Daybu 200 mg/mL solution buvable – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Daybu et dans quels cas est-il utilisé

Daybu contient la substance active « trofinétide ». Il est utilisé dans le traitement des symptômes neurocomportementaux du syndrome de Rett chez les adultes et les enfants âgés de 5 ans et plus.

Le syndrome de Rett est une maladie rare affectant le développement cérébral, causée par des mutations génétiques, entraînant un handicap mental et physique sévère. On ne sait pas clairement comment la substance active de Daybu, le trofinétide, agit chez les personnes atteintes du syndrome de Rett. Elle peut aider à améliorer les symptômes neurocomportementaux du syndrome de Rett, notamment la respiration, les mouvements anormaux des mains, les comportements répétitifs, les troubles du sommeil, les vocalisations telles que les cris, les rires, les pleurs, les gémissements ou les sons répétitifs, les expressions faciales, le regard, l’humeur et la communication.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Daybu

Ne prenez jamais Daybu

• si vous ou votre enfant êtes allergique au trofinétide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Daybu.

Si vous ou votre enfant prenez des laxatifs, arrêtez-les avant de commencer le traitement par Daybu.

Adressez-vous à votre médecin pendant que vous prenez ce médicament dans les cas suivants :

• vous ou votre enfant souffrez de diarrhée. La diarrhée est très fréquente chez les personnes prenant Daybu (voir rubrique 4) et le traitement précoce de la diarrhée est important. La diarrhée peut parfois être sévère et causer une déshydratation (une affection qui se produit lorsque le corps perd une quantité d’eau excessive). Votre médecin peut vous recommander de boire plus de liquides ou de prendre des médicaments antidiarrhéiques si nécessaire. Si vous ou votre enfant présentez une diarrhée sévère ou une déshydratation, votre médecin peut diminuer la dose de Daybu ou arrêter votre traitement, temporairement ou définitivement.
• vous ou votre enfant présentez des vomissements sévères ou vomissez souvent. Les vomissements sont un effet secondaire très fréquent chez les personnes prenant Daybu (voir rubrique 4). Le traitement précoce des vomissements est important. Parfois, des vomissements peuvent pénétrer dans vos poumons (inhalation), ce qui pourrait provoquer une infection (pneumonie d’inhalation). Si vous ou votre enfant présentez des vomissements sévères ou si des vomissements surviennent malgré la prise de médicaments pour les traiter, votre médecin pourrait diminuer la dose de Daybu ou arrêter votre traitement, temporairement ou définitivement.
• vous ou votre enfant perdez du poids. Votre médecin pourra vous demander de surveiller votre poids ou celui de votre enfant. Si vous ou votre enfant avez perdu trop de poids, votre médecin peut diminuer votre dose ou arrêter votre traitement, temporairement ou définitivement.

Enfants

Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 5 ans car son utilisation n’est pas recommandée dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et Daybu

Avant de commencer le traitement, informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous ou votre enfant êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous ou votre enfant pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Si vous ou votre enfant êtes une femme susceptible de débuter une grossesse, utilisez une méthode de contraception fiable pendant que vous prenez ce médicament.

Si vous ou votre enfant débutez une grossesse pendant la prise de Daybu, consultez immédiatement votre médecin. Vous ou votre enfant ne devez pas prendre ce médicament pendant la grossesse, ou si vous ou votre enfant êtes susceptible de débuter une grossesse et n’utilisez pas de contraception efficace.

On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel. Il peut y avoir un risque pour votre bébé si vous ou votre enfant allaitez pendant que vous prenez ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Daybu ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Daybu contient du maltitol

Si votre médecin vous a dit que vous ou votre enfant aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Daybu contient du propylène glycol

Ce médicament contient 4,9 mg de propylène glycol par mL, ce qui équivaut à 27,2 mg/kg/jour.

Daybu contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique et du parahydroxybenzoate de propyle sodique

Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Daybu contient du Rouge allura AC

Peut provoquer des réactions allergiques.

Daybu contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il ne contient pratiquement pas de sodium.

3. Comment prendre Daybu

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prise de Daybu :

La dose recommandée de Daybu dépend de votre poids corporel.

Prenez la dose prescrite par votre médecin deux fois par jour, matin et soir, avec ou sans nourriture.

Prenez ce médicament par voie orale ou administrez-le par une sonde gastrique (G). Si vous ou votre enfant avez une sonde gastrojéjunale (GJ), utilisez le port gastrique (G) pour administrer ce médicament. Voir les instructions ci-dessous.

Après avoir commencé Daybu, si vous ou votre enfant présentez certains effets secondaires (voir rubrique 2), votre médecin pourra diminuer votre dose ou arrêter votre traitement temporairement ou définitivement si nécessaire.

Personnes atteintes d’une maladie rénale

Si vous ou votre enfant avez une maladie rénale, veuillez en parler à votre médecin. Votre dose de Daybu devra peut-être être adaptée.

Instructions posologiques

Mesurez la dose prescrite à l’aide du gobelet doseur de 30 mL ou de 110 mL fourni. N’utilisez pas de gobelet doseur domestique.

Veuillez lire les instructions ci-dessous pour plus d’informations relatives à la façon de préparer et d’administrer la dose correctement. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien si vous ne savez pas comment utiliser le gobelet doseur.

Après avoir pris la dose prescrite, rincez le gobelet doseur à l’eau froide courante et séchez-le à l’air libre. Conserver le gobelet doseur nettoyé avec le flacon jusqu’à la prochaine utilisation. Les gobelets doseurs doivent être jetés avec le médicament 30 jours après l’ouverture du flacon.

COMMENT PRÉPARER VOTRE DOSE DE DAYBU SOLUTION BUVABLE

Administration par sonde gastrique (G) et port gastrique (G) des sondes gastrojéjunales (GJ) Daybu peut être administré via une sonde gastrique (G) ou le port gastrique (G) des sondes GJ. Utilisez le gobelet doseur fourni avec ce médicament pour mesurer la dose prescrite. Voir les instructions ci-dessus. Utilisez la seringue incluse dans le kit de sonde G et de sonde GJ pour administrer la dose, en suivant les instructions du fabricant. La sonde doit être rincée avec 25 mL d’eau après l’administration du médicament.

Si vous avez pris plus de Daybu que vous n’auriez dû

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous ou votre enfant avez pris plus de Daybu que ce que votre médecin a prescrit ou si vous ou votre enfant avez pris la dose avant qu’elle ne soit prévue. Prendre plus de Daybu que prescrit peut provoquer des vomissements.

Si vous vomissez pendant que vous prenez une dose de Daybu

Ne prenez pas une autre dose pour compenser cette dose. Attendez et prenez la dose suivante à l’horaire habituel. Appelez votre médecin si vos vomissements ne cessent pas.

Si vous oubliez de prendre Daybu

Si vous ou votre enfant avez oublié une dose de Daybu, sautez cette dose et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas 2 doses pour compenser la dose oubliée.

Si vous arrêtez de prendre Daybu

N’arrêtez pas de prendre Daybu sans en parler d’abord à votre médecin ou à votre pharmacien. Il est important de prendre ce médicament chaque jour, tant que votre médecin vous le prescrit ou le prescrit à votre enfant.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

• Diarrhée
• Vomissements
• Perte de poids

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

• Convulsion
• Irritabilité
• Diminution de l’appétit

Signalement des effets secondaires

Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Daybu

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Après la première ouverture du flacon, conservez le flacon en position verticale et jetez tout médicament non utilisé après 30 jours. Les excursions à température ambiante sont autorisées.

Gardez le bouchon de sécurité enfant bien fermé.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage est endommagé ou s’il présente des signes d’altération.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Daybu

La substance active est le trofinétide. Chaque mL de solution buvable contient 200 mg de trofinétide.

Les autres composants sont le maltitol (E965), le parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), le parahydroxybenzoate de propyle sodique, le Rouge allura AC (E129), le sucralose (E955), l’arôme fraise [arômes artificiels, le propylène glycol (E1520)], l’eau purifiée.

Comment se présente Daybu et contenu de l’emballage extérieur

Daybu est une solution buvable rose à rouge.

La boîte contient 1 flacon de 450 mL de solution buvable de Daybu et 2 gobelets doseurs (30 mL et 110 mL). Le gobelet doseur de 30 mL est gradué de 5 mL à 30 mL par incréments de 2,5 mL. Le gobelet doseur de 110 mL est gradué de 10 mL à 110 mL par incréments de 10 mL.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Acadia Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.

Strawinskylaan 3051

1077 ZX Amsterdam

Pays-Bas

Fabricants

Acadia Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.

Strawinskylaan 3051

1077 ZX Amsterdam

Pays-Bas

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées relatives à ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.