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TETMODIS 25 mg, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient la substance active :

ATC classification:

Dostupné balení:

Notice patient - TETMODIS 25 mg, comprimé sécable

Dénomination du médicament

TETMODIS 25 mg, comprimé sécable

Tétrabénazine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirableqi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que TETMODIS et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TETMODIS25mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre TETMODIS 25 mg, comprimé sécable

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TETMODIS 25 mg, comprimé sécable

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TETMODIS 25 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : autres médicaments du système nerveux,code ATC : N07XX06.

TETMODIS est un médicament appartenant au groupe des médicaments utilisésdans le traitement des affections du système nerveux.

TETMODIS est utilisé dans le traitement des maladies à l’origine demouvements saccadés, irréguliers et incontrôlables (troubles hyperkinétiqu­esaccompagnés de la chorée de Huntington).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TETMODIS25 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais TETMODIS 25 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique à la tétrabénazine ou à l’un des autrescomposants contenus dans TETMODIS 25 mg, comprimé sécable (mentionnés à larubrique 6),

· si vous prenez de la réserpine (médicament destiné à contrôlerl’hy­pertension et à traiter les états psychotiques),

· si vous prenez un médicament appartenant à la famille des inhibiteurs dela monoamine oxydase (IMAO) (médicament traitant la dépression),

· en cas d’insuffisance hépatique si vous présentez des symptômesparkin­soniens,

· si vous souffrez de dépression,

· si vous songez à vous faire du mal ou à mettre fin à vos jours,

· si vous allaitez,

· si vous avez un phéochromocytome (tumeur de la glande surrénale),

· si vous avez des tumeurs prolactino-dépendantes, par ex. tumeur del’hypophyse ou cancer du sein.

Avertissements et précautions TETMODIS 25 mg, comprimé sécable

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TETMODIS25 mg, comprimé sécable.

· si vous avez déjà présenté des tremblements au niveau des mains et desmouvements anormaux des bras et des jambes connus sous le nom deparkinsonisme,

· si vous présentez des taux élevés de prolactine dans le sang(hyperpro­lactinémie),

· si vous êtes sujet (-te) aux chutes brutales de la pression artériellelorsque vous vous mettez debout ou que vous vous étirez,

· si vous êtes métaboliseur lent ou intermédiaire du CYP2D6, car une dosedifférente pourrait être appropriée pour vous,

· si vous avez une anomalie cardiaque appelée syndrome du QT long ou sivous avez eu des troubles du rythme cardiaque,

· si vous présentez un changement d’état mental (confusion,ha­llucinations), ou une rigidité musculaire et une hausse de température, vousdéveloppez peut être un syndrome malin des neuroleptiques. Si vous présentezces symptômes, vous devez avertir votre médecin immédiatement,

· si vous commencez à ressentir des sensations désagréables de nervositéinté­rieure, un besoin impérieux d’être en mouvement permanent ou destroubles de la coordination des mouvements,

· veuillez noter que TETMODIS 25 mg, comprimé sécable se lie aux tissuscontenant de la mélanine, ce qui pourrait avoir un impact sur vos yeux.

Enfants

TETMODIS 25 mg, comprimé sécable n’est pas recommandé chezl’enfant.

Autres médicaments et TETMODIS 25 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.

Faites attention si vous utilisez TETMODIS avec la lévodopa (un médicamentutilisé pour traiter la maladie de Parkinson).

N’utilisez jamais TETMODIS en association avec la réserpine.

Les traitements par IMAO doivent être arrêtés 14 jours avant que nedémarre le traitement par tétrabénazine.

Il n’est pas recommandé d’utiliser ce médicament en association aveccertains types d’antidépresseurs, de l’alcool, des opiacés, desbêta-bloquants, des antihypertenseurs (médicaments pour traiterl’hyper­tension), des hypnotiques et des neuroleptiques (médicaments pourtraiter les troubles psychotiques).

Les médicaments qui sont des inhibiteurs du CYP2D6 (par ex. fluoxétine,pa­roxétine, terbinafine, moclobémide et quinidine) peuvent entraîner uneaugmentation des concentrations plasmatiques du métabolite actif, ladihydrotétra­bénazine. Si vous prenez un de ces médicaments, vous pourriezavoir besoin d’une dose plus faible de TETMODIS 25 mg, comprimésécable.

Faites attention si vous utilisez des médicaments qui prolongentl’in­tervalle QTc de l’ECG comme certains médicaments utilisés dans lestraitements des troubles psychotiques (neuroleptiques), certains antibiotiques(ga­tifloxacine, moxifloxacine) et les médicaments pris pour traiter lestroubles du rythme cardiaque (quinidine, procaïnamide, amiodarone,so­talol).

TETMODIS 25 mg, comprimé sécable avec des aliments et de l’alcool

La consommation d’alcool pendant un traitement par TETMODIS peut vousrendre anormalement somnolent(e).

