Notice patient - Ozawade
1. Qu’est-ce que OZAWADE et dans quels cas est-il utilisé ?
Ozawade contient le principe actif pitolisant.
Ozawade est un médicament utilisé pour améliorer l’éveil et réduire la somnolence diurne excessive (SDE) chez les patients adultes atteints d’un syndrome d’apnées-hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS). Il est utilisé quand la somnolence n’a pas été traitée de façon satisfaisante par un traitement primaire du SAHOS tel que la pression positive continue (PPC) ou chez les patients qui ne tolèrent pas la PPC.
Le syndrome d’apnées-hypopnées obstructives du sommeil est une affection qui vous fait arrêter de respirer pendant 10 secondes ou plus pendant le sommeil. Cela peut provoquer une somnolence diurne excessive et une tendance à s'endormir soudainement dans des situations inappropriées.
La substance active, le pitolisant, agit en s'attachant à des récepteurs sur les cellules du cerveau qui sont impliqués dans la stimulation de la vigilance. Cet effet permet de réduire la somnolence diurne et la fatigue.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OZAWADE ?
Ne prenez jamais OZAWADE
- Si vous êtes allergique à la substance active d’Ozawade (pitolisant) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous avez des problèmes hépatiques graves, car Ozawade est normalement dégradé dans le foie et des taux élevés peuvent apparaitre chez les patients dont la fonction hépatique est gravement atteinte.
- Si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Parlez à votre médecin avant de prendre Ozawade si l’une des situations ci-dessous vous concerne :
- Si vous avez souffert d’anxiété ou de dépression avec des pensées suicidaires.
- Si vous souffrez de troubles du foie ou du rein, car il peut être nécessaire d’adapter votre dose.
- Si vous avez un ulcère gastrique ou vous prenez des médicaments qui peuvent irriter votre estomac tels que les médicaments qui réduisent les inflammations, car des réactions gastriques peuvent survenir avec Ozawade.
- Si vous êtes en surpoids ou vous avez un poids insuffisant, car vous pouvez avoir un changement de votre poids corporel (augmentation ou diminution) en prenant Ozawade.
- Si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin devra vérifier cela régulièrement pendant que vous prenez Ozawade.
- Si vous avez une épilepsie grave.
Ozawade ne remplace pas votre traitement primaire de la SAHOS tel que la PPC. Vous devez continuer à utiliser un tel traitement en plus de Ozawade.
Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Ozawade.
Enfants et adolescents
Les enfants et les adolescents ne doivent pas prendre Ozawade.
Autres médicaments et OZAWADE
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ozawade peut affecter la façon dont les autres médicaments fonctionnent et les autres médicaments peuvent affecter la façon dont Ozawade fonctionne. Votre médecin peut avoir besoin d’ajuster la dose que vous prenez.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
- des antidépresseurs tels que clomipramine, duloxétine, fluoxétine, imipramine, mirtazapine, paroxétine et venlafaxine
- le bupropion, utilisé comme antidépresseur ou pour aider à l’arrêt du tabac,
- des médicaments pour traiter des allergies appelés anti-histaminiques tels que maléate de phéniramine, chlorphéniramine, diphenhydramine, prométhazine, mépyramine et doxylamine
- la rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose ou d’autres infections,
- des médicaments antiépileptiques (pour contrôler les convulsions) tels que la phénytoïne, la carbamazépine et le phénobarbital,
- la quinidine, la digoxine (utilisées pour traiter les troubles du rythme cardiaque),
- le millepertuis (Hypericum perforatum), un remède à base de plantes pour la dépression,
- le cinacalcet utilisé pour le traitement des troubles de la glande parathyroïde,
- la terbinafine utilisée pour traiter les infections dues à des champignons,
- la metformine, le répaglinide utilisés pour traiter le diabète,
- des médicaments pour traiter le cancer tels que le docétaxel, l'irinotecan,
- le cisapride utilisé pour traiter le reflux gastrique,
- le pimozide utilisé pour traiter certains troubles mentaux,
- l'halofantrine utilisée pour traiter le paludisme,
- l'éfavirenz, un médicament antiviral pour traiter le VIH,
- la morphine utilisée pour traiter les douleurs graves,
- le paracétamol utilisé pour traiter la douleur,
- des médicaments anticoagulants (qui évitent la formation de caillots de sang) comme le dabigatran et la warfarine ,
- le probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte et de l’arthrite goutteuse)
- des médicaments pour traiter la douleur, l’inflammation et la fièvre comme l’aspirine, le diclofénac, l’ibuprofène, le meloxicam et le naproxène,
- des contraceptifs hormonaux (pour le contrôle des naissances), voir section « Grossesse » ci-dessous.
