Notice patient - Qalsody
1. Qu’est-ce que Qalsody et dans quels cas est-il utilisé
Qalsody contient la substance active tofersen, qui appartient à un groupe de médicaments appelés oligonucléotides antisens.
Ce médicament est utilisé chez les adultes dans le traitement d’un type de sclérose latérale amyotrophique (SLA) causée par des mutations (modifications) d’un gène appelé SOD1.
La SLA causée par des mutations du gène SOD1 est un type rare d’une maladie des neurones moteurs qui touche les cellules nerveuses dans le cerveau et la moelle épinière.
Les mutations du gène SOD1 provoquent l’accumulation d’une forme toxique de la protéine SOD1. Il en résulte une destruction des neurones moteurs (les cellules nerveuses qui envoient les instructions aux muscles), ce qui entraîne une faiblesse musculaire et une perte de masse musculaire, y compris dans les muscles utilisés pour la respiration et la déglutition.
Qalsody agit en réduisant l’accumulation de la protéine SOD1 toxique. Cela contribue à prévenir la destruction des neurones moteurs et pourrait ralentir la perte de force musculaire.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Qalsody
Qalsody ne doit jamais être administré
- si vous êtes allergique au tofersen ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous êtes dans ce cas, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant le début du traitement.
Avertissements et précautions
Il existe un risque de survenue d’effets indésirables après l’administration de Qalsody par ponction lombaire (voir rubrique 3). Cela peut comprendre des maux de tête, des douleurs au niveau du dos et des infections.
Des cas d’inflammation de la moelle épinière (myélite) ou d’irritation ou de lésion des racines nerveuses (radiculite) ont été rapportés chez un petit nombre de patients après l’administration de Qalsody. Lorsque vous recevez ce médicament, vous devez connaître les symptômes de ces complications. Voir Effets indésirables graves dans la rubrique 4 de cette notice.
Des cas de gonflement du nerf optique dans l’œil (œdème papillaire) et/ou d’augmentation de la pression autour du cerveau (augmentation de la pression intracrânienne) ont été rapportés chez un petit nombre de patients après l’administration de Qalsody. Voir Effets indésirables graves dans la rubrique 4 de cette notice.
Analyses effectuées avant le traitement
Une analyse d’urine (pour vérifier le fonctionnement de vos reins) et une analyse de sang (pour vérifier la coagulation sanguine) pourront être réalisées avant que vous ne commenciez le traitement. Ces analyses sont réalisées car d’autres médicaments de la même famille que Qalsody ont provoqué des effets sur les reins et les cellules sanguines qui contribuent à la coagulation. Ces analyses peuvent ne pas être nécessaires à chaque fois que vous recevez Qalsody.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans. L’utilisation de ce médicament n’a pas été étudiée chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Qalsody
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Grossesse
L’utilisation de Qalsody pendant la grossesse et chez les femmes en âge d’avoir des enfants n’utilisant pas de contraception n’est pas recommandée.
Allaitement
Votre médecin vous aidera à décider si vous devez continuer l’allaitement ou commencer le traitement par Qalsody. Votre médecin prendra en compte les bénéfices possibles du traitement pour vous par rapport aux bénéfices de l’allaitement pour votre enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous constatez des changements de votre vision pendant votre traitement par Qalsody.
Qalsody contient du sodium
Ce médicament contient 52 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose de 15 mL. Cela équivaut à 3 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Qalsody contient du potassium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose de 15 mL, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium ».
3. Comment Qalsody est-il administré
La dose recommandée est de 100 mg de tofersen. Les trois premières doses seront administrées à 14 jours d’intervalle, le jour 1, le jour 15 et le jour 29 de traitement. Qalsody sera ensuite administré tous les 28 jours.
Ce médicament est administré par injection intrathécale (dans le liquide qui entoure la moelle épinière) par ponction lombaire dans le bas du dos. Pour cela, une aiguille est insérée dans l’espace qui entoure la moelle épinière. L’administration est effectuée par un médecin expérimenté dans la réalisation de ponctions lombaires.
Durée du traitement par Qalsody
Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement par Qalsody. N’arrêtez pas le traitement par Qalsody sans en avoir parlé à votre médecin.
Si vous n’avez pas reçu une injection de Qalsody
Si vous n’avez pas reçu une dose de Qalsody, parlez-en à votre médecin afin que cette dose puisse être administrée au plus tôt.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des effets indésirables liés à la ponction lombaire peuvent survenir pendant ou après l’administration de Qalsody. Les effets indésirables peuvent être notamment des maux de tête, des douleurs au niveau du dos et une infection.
Effets indésirables graves
Les effets indésirables les plus graves observés chez les patients recevant Qalsody ont été une inflammation de la moelle épinière (myélite) et une irritation ou une atteinte des racines nerveuses (radiculite). Les symptômes fréquents peuvent inclure :
- faiblesse,
- engourdissement,
- sensations anormales (fourmillements et picotements),
- douleur.
Des cas de gonflement du nerf qui relie l’œil au cerveau (œdème papillaire) et d’augmentation de la pression autour du cerveau (augmentation de la pression intracrânienne) ont également été rapportés. L’œdème papillaire peut être la conséquence de l’augmentation de la pression intracrânienne. Les symptômes fréquents peuvent inclure :
- vision trouble,
- vision double,
- perte de vision,
- maux de tête.
Des cas d’inflammation des membranes entourant le cerveau et la moelle épinière (méningite aseptique ou chimique) ont été rapportés L’inflammation n’est pas due à une infection. Les symptômes fréquents peuvent inclure :
- maux de tête,
- fièvre,
- raideur de la nuque,
- nausées,
- vomissements.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des symptômes énumérés ci-dessus.
Autres effets indésirables
Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10)
- douleurs (dans le dos, les bras ou les jambes),
- sensation de fatigue,
- douleurs musculaires et articulaires,
- fièvre,
- augmentation du taux de protéines et/ou du nombre de globules blancs dans le liquide entourant le cerveau et la moelle épinière.
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
- raideur musculaire,
- douleur d’origine neurologique, incluant des sensations de brûlure, de coups de couteau et de picotements et fourmillements.
Informez votre médecin si vous constatez ces symptômes ou tout symptôme nouveau.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Qalsody
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules dans la solution ou si le liquide contenu dans le flacon n’est pas limpide et incolore.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Le flacon de Qalsody dans son emballage d’origine peut être conservé jusqu’à 14 jours à température ambiante (inférieure à 30 °C).
Les flacons de Qalsody non ouverts peuvent être sortis du réfrigérateur et remis au réfrigérateur si nécessaire. Les flacons non ouverts peuvent être sortis de l’emballage d’origine pendant une durée n’excédant pas six heures par jour à température ambiante pendant six jours maximum.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Qalsody
- La substance active est le tofersen.
- Chaque flacon de 15 mL contient 100 mg de tofersen.
- Chaque mL contient 6,7 mg de tofersen.
- Les autres composants sont : phosphate disodique, chlorure de potassium, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de sodium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, eau pour préparations injectables.
Comment se présente Qalsody et contenu de l’emballage extérieur
Qalsody se présente sous la forme d’une solution injectable limpide, incolore à légèrement jaune. Chaque boîte de Qalsody contient un flacon.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Pays-Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
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Tél/Tel: +32 2 2191218
Lietuva
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България
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Teл.: +359 2 962 12 00
Luxembourg/Luxemburg
Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +32 2 2191218
Česká republika
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Magyarország
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Nederland
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Tel: + 353 (0)1 463 7799
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Slovenija
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Sími: + 354 540 8000
Slovenská republika
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Suomi/Finland
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Latvija
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Tel: + 371 68 688 158
Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce médicament. Cela signifie qu’en raison de la rareté de cette maladie il est impossible d’obtenir des informations complètes sur ce médicament. L’Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.