Notice patient - Skyclarys
1. Qu’est-ce que Skyclarys et dans quels cas est-il utilisé
Qu’est-ce que Skyclarys ?
Skyclarys contient la substance active omavéloxolone, qui active une protéine spécifique appelée Nrf2 dans l’organisme.
Dans quels cas Skyclarys est-il utilisé ?
Skyclarys est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés d’au moins 16 ans pour le traitement de l’ataxie de Friedreich, une maladie neurodégénérative entraînant des troubles de la motricité. L’ataxie de Friedreich est une maladie génétique rare qui provoque une atteinte progressive du système nerveux et des difficultés motrices.
Comment agit Skyclarys ?
La protéine Nrf2 présente dans l’organisme joue un rôle essentiel dans la réponse au stress oxydatif (un état pouvant provoquer des dommages aux cellules de l’organisme) et a un rôle protecteur contre les maladies neurodégénératives. Chez les patients atteints d’ataxie de Friedreich, l’activité de la protéine Nrf2 est réduite. Skyclarys active la protéine Nrf2 afin qu’elle puisse jouer son rôle contre le stress oxydatif.
Dans une étude clinique, les patients traités par Skyclarys ont eu de meilleurs scores aux tests de la fonction neurologique que les patients qui recevaient un produit ne contenant pas de substance active.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Skyclarys
Ne prenez jamais Skyclarys si vous êtes allergique à l’omavéloxolone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Skyclarys :
- Si vous présentez des troubles du foie (troubles hépatiques), votre médecin pourra décider de modifier la dose ou de ne pas débuter le traitement par Skyclarys.
- Signalez à votre médecin tous les médicaments que vous prenez avant de commencer le traitement par Skyclarys.
Votre médecin contrôlera le fonctionnement de votre foie et votre taux de cholestérol avant le début du traitement par Skyclarys. Il contrôlera également votre taux de BNP (« peptide natriurétique de type B », dont le taux sanguin peut indiquer la présence de troubles cardiaques) avant le début du traitement par Skyclarys.
Adressez-vous à votre médecin pendant le traitement par Skyclarys
Contactez immédiatement votre médecin si pendant le traitement par Skyclarys, vous présentez une prise de poids subite, un gonflement des jambes, des chevilles ou des pieds ou un essoufflement, qui peuvent être des signes ou symptômes de troubles cardiaques. Votre médecin décidera du traitement nécessaire et déterminera si Skyclarys doit être poursuivi.
Consultez votre médecin si vous présentez une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique ou de type allergique pouvant inclure une éruption accompagnée de démangeaisons et une éruption cutanée).
Pendant votre traitement par Skyclarys, votre médecin vérifiera les analyses de sang. Elles comprendront un bilan hépatique destiné à vérifier le fonctionnement de votre foie pendant le traitement par Skyclarys. En cas d’apparition de troubles du foie, votre médecin déterminera si le traitement par Skyclarys doit être arrêté. Les autres analyses de sang que demandera votre médecin seront destinées à contrôler vos taux de cholestérol et de BNP après le début du traitement par Skyclarys.
Informez votre médecin si vous perdez du poids pendant le traitement par Skyclarys.
Enfants et adolescents
Skyclarys ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 16 ans car le médicament n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et Skyclarys
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, certains médicaments peuvent modifier la façon dont Skyclarys agit. De plus, Skyclarys peut modifier la façon dont certains médicaments agissent.
Certains médicaments peuvent augmenter le risque de survenue d’effets indésirables de Skyclarys en augmentant la concentration de Skyclarys dans le sang. Certains de ces médicaments sont :
- itraconazole, fluconazole ou kétoconazole (des médicaments antifongiques utilisés pour traiter différentes infections causées par des champignons) ;
- ciclosporine (un médicament utilisé après une transplantation d’organe) ;
- ciprofloxacine ou clarithromycine (des antibiotiques utilisés pour traiter les infections bactériennes) ;
fluvoxamine (un antidépresseur appelé inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine
[ISRS]).
Si votre médecin prescrit l’un de ces médicaments, il pourra être nécessaire de réduire votre dose de Skyclarys afin d’empêcher la survenue d’effets indésirables pendant le traitement par les deux médicaments simultanément.
Certains médicaments peuvent diminuer l’efficacité de Skyclarys en diminuant sa concentration dans le sang. Certains de ces médicaments sont :
- millepertuis (un produit à base de plante utilisé pour traiter la dépression légère) ;
- rifampicine (un médicament utilisé pour traiter la tuberculose) ;
- carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone (des médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie) ;
- éfavirenz (un médicament utilisé pour traiter l’infection par le VIH).
Skyclarys peut diminuer l’efficacité de certains autres médicaments en diminuant leur concentration dans le sang. Certains de ces médicaments sont :
- midazolam (un médicament utilisé comme sédatif et pour traiter l’agitation sévère) ;
- répaglinide (un médicament utilisé pour traiter le diabète de type 2) ;
- rosuvastatine (une statine utilisée pour faire diminuer les taux de lipides nocifs) ;
- contraceptifs hormonaux (par exemple pilule, dispositif transdermique ou anneau) ;
- oméprazole (un médicament utilisé pour traiter les brûlures d’estomac et l’indigestion).
Informez votre médecin si vous prenez tout médicament, en particulier ceux mentionnés ci-dessus, car la façon dont Skyclarys ou les autres médicaments agissent peut être modifiée.
Skyclarys avec des aliments et boissons
Évitez de consommer du pamplemousse ou du jus de pamplemousse pendant le traitement par Skyclarys.
Grossesse
Vous ne devez pas prendre Skyclarys si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Skyclarys, informez immédiatement votre médecin.
Contraception
Skyclarys peut diminuer l’efficacité des contraceptifs hormonaux. Vous devez utiliser une autre méthode contraceptive, par exemple un DIU (dispositif intra-utérin) non hormonal ou une méthode barrière telle que des préservatifs. Une méthode contraceptive fiable doit être utilisée pendant le traitement par Skyclarys et pendant 28 jours après l’arrêt du traitement. Vous devez parler avec votre médecin de la méthode contraceptive la plus appropriée pour vous.
Allaitement
Skyclarys passe dans le lait maternel. Vous devez parler avec votre médecin des risques et bénéfices de la prise de Skyclarys durant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains patients peuvent se sentir fatigués après la prise de ce médicament. Si vous vous sentez fatigué(e) après avoir pris Skyclarys, vous devrez éviter de conduire et d’utiliser des machines.
Skyclarys contient une quantité négligeable de sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Skyclarys
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
La dose recommandée est de 150 mg (3 gélules) une fois par jour.
Comment prendre Skyclarys
- Prenez les gélules à jeun, au moins une heure avant ou deux heures après un repas.
- Prenez les gélules à peu près à la même heure chaque jour.
- Les gélules doivent être avalées entières avec un verre d’eau.
- Si vous ne pouvez pas avaler les gélules entières, ouvrez-les et saupoudrez la totalité du contenu sur deux cuillères à soupe de compote de pommes. Le mélange avec la compote de pommes doit être ingéré immédiatement après avoir été préparé. Ne conservez pas le mélange pour le prendre plus tard.
Si vous présentez des troubles hépatiques, votre médecin pourra décider de modifier la dose ou de ne pas mettre en route le traitement par Skyclarys.
Certains médicaments peuvent provoquer des effets indésirables lorsqu’ils sont pris avec Skyclarys. Si votre médecin prescrit l’un de ces médicaments pendant votre traitement par Skyclarys, il pourra réduire la dose de Skyclarys afin d’empêcher la survenue d’effets indésirables pendant le traitement par les deux médicaments simultanément.
Si vous vomissez après avoir pris votre dose habituelle, ne prenez pas d’autres gélules pour compenser. Prenez les gélules au moment habituel le lendemain.
Si vous avez pris plus de Skyclarys que vous n’auriez dû
Si vous avez pris une dose de Skyclarys supérieure à celle prescrite par votre médecin, consultez immédiatement un médecin. Emportez cette notice.
Si vous oubliez de prendre Skyclarys
Si vous avez oublié de prendre une dose de Skyclarys, prenez la dose suivante au moment habituel le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Skyclarys
N’arrêtez pas de prendre ce médicament sans l’avis de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables de Skyclarys peuvent être ou devenir graves.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un de ces effets indésirables : Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10)
Troubles digestifs. Les symptômes peuvent être :
- nausées (envie de vomir)
- diarrhée
- vomissements
- douleur abdominale
- perte de poids
Si vous présentez l’un de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin.
Les résultats de vos analyses de sang pourraient montrer :
- des taux sanguins élevés d’enzymes du foie (effet indésirable très fréquent, peut affecter plus d’1 patient sur 10) ;
- un taux élevé de BNP (indiquant des troubles cardiaques) (effet indésirable fréquent, peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) ;
- des modifications des taux sanguins de cholestérol et de triglycérides (effet indésirable fréquent, peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10).
Votre médecin décidera du traitement nécessaire et déterminera si le traitement par Skyclarys doit être poursuivi.
Autres effets indésirables éventuels de Skyclarys
Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10)
- maux de tête ;
- fatigue ;
- mal de gorge ;
- douleurs dorsales ;
- contractures musculaires ;
- grippe ;
- diminution de l’appétit ;
- hypersensibilité (réaction allergique ou de type allergique pouvant inclure une éruption accompagnée de démangeaisons et une éruption cutanée).
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
- infection des voies urinaires (infection des structures qui transportent l’urine) ;
- douleurs menstruelles chez les femmes (crampes menstruelles).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Skyclarys
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Si les gélules sont ouvertes et que le contenu est mélangé avec de la compote de pommes, le mélange doit être ingéré en totalité immédiatement après avoir été préparé. Voir « Comment prendre Skyclarys » à la rubrique 3.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la boîte est endommagée ou a été ouverte.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Skyclarys
- La substance active est l’omavéloxolone.
- Chaque gélule contient 50 mg d’omavéloxolone.
Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Enveloppe de la gélule : hypromellose, dioxyde de titane (E171), bleu brillant FCF (E133), oxyde de fer jaune (E172).
Encre d’impression : gomme laque (E904), dioxyde de titane (E171).
Comment se présente Skyclarys et contenu de l’emballage extérieur
Les gélules de Skyclarys 50 mg ont un corps opaque vert clair portant la mention « RTA 408 » imprimée à l’encre blanche et une coiffe bleue portant la mention « 50 » imprimée à l’encre blanche.
Skyclarys 50 mg est présenté en boîte contenant 90 gélules et en boîte de trois flacons contenant chacun 90 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Pays-Bas
Fabricant(s)
BIOGEN DISTRIBUTION SERVICES LIMITED
United Drug House
Magna Drive
Magna Business Park
Citywest Road
Dublin 24
D24 XKE5
Irlande
| Biogen Netherlands B.V. | |||
| Prins Mauritslaan 13 | |||
| 1171 LP Badhoevedorp, | |||
| Pays-Bas | |||
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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.