Notice patient - Amvuttra
1. Qu’est-ce qu’ mvuttra et dans quels cas est-il utilisé
La substance active dans Amvuttra est le vutrisiran.
Dans quels cas Amvuttra est-il utilisé
Amvuttra est utilisé pour le traitement d’une maladie appelée « amylose ATTR ». Cette maladie peut être héréditaire et peut également être due au vieillissement. L’amylose ATTR est causée par des problèmes au niveau d’une protéine de l’organisme appelée « transthyrétine » (TTR). Cette protéine produite principalement dans le foie transporte la vitamine A et d’autres substances dans l’organisme.
Chez les personnes atteintes de cette maladie, de petites fibres de protéine TTR s’agglomèrent entre elles pour former des dépôts « amyloïdes ». Les dépôts amyloïdes peuvent s’accumuler autour ou à l’intérieur des nerfs, du cœur et d’autres parties du corps, ce qui les empêche de fonctionner normalement. C’est ce qui est responsable des symptômes de cette maladie.
Comment Amvuttra agit
Amvuttra agit en diminuant la quantité de protéine TTR produite par le foie, ce qui signifie qu’il y a moins de protéine TTR dans le sang pour constituer des dépôts amyloïdes. Cela peut contribuer à réduire les effets de cette maladie.
Amvuttra n’est utilisé que chez l’adulte.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Amvuttra
N’utilisez jamais Amvuttra
- Si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère au vutrisiran ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
En cas de doute, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ce médicament.
Avertissements et précautions
Diminution des taux de vitamine A dans le sang et suppléments de vitamine
Le traitement par Amvuttra diminue la quantité de vitamine A présente dans le sang. Votre médecin vous demandera de prendre un supplément quotidien de vitamine A. Veuillez suivre la dose recommandée par votre médecin.
Les signes d’une carence en vitamine A peuvent inclure : problèmes de vision en particulier la nuit, yeux secs, vision trouble ou floue
- Si vous présentez des problèmes de vision ou d’autres problèmes oculaires lors de l’utilisation d’Amvuttra, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra vous demander de consulter un ophtalmologue pour un examen.
Des taux de vitamine A trop élevés ou trop bas peuvent nuire au développement de l’enfant à naître. Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent exclure toute grossesse avant de commencer un traitement par Amvuttra et utiliser une méthode de contraception efficace (voir rubrique « Grossesse, allaitement et contraception » ci-dessous).
- Les taux de vitamine A peuvent rester bas pendant plus de 12 mois après la dernière dose d’Amvuttra.
- Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse. Votre médecin vous dira d’arrêter de prendre Amvuttra et la supplémentation en vitamine A. Votre médecin s’assurera également que vos taux de vitamine A sont revenus à la normale avant la tentative de conception.
- Informez votre médecin si vous présentez une grossesse non planifiée. Votre médecin vous dira d’arrêter de prendre Amvuttra. Pendant les 3 premiers mois de votre grossesse, le médecin peut vous dire d’arrêter la supplémentation en vitamine A. Pendant les 6 derniers mois de votre grossesse, le médecin peut vous dire de reprendre la supplémentation en vitamine A si vos taux de vitamine A dans le sang ne sont pas encore revenus à la normale, car il existe un risque augmenté de déficience en vitamine A pendant les 3 derniers mois de votre grossesse.
Enfants et adolescents
Amvuttra n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Amvuttra
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et contraception
Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous ne devez pas utiliser Amvuttra si vous êtes enceinte.
Femmes en âge de procréer
Amvuttra réduira le taux de vitamine A dans votre sang et la vitamine A est primordiale pour le développement normal de l’enfant à naître (voir « Avertissements et précautions » ci-dessus).
- Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Amvuttra.
- Discutez avec votre médecin ou votre infirmier/ère des méthodes de contraception appropriées.
- Toute grossesse doit être exclue avant de démarrer le traitement par Amvuttra.
- Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous présentez une grossesse non planifiée. Votre médecin vous dira d’arrêter de prendre Amvuttra.
Allaitement
On ne sait pas si le vutrisiran est excrété dans le lait maternel. Votre médecin évaluera les bénéfices potentiels du traitement pour vous, par rapport aux risques de l’allaitement pour votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable qu’Amvuttra affecte l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Votre médecin vous dira si votre état vous permet de conduire des véhicules et d’utiliser des machines en toute sécurité.
Amvuttra contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par mL, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Amvuttra
Amvuttra peut être auto-administré ou administré par un aidant ou un professionnel de santé.
Avant que vous ou votre aidant ne puissiez préparer et injecter une dose d’Amvuttra vous-mêmes, votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous montrera ou montrera à votre aidant comment procéder.
Pour des instructions sur l’administration d’Amvuttra, veuillez lire la section « Mode d’emploi » à la fin de cette notice.
Quelle est la quantité d’ mvuttra à utiliser
La dose recommandée est de 25 mg une fois tous les 3 mois.
