Wainzua 45 mg, solution injectable en stylo prérempli – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Wainzua et dans quels cas est-il utilisé

La substance active de Wainzua, l’éplontersen, est un type de médicament appelé oligonucléotide antisens.

Wainzua est utilisé pour traiter les adultes présentant des lésions des nerfs dans tout le corps (polyneuropathie) causées par une amylose à transthyrétine héréditaire (hATTR).

Chez les personnes atteintes d’hATTR, la protéine transthyrétine (TTR) est défectueuse et se rompt facilement. Cela provoque son agrégation et la formation de ce que l'on appelle des dépôts amyloïdes, qui peuvent s’accumuler autour ou à l’intérieur des nerfs et à d’autres endroits du corps et les empêcher de fonctionner normalement.

Wainzua agit en réduisant la quantité de protéine TTR produite par le foie. Par conséquent, il y a moins de protéines TTR dans le sang pour former des dépôts amyloïdes, ce qui peut aider à réduire les symptômes de la maladie.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Wainzua

N’utilisez jamais Wainzua

• si vous êtes allergique à l’éplontersen ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Vous aurez besoin d’une supplémentation en vitamine A pendant le traitement par Wainzua. Ce médicament diminue la quantité de vitamine A dans le sang. Votre médecin vérifiera vos taux de vitamine A avant le traitement.

• Votre médecin vous demandera de prendre un supplément oral de vitamine A quotidiennement pendant le traitement.

Les signes d’un faible taux de vitamine A peuvent inclure une mauvaise vision, en particulier la nuit, des yeux secs, une vision floue ou trouble, ou une inflammation oculaire (rougeur, douleur, larmes excessives ou autres écoulements, ou sensation de présence de quelque chose dans l’œil).

• Si vous remarquez des problèmes de vision ou tout autre problème oculaire pendant l’utilisation de Wainzua, parlez-en à votre médecin. Si nécessaire, votre médecin vous adressera à un ophtalmologue pour un bilan.

Vous devez confirmer que vous n’êtes pas enceinte avant de commencer le traitement par Wainzua. Des taux de vitamine A trop élevés ou trop faibles peuvent nuire au développement de votre enfant à naître. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Wainzua (voir la rubrique « Grossesse et allaitement » plus loin dans cette notice).

• Les taux de vitamine A peuvent rester bas pendant plus de 15 semaines après la dernière dose de

  Wainzua.

• Informez votre médecin si vous prévoyez de débuter une grossesse. Votre médecin vous demandera d’arrêter de prendre Wainzua et la supplémentation en vitamine A. Votre médecin s’assurera également que vos taux de vitamine A sont revenus à la normale avant le début de vos tentatives de conception.
• Informez votre médecin en cas de grossesse non prévue pendant le traitement. Votre médecin vous demandera d’arrêter de prendre Wainzua. Au cours des 3 premiers mois de votre grossesse, votre médecin pourra vous demander d’arrêter de prendre la supplémentation en vitamine A. Au cours des 6 derniers mois de votre grossesse, votre médecin pourra vous demander de reprendre la supplémentation en vitamine A si vos taux de vitamine A ne sont pas encore revenus à la normale en raison du risque accru de déficience en vitamine A au cours des 3 derniers mois de grossesse.

Enfants et adolescents

Wainzua ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Sa sécurité d’emploi et son efficacité n’ont pas été établies dans cette population.

Autres médicaments et Wainzua

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Femmes en âge de procréer

Wainzua réduira le taux de vitamine A dans votre sang, et la vitamine A est importante pour le développement normal de votre enfant à naître (voir rubrique « Avertissements et précautions » plus haut dans cette notice).

• Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Wainzua si vous êtes une femme en âge de procréer.
• Veuillez discuter avec votre médecin ou votre infirmier/ère des méthodes de contraception appropriées.

• Vous devez confirmer que vous n’êtes pas enceinte avant de commencer le traitement par

  Wainzua.

• Informez votre médecin si vous prévoyez de débuter une grossesse ou si vous êtes enceinte pendant le traitement. Votre médecin vous recommandera d’arrêter le traitement par Wainzua.

Grossesse

Vous ne devez pas utiliser Wainzua si vous êtes enceinte.

Allaitement

On ignore si la substance active de Wainzua peut passer dans le lait maternel. Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu. Avant de commencer le traitement, informez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter. Il est possible que votre médecin vous demande d’arrêter de prendre Wainzua.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Wainzua affecte votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Votre médecin vous dira si votre état vous permet de conduire des véhicules et d’utiliser des machines en toute sécurité.

Wainzua contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 0,8 mL, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Wainzua

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d'une injection de 45 mg une fois par mois.

Wainzua est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’injection peut être réalisée dans la région du ventre (abdomen) ou dans la partie supérieure de la cuisse. Si Wainzua est administré par un aidant ou un professionnel de santé, il peut également être administré à l’arrière du bras dans la partie haute. Vous ne devez pas injecter le médicament dans une peau contusionnée, sensible, rouge ou dure, ou avec des cicatrices ou une peau lésée. La zone autour du nombril doit être évitée.

Vous et votre médecin ou votre infirmier/ère déciderez si Wainzua doit être injecté par vous-même, par votre aidant ou par un professionnel de santé. Vous ou votre aidant recevrez une formation sur la bonne façon de préparer et d’injecter ce médicament. Lisez attentivement les « instructions d'utilisation » avant d’utiliser le stylo prérempli (fournies dans un livret séparé).

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devrez recevoir Wainzua. N’arrêtez pas le traitement, sauf si votre médecin vous le demande.

Si vous avez utilisé plus de Wainzua que vous n’auriez dû

Si vous injectez une quantité excessive, consultez immédiatement un médecin ou rendez-vous au service des urgences d’un hôpital. Faites-le même si vous n'avez aucun symptôme. Apportez la boîte ou le stylo du médicament avec vous.

Si vous oubliez d’utiliser Wainzua

Si vous manquez votre dose de Wainzua, prenez votre dose suivante dès que possible, et continuez vos injections mensuelles à partir de cette date. Ne pas administrer une double dose.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10)

• Faibles taux de vitamine A, mis en évidence par les analyses de sang

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• Vomissements
• Rougeur (érythème), démangeaisons (prurit) et douleur au site d’injection

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Wainzua

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte du stylo prérempli après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Si nécessaire, Wainzua peut être conservé en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 30 °C jusqu’à 6 semaines dans sa boîte d’origine. Jetez le médicament non réfrigéré s'il n'est pas utilisé dans les 6 semaines.

À conserver dans l'emballage d'origine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Wainzua

La substance active est l’éplontersen. Un stylo prérempli contient 45 mg d’éplontersen (sous forme d’éplontersen sodique) dans 0,8 ml de solution.

Les autres composants sont le dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, l'hydrogénophosphate disodique anhydre, le chlorure de sodium et l'eau pour préparations injectables. L’acide chlorhydrique et l’hydroxyde de sodium peuvent être utilisés pour ajuster le pH (voir « Wainzua contient du sodium » à la rubrique 2).

Comment se présente Wainzua et contenu de l’emballage extérieur

Wainzua est une solution injectable (injection) limpide, incolore à jaune.

Wainzua est disponible dans une boîte contenant 1 stylo prérempli à usage unique.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suède

Fabricant

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Suède

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél : +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tél : +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД Тél : +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél : +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tél: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tél : +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tél : +45 43 66 64 62

Malte

Associated Drug Co. Ltd Tél : +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tél: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tél : +31 85 808 9900

Eesti

AstraZeneca

Tél : +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tél : +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τél : +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tél : +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tél : +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tél : +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél : +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél : +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tél : +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tél : +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tél : +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tél : +386 1 51 35600

Ísland

Vistor

Tél : +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z. Tél : +421 2 5737 7777 Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tél : +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Tél : +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τél : +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB Tél : +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tél : +371 67377100

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d'information

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.

INSTRUCTIONS D'UTILISATION

Wainzua 45 mg, solution injectable en stylo prérempli

(éplontersen)

Ces instructions d'utilisation contiennent des informations sur la façon d’injecter Wainzua 45 mg solution injectable en stylo prérempli.

Lisez ces instructions d'utilisation avant la première utilisation de votre stylo prérempli et à chaque fois que vous aurez un nouveau stylo. Il pourrait y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne doivent néanmoins pas remplacer une discussion avec votre professionnel de santé sur votre état de santé ou votre traitement.

Votre professionnel de santé doit vous montrer ou montrer à votre aidant comment utiliser le stylo prérempli de la bonne façon. Si vous ou votre aidant avez des questions, parlez-en à votre professionnel de santé.

Informations importantes que vous devez connaître avant d’utiliser le stylo

• Conserver le stylo Wainzua au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C dans la boîte d'origine. Si nécessaire, une boîte non ouverte peut être conservée à température ambiante jusqu'à 30 °C jusqu'à 6 semaines.
• Conserver le stylo dans la boîte jusqu'à l'utilisation.
• Chaque stylo contient 1 dose et ne peut être utilisé qu'1 fois.
• La dose est administrée uniquement par injection sous la peau (voie sous-cutanée)

N'utilisez pas votre stylo

• s'il a été congelé,
• s'il est tombé, a été endommagé ou semble avoir été modifié,
• si la date de péremption (EXP) est dépassée.

Ne partagez votre stylo avec personne.

• Tenez votre stylo et tous les médicaments hors de la vue et de la portée des enfants.

Votre stylo prérempli

Ne pas retirer le capuchon avant d’être prêt(e) pour l’injection.

Ne pas toucher le système de protection de l’aiguille orange.

Avant utilisation

Après utilisation

Fenêtre

de visualisation

Médicament

liquide

Capuchon (retiré)

Étape 2 - Sortir du réfrigérateur et attendre 30 minutes

Conserver le stylo prérempli dans la boîte pendant 30 minutes à température ambiante entre 20 °C et 25 °C avant l’injection.

• Ne pas le réchauffer d'une autre façon. Par exemple, ne

  pas le réchauffer dans un four à micro-ondes, dans de l’eau chaude, ou près d’autres sources de chaleur.

