Notice patient - Austedo
1. Qu’est-ce qu’Austedo et dans quels cas est-il utilisé
Austedo est un médicament contenant la substance active deutétrabénazine. Il appartient à un groupe de médicaments qui traitent les troubles du système nerveux.
Ce médicament est utilisé chez l’adulte pour traiter la dyskinésie tardive modérée à sévère. Il s’agit d’une affection qui provoque des mouvements incontrôlables du visage, de la langue ou d’autres parties du corps, tels que des claquements de lèvres, tirer la langue et des mouvements anormaux involontaires des bras et des jambes, et qui peut se développer avec l’utilisation de certains médicaments.
Austedo diminue les mouvements incontrôlables associés à la dyskinésie tardive en réduisant la quantité de dopamine, une substance qui permet le transport de l’information nerveuse dans le cerveau.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Austedo
Ne prenez jamais Austedo
- si vous êtes allergique à la deutétrabénazine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous avez des problèmes de foie ;
si vous prenez :
- de la réserpine (un médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle) ;
- un inhibiteur de la monoamine oxydase (un médicament utilisé pour traiter la dépression, la maladie de Parkinson ou les infections bactériennes) ;
- un autre médicament qui agit de la même manière qu’Austedo pour réduire vos mouvements incontrôlables.
(voir « Autres médicaments et Austedo », dans cette rubrique).
En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Austedo
- si vous souffrez ou avez souffert de dépression ;
- si vous avez ou avez déjà eu un rythme cardiaque irrégulier ;
si vous avez des antécédents familiaux d’une maladie cardiaque connue sous le nom de
« syndrome du QT long congénital » (activité électrique anormale du cœur qui affecte son rythme) ;
- si vous avez un rythme cardiaque lent ;
- si vos analyses de sang révèlent de faibles taux de potassium ou de magnésium.
Consultez votre médecin immédiatement pendant que vous prenez Austedo
- si vous commencez à vous sentir triste, inutile, désespéré(e) ou incapable, ou que vous commencez à perdre l’envie de voir vos amis ou de faire des choses que vous aimiez faire (symptômes d’une dépression). Si ces symptômes ne s’améliorent pas, votre médecin pourrait envisager d’arrêter Austedo. Il peut être utile de demander à un parent ou à un ami proche d’informer immédiatement votre médecin s’il pense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’il s’inquiète de changements dans votre comportement.
- si vous commencez à ressentir un essoufflement rapide, des palpitations (sensation de battements du cœur rapides ou irréguliers) ou que vous perdez connaissance. Il peut s’agir de symptômes d’un trouble du rythme cardiaque connu sous le nom d’« allongement de l’intervalle QTc ».
- si vous commencez à présenter des symptômes tels qu’une température élevée, une raideur musculaire, des sueurs, une baisse du niveau de conscience ou un rythme cardiaque très rapide ou irrégulier, une tension artérielle basse ou élevée. Il peut s’agir d’un syndrome malin des neuroleptiques, qui peut mettre en jeu le pronostic vital. Arrêtez de prendre Austedo et consultez immédiatement votre médecin. Votre médecin traitera vos symptômes.
- si vous ressentez un besoin constant de bouger (akathisie) ou si vous avez des tremblements, une raideur musculaire et des mouvements lents (parkinsonisme). Votre médecin devra peut-être adapter votre dose ou arrêter votre traitement.
Consultez votre médecin si vous remarquez de nouveaux problèmes au niveau de la peau ou des yeux. La deutétrabénazine se lie aux tissus du corps qui contiennent de la mélanine (un pigment qui donne de la couleur à la peau et aux yeux). Cela peut éventuellement affecter ces tissus si le médicament est utilisé pendant longtemps.
Enfants et adolescents
Il n’y a pas d’utilisation justifiée d’Austedo chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et Austedo
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas ce médicament si vous prenez déjà
- de la réserpine (un médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle). Une fois que votre médecin a arrêté la réserpine, vous devez attendre au moins 20 jours après votre dernière dose de réserpine avant de commencer à prendre Austedo ;
un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), par exemple :
- moclobémide, tranylcypromine et isocarboxazide (médicaments utilisés pour traiter la dépression),
- sélégiline, rasagiline et safinamide (médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson),
- linézolide (médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes). Une fois que votre médecin a arrêté l’IMAO, vous devez attendre au moins 14 jours après votre dernière dose d’IMAO avant de commencer à prendre Austedo ;
- un autre médicament qui agit de la même manière qu’Austedo pour réduire vos mouvements incontrôlables (par exemple, la tétrabénazine). Votre médecin prendra une décision et vous dira ce qu’il faut faire.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
des médicaments pour traiter :
- certains problèmes mentaux ou comportementaux (par exemple, une psychose, comme l’halopéridol, la chlorpromazine, la ziprasidone, la promazine),
- nausées et vomissements (par exemple, métoclopramide).
Ces médicaments peuvent augmenter le risque de symptômes tels que tremblements, raideur musculaire et mouvements ralentis (appelés parkinsonisme), température élevée, raideur musculaire, pression artérielle basse ou élevée et diminution du niveau de conscience (appelée syndrome malin des neuroleptiques), ou envie constante de bouger (appelée akathisie).
des médicaments qui peuvent influencer le rythme cardiaque (visible sur l’électrocardiogramme), également appelé allongement de l’intervalle QTc, par exemple des médicaments utilisés pour traiter :
- un rythme cardiaque irrégulier (par exemple, quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol),
- certains troubles mentaux ou comportementaux (par exemple, dérivés de la phénothiazine, pimozide, halopéridol, dropéridol, ziprasidone),
- une dépression (par exemple, amitriptyline, citalopram, escitalopram),
- des infections bactériennes, fongiques ou autres infections microbiennes (par exemple, fluoroquinolones, dérivés de triazole (par exemple, voriconazole), érythromycine IV, pentamidine, médicaments antipaludiques),
- allergies (par exemple, mizolastine, hydroxyzine) ;
les médicaments ayant un effet sédatif, par exemple les médicaments :
- pour traiter les affections allergiques (par exemple, diphenhydramine, dimenhydrinate) ;
- pour vous aider à dormir ou à vous calmer (par exemple, midazolam, diazépam, lorazépam) ;
- pour traiter une douleur sévère (par exemple, oxycodone, buprénorphine) ;
- pour traiter l’hypertension artérielle (par exemple, clonidine, moxonidine) ;
- pour traiter une dépression (par exemple, mirtazapine, amitriptyline, trazodone) ;
- pour traiter certains problèmes mentaux ou comportementaux (par exemple, prométhazine, chlorprothixène).
Ces médicaments peuvent augmenter la sédation et la somnolence qui pourraient être provoquées par Austedo.
- les médicaments pour traiter un rythme cardiaque irrégulier (par exemple, quinidine) ou la dépression (par exemple, paroxétine, fluoxétine et bupropion). Ces médicaments peuvent interférer avec la décomposition de la deutétrabénazine. Votre médecin pourrait diminuer votre dose d’Austedo ;
- les médicaments pour traiter la maladie de Parkinson (par exemple, la lévodopa) et les médicaments qui agissent de manière similaire à la lévodopa (notamment ceux qui sont également utilisés pour traiter la maladie de Parkinson et le syndrome des jambes sans repos, comme le pramipexole, le ropinirole). Ces médicaments peuvent diminuer l’effet d’Austedo.
Austedo avec de l’alcool
Il n’est pas recommandé de consommer de l’alcool pendant un traitement par Austedo, car cela peut augmenter l’effet sédatif et la somnolence qui pourraient être provoqués par ce médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Austedo n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
On ignore si la deutétrabénazine passe dans le lait maternel. Un risque pour l’enfant allaité ne peut donc être exclu. Vous devez discuter avec votre médecin pour savoir si vous pouvez prendre Austedo pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Austedo peut entraîner une somnolence. Par conséquent, vous ne devez pas effectuer d’activités nécessitant une vigilance mentale, telles que la conduite d’un véhicule à moteur ou l’utilisation de machines dangereuses, tant que vous n’êtes pas sous votre dose d’entretien d’Austedo et que vous ne savez pas comment le médicament vous affecte.
Austedo contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à libération prolongée, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Austedo contient du jaune orangé S et/ou du rouge allura AC (voir rubrique 6 « Ce que contient Austedo »).
Peut provoquer des réactions allergiques.
3. Comment prendre Austedo
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin décidera de la dose qui vous convient.
Lorsque vous commencerez à prendre Austedo, vous recevrez un pack d’initiation du traitement que votre médecin utilisera pour augmenter progressivement votre dose. La dose initiale du traitement est de 12 mg une fois par jour pendant une semaine. Après cela, la dose doit être augmentée à 24 mg une fois par jour pendant une autre semaine. Ensuite, la dose peut être ajustée chaque semaine si nécessaire, en augmentant de 6 mg à chaque fois, jusqu’à ce que vous ayez atteint une dose qui contrôle efficacement vos symptômes et qui est bien tolérée. Cela sera votre dose d’entretien (généralement entre 24 mg et 48 mg par jour).
Consultez votre médecin si vos symptômes s’aggravent ou que des effets indésirables apparaissent.
Les comprimés à libération prolongée sont destinés à une administration orale et peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l’eau, sans être mâchés, écrasés ou coupés.
Le comprimé ne se dissout pas complètement après que toute la substance active a été libérée et, parfois, l’enveloppe du comprimé peut apparaître dans vos selles. Cela est normal.
Si vous avez pris plus d’Austedo que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de comprimés que la dose prescrite, contactez votre médecin ou l’hôpital le plus proche immédiatement. Vous pouvez présenter des symptômes tels que somnolence, augmentation des mouvements, fatigue, difficultés à rester assis ou debout (agitation), impatience, difficultés à vous endormir et à rester endormi(e), pensées ou idées suicidaires.
Si vous oubliez de prendre Austedo
Si vous avez oublié de prendre votre dose quotidienne pendant un jour ou plusieurs jours consécutifs (mais pas plus de 7 jours), prenez votre dose actuelle le jour suivant. Contactez votre médecin en cas d’inquiétude ou si vous n’êtes pas sûr(e) de ce qu’il faut faire. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez oublié de prendre votre dose quotidienne pendant plus d’une semaine, demandez à votre médecin comment reprendre votre traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Veuillez contacter votre médecin immédiatement si vous commencez à vous sentir triste, inutile, désespéré(e) ou incapable, ou que vous commencez à perdre l’envie de voir vos amis ou de faire des choses que vous aimiez faire. Il s’agit de symptômes de la dépression ou de la dysthymie, qui peuvent être fréquents (ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10).
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10)
- Somnolence
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
- Infection des parties du corps qui recueillent et évacuent l’urine, comme la vessie (infection des voies urinaires)
- Inflammation du nez et de la gorge (rhinopharyngite)
- Sensation d’anxiété
- Difficultés à dormir (insomnie)
- Difficultés à rester debout ou assis (agitation)
- Impatience
- Besoin constant de bouger (akathisie)
- Diarrhée
- Constipation
- Sécheresse de la bouche
- Fatigue
- Bleus (contusions)
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
- Symptômes moteurs similaires à ceux de la maladie de Parkinson, tels que tremblements, raideur musculaire et mouvements lents (parkinsonisme)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Austedo
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Austedo 12 mg, 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg, 48 mg, comprimés à libération prolongée (pack d’initiation du traitement)
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Austedo 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg et 48 mg, comprimés à libération prolongée (packs d’entretien) Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Austedo
La substance active est la deutétrabénazine.
Chaque comprimé à libération prolongée contient 12 mg, 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg ou 48 mg de deutétrabénazine.
Les autres composants sont
Comprimé : butylhydroxyanisole (E 320) ; butylhydroxytoluène (E 321) ; macrogol à masse moléculaire élevée 200K ; macrogol à masse moléculaire élevée 5000K ; hypromellose 2910 ; chlorure de sodium ; rouge allura AC (E 129) ; stéarate de magnésium ; acétate de cellulose ; macrogol 3350 ; hydroxypropylcellulose.
Pelliculage : poly(alcool vinylique) ; dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350 ; talc. Austedo 12 mg : carmin d’indigo (E 132)
Austedo 24 mg : carmin d’indigo (E 132), rouge allura AC (E 129) Austedo 30 mg : jaune orangé S (E 110)
Austedo 36 mg : carmin indigo (E 132) ; jaune orangé S (E 110) ; rouge allura AC (E 129) Austedo 42 mg : jaune orangé S (E 110), rouge allura AC (E 129) Austedo 48 mg : rouge allura AC (E 129).
Voir rubrique 2 « Austedo contient du jaune orangé S et/ou du rouge allura
AC ».
Encre
d’impression :
gomme laque, oxyde de fer noir (E 172), propylène glycol.
Comment se présente Austedo et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés à libération prolongée Austedo 12 mg sont ronds, bleus, pelliculés, d’un diamètre d’environ 9 mm, et comportent la mention « Q12 » imprimée à l’encre noire sur une face. Les comprimés à libération prolongée Austedo 24 mg sont ronds, violets, pelliculés, d’un diamètre d’environ 9 mm, et comportent la mention « Q24 » imprimée à l’encre noire sur une face. Les comprimés à libération prolongée Austedo 30 mg sont ronds, orange clair, pelliculés, d’un diamètre d’environ 10 mm, et comportent la mention « Q30 » imprimée à l’encre noire sur une face. Les comprimés à libération prolongée Austedo 36 mg sont ronds, violet clair, pelliculés, d’un diamètre d’environ 10 mm, et comportent la mention « Q36 » imprimée à l’encre noire sur une face. Les comprimés à libération prolongée Austedo 42 mg sont ronds, orange, pelliculés, d’un diamètre d’environ 10 mm, et comportent la mention « Q42 » imprimée à l’encre noire sur une face. Les comprimés à libération prolongée Austedo 48 mg sont ronds, roses, pelliculés, d’un diamètre d’environ 10 mm, et comportent la mention « Q48 » imprimée à l’encre noire sur une face.
Pack d’initiation du traitement
Austedo 12 mg, 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg, 48 mg est disponible en boîte de 42 comprimés à libération prolongée contenant deux étuis portefeuilles, l’un de 21 (7 x 12 mg, 7 x 24 mg, 7 x 30 mg) et l’autre de 21 (7 x 36 mg, 7 x 42 mg, 7 x 48 mg) comprimés à libération prolongée.
Packs d’entretien
Austedo 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg, 48 mg est disponible en boîtes de 28 et 84 comprimés à libération prolongée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Allemagne
Fabricant
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80,
Kraków, 31-546
Pologne
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| Ostravska 29, c.p. 305 | |||
| 747 70 Opava-Komarov | |||
| République tchèque | |||
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.