Grossesse allaitement

TETMODIS ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l’allaitement. Sivous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TETMODIS peut causer une somnolence et donc modifier vos performances auvolant et lors de l’utilisation de machines selon un degré qui varie enfonction de la dose administrée et de la sensibilité individuelle.

TETMODIS 25 mg, comprimé sécable contient du lactose

Ces comprimés contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé(e)d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre cemédicament.

3. COMMENT PRENDRE TETMODIS 25 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Avalez le ou les comprimés entiers avec de l’eau ou une autre boisson nonalcoolisée.

Adultes

Chorée de Huntington

La dose initiale recommandée est d’un demi-comprimé (12,5 mg) une àtrois fois par jour. Elle peut être augmentée tous les trois à quatre joursd’un demi-comprimé jusqu’à l’obtention d’un effet optimal oujusqu’à l’apparition d’effets indésirables (sédation, parkinsonisme,dé­pression).

La dose quotidienne maximale est de 8 comprimés (200 mg).

Si vous avez pris la dose maximale pendant sept jours consécutifs etn’avez pas constaté d’amélioration de votre état, il est peu probable quele médicament soit efficace pour vous.

Sujets âgés

La dose habituelle a été administrée à des patients âgés sans effetsindésirables apparents. Cependant, les effets indésirables de typeparkinsonisme sont fréquents.

Utilisation chez les enfants

Le traitement n’est pas recommandé chez l’enfant.

Patients souffrant d’une affection du rein

L’utilisation de TETMODIS est déconseillée pour ce groupe depatients.

Si vous avez pris plus de TETMODIS, 25 mg comprimé sécable que vousn’auriez dû :

Si vous avez pris plus de TETMODIS que vous n’auriez dû, vous êtessusceptible de présenter une somnolence, une sudation, une hypotension et unehypothermie (température extrêmement basse du corps). Votre médecin traiteraces symptômes.

Si vous oubliez de prendre TETMODIS 25 mg, comprimé sécable :

Si vous oubliez de prendre une dose, ne doublez jamais la dose suivante pourcompenser la dose que vous avez oubliée. Continuez simplement le traitement enprenant la dose suivante selon le schéma d’administration prescrit.

Si vous arrêtez de prendre TETMODIS 25 mg, comprimé sécable :

N’arrêtez pas la prise de TETMODIS sauf si votre médecin vous l’ademandé. Un syndrome malin des neuroleptiques a été décrit après l’arrêtbrutal de la tétrabénazine.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, TETMODIS 25 mg, comprimé sécable peutprovoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent passystématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants sont classés selon leur fréquence :

Très fréquent (peut toucher plus d’une personne sur 10) :

Somnolence (en cas de doses élevées), dépression, symptômes parkinsoniens(mou­vements incontrôlables des mains, bras, jambes et de la tête en cas dedoses élevées)

Fréquent (peut toucher jusqu’à une personne sur 10) :

Confusion, anxiété, insomnie, pression artérielle basse, dysphagie(dif­ficulté à avaler), nausées, vomissements, diarrhée, constipationo­piniâtre.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à une personne sur 100) :

Troubles mentaux tels que confusion, hallucinations, rigidité des muscles,fièvre.

Rare (peut toucher jusqu’à une personne sur 1 000) :

Affection dénommée syndrome malin des neuroleptiques : si vous commencez àprésenter des troubles mentaux tels que confusion ou hallucinations, ou si unerigidité des muscles et une fièvre apparaissent, il est possible qu’unsyndrome malin des neuroleptiques survienne.

Très rare (peut toucher jusqu’à une personne sur 10 000) :

Lésions des muscles.

Pour les effets indésirables suivants, la fréquence ne peut être estiméesur la base des données disponibles :

Désorientation, nervosité, problèmes de coordination des mouvements,sen­timent de ne pouvoir rester tranquille en position assise ou debout(akathisie), spasmes musculaires incontrôlables (dystonie), vertige, troublesde la mémoire, ralentissement du rythme cardiaque, sensations vertigineuses envous relevant rapidement d’une position assise ou couchée, douleur del’estomac, sécheresse de la bouche, faible température corporelle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TETMODIS 25 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas TETMODIS après la date de péremption indiquée sur leflacon et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TETMODIS 25 mg, comprimé sécable

· La substance active est:

Tétrabénazine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....25 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont : Amidon de maïs prégélatinisé, lactosemonohydrate, talc, oxyde de fer jaune (E172), stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que TETMODIS 25 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé de couleur jaune,rond, plat avec une barre de cassure sur une face et l’inscription « TE25 »sur l’autre face. Il est disponible en flacons blancs à sécurité enfant de112 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS GMBH

LEOPOLD-UNGAR-PLATZ 2

1190 VIENNE

AUTRICHE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

TORSGATAN 11

111 23 STOCKHOLM

SUEDE

Fabricant

AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS GMBH

LEOPOLD-UNGAR-PLATZ 2

1190 VIENNE

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

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