XENAZINE 25 mg, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

XENAZINE 25 mg, comprimé sécable

Tétrabénazine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que XENAZINE 25 mg, comprimé sécable et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre XENAZINE25 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre XENAZINE 25 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver XENAZINE 25 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE XENAZINE 25 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Autres médicaments en relation avec lesystème nerveux- code ATC : N07XX06

Ce médicament est indiqué :

· dans le traitement des mouvements involontaires survenant au cours de lamaladie de Huntington,

· dans le traitement de l’hémiballisme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE XENAZINE25 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais XENAZINE 25 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique à la tétrabénazine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· en association avec les IMAO (antidépresseurs) et la réserpine,

· en cas de maladie de Parkinson ou si vous présentez des symptômesparkin­soniens,

· en cas de dépression mal contrôlée par le traitement ou nontraitée,

· en cas de crise suicidaire,

· en cas d’insuffisance hépatique

· si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre XENAZINE25 mg, comprimé sécable.

Avant de prendre de la tétrabénazine, parlez-en à votre médecin : sivotre statut de métaboliseur lent ou intermédiaire de l’enzyme CYP2D6 estconnu, il est possible que vous nécessitiez une dose différente.

Une aggravation des symptômes est possible en cas de maladie de Parkinson.La dose de tétrabénazine doit être adaptée selon les besoins cliniques afinde minimiser cet effet secondaire.

La survenue d'une rigidité musculaire et de troubles de la conscience,ac­compagnés d'une fièvre inexpliquée en cours de traitement doit faire penserà un syndrome malin des neuroleptiques, complication très rare lors dutraitement par la tétrabénazine survenant principalement en début detraitement ou lors des modifications des doses ou après un traitementprolongé. Son apparition impose l'arrêt immédiat de la prise du médicamentet la consultation en urgence du médecin.

Informez votre médecin ou pharmacien avant de prendre XENAZINE 25 mg,comprimé sécable :

· Si vous avez été diagnostiqué dépressif/dépres­sive ou eu des idéessuicidaires ou tenté de vous suicider.

· Si vous avez déjà fait une dépression

Ce médicament peut provoquer une dépression ou aggraver une dépressionpré­existante, il doit être utilisé avec précaution chez ces patients. Toutepréoccupation devra être signalée immédiatement au médecin.

Un comportement agressif ou colérique peut survenir ou s’aggraver chez lespatients avec un antécédent de dépression ou d’autres troublespsychi­atriques.

Consulter votre médecin :

· – en cas de signe d’agitation pour diagnostiquer une éventuelleakathisie

· – en cas de mouvements anormaux et incontrôlables de la bouche, de lalangue, de la mâchoire ou des membres pour diagnostiquer une éventuelledys­kinésie tardive

· – en cas de difficultés à avaler pour diagnostiquer une éventuelledysphagie

Si vous êtes sujets à l’hypotension, une vigilance particulière doitêtre envisagée au moment du passage en position debout.

La tétrabénazine doit être utilisée avec précaution en association avecd’autres médicaments connus pour allonger l’intervalle QTc (anomalie durythme cardiaque) et chez les patients présentant des syndromes du QTc longcongénital et des antécédents de troubles du rythme cardiaque.

En l'absence de données, l'utilisation de ce médicament est déconseilléechez les patients insuffisants rénaux.

Si vous êtes un homme ou une femme en âge d’avoir des enfants, vous devezutiliser une méthode de contraception efficace pendant et après la fin dutraitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

Une diminution progressive des doses est recommandée en cas d'arrêt dutraitement.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et XENAZINE 25 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Les effets indésirables associés à la tétrabénazine peuvent êtreamplifiés par l'utilisation concomitante avec les neuroleptiques.

L'utilisation concomitante de tétrabénazine avec des antihypertenseurs etdes bêtabloquants peut augmenter le risque d'hypotension orthostatique (baissede la tension artérielle lors des changements de position).

La tétrabénazine doit être utilisée avec prudence avec les médicamentsconnus pour allonger l'intervalle QTc, comme les antipsychotiques (par exemple :chlorpromazine), les antibiotiques (par exemple : moxifloxacine) et lesantiarythmiques de classe IA et III (par exemple : quinidine, amiodarone,so­talol).

De nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effetsdépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance.Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitementsde substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines,des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple : leméprobamate), des hypnotiques, des opioïdes, des antidépresseurs sédatifs(amitrip­tyline, doxépine, mianséride, mirtazapine, trimipramine), desantihistami­niques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène etdu thalidomide.

L’effet des médicaments antiparkinsoniens (agonistes dopaminergiqu­es,lévodopa) peut être diminué en cas d’administration concomitante avecXENAZINE 25 mg, comprimé sécable.

XENAZINE 25 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et del’alcool

Evitez la consommation d’alcool pendant le traitement. Les effets sédatifsde XENAZINE 25 mg, comprimé sécable peuvent être augmentés.

Grossesse et allaitement

Contraception

La tétrabénazine peut provoquer une altération des gènes. Si vous êtesun homme ou une femme en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliser uneméthode de contraception efficace pendant le traitement. La contraception serapoursuivie 3 mois après l’arrêt de votre traitement si vous êtes un hommeet 6 mois après l’arrêt de votre traitement si vous êtes une femme.

Grossesse

En raison de son mécanisme d’action, vous ne devez pas prendre de XENAZINE25 mg, comprimé sécable si vous êtes enceinte ou planifier une grossesse. Sivous découvrez que vous êtes enceinte au cours de ce traitement, prévenezvotre médecin.

Allaitement

En raison de son mécanisme d’action, vous ne devez pas prendre de XENAZINE25 mg, comprimé sécable si vous allaitez.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’attention des patients, en particulier des conducteurs de véhicules etdes utilisateurs de machines, est attirée sur les risques de somnolence liésà l’emploi de ce médicament.

XENAZINE 25 mg, comprimé sécable contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament

3. COMMENT PRENDRE XENAZINE 25 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose initiale recommandée est de 12,5 mg par jour la 1ère semaine puisde 25 mg par jour la 2ème semaine (12,5 mg deux fois par jour).

La dose à utiliser est déterminée par votre médecin. Elle est strictementin­dividuelle.

Les doses généralement utilisées sont :

Maladie de Huntington

La dose recommandée est de 2 à 3 comprimés par jour (50 à 75 mg).

Hémiballisme

La dose recommandée est de 3 comprimés par jour (75 mg).

Insuffisance hépatique

Commencer le traitement par 12,5 mg (1/2 comprimé) par jour. La dose seraaugmentée progressivement jusqu’à obtention de l’efficacité optimalesouhaitée avec une bonne tolérance.

Si vous avez l’impression que l’effet de XENAZINE 25 mg, comprimésécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votrepharmacien.

Mode d’administration

Voie orale

Fréquence d’administration

Conformez-vous strictement à la prescription de votre médecin. Ne pasarrêