Résumé des caractéristiques - XYLONOR 50 mg/1,5 mg par g, gel gingival
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
XYLONOR, 50 mg/1,5 mg par g, gel gingival
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 gramme de gel contient 50 mg de Lidocaïne et 1,5 mg de Cétrimide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel gingival.
Gel translucide, blanc à ivoire, onctueux, avec une odeur de menthe.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans l’anesthésie locale de surface de lacavité buccale chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant, pour lesinterventions suivantes :
· Anesthésie d’infiltration,
· Taille et pose de couronnes et pilier de bridge,
· Détartrage juxta-gingival et sous-gingival,
Abolition du réflexe nauséeux lors d’une prise d'empreintes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Usage local strict – Voie bucco-gingivale.
L'application de ce médicament doit s'effectuer sur une muqueusepréalablement séchée.
Le gel est appliqué selon l'indication visée au moyen d'une boulette decoton, d’une spatule ou de petits bâtonnets adaptés aux espacesinter-dentaires, à raison de 0,10 à 0,20 g de produit fini par application,soit de 5 à 10 mg de lidocaïne par application.
La dose maximale journalière administrable ne doit pas dépasser 4 g de gelà 5 % de lidocaïne, soit 200 mg de lidocaïne base.
Patients âgés ou patients atteints de troubles hépatiques
En cas d’une diminution de l’activité hépatique, il conviendrad’utiliser la dose minimale permettant d’obtenir une anesthésie efficaceavant l’administration d’un anesthésique par injection.
Mode d'administrationA usage local strict (Voie bucco-gingivale).
L'application de ce médicament doit s'effectuer sur une muqueusepréalablement séchée.
Une boulette de coton doit être imprégnée de ce médicament et appliquéesur la muqueuse pendant 30 secondes juste avant les soins dentaires. La pluspetite dose qui procure une anesthésie efficace doit être administrée.
Faire une aspiration salivaire et isoler avec un rouleau salivaire en cotonle site à traiter avec l’anesthésique local. Pour limiter le réflexenauséeux, appliquer une ou plusieurs doses sur le palais.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives : lidocaïne et cétrimide, ou àl’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
· Hypersensibilité aux anesthésiques locaux.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas dépasser la dose maximale de 4 g de gel à 5 % de lidocaïne pourune anesthésie.
Bien que l'absorption systémique attendue de la lidocaïne soitnégligeable, ce médicament doit être utilisé avec précaution lorsqu’ilest appliqué sur une zone lésée, inflammatoire ou infectée à cause durisque d’absorption systémique rapide de la lidocaïne.
Après application de l'anesthésique sur la muqueuse, veiller à ce que lepatient élimine dans le crachoir l'excès de produit afin de ne pasl'avaler.
Un risque de morsure (lèvres, joues, langue) existe mais devrait êtreminime avec ce médicament car la zone d’administration est limitée. Lorsquece médicament est associé à des anesthésiques locaux injectables, il estnécessaire d’indiquer au patient d’éviter de mâcher des chewing-gums oude consommer des aliments jusqu’à ce que les sensations normales soientrétablies.
Dites à votre patient de vous informer s'il présente des lésions dans labouche car la lidocaïne peut passer davantage dans le sang et interagir avecd'autres médicaments.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les interactions connues de la lidocaïne avec d’autres médicaments(bêta-bloquants, inhibiteurs des CYP1A2, sédatifs) ne devraient pas survenirlorsque ce médicament est administré localement sur la muqueuse buccale.Cependant, lorsque la muqueuse buccale est lésée, la lidocaïne peut êtrelibérée dans la circulation systémique.
Interactions additives avec d’autres anesthésiques locauxLa toxicité des anesthésiques locaux est cumulative. Les anesthésiquesappliqués localement ne sont pas directement concernés, mais cela peut êtreproblématique lorsqu’ils sont associés à des anesthésiques injectables encas d’injection intravasculaire imprévue ou d’absorption systémiquerapide, surtout chez les enfants.
La dose totale de lidocaïne administrée ne doit pas dépasser la dosemaximale recommandée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseCe médicament est appliqué localement au niveau de la gencive. Aucun effetn’est attendu pendant la grossesse dans la mesure où l’expositionsystémique à la lidocaïne est négligeable.
XYLONOR peut être utilisé pendant la grossesse.
AllaitementCe médicament est appliqué localement au niveau de la gencive. Lalidocaïne est excrétée dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiquesutilisées de XYLONOR, aucun effet chez les nouveaux-nés/nourrissons allaitésn’est attendu.
XYLONOR peut être utilisé pendant l’allaitement.
FertilitéCe médicament est appliqué localement au niveau de la gencive. Aucun effetn’est attendu sur la fertilité dans la mesure où l’exposition systémiqueà la lidocaïne est négligeable.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
XYLONOR n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de sécuritéLes effets indésirables suivant l’administration de lidocaïne/cétrimidesont semblables à ceux observés avec d’autres anesthésiques locaux de typeamide. Ces effets indésirables sont surtout des réactions locales au sited’application et des réactions d’hypersensibilité.
Les effets indésirables systémiques sont extrêmement rares avec lesproduits appliqués localement à base de lidocaïne. Cependant, ils peuventrésulter des taux plasmatiques élevés suite à une posologie excessive ou uneabsorption rapide (voir rubrique 4.9) en particulier lorsqu’ils sont associésà des anesthésiques locaux injectables et peuvent aussi résulterd’hypersensibilité, d’idiosyncrasie ou de tolérance réduite.
La somnolence suite à l’administration de lidocaïne est habituellement unsigne précoce de taux plasmatiques élevés de lidocaïne et peut survenirsuite à une absorption rapide.
Les effets indésirables sévères sont habituellement systémiques.
Tableau des effets indésirablesLes effets indésirables rapportés proviennent de rapports spontanés et depublications.
La classification selon la fréquence suit la convention suivante : Trèsfréquent (≥ 1/10), Fréquent (de ≥1/100 à <1/10), Peu fréquent (de≥1/1,000 à <1/100), Rare (de ≥1/10,000 à <1/1,000) et Très rare(au-delà de <1/10,000), « Fréquence indéterminée (ne peut être estiméesur la base des données disponibles). »
| Classification de Systèmes d’Organes MedDRA | Fréquence | Effets indésirables |
| Affections du système immunitaire | Rare | Hypersensibilité incluant Choc anaphylactique |
| Affections du système nerveux | Indéterminée | Hypoesthésie locale |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Indéterminée | Bronchospasme |
| Affections gastro-intestinales | Indéterminée | Ulcérations gingivales Desquamation de la muqueuse buccale |
| Affections de la peau et du tissu sous- cutané | Indéterminée | Angioœdème Erythème Œdème de la face Eruptions cutanées Prurit Urticaire |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Indéterminée | Œdème au site d’application Brûlure au site d’application |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Aux doses normales et selon les conditions normales d’administration, aucunsurdosage ne devrait se produire avec un médicament à usage localexclusif.
Cependant, des précautions particulières doivent être prises lorsque cemédicament est utilisé en association avec des anesthésiques locauxinjectables, car il pourrait y avoir des risques de toxicité pour le systèmenerveux central ou cardiovasculaire à cause de taux plasmatiques élevés delidocaïne dus à une posologie excessive ou à une absorption rapide. A cejour, aucun cas de surdosage n’a été rapporté pour ce médicament.
Symptomatologie :Les réactions suivantes peuvent survenir avec des taux plasmatiques élevésde lidocaïne dus à une posologie excessive ou à une absorption rapide, enparticulier en association avec des anesthésiques locaux injectables.
Système Nerveux Central (SNC) :
Une forte concentration plasmatique peut entraîner une stimulation dusystème nerveux central (SNC) y compris des convulsions suivies d’unedépression du SNC (y compris un arrêt respiratoire) et peut êtrecaractérisée par les signes et symptômes suivants de sévérité croissante :paresthésie péribuccale, étourdissements, nervosité, anxiété,appréhension, euphorie, confusion, vertiges, somnolence, hyperacousie,acouphènes, vision trouble, vomissements, nausées, sensations de chaleur, defroid ou d’engourdissement, tremblements, contractions musculaires,convulsions, inconscience, dépression et arrêt respiratoires. Lesmanifestations d’excitation (c’est à dire trémulations, tremblements etconvulsions) peuvent être brèves ou peuvent ne pas survenir du tout, dans cecas la première manifestation de toxicité serait la somnolence évoluant versl’inconscience et l’arrêt respiratoire.
Système Cardiovasculaire :
Les manifestations cardiovasculaires sont habituellement dépressives,caractérisées par une bradycardie, de l’hypotension, des arythmies et uncollapsus cardiovasculaire, ce qui peut conduire à un arrêt cardiaque.L’hypertension, la tachycardie et l’angine peuvent être dues à l’usageconcomitant d’un anesthésique local injectable contenant del’adrénaline.
Traitement du surdosage :La présence d’équipement de réanimation doit être confirmée avant dedébuter une anesthésie dentaire avec des anesthésiques locaux.
Si des signes de toxicité aigüe sont suspectés, ce médicament doit êtrerincé immédiatement.
De l’oxygène doit être rapidement administré et, si nécessaire, uneventilation assistée doit être pratiquée. Placer le patient en positionallongée si nécessaire.
En cas d’arrêt cardiaque, la réanimation cardio-pulmonaire doit êtreimmédiatement effectuée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SystèmeNerveux/Anesthésiques/Anesthésiques locaux/Amides/Combinaisons deLidocaïne, code ATC : N01BB52
Ce médicament contient une association de :
· Lidocaïne : un anesthésique local de type amide. En application sur lamuqueuse buccale, il fournit une anesthésie de surface en contrôlant lastimulation douloureuse au niveau de la muqueuse ou juste en-dessous. L’effetanesthésique local de la lidocaïne s’exerce par un blocage réversible de lapropagation de l’influx nerveux.
· Cétrimide : un désinfectant à base d’ammonium quaternaire ayant despropriétés antiseptiques. Son action s’exerce par la dénaturation desprotéines, l’inactivation enzymatique et la destruction de la membrane desbactéries.
L’action de la lidocaïne combinée au cétrimide s’installe en 2 à5 minutes et a une durée de 10 à 20 minutes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
LIDOCAÏNE
AbsorptionLes résultats des études publiées portant sur des patients recevant despréparations locales variées à base de lidocaïne appliquées sur la muqueusebuccale saine montrent que les mesures des taux sériques de lidocaïne restentbien en dessous du seuil toxique. (< 5 μg/mL). Le pic sérique delidocaïne est dose dépendant et se trouve entre 0,016 μg/mL et0,35 μg/mL.
DistributionLa lidocaïne se lie à l’alpha-1-glycoprotéine acide à 60 à 80%.
BiotransformationLa lidocaïne est principalement métabolisée au niveau du foie par lescytochromes P450. En conséquence, une administration locale de lidocaïneprésente sur la muqueuse est métabolisée avant son entrée dans lacirculation systémique. Cela explique les faibles concentrations plasmatiquessuivant l’administration buccale de lidocaïne.
EliminationLa lidocaïne et ses métabolites sont excrétés par les reins, 90% commemétabolites et 10% comme médicament non modifié ayant une demi-vie de100 minutes.
CETRIMIDE
Il n’existe aucune information disponible concernant la pharmacocinétiquedu cétrimide.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données animales disponibles ne sont pas suffisantes pour apprécierleur pertinence et ne permettent pas d’évaluer l’effet de XYLONOR sur lafertilité et la reproduction et sur la génotoxicité et la cancérogénicitédu médicament.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharine (E954), arôme menthe*, macrogol 1500, macrogol 4000,macrogol 300.
* Composition de l’arôme menthe : mélange d’huile essentielle de menthecrépue et d’eucalyptus
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
24 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube de 15 g en aluminium recouvert intérieurement d’un vernisépoxyphénolique fermé par un bouchon en polyéthylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SEPTODONT
58, RUE DU PONT DE CRETEIL
94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP n° 3400932511808 – 15 g de gel gingival en tube.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Médicament réservé à l’usage professionnel selon l’articleR.5121–80 du code de la santé publique.
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