Où l’injection est-elle administrée
Amvuttra est administré sous forme d’injection sous la peau (« injection sous-cutanée ») dans le ventre (l’abdomen), le bras (si l’injection est effectuée par un tiers) ou la cuisse.
Quelle est la durée d’utilisation d’ mvuttra
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Amvuttra. N’arrêtez pas le traitement par Amvuttra à moins que votre médecin ne vous le demande.
Si vous avez utilisé plus d’ mvuttra que vous n’auriez dû
Dans l’éventualité peu probable où vous en utiliseriez trop (surdosage), contactez votre médecin ou votre pharmacien, même en l’absence de symptômes. Votre médecin contrôlera si vous présentez des effets indésirables.
Si vous oubliez d’utiliser Amvuttra
En cas d’oubli d’une dose, Amvuttra doit être administré dès que possible. L’administration doit ensuite être reprise tous les trois mois, à compter de la date d’administration de la dernière dose.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :
Fréquent : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10
- Rougeur, douleur, démangeaisons, bleus ou chaleur à l’endroit où l’injection est effectuée
- Augmentations des enzymes hépatiques appelées phosphatase alcaline et alanine aminotransférase montrées par les analyses de sang.
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Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Amvuttra
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette, le couvercle de la barquette et l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’em allage et autres informations
Ce que contient Amvuttra
La substance active est le vutrisiran.
Chaque seringue préremplie contient du vutrisiran sodique correspondant à 25 mg de vutrisiran dans 0,5 mL de solution.
- Les autres composants sont les suivants : dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables. L’hydroxyde de sodium et l’acide phosphorique peuvent être utilisés pour ajuster le pH (voir « Amvuttra contient du sodium » à la rubrique 2).
Comment se présente Amvuttra et contenu de l’em allage extérieur
Ce médicament est une solution injectable (injection) limpide, incolore à jaune. Chaque boîte contient une seringue préremplie à usage unique.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Alnylam Netherlands B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Pays-Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Alnylam Netherlands B.V.
Tél/Tel: 0800 81 443 (+32 234 208 71)
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Luxembourg/Luxemburg
Alnylam Netherlands B.V.
Tél/Tel: 80085235 (+352 203 014 48) medinfo@alnylam.com
България
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Lietuva
Medison Pharma Lithuania UAB Tel: +370 37 213824
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Česká repu lika
Medison Pharma s.r.o.
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Magyarország
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Danmark
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Tel: +357 22765715
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Sweden AB
Tlf.: 433 105 15 (+45 787 453 01)
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Malta
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Tel: +357 22765715
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Tel: 0800 2569526 (+49 89 20190112)
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Nederland
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Ελλάδα
ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε
Τηλ: +30 210 87 71 500
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Österreich
Alnylam Austria GmbH
Tel: 0800 070 339 (+43 720 778 072) medinfo@alnylam.com
España
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Tel: 900810212 (+34 910603753)
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Polska
Medison Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 152 49 42
medinfo.poland@medisonpharma.com France
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Tél: 0805 542 656 (+33 187650921)
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Portugal
Alnylam Portugal
Tel: 707201512 (+351 21 269 8539) medinfo@alnylam.com
Hrvatska
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Tel: +385 1 5530 011
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România
Genesis Biopharma Romania SRL Tel: +40 21 403 4074
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Alnylam Netherlands B.V.
Tel: 1800 924260 (+353 818 882213)
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Slovenija
Genesis Biopharma SL d.o.o
Tel: +386 1 292 70 90
medinfo@genesispharmagroup.com Ísland
Alnylam Netherlands B.V.
Sími: +31 20 369 7861
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Slovenská republika
Medison Pharma s.r.o.
Tel: +421 2 201 109 65
medinfo.slovakia@medisonpharma.com Italia
Alnylam Italy S.r.l.
Tel: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91) medinfo@alnylam.com
Suomi/Finland
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Κύπρος
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Sverige
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Latvija
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Tel: +371 67 717 847
medinfo.latvia@medisonpharma.com
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
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D D’ L I Amvuttra 25 mg solution injectable en seringue préremplie vutrisiran
Seringue préremplie unidose avec protège-aiguille
euillez lire ces instructions avant d’utiliser cette seringue préremplie.
Informations sur la seringue préremplie
La seringue préremplie (désignée par la « seringue ») est jetable et à usage unique.
ode et voie d’administration
Chaque boîte contient une seringue d’Amvuttra à usage unique. Chaque seringue d’Amvuttra contient 25 mg de vutrisiran pour injection sous la peau (injection sous-cutanée) tous les trois mois.
Avant que vous ou votre aidant ne prépariez et injectiez une dose d’Amvuttra vous-mêmes, votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous montrera ou montrera à votre aidant comment procéder. Pour des conseils supplémentaires et une assistance si nécessaire, contactez votre pharmacien, votre infirmier/ère ou votre médecin.
Conservez ce mode d’emploi jusqu’à ce que la seringue ait été utilisée.
