Notice patient - THAISSEPT 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique
Dénomination du médicament
THAISSEPT 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique
Estradiol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que THAISSEPT 25 microgrammes/24 heures, dispositiftransdermique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser THAISSEPT25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique?
3. Comment utiliser THAISSEPT 25 microgrammes/24 heures, dispositiftransdermique?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver THAISSEPT 25 microgrammes/24 heures, dispositiftransdermique?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE THAISSEPT 25 microgrammes/24 heures, dispositiftransdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ESTROGENES NATURELS ET HEMISYNTHETIQUES NONASSOCIES – code ATC : G03CA03.
THAISSEPT est un traitement hormonal substitutif (THS). Il contient du 17-bestradiol. THAISSEPT est utilisé chez les femmes ménopausées dont lesdernières règles datent d’au moins 6 mois.
THAISSEPT est utilisé pour :
Soulager les symptômes apparaissant après la ménopause.
Lors de la ménopause, la quantité d’estrogènes produits parl’organisme féminin chute. Chez certaines femmes, cette chute se traduit pardes symptômes tels qu’une sensation de chaleur au niveau du visage, du cou etde la poitrine (les « bouffées de chaleur »). THAISSEPT soulage cessymptômes après la ménopause.
THAISSEPT vous sera prescrit uniquement si vos symptômes altèrent gravementvotre vie quotidienne.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER THAISSEPT25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?
N’utilisez jamais THAISSEPT 25 microgrammes/24 heures, dispositiftransdermique :
· Si vous êtes allergique à l’estradiol ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou s’il existe une suspicionque vous en ayez un ;
· Si vous avez un cancer sensible aux estrogènes tel qu’un cancer de laparoi de l’utérus (endomètre), ou s’il existe une suspicion que vous enayez un ;
· Si vous avez des saignements vaginaux non expliqués ;
· Si vous avez un développement exagéré de la paroi de l’utérus(hyperplasie de l’endomètre) qui n’est pas traité ;
· Si vous avez ou avez eu un caillot sanguin dans une veine (thrombose) telque dans les jambes (thrombose veineuse profonde), ou dans les poumons (emboliepulmonaire) ;
· Si vous avez des troubles de la coagulation sanguine (tels qu’undéficit en protéine C, protéine S ou antithrombine) ;
· Si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillotssanguins dans les artères, telle qu’une crise cardiaque, un accidentvasculaire cérébral, ou de l’angine de poitrine ;
· Si vous avez ou avez eu une maladie du foie, et que vos tests de lafonction hépatique ne sont pas retournés à la normale ;
· Si vous avez une maladie héréditaire rare du sang appelée « porphyrie» ;
Si l’une de ces pathologies apparaît pour la première fois lors dutraitement avec THAISSEPT, arrêtez le traitement et consultez immédiatementvotre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliserTHAISSEPT.
Antécédents médicaux et examens réguliers
L’utilisation d’un THS entraine des risques qui doivent être pris enconsidération lorsque vous décidez de commencer ce traitement ou de lecontinuer.
L’expérience chez les femmes avec une ménopause précoce (liée à uneinsuffisance ovarienne ou à une chirurgie) est limitée. Si vous avez uneménopause précoce, les risques liés à l’utilisation d’un THS peuventêtre différents. Parlez-en à votre médecin.
Avant de commencer (ou recommencer) un THS, votre médecin vous interrogerasur vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Votre médecin peutdécider de pratiquer un examen physique. Cet examen peut inclure un examen devos seins et, si nécessaire, un examen gynécologique.
Dès que vous commencez THAISSEPT, consultez votre médecin pour des examensréguliers (au moins une fois par an). Lors de ces examens, celui-ci pourraaborder avec vous les bénéfices et les risques liés à la poursuite dutraitement par THAISSEPT.
Faites régulièrement une mammographie en suivant les recommandations devotre médecin.