• Conservez-le à l'abri de la lumière ou des rayons directs

  du soleil.

Étape 3 - Retirer le stylo prérempli de la boîte et l'inspecter

Vérifier que le stylo prérempli n'est pas

endommagé.

Vérifier la date de péremption (EXP).

Examiner le liquide par la fenêtre de visualisation.

• La présence de petites bulles d’air dans le

  liquide est normale.

• Le liquide doit être limpide et incolore à

  légèrement jaune.

• Ne pas utiliser si le liquide est trouble,

  présente une coloration anormale ou

  contient des particules visibles.

Préparation de l’injection

Étape 1 - Rassembler le matériel pour l’injection

1 Collecteur résistant pour objets perforants

Non inclus dans la boîte min

Injection avec votre stylo prérempli

Étape 4 — Choix du site d'injection

Vous ou votre aidant pouvez réaliser l’injection sur le devant de votre cuisse ou dans la partie inférieure de votre ventre (abdomen).

Un aidant ou un professionnel de santé peut également vous injecter le médicament à l’arrière du bras dans la partie haute.

Ne pas essayer de vous injecter vous-même le médicament à l’arrière du bras.

Pour chaque injection, choisir un nouvel endroit situé à au moins 3 cm (1 pouce) du dernier site d’injection.

Ne pas injecter :

• à moins de 5 cm (2 pouces) du nombril,

• là où la peau est rouge, chaude, sensible,

  contusionnée, squameuse ou dure,

• dans une cicatrice ou une zone de peau lésée,

  décolorée ou tatouée,

• à travers les vêtements.

Étape 5 – Se laver les mains et nettoyer le site d’injection

Se laver soigneusement les mains à l’eau et au savon. Nettoyer le site d’injection avec une lingette imbibée d’alcool ou à l'eau savonneuse. Laisser sécher à l'air libre.

Ne pas toucher la zone

nettoyée avant l’injection.

Pour tous

Pour les aidants ou les professionnels de santé uniquement

ventre cuisse

Partie postérieure du haut du bras

Étape 6 - Retirer le capuchon

Tenir le corps du stylo d'une main et

retirer le capuchon de l’autre main

avec précaution, d’un seul coup. Le

protecteur d’aiguille orange est

maintenant exposé et l’aiguille se

trouve à l’intérieur.

• Jeter le capuchon.

• Ne pas toucher l’aiguille ni

  pousser sur le protecteur

  d’aiguille orange avec le doigt.

• Ne pas replacer le capuchon sur le stylo prérempli. Cela pourrait déclencher la sortie prématurée du médicament ou endommager le stylo prérempli.

Étape 7 - Injection

Injecter à l'aide du stylo prérempli en suivant

les étapes illustrées aux figures a, b, c et d.

Pendant l’injection, appuyer sur le stylo et le

maintenir enfoncé pendant 10 secondes, jusqu’à

ce que le piston orange remplisse la fenêtre de

visualisation. Vous entendrez peut-être un

premier « clic » au début de l’injection et un

deuxième « clic » à la fin de l’injection. C'est

normal.

Ne pas bouger ni changer la position du stylo

prérempli une fois l’injection commencée.

Positionner le stylo prérempli.

• Placer le protecteur d’aiguille orange à plat contre la peau (angle de 90 degrés)
• S’assurer que la fenêtre de visualisation est visible.

Appuyer fermement et maintenir.

• Vous entendrez peut-être

  le premier « clic »

  Maintenir fermement pendant environ 10 secondes.

  • Le piston orange remplira

    la fenêtre de visualisation.

    Une fois l’injection terminée, tirer le stylo en ligne droite.

    • Le protecteur d’aiguille orange glissera vers le bas
  1. b)

     c) d)

     immédiatement, celui-ci

     vous indiquant que

     l’injection a débuté.

• Le piston orange descendra

  dans la fenêtre de

  visualisation.

  • Vous entendrez peut-être le second « clic » à la fin de l’injection.

    et se verrouillera en place sur l’aiguille.

Étape 8 - Vérifier la fenêtre de visualisation

Vérifier la fenêtre de visualisation pour s’assurer que tout le médicament a été injecté

Si le piston orange ne remplit pas la fenêtre de visualisation, vous n’avez peut-être pas reçu la dose complète.

Si cela se produit ou si tout autre problème survient, parlez-en avec votre médecin ou professionnel de santé.

Étape 9 - Vérifier le site d’injection

Il peut y avoir une petite quantité de sang ou de liquide au site d’injection. C'est normal.

Au besoin, appuyer sur la zone avec une boule de coton ou une compresse et appliquer un petit pansement.

Étape 10 - Jeter le stylo prérempli après son utilisation

Placer le stylo usagé dans un collecteur pour objets perforants résistant aux perforations tout de suite après son utilisation.

Ne pas jeter le stylo dans les ordures ménagères.

Avant l'injection Après l'injection Instructions pour l’élimination du collecteur

Jeter le contenant plein selon les instructions de votre professionnel de santé ou de votre pharmacien.

Ne pas recycler le collecteur résistant pour objets perforants.