Notice patient - Tafamidis Accord
1. Qu’est-ce que Tafamidis Accord et dans quels cas est-il utilisé
Tafamidis Accord contient la substance active tafamidis.
Tafamidis Accord est un médicament qui traite une maladie appelée amylose héréditaire à transthyrétine. L’amylose à transthyrétine est causée par une protéine appelée transthyrétine (TTR), qui ne fonctionne pas correctement. La TTR est une protéine qui transporte d’autres substances dans le corps comme les hormones.
Chez les patients atteints de cette maladie, la TTR se fragmente et peut former des fibres appelées amyloïdes. Ces dépôts amyloïdes se développent entre les cellules de votre cœur (connus sous le nom de l’amylose cardiaque à transthyrétine ou ATTR-CM) et dans d’autres parties de votre corps. Les dépôts amyloïdes provoquent les symptômes de cette maladie. Lorsque cela se produit dans votre cœur, cela empêche votre cœur de fonctionner normalement.
Tafamidis Accord peut prévenir la coupure de la TTR et la formation de dépôts amyloïdes. Ce médicament est utilisé pour traiter les patients adultes dont le cœur a été affecté (personnes avec une cardiomyopathie symptomatique).
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tafamidis Accord
Ne prenez jamais Tafamidis Accord
Si vous êtes allergique au tafamidis ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Tafamidis Accord.
- Les femmes qui peuvent être enceintes doivent utiliser un moyen de contraception pendant le traitement avec Tafamidis Accord et doivent continuer d’utiliser un moyen de contraception pendant un mois après l’arrêt du traitement par Tafamidis Accord. Il n’existe aucune donnée relative à l’utilisation de Tafamidis Accord chez la femme enceinte.
Enfants et adolescents
Les enfants et les adolescents ne présentent pas les symptômes de l’amylose à transthyrétine. Pour cette raison, Tafamidis Accord n’est pas utilisé chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et Tafamidis Accord
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :
- anti-inflammatoires non stéroïdiens
- diurétiques (par ex., furosémide, bumétanide)
- anticancéreux (par ex., méthotrexate, imatinib)
- statines (par ex., rosuvastatine, atorvastatine)
- anticoagulants (par ex., apixaban, rivaroxaban)
- antiviraux (par ex., oseltamivir, ténofovir, ganciclovir, adéfovir, cidofovir, lamivudine, zidovudine, zalcitabine)
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
- Ne prenez pas Tafamidis Accord si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
- S’il vous est possible d’être enceinte, vous devez utiliser un moyen de contraception pendant le traitement et pendant le mois suivant l’arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On estime que Tafamidis Accord n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Tafamidis Accord contient du sorbitol
Ce médicament ne contient pas plus de 25 mg de sorbitol par capsule. Le sorbitol est une source de fructose.
3. Comment prendre Tafamidis Accord
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est une capsule de Tafamidis Accord 61 mg (tafamidis) une fois par jour.
Si vous vomissez après avoir pris ce médicament et que vous retrouvez la capsule de Tafamidis Accord intacte, alors vous devez prendre une dose supplémentaire de Tafamidis Accord le même jour ; si vous ne
pouvez pas retrouver la capsule de Tafamidis Accord, alors vous ne devez pas prendre de dose additionnelle de Tafamidis Accord, et vous devez prendre Tafamidis Accord le jour suivant comme d’habitude.
Mode d’administration
Tafamidis Accord doit être utilisé par voie orale.
La capsule molle doit être avalée entière, sans la croquer, ni la couper (car elle contient une suspension, voir rubrique 6).
La capsule peut être prise avec ou sans nourriture.
Instruction pour ouvrir les plaquettes
- Découpez une alvéole individuelle sur la ligne perforée.
- Retirez la feuille d’aluminium.
Si vous avez pris plus de Tafamidis Accord que vous n’auriez dû
Vous ne devez pas prendre plus de capsules que votre médecin ne vous l’a prescrit. Si vous prenez plus de capsules que ce qui vous a été prescrit, contactez votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Tafamidis Accord
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez votre capsule dès que vous vous en souvenez. S’il ne reste qu’environ 6 heures avant votre prochaine prise, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Tafamidis Accord
N’arrêtez pas de prendre Tafamidis Accord sans en avoir d’abord parlé à votre médecin. Comme Tafamidis Accord agit en stabilisant la protéine TTR, si vous arrêtez de prendre Tafamidis Accord, la protéine ne sera plus stabilisée, et votre maladie pourrait progresser.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquents : qui peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 sont listés ci-dessous :
- Diarrhée
- Éruption cutanée, démangeaison
Dans les études cliniques, les effets secondaires chez les patients prenant tafamidis étaient généralement similaires à ceux des patients ne prenant pas tafamidis. Des flatulences et une élévation des tests de la fonction hépatique ont été rapportées plus fréquemment chez les patients ATTR-CM traités par tafamidis.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Tafamidis Accord
Ne pas conserver à une température supérieure à 30°C.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Tafamidis Accord
- La substance active est tafamidis. Chaque capsule contient 61 mg de tafamidis micronisé.
- Les autres composants sont : gélatine (E 441), glycérine (E 422), sorbitol liquide partiellement déshydraté (E 420) [voir rubrique 2 « Tafamidis Accord contient du sorbitol »], oxyde de fer rouge (E 172), eau purifiée, macrogol 400 (E 1521), polysorbate 20 (E 432), povidone, hydroxytoluène butylé (E 321).
Comment se présente Tafamidis Accord et contenu de l’emballage extérieur
Les capsules de gélatine molles sont de couleur brun rougeâtre, opaques, de forme oblongue, d’approximativement 19,5 mm de longueur, portant l'inscription « 61 » sur une face de la capsule, contenant une suspension de couleur blanche à rose.
Tafamidis Accord est disponible en 2 types de conditionnement de plaquettes (PVC/OPA/Alu/PVC - Papier/PET/Alu) prédécoupées en dose unitaire (chaque plaquette contenant 10 x 1 capsules molles) :
- un conditionnement de 30 x 1 capsules molles
- un conditionnement multiple de 90 x 1 capsules molles comprenant 3 boites, contenant chacune 30 x 1 capsules molles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6a Planta
08039 Barcelona
Espagne
Fabricant
Adalvo Limited
Malta Life Science Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann SGN 3000, Malte
ou
| Misom Labs Limited | |
| Malta Life Sciences Park, | |
| Ls2.01.06 Industrial Estate | |
San Gwann, SGN 3000, Malte
ou
| Pharmadox Healthcare Ltd. | ||
| KW20A Kordin Industrial Park, | ||
| Paola PLA 3000, Malte | ||
ou
| KeVaRo Group Ltd | ||
| Tzaritza Elenora Str. 9, Office 23 | ||
| Sofia 1618, Bulgarie | ||
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Τel: +30 210 74 88 821
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.