Mise en garde et précautions d’emploi
Signalez à votre médecin avant de débuter votre traitement si vous avezdéjà eu un des signes suivants car ils peuvent revenir ou s’aggraver pendantle traitement par THAISSEPT. Si c’est le cas, consultez votre médecin pourdes examens plus réguliers :
· fibromes dans votre utérus ;
· présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus (endométriose) ouantécédents de développement exagéré de votre muqueuse utérine(hyperplasie endométriale) ;
· risque augmenté de développer des caillots sanguins (voir « caillots desang dans une veine (thromboses) ») ;
· risque augmenté d’avoir un cancer dépendant des estrogènes (parexemple si votre mère, votre sœur ou votre grand-mère a eu un cancer dusein) ;
· hypertension artérielle ;
· maladie du foie, telle qu’une tumeur bénigne du foie ;
· diabète ;
· calcul biliaire ;
· migraine ou maux de tête sévères ;
· maladie du système immunitaire qui peut affecter plusieurs parties ducorps (lupus érythémateux disséminé, LED) ;
· épilepsie ;
· asthme ;
· maladie affectant les tympans ou l’audition (otosclérose) ;
· niveau élevé de graisses dans votre sang (triglycérides) ;
· rétention d’eau liée à des troubles cardiaques ou rénaux ;
Arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin
· Si vous notez l’apparition des signes suivants :
o une des pathologies signalées en rubrique « N’utilisez jamaisTHAISSEPT» ;
o un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux. C’est peut êtreun signe d’une maladie du foie ;
o une augmentation importante de votre pression artérielle (les symptômespeuvent être mal de tête, fatigue, sensations vertigineuses) ;
o des maux de tête tels qu’une migraine, qui apparaissent pour lapremière fois ;
o si vous devenez enceinte ;
o si vous remarquez des signes possibles d’un caillot sanguin, telsque :
§ Gonflement douloureux dans vos jambes,
§ Douleur brutale à la poitrine,
§ Difficulté à respirer.
· Pour plus d’information, voir rubrique « caillot de sang dans uneveine».
· Note : THAISSEPT n’est pas un contraceptif. S’il s’est écoulémoins d’un an depuis vos dernières règles, ou si vous avez moins de 50 ans,vous pouvez avoir besoin d’une contraception complémentaire pour éviter unegrossesse. Demandez conseil à votre médecin.
THS et cancer
Développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale)et cancer de la paroi de l’utérus (cancer de l’endomètre)
La prise d’un THS à base d’estrogène seul augmentera le risque dedéveloppement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) etde cancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre).
La prise d’un progestatif en association à THAISSEPT pendant au moins12 jours sur chaque cycle de 28 jours vous protège de ce risquesupplémentaire. Si vous avez toujours votre utérus, votre médecin vousprescrira donc un progestatif à prendre séparément, en plus de THAISSEPT. Sivous n’avez plus votre utérus (si vous avez eu une hystérectomie), votremédecin vous dira si vous pouvez prendre THAISSEPT en toute sécurité sans yassocier un progestatif.
Chez les femmes qui ont toujours leur utérus et qui ne prennent pas de THS,5 sur 1000 auront un cancer de l’endomètre diagnostiqué entre 50 et65 ans.
Chez les femmes de 50 à 65 ans qui ont toujours leur utérus et quiprennent un THS à base d’estrogènes seuls, le nombre de cas supplémentairespeut varier de 5 à 55 sur 1000 utilisatrices selon la dose et la durée dutraitement.
Saignements irréguliers
Lors d’un traitement cyclique ou continu séquentiel avec THAISSEPT, vousaurez des saignements une fois par mois (appelés saignements de privation).Mais vous pouvez aussi avoir des saignements irréguliers ou des petites pertessanguines (spotting), en plus des saignements mensuels. Si ces saignementsirréguliers :
· persistent au-delà des 6 premiers mois
· débutent alors que vous prenez THAISSEPT depuis plus de 6 mois
· persistent après l’arrêt du traitement par THAISSEPT
Consultez votre médecin dès que possible.
Cancer du sein
Les données montrent que la prise d’un THS oestroprogestatif combiné oud’un traitement hormonal de substitution (THS) à base d'œstrogènes seulsaugmente le risque de cancer du sein. Ce risque supplémentaire dépend de ladurée de suivi du THS. Le risque additionnel devient évident au bout de 3 ansd’utilisation. Après avoir arrêté le THS, le risque additionnel diminueradans le temps, mais pourra perdurer 10 ans ou plus si vous avez suivi un THSpendant plus de 5 ans.
Comparaison
Chez les femmes âgées de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, undiagnostic de cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 13 à17 femmes sur 1 000 après une période de cinq ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à based'œstrogènes seuls pendant 5 ans, on dénombrera 16 à 17 cas sur1 000 utilisatrices (soit 0 à 3 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS oestroprogestatifpour 5 ans, on dénombrera 21 cas sur 1000 utilisatrices (c'est-à-direjusqu’à 4 à 8 cas supplémentaires).
Chez les femmes de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnosticde cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 27 femmes sur1 000 après une période de dix ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS oestroprogestatifpour 10 ans, on dénombrera 34 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 7 cassupplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS œstroprogestatifpendant 10 ans, on dénombrera 48 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 21 cassupplémentaires).
Vérifiez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vousremarquez des changements tels que :
· capitons au niveau de la peau
· modifications au niveau du mamelon
· boules éventuelles que vous pouvez voir ou sentir
De plus, il est conseillé de participer aux programmes de dépistage parmammographie, lorsqu’ils vous sont proposés. Pour la mammographie dedépistage, il est important d’informer le professionnel de santé(manipulateur en radiologie/médecin) qui vous fait la radiographie que vousutilisez un THS, car ce médicament peut augmenter la densité de vos seins, cequi peut affecter les résultats de la mammographie. Lorsque la densité de lapoitrine est augmentée, la mammographie peut ne pas détecter toutes les masses(boules).
Cancer de l’ovaire
Le cancer de l’ovaire est rare-beaucoup plus rare que le cancer du sein.L'utilisation d'œstrogène seul ou d’une combinaison THSœstro –progestatif a été associée à un risque légèrement accru ducancer des ovaires.
Le risque du cancer des ovaires varie avec l'âge. Par exemple, chez desfemmes de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, environ 2 femmes sur2000 développeront un cancer des ovaires au cours d'une période de 5 ans.Pour les femmes prenant pendant une période de 5 ans un THS, il y aura environ3 cas sur 2000 utilisatrices (c'est-à-dire environ 1 cassupplémentaire).
Effets des THS sur le cœur et la circulation
Caillots de sang dans une veine (thrombose veineuse)
Le risque de caillots sanguins dans les veines est environ de 1,3 à 3 foissupérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices,particulièrement pendant la première année de prise.
Ces caillots de sang peuvent être graves, et si l'un d’eux migre vers lespoumons, cela peut causer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, unmalaise, voire parfois le décès.
Vous avez plus de risque d’avoir un caillot sanguin, lorsque vousvieillissez, et si l’une des situations suivantes s’applique à vous.Signalez à votre médecin si l'une de ces situations s'applique à vous :
· vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période en raison d’unechirurgie, blessure ou maladie grave (voir également section 3 « Si vous devezsubir une opération chirurgicale »),
· vous êtes en surpoids sévère (IMC > 30 kg/m²),
· vous avez des problèmes de coagulation sanguine qui nécessitent untraitement à long terme avec un médicament utilisé pour prévenir lescaillots sanguins,
· un de vos parents proches a déjà eu un caillot de sang dans la jambe, lepoumon ou un autre organe,
· vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED),
· vous avez un cancer.
Pour les signes de caillot sanguin, voir rubrique « arrêtez votretraitement et prévenez immédiatement votre médecin».
Comparaison
Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un caillot sanguinveineux survient en moyenne chez 4 à 7 femmes sur 1000 après une périodede 5 ans.
Chez les femmes de la cinquantaine prenant un THS estro-progestatif aprèsune période de 5 ans, il y aura 9 à 12 cas sur 1000 utilisatrices(c'est-à-dire 5 cas supplémentaires).
Chez les femmes de la cinquantaine qui n’ont plus leur utérus et qui ontpris un THS contenant uniquement un estrogène pendant plus de 5 ans, il y aura5 à 8 cas sur 1000 utilisatrices (c’est-à-dire un cassupplémentaire)
Maladie cardiaque (crise cardiaque)
Il n’y a pas de preuves que le THS participe à la prévention d’unecrise cardiaque.
Les femmes de plus de 60 ans utilisatrices de THS estro-progestatif ont unrisque légèrement plus augmenté de développer une maladie cardiaque quecelles qui ne prennent pas de THS.
Pour les femmes qui n’ont plus leur utérus et qui prennent un THScontenant uniquement un estrogène, le risque de développer une maladiecardiaque n’est pas augmenté.
Accident Vasculaire Cérébral (AVC)
Le risque d’avoir un accident vasculaire cérébral est environ 1,5 foissupérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices.
Le nombre de cas supplémentaires d'AVC liés à l’utilisation d’un THSaugmente avec l’âge.
Comparaison
Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un AVC est attenduen moyenne chez 8 femmes sur 1000 sur une période de plus de 5 ans.
Pour les femmes de la cinquantaine prenant un THS, il y aura 11 cas sur1000 utilisatrices sur une période de plus de 5 ans (c'est-à-dire 3 cassupplémentaires).
Autres pathologies
Le THS ne prévient pas la perte de mémoire. Le risque de perte de mémoirepourrait être toutefois plus élevé chez les femmes qui commencent à utiliserun THS après l’âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et THAISSEPT 25 microgrammes/24 heures, dispositiftransdermique
Certains médicaments peuvent interférer avec les effets de THAISSEPT. Cetteinterférence peut entrainer des saignements irréguliers. Cela concerne lesmédicaments suivants :
· les médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (par exemplephénobarbital, phénytoïne, carbamazépine),
· les médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose (parexemple rifampicine et rifabutine),
· les médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH(par exemple névirapine, éfavirenz, ritonavir et nelfinavir),
· les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericumperforatum).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Analyses en laboratoire
Si vous devez faire une prise de sang, signalez à votre médecin ou aupersonnel du laboratoire d’analyse que vous prenez THAISSEPT, car cemédicament peut modifier les résultats de certaines analyses.
THAISSEPT 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
THAISSEPT doit être uniquement utilisé chez les femmes ménopausées. Sivous devenez enceinte, interrompez le traitement par THAISSEPT et parlez-en àvotre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'y a pas de données qui indiquent que THAISSEPT peut avoir un effet surl'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
THAISSEPT 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER THAISSEPT 25 microgrammes/24 heures, dispositiftransdermique ?
Utilisez toujours THAISSEPT exactement comme votre médecin vous l’aindiqué. En cas de doute, demandez-lui, ou demandez à votre pharmacien.
Trois dosages de THAISSEPT sont disponibles : THAISSEPT 25, 50 et 75.
Votre médecin choisira le dispositif THAISSEPT le mieux adapté à votrecas, bien que la plupart des femmes commencent par le dispositif THAISSEPT25. Pendant le traitement, votre médecin adaptera la dose du dispositif àvotre situation personnelle, c’est à dire en fonction de l’efficacité dutraitement et si vous souffrez de certains effets indésirables. En traitementd’attaque et d’entretien, votre médecin choisira la plus faible dose dedispositif efficace, pendant la durée la plus courte possible.
Des saignements et des taches de sang (spotting) peuvent apparaitre pendantles premiers mois de traitement. Si le saignement ou les spottings apparaissenten cours de traitement, ou continuent après arrêt du traitement, veuillezcontacter votre médecin.
Comment appliquer le dispositif ?
Vous devez appliquer le dispositif sur une peau propre et sèche, à unendroit ne présentant pas de coupures, de boutons ou de taches et non recouvertde crème, d’hydratant ou de talc.
Vous ne DEVEZ PAS appliquer les dispositifs THAISSEPT sur ou à proximitédes seins. Votre dispositif THAISSEPT doit être appliqué sur les hanches, lesfesses ou le ventre (voir l’illustration 1).
| Illustration 1 Les zones en noir correspondent aux endroits où vous pouvez appliquer votredispositif. |
N’appliquez pas le dispositif sur une partie du corps formant des plispendant les mouvements ou dans des zones où vos vêtements (par ex. ceinturesélastiques) peuvent faire tomber le dispositif.
N’appliquez pas les dispositifs toujours au même endroit.
Un dispositif THAISSEPT doit être appliqué sur la peau dès qu’il a étéretiré de son sachet, comme suit :
· Tirez sur les pointillés du sachet pour l’ouvrir.
N’utilisez pas de ciseaux (voir l’illustration 2).
| Illustration 2 |
· Tenez le dispositif entre le pouce et l’index, au niveau del’étiquette de retrait (voir l’illustration 3).
| Illustration 3 |
· Retirez le film protecteur de l’autre main (voirl’illustration 4).
Ne touchez pas le côté collant du dispositif ; sinon, il n’adhèrera pascorrectement.
| Illustration 4 |
· Appliquez la partie ouverte du dispositif sur votre peau et retirezl’autre partie du film protecteur.
Appuyez fermement sur toute la surface du dispositif pendant 10 secondesenviron. Passez le doigt le long des bords pour vous assurer qu’il estbien collé.
Fréquence de remplacement du dispositif
Ce dispositif contient suffisamment d’hormone pour durer plusieurs jours.Afin de garantir une administration constante d’hormone, le dispositif doitêtre remplacé toutes les semaines ; ainsi chaque dispositif utilisé doitêtre retiré après sept jours et remplacé par un nouveau. Le dispositif peutêtre appliqué à n’importe quel moment de la journée.
Que faire si le dispositif se détache ?
Si THAISSEPT est appliqué correctement, il est peu probable que ledispositif tombe. Cependant, s’il tombe, remplacez-le par un autre, puisrechangez le dispositif comme d’habitude, le jour suivantnormalement prévu.
Votre dispositif doit rester fixé lorsque vous prenez une douche ou un bain,mais il risque de tomber si vous faites une séance de sauna ou que vous prenezun bain très chaud.
Comment enlever le dispositif transdermique ?
Pour retirer le dispositif, il suffit de décoller le bord et de tirerdoucement sur le dispositif jusqu’à ce qu’il se détache. Aprèsutilisation, pliez le dispositif en deux, la partie collante versl’intérieur, puis jetez-le dans une poubelle inaccessible aux enfants.
Quand débuter le traitement ?
Vous pouvez commencer le traitement par THAISSEPT à tout moment qui vousconvient si vous n’êtes pas sous traitement à base d’estrogènes.
Si vous êtes sous traitement estro-progestatif cyclique ou séquentiel, vousdevez terminer votre cycle de traitement en cours avant de débuter letraitement par THAISSEPT. Le moment approprié pour commencer le traitement parTHAISSEPT est le premier jour des saignements de privation.
Si vous êtes déjà sous traitement estro-progestatif continu, vous pouvezpasser à THAISSEPT directement.
Comment prendre le progestatif avec THAISSEPT
Si vous avez toujours votre utérus (si vous n’avez pas subid’hystérectomie), votre médecin vous prescrira probablement un progestatifen plus du dispositif THAISSEPT, pour éviter tout problème dû à unépaississement de la paroi de l’utérus, c’est-à-dire une hyperplasie del’endomètre (voir les mises en garde spéciales concernant le cancer del’endomètre). Votre médecin vous prescrira généralement le progestatifpendant 12 à 24 jours de chaque cycle de 28 jours. Vous aurez probablementdes « saignements de privation » (ressemble aux règles) pendant les derniersjours du traitement par progestatif, voire après l’arrêt.
Si vous avez besoin d’avoir une intervention chirurgicale
Si vous avez besoin d’avoir une intervention chirurgicale, prévenez lechirurgien que vous utilisez THAISSEPT. Vous devrez peut-être arrêterd’utiliser THAISSEPT 4 à 6 semaines avant l’opération pour réduire lerisque de caillot sanguin (voir rubrique 2. « caillot sanguin dans une veine»). Demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez reprendre letraitement par THAISSEPT.
Si vous avez utilisé plus de THAISSEPT 25 microgrammes/24 heures,dispositif transdermique que vous n’auriez dû
Les signes de surdosage sont habituellement une sensation de douleur auniveau des seins et/ou des saignements vaginaux, une irritabilité, uneanxiété, des nausées, des vomissements, une somnolence, des vertiges, ungonflement au niveau de l’abdomen ou du bassin, des flatulences, unerétention d’eau et une sensation de lourdeur au niveau des jambes. Ces signesdisparaissent lorsque le traitement est arrêté.
Ces informations sont également applicables aux enfants en cas desurdosage.
Si vous oubliez d’utiliser THAISSEPT 25 microgrammes/24 heures, dispositiftransdermique
Si vous avez oublié d'appliquer un nouveau dispositif au jour prévu,faites-le le plus vite possible et reprenez le schéma thérapeutique en coursen appliquant les dispositifs suivants aux jours initialement prévus.
Si vous n'avez pas de traitement plusieurs jours de suite, des saignementsirréguliers et des spottings peuvent survenir.
Si vous arrêtez d’utiliser THAISSEPT 25 microgrammes/24 heures,dispositif transdermique
À l’arrêt du traitement par THAISSEPT, vous risquez de voirréapparaître les symptômes de post-ménopause.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’information à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les pathologies suivantes ont été rapportées plus souvent chez lesutilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices :
· cancer du sein,
· épaississement anormal ou cancer de la paroi de l’utérus (hyperplasieendométriale ou cancer),
· cancer de l’ovaire,
· caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons(thrombo-embolie veineuse),
· maladie cardiaque,
· accident vasculaire cérébral,
· probable perte de mémoire si le THS est commencé après l’âge de65 ans.
Pour plus d’informations sur ces effets indésirables, reportez-vous à larubrique 2.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec THAISSEPT et avecd’autres THS :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne parmi10) :
· céphalées,
· nausées,
· douleurs abdominales,
· perturbation des périodes de menstruations (métrorragie),
· saignements vaginaux /utérins incluant les légers saignements(spotting)
· variations du poids.
· rash (peau rouge et enflammée)
· prurit (démangeaisons)
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter plus d’1 personneparmi 100) :
· candidose vaginale,
· vertiges,
· réactions d’hypersensibilité
· humeur dépressive,
· troubles visuels (altération de la vision)
· palpitations (rythme cardiaque irrégulier)
· dyspepsie (difficulté à digérer ou altération de la digestion)
· maladie de la vésicule biliaire,
· érythème nodulaire (nodules rouges douloureux sous la peau)
· urticaire,
· douleur mammaire, tension mammaire,
· œdème (quantité volumineuse anormale de liquide dans le systèmecirculatoire ou dans les tissus)
Effets indésirables rares (pouvant affecter plus d’1 personne parmi1.000) :
· modification de la libido,
· irritation des yeux en cas de port de lentilles de contact,
· anxiété,
· migraine,
· ballonnement (plénitude ou gonflement abdominal post-prandial),
· vomissement,
· hirsutisme (croissance excessive des poils corporels ou faciaux),
· acné (boutons sur le visage, la poitrine et le dos),
· crampes musculaires,
· dysménorrhée (crampes douloureuses pendant la menstruation),
· écoulement vaginal,
· syndrome de type prémenstruel (symptômes physiques présents entrel’ovulation et le début de la menstruation tels que la tension mammaire, lemal de dos, les crampes abdominales, la migraine, et les variations del’appétit, ainsi que des symptômes psychologiques de l’anxiété, de ladépression et de l’agitation)
· hypertrophie mammaire,
· fatigue (épuisement physique et/ou moral).
Autres effets indésirables rapportés avec des traitements à l’estradiol(fréquence inconnue) :
· cancer du sein, tumeurs bénignes ou malignes pouvant varier selon lestaux d’œstrogènes comme le cancer de la paroi de l’utérus (cancer del'endomètre), le cancer des ovaires, augmentation de la taille des léiomyomes(tumeur bénigne de l’utérus),
· aggravation des crises (épilepsie), contractions musculairesincontrôlées (chorée),
· accident vasculaire cérébral,
· caillot sanguin dans les artères (thromboembolie artérielle), angor etcrise cardiaque,
· caillot sanguin dans les jambes ou les poumons (thromboembolie veineuse oupulmonaire),
· inflammation du pancréas (pancréatite) chez les femmes ayant des tauximportants de certains acides gras (hypertriglycéridémie),
· reflux gastro-œsophagien,
· fonction hépatique anormale, parfois avec un jaunissement du visage(jaunisse),
· gonflement de la face et de la gorge qui peut engendrer des difficultésà respirer (angiœdème),
· éruption avec taches rouges-violettes ou plaies en forme de cible(érythème polymorphe),
· purpura vasculaire (inflammation des vaisseaux sanguins engendrant depetits spots rouges sur la peau)
· décoloration brune ou brun foncé irrégulière de la peau touchantgénéralement le visage ou le cou, connue sous le nom de « masque de grossesse» (chloasma),
· réactions au site d’application : rougeurs sur la peau avec ou sansdémangeaisons,
· incontinence urinaire,
· sein douloureux ou grumeleux (fibrose kystique du sein).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER THAISSEPT 25 microgrammes/24 heures, dispositiftransdermique ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver dans les sachets fermés et à une température ne dépassantpas 25°C.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient THAISSEPT 25 microgrammes/24 heures, dispositiftransdermique
· La substance active est :
Estradiol......................................................................................................................2,50 mg
Pour un dispositif transdermique de 11,25 cm2
Estradiol......................................................................................................................5,00 mg
Pour un dispositif transdermique de 22,50 cm2
Estradiol......................................................................................................................7,50 mg
Pour un dispositif transdermique de 33,75 cm2
· Les autres composants sont :
Copolymères acryliques (DUROTAK 387–2353; DUROTAK 387–2287),polyéthylène téréphtalate.
Qu’est-ce que THAISSEPT et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'un dispositif transdermique; boîtede 4 ou de 12.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
3, RUE DU BOURG L'ABBE
75003 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
13, RUE PERIER
92102 MONTROUGE
Fabricant
MEDA PHARMA GMBH CO. & KG
BENZSTR. 1
61352 BAD HOMBURG
ALLEMAGNE
OU
LTS LOHMANN THERAPIE-SYSTEME AG
LOHMANNSTR. 2
56626 ANDERNACH
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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