Notice patient - Fampridine Accord

1. Qu’est-ce que Fampridine Accord et dans quel cas est-il utilisé

La substance active de Fampridine Accord est la fampridine, qui appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs des canaux potassiques ». Ils agissent en empêchant le potassium de sortir des cellules nerveuses endommagées par la SEP. Ce médicament agirait en normalisant la transmission des influx nerveux, améliorant ainsi votre marche.

Fampridine Accord est un médicament utilisé pour améliorer la marche des patients adultes (de 18 ans et plus) présentant des troubles de la marche associés à une sclérose en plaques (SEP). Dans la sclérose en plaques, l’inflammation détruit la gaine protectrice entourant les nerfs, provoquant ainsi une faiblesse musculaire, une raideur musculaire ainsi que des difficultés pour marcher.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fampridine Accord

Ne prenez jamais Fampridine Accord

si vous êtes allergique à la fampridine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6)
si vous avez une crise d’épilepsie ou si vous en avez déjà eu une (également appelée crise comitiale ou convulsion épileptiforme).
si votre médecin ou votre infirmier/ère vous a dit que vous avez des problèmes rénaux modérés ou sévères.
si vous prenez un médicament appelé cimétidine.
si vous prenez tout autre médicament contenant de la fampridine. Cela risque d’augmenter le risque de survenue d’effets indésirables graves.

Informez votre médecin et ne prenez pas Fampridine Accord si l’un des cas suivants s’applique à vous.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fampridine Accord :

si vous ressentez vos battements de cœur (palpitations)
si vous êtes sujet(te) aux infections
si vous présentez l’un de ces risques ou si vous prenez un médicament susceptible d’influer le risque de crise d’épilepsie (convulsions)
si un médecin vous a dit que vous aviez des troubles rénaux légers
si vous avez des antécédents de réactions allergiques

Vous devriez utiliser une aide à la marche telle qu’une canne si nécessaire, parce que ce médicament risque de provoquer des étourdissements ou des troubles de l’équilibre, ce qui pourrait augmenter le risque de chutes.

Informez votre médecin avant de prendre Fampridine Accord si l’un de ces cas s’applique à vous.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou à des adolescents de moins de 18 ans.

Personnes âgées

Avant de commencer le traitement et pendant le traitement, il est possible que votre médecin vérifie le fonctionnement de vos reins.

Autres médicaments et Fampridine Accord

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas Fampridine Accord en même temps qu’un autre médicament contenant de la fampridine.

Autres médicaments pouvant modifier le fonctionnement des reins

Votre médecin sera particulièrement prudent lorsque la fampridine est administrée en même temps qu’un autre médicament qui pourrait modifier la manière dont vos reins éliminent les médicaments, par exemple le carvédilol, le propranolol et la metformine.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Fampridine Accord n’est pas recommandé au cours de la grossesse.

Votre médecin pourra évaluer le bénéfice d’être traitée par Fampridine Accord et le risque pour votre enfant.

Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Fampridine Accord peut affecter l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines car ce médicament peut provoquer des vertiges. Si cela vous arrive, ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machines.

3. Comment prendre Fampridine Accord

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Le traitement par Fampridine Accord est uniquement disponible sur ordonnance et il doit être instauré et surveillé par des médecins ayant l’expérience de la prise en charge de la SEP.

Votre médecin vous donnera une prescription initiale de 2 à 4 semaines. Après 2 à 4 semaines, le traitement sera réévalué.

La dose recommandée est :

Un comprimé le matin et un comprimé le soir (à 12 heures d’intervalle). Ne prenez pas plus de deux comprimés par jour. Vous devez attendre 12 heures avant de prendre un autre comprimé. Ne prenez pas les comprimés plus fréquemment que toutes les 12 heures.

Fampridine Accord doit être pris par voie orale

Avalez chaque comprimé entier, avec un verre d’eau. Ne le coupez pas, ne l’écrasez pas, ne le dissolvez pas, ne le sucez pas et ne le mâchez pas. Cela pourrait augmenter le risque d’effets indésirables.

Ce médicament doit être pris en dehors des repas ou à jeun (estomac vide).

Si vous avez pris plus de Fampridine Accord que vous n’auriez dû

Contactez votre médecin immédiatement si vous avez pris trop de comprimés. Apportez la boîte de Fampridine Accord avec vous si vous allez voir votre médecin. En cas de surdosage, il est possible que vous ayez des sueurs, des petits frissons (tremblements), des étourdissements que vous vous sentiez confus(e), que vous présentiez une perte de mémoire (amnésie) et que vous ayez des crises d’épilepsie (convulsions). Il est également possible que vous remarquiez d’autres effets non mentionnés dans cette notice.

Si vous oubliez de prendre Fampridine Accord

Si vous oubliez de prendre un comprimé, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Vous devez toujours attendre 12 heures avant de prendre le comprimé suivant.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ont été rapportées des crises d’épilepsie mais leur fréquence n’a pas été déterminée.

Si vous avez une crise d’épilepsie, arrêtez de prendre Fampridine Accord et parlez-en immédiatement à votre médecin.

Si vous souffrez d’un ou de plusieurs symptômes de réaction allergique (hypersensibilité) suivants : gonflement du visage, de la bouche, des lèvres, de la gorge ou de la langue, rougeurs ou démangeaisons cutanées, oppression thoracique et problèmes respiratoires, arrêtez de prendre Fampridine Accord et allez voir immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous, selon leur fréquence :

Effets indésirables très fréquents

Peuvent affecter plus d’1 patient sur 10 :

Infection des voies urinaires

Effets indésirables fréquents

Peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 :

Troubles de l’équilibre
Étourdissements
Impression de « tête qui tourne » (vertige)
Maux de tête
Sensation de faiblesse et de fatigue
Troubles du sommeil
Anxiété
Petits frissons (tremblement)
Engourdissement ou picotement de la peau
Mal de gorge
Rhume (rhinopharyngite)
Grippe
Infection virale
Difficultés pour respirer (essoufflement)
Envie de vomir (nausées)
Vomissements
Constipation
Mal à l’estomac
Douleurs dorsales
Battements de cœur ressentis (palpitations)

Effets indésirables peu fréquents

Peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100 :

Crise d’épilepsie (convulsions)
Réaction allergique (hypersensibilité)
Allergie sévère (anaphylaxie)
Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue (angioœdème)
Apparition ou aggravation de douleurs névralgiques au niveau du visage (névralgie du trijumeau)
Rythme cardiaque élevé (tachycardie)
Vertiges ou évanouissement (hypotension)
Éruption cutanée/éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire)
Gêne thoracique

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Fampridine Accord

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Fampridine Accord

La substance active est la fampridine.
Chaque comprimé à libération prolongée contient 10 mg de fampridine.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : hypromellose (E464), silice colloïdale anhydre (E551), cellulose microcristalline (E460), stéarate de magnésium (E572) ;
Pelliculage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol (E1521)

Qu’est-ce que Fampridine Accord et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, de forme ovale, biconvexe, à bords biseautés, mesurant environ 13,1 x 8,1 mm, portant l’inscription « FH6 » sur une face et sans inscription sur l’autre face.

Fampridine Accord 10 mg comprimés à libération prolongée est conditionné en boîtes de plaquettes de doses unitaires perforées contenant 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 comprimés ou en emballages multiples de 196 x 1 comprimés (comprenant 4 boîtes, chacune contenant 49 x 1 comprimés).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6^aPlanta,

Barcelone, 08039

Espagne

Fabricant

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Pologne

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000, Malte

Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelone, Espagne

Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia,

Schimatari, 32009,
Grèce

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

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