Comment conserver Amvuttra
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas congeler.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Mises en garde importantes
Ne pas utiliser le médicament si la boîte est endommagée ou semble avoir été ouverte. Ne pas utiliser la seringue si elle est tombée sur une surface dure.
Ne pas toucher le piston avant d’être prêt(e) à injecter.
Ne retirer le capuchon de l’aiguille qu’immédiatement avant l’injection. Ne replacer à aucun moment le capuchon sur la seringue.
Comment se présente la seringue avant et après utilisation : Avant utilisation Après utilisation
Étape 1 : rassembler le matériel
Rassembler le matériel ci-dessous (non fourni) et le placer sur une surface plane et propre :
- Lingette imprégnée d’alcool
- Compresse de gaze ou morceau de coton
- Pansement adhésif
- Collecteur d’aiguilles
Étape 2 : préparer la seringue
Si le médicament est conservé au froid, laisser la seringue se réchauffer à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant utilisation.
Ne pas réchauffer la seringue d’une autre façon, par exemple au micro-ondes, dans de l’eau chaude ou près d’une autre source de chaleur.
Retirer la seringue de l’emballage en saisissant le corps de la seringue.
Ne pas toucher le piston avant d’être prêt(e) à injecter.
Ne pas utiliser la seringue si elle est tombée sur une surface dure.
Ne retirer le capuchon de l’aiguille qu’immédiatement avant l’injection.
Étape 3 : examiner la seringue
Vérifier ce qui suit :
- La seringue n’est pas endommagée, fissurée ou ne présente pas de fuite. ✓ Le capuchon de l’aiguille est intact et fixé à la seringue.
- La solution dans la seringue est limpide et incolore à jaune.
- La mention « Amvuttra 25 mg » figure sur l’étiquette de la seringue.
La date de péremption indiquée sur
l’étiquette de la seringue.
Il est normal de voir des bulles d’air dans la seringue.
Ne pas utiliser la seringue si un quelconque problème est constaté lors du contrôle de la seringue et de la solution. Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée.
Ne pas utiliser si la solution contient des particules, est trouble ou présente une couleur anormale.
Pour tout problème, contacter un professionnel de santé.
Étape 4 : choisir le site d’injection
Choisir un site d’injection parmi les régions suivantes :
Abdomen, à l’exception de la zone de
5 cm autour du nombril.
- Face avant de la cuisse.
Si l’injection est effectuée par un tiers, la face arrière du haut du bras peut également être utilisée.
Ne pas injecter dans des zones présentant une sensibilité, une rougeur, un gonflement, une ecchymose ou une induration ni dans la zone de 5 cm autour du nombril.
Uniquement si l’injection effectuée par un Étape 5 : préparer l’injection
Se laver les mains à l’eau et au savon et les sécher soigneusement avec une serviette propre.
Nettoyer le site d’injection choisi à l’aide d’une lingette imprégnée d’alcool.
Laisser la peau sécher à l’air avant de procéder à l’injection. Éviter de toucher le site d’injection ou de souffler dessus après l’avoir nettoyé.
Étape 6 : retirer le capuc on de l’aiguille
Tenir le corps de la seringue d’une main.
De l’autre main, retirer le capuchon de l’aiguille en tirant droit et le jeter immédiatement.
Il est normal de voir une goutte de liquide à la pointe de l’aiguille.
Ne pas toucher l’aiguille ni la laisser toucher une surface quelconque.
Ne pas replacer le capuchon sur la seringue. Ne pas tirer le piston.
Ne pas utiliser la seringue si elle est tombée sur une surface dure.
Étape 7 : insérer l’aiguille
De la main libre, pincer délicatement la peau nettoyée autour du site d’injection afin de créer une surélévation pour l’injection.
Insérer complètement l’aiguille dans la peau pincée à un angle de 45° à 90°.
Étape 8 : injecter le médicament
À l’aide du poussoir, appuyer sur le piston avec deux doigts posés sur la collerette.
Appuyer à fond sur le piston, aussi loin que possible, afin d’injecter la totalité de la solution.
Le piston doit être enfoncé à fond pour que la dose soit administrée.
Étape 9 : relâcher le piston
Relâcher le piston afin que le protège-aiguille recouvre l’aiguille.
Retirer l’aiguille de la peau.
Ne pas bloquer le mouvement du piston. Ne pas tirer le protège-aiguille vers le bas. Le protège-aiguille recouvre automatiquement l’aiguille.
Étape 10 : contrôler le site d’injection
Il peut y avoir un peu de sang ou de liquide au niveau du site d’injection.
Dans ce cas, exercer une pression sur le site d’injection avec une compresse de gaze ou un morceau de coton jusqu’à ce que le saignement s’arrête.
Éviter de frotter le site d’injection.
Étape 11 : jeter la seringue
Jeter immédiatement la seringue usagée dans un collecteur d’aiguilles.
Les seringues ne doivent être jetées que dans un collecteur d’aiguilles.