ;

o chez les femmes ménopausées traitées par de fortes doses decorticoïdes au long cours pour préserver ou accroître la masse osseuse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISEDRONATEEG 5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais RISEDRONATE EG 5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au risédronate monosodique ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;

· si votre médecin vous a dit que vous aviez une hypocalcémie (diminutionde la quantité de calcium dans le sang) ;

· si vous pensez être enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyez del'être ;

· si vous allaitez ;

· si vous avez des problèmes rénaux graves.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RISEDRONATE EG5 mg, comprimé pelliculé.

Prenez des précautions particulières et parlez-en à votre médecin AVANTde prendre RISEDRONATE EG :

· si vous ne pouvez pas rester redressée (assise ou debout) pendant aumoins 30 minutes ;

· si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (parexemple un manque de vitamine D, des anomalies des parathyroïdes, les deuxentraînant une diminution du taux de calcium dans le sang) ;

· si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau del'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac). Par exemple, vous avez puavoir des douleurs ou des difficultés lors de l'absorption d'aliments ;

· si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certainssucres (comme le lactose) ;si vous avez ou avez eu des douleurs, des gonflementsou des engourdissements de la mâchoire, une sensation de mâchoire lourde ou sivous avez perdu une dent ;

· si vous suivez un traitement dentaire ou prévoyez de subir uneintervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traitée parRISEDRONATE EG ;

· si vous avez eu des problèmes avec l’œsophage (le tube qui relie votrebouche à votre l’estomac). Si vous avez ressenti des douleurs ou desdifficultés à avaler la nourriture ou si vous avez un œsophage de Barrett(une affection associée à des changements dans les cellules qui tapissentl’œsophage inférieur).

Dans ces cas, votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire lors dela prise de RISEDRONATE EG.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et RISEDRONATE EG 5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments contenant un de ces éléments peuvent réduire l'effet deRISEDRONATE EG s'ils sont pris en même temps

· calcium ;

· magnésium ;

· aluminium (par exemple des préparations contre les indigestions) ;

· fer.

Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes aprèsRISEDRONA­TE EG.

RISEDRONATE EG 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et del’alcool

Il est très important de NE PAS PRENDRE RISEDRONATE EG avec de la nourritureou des boissons (autres que de l'eau plate) afin qu'il agisse correctement. Enparticulier, ne prenez pas ce médicament avec des produits laitiers (comme lelait) qui contiennent du calcium (voir paragraphe 2 « Autres médicaments etRISEDRONATE EG 5 mg, comprimé pelliculé »).

Toute nourriture ou boisson (autre que de l'eau plate) doit être prise aumoins 30 minutes après votre comprimé de RISEDRONATE EG.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

NE PRENEZ PAS RISEDRONATE EG si vous êtes enceinte, pensez l'être ouprévoyez de l'être (voir paragraphe « Ne prenez jamais RISEDRONATE EG 5 mg,comprimé pelliculé »). Le risque potentiel associé à la prise durisédronate monosodique chez les femmes enceintes est inconnu.

NE PRENEZ PAS RISEDRONATE EG si vous allaitez (voir paragraphe « Ne prenezjamais RISEDRONATE EG 5 mg, comprimé pelliculé »).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

RISEDRONATE EG n'a pas d'effet connu sur la conduite ou l'utilisation demachines.

RISEDRONATE EG 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE RISEDRONATE EG 5 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie usuelle

Prendre UN comprimé de RISEDRONATE EG 5 mg (risédronate monosodique) unefois par jour.

Pour votre confort, les jours de la semaine sont imprimés sur la plaquetteafin de vous rappeler de prendre votre médicament.

QUAND prendre le comprimé RISEDRONATE EG ?

Il est recommandé de prendre votre comprimé de RISEDRONATE EG au moins30 minutes avant les premiers aliments, boissons (autres que de l'eau plate) oumédicaments de la journée.

Si dans des circonstances particulières, vous ne pouvez pas prendre votrecomprimé de RISEDRONATE EG comme décrit ci-dessus, vous pouvez le prendrelorsque votre estomac est vide, à la même heure chaque jour, de différentesma­nières :

· SOIT

entre les repas : au moins 2 heures après vos derniers aliments, boissons(autres que de l'eau plate) ou médicaments. Ne mangez pas et ne buvez pas dansles 2 heures qui suivent la prise de votre comprimé.

· OU

le soir : au moins 2 heures après vos derniers aliments, boissons (autresque de l'eau plate) ou médicaments de la journée. RISEDRONATE EG ne doit pasêtre pris dans les 30 minutes avant d'aller au lit.

COMMENT prendre le comprimé de RISEDRONATE EG ?

· prenez le comprimé en position redressée (assis ou debout) afind'éviter les brûlures d'estomac ;

· avalez le comprimé avec un grand verre d'eau plate (≥ 120 ml) ;

· avalez-le en entier. Ne le sucer pas et ne le croquez pas ;

· ne vous allongez pas pendant les 30 minutes suivant la prise de votrecomprimé.

Votre médecin vous informera si vous avez besoin d'une supplémentation encalcium et en vitamine, si l'apport par votre régime alimentaire estinsuffisant.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus de RISEDRONATE EG 5 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû

Si vous, ou tout autre personne, avez pris accidentellement un comprimé deRISEDRONATE EG, boire un grand verre de lait, et appeler immédiatement unmédecin.

Si vous oubliez de prendre RISEDRONATE EG 5 mg, comprimé pelliculé

Si vous avez oublié de prendre votre comprimé de RISEDRONATE EG à l'heureprévue, vous pouvez le prendre aussitôt que possible d'après les instructionsdé­crites ci-dessus (c'est-à-dire avant le petit déjeuner, entre les repas, oudans la soirée).

NE PAS PRENDRE 2 comprimés le même jour pour compenser l'oubli d'une prisede RISEDRONATE EG.

Si vous arrêtez de prendre RISEDRONATE EG 5 mg, comprimé pelliculé

Si vous arrêtez de prendre votre traitement, vous pouvez commencer à perdrede la masse osseuse. Veuillez contacter votre médecin avant d'arrêter votretraitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez de prendre RISEDRONATE EG et contactez votre médecin immédiatementsi vous avez l'un des effets indésirables suivants :

· symptômes de réactions allergiques sévères tels que :

o gonflement du visage, de la langue ou de la gorge ;

o difficultés à avaler ;

o urticaire et difficultés à respirer.

· réactions cutanées sévères pouvant inclure une formation de cloquessous la peau.

Prévenez votre médecin rapidement si vous avez l'un des effetsindésirables suivants :

· une inflammation de l'œil, habituellement avec douleur, rougeurs etsensibilité à la lumière ;

· une nécrose de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à uneguérison retardée et à une infection, souvent à la suite d'une extractiondentaire (voir rubrique 2 « Prenez des précautions particulières et parlez-enà votre médecin avant de prendre RISEDRONATE EG 5 mg, comprimé pelliculé») ;

· des symptômes œsophagiens tels que douleurs à la déglutition,dif­ficultés à avaler, douleurs dans la poitrine et brûlures d'estomacnouvelles ou aggravées.

Cependant, dans les essais cliniques, les autres effets indésirablesob­servés ont été la plupart du temps d'intensité légère et n'ont pasnécessité l'interruption du traitement.

Effets indésirables fréquents (inférieurs à 1 patient sur 10 etsupérieurs à 1 patient sur 100) :

· digestion difficile, nausées, douleur à l'estomac, crampes d'estomac ouinconfort, constipation, ballonnement, diarrhée ;

· douleurs des muscles, des os et des articulations ;

· maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents (inférieurs à 1 patient sur 100 etsupérieurs à 1 patient sur 1000) :

· inflammation ou ulcères de l'œsophage (tube reliant la bouche àl'estomac) entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler (voirrubrique 2, « Prenez des précautions particulières et parlez-en à votremédecin avant de prendre RISEDRONATE EG 5 mg, comprimé pelliculé »),inflammation de l'estomac et du duodénum (tube reliant l'estomac auxintestins) ;

· inflammation de la partie colorée de l'œil (iris) (yeux rouges,douloureux, avec des troubles possibles de la vision).

Effets indésirables rares (moins d'1 patient sur 1000) :

· inflammation de la langue (rouge et enflée, parfois douloureuse),ré­trécissement de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac) ;

· des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées.Ceci ne peut être diagnostiqué que sur la base d'un examen sanguin ;

· fracture inhabituelle de l’os de la cuisse principalement chez lespatients traités au long cours pour l’ostéoporose. Contactez votre médecinsi vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de lacuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoced’une possible fracture de l’os de la cuisse.

Effets indésirables très rares (moins d'1 patient sur 10 000) :

· consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille,des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourraits’agir de signe de lésion osseuse de l’oreille.

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont étérapportés (fréquence inconnue) :

· perte de cheveux ;

· troubles hépatiques dont certains cas sévères.

Rarement, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphate dans lesang peut chuter. Ces variations sont la plupart du temps de faible amplitude etn'entraînent aucun symptôme.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RISEDRONATE EG 5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RISEDRONATE EG 5 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Risédronate monosodiquehé­mipentahydraté­.............­.............­.............­.............­.............­.......5,74 mg

Equivalent à risédronateso­dique........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....5,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau:

Amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, crospovidone,sté­arate de magnésium

Pelliculage:

Opadry blanc II OY-LS-28908 (dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté,ma­crogol 4000, hypromellose).

Qu’est-ce que RISEDRONATE EG 5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, blanc, rond,biconvexe.

Boîte de 14, 20, 28, 56, 90 ou 140 comprimés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

CENTRAFARM SERVICES B.V

NIEUWE DONK 9, 4879 ETTEN-LEUR

PAYS-BAS

ou

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTR. 2–18,

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

ou

PHARMATEN SA

DERVENAKION,

15351 PALLINI ATTIKI

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Retour en haut de la page