Le pitolisant peut être utilisé en association avec le modafinil ou l’oxybate de sodium.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Ozawade ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sans avis médical. Il n'y a pas suffisamment d'informations sur le risque de prendre Ozawade pendant la grossesse. Si vous êtes une femme, vous devez prendre un contraceptif pendant votre traitement avec Ozawade et au moins jusqu'à 21 jours après l'arrêt du traitement. Comme Ozawade peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux, une autre méthode de contraception efficace doit être utilisée.
Allaitement
Vous devez cesser d’allaiter si vous prenez Ozawade. Ozawade passe dans le lait maternel chez l’animal.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez vous sentir somnolent ou votre capacité à vous concentrer peut être diminuée. Vous devez être prudent lors d’activités qui nécessitent de la concentration telles que la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Si vous ne savez pas si votre état exerce un effet négatif sur votre aptitude à conduire, parlez-en avec votre médecin ou à votre pharmacien.
3. Comment prendre OZAWADE ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Le traitement commence généralement avec une dose de 4,5 mg une fois par jour et est progressivement augmenté pendant une période de trois semaines jusqu’à la dose la plus appropriée. À tout moment, votre médecin peut augmenter ou diminuer votre dose en fonction de la façon dont le médicament fonctionne pour vous et comment vous le tolérez. La dose journalière maximale est de 36 mg.
Plusieurs jours peuvent être nécessaires avant de ressentir le bénéfice du médicament, et le bénéfice maximal est généralement ressenti au bout de quelques semaines.
Ne modifiez pas la dose de Ozawade par vous-même. Toute modification de la posologie doit être prescrite et suivie par votre médecin.
Pour une dose de 4,5 mg, prenez un comprimé à 4,5 mg.
Pour une dose de 9 mg, prenez deux comprimés à 4,5 mg.
Pour une dose de 18 mg, prenez un comprimé à 18 mg.
Pour une dose de 36 mg, prenez deux comprimés à 18 mg.
Prenez Ozawade par voie orale une fois par jour le matin avec votre petit-déjeuner. Ne prenez pas de dose de Ozawade l’après-midi car vous pourriez avoir des difficultés à dormir.
Si vous avez pris plus de OZAWADE que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés de Ozawade, contactez le service des urgences de l’hôpital le plus proche, ou informez immédiatement votre médecin ou pharmacien. Vous pourriez éprouver des maux de tête, des maux d’estomac, des nausées ou être irritable. Vous pourriez également avoir des difficultés à dormir. Prenez cette notice et tous les comprimés restants avec vous.
Si vous oubliez de prendre OZAWADE
Si vous oubliez de prendre votre médicament, prenez la dose suivante au moment habituel, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre OZAWADE
Vous devez continuer à prendre Ozawade tant que votre médecin vous demande de le faire. Vous ne devez pas arrêter subitement de prendre Ozawade.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 10)
- Maux de tête,
- Difficultés à dormir, problèmes de sommeil, anxiété
- Sensation de tournis (vertige)
- Nausée, gêne dans le ventre (abdomen)
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 100)
- Infection virale des voies respiratoires supérieures (rhume), bouton de fièvre
- Modification des analyses de saignement, valeurs sanguines liées à la fonction hépatique anormales, élévation de la pression artérielle, augmentation du taux de cholestérol dans le sang
- Intolérance à l'alcool, augmentation de l'appétit, faible taux de sucre dans le sang, changement de poids corporel
- Irritabilité, état de confusion, peurs, réactions de panique, désir sexuel modifié ou augmenté, se sentir déprimé, se sentir nerveux
- Perte d'équilibre, troubles du rythme du sommeil, modification du goût, phases soudaines et imprévisibles de mobilité et d'immobilité, migraine, paralysie pendant le sommeil, perte de la capacité à effectuer des activités physiques
- Gonflement d’une paupière, sécheresse oculaire, présence de flashs de lumière ou de corps flottants dans la vision
- Bourdonnement dans les oreilles
- Rythme cardiaque irrégulier, palpitations, fréquence cardiaque rapide, fréquence cardiaque anormale
- Bouffées de chaleur, pression sanguine élevée, augmentation soudaine de la pression sanguine
- Bâillements, toux, difficulté à respirer la nuit
- Diarrhée, constipation, sécheresse de la bouche, troubles du tube digestif, inflammation du tube digestif, décoloration des selles, odeur de l'haleine, flatulences, saignements rectaux, sécrétion élevée de salive
- Éruption cutanée, démangeaisons du visage, rougeur de la peau, sueurs froides, transpiration excessive, transpiration nocturne, sensibilité élevée anormale de la peau au soleil
- Gène au niveau des bras et des jambes, spasmes musculaires, douleurs musculaires, douleurs articulaires, douleurs des tendons
- Urines fréquentes
- Douleur et sensation d’inconfort, fatigue, sensation de chaleur, sensation de soif, œdème des jambes ou des mains
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver OZAWADE ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient OZAWADE
La substance active est le pitolisant.
Ozawade 4,5 mg, comprimé pelliculé
Chaque comprimé contient 4,45 mg de pitolisant sous forme de chlorhydrate de pitolisant.
Ozawade 18 mg, comprimé pelliculé
Chaque comprimé contient 17,8 mg de pitolisant sous forme de chlorhydrate de pitolisant.
Les autres composants sont cellulose microcristalline, crospovidone type A, talc, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350
Comment se présente OZAWADE et contenu de l’emballage extérieur
Ozawade 4,5 mg est un comprimé pelliculé rond, blanc, biconvexe, de 3,7 mm de diamètre, marqué « 5 » sur une face.
Ozawade 18 mg est un comprimé pelliculé rond, blanc, biconvexe, de 7,5 mm de diamètre, marqué « 20 » sur une face.
Ozawade est disponible en flacons (30 ou 90 comprimés), ou en plaquettes (28, 30 ou 90 comprimés). Ozawade 4,5 mg est disponible en :
- boîte contenant 1 flacon de 30 comprimés
- boîte contenant 1 flacon de 90 comprimés
- boîte contenant 28 comprimés en plaquettes (2 plaquettes de 14 comprimés)
- boîte contenant 30 comprimés en plaquettes (2 plaquettes de 15 comprimés). Ozawade 18 mg est disponible en :
- boîte contenant 1 flacon de 30
- boîte contenant 1 flacon de 90 comprimés
- boîte contenant 28 comprimés en plaquettes (2 plaquettes de 14 comprimés)
- boîte contenant 30 comprimés en plaquettes (2 plaquettes de 15 comprimés)
- boîte contenant 90 comprimés en plaquettes (6 plaquettes de 15 comprimés). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Bioprojet Pharma
9 rue Rameau
75002 Paris
France
Fabricant
Flacon :
Ozawade 18 mg
Athena IPS
ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies 1 rue Nungesser
59121 Prouvy
France
| Ozawade 4,5 mg | ||||
| Patheon France | ||||
| 40 Boulevard de Champaret | ||||
| 38300 Bourgoin-Jallieu | ||||
| France | ||||
Plaquette :
Patheon France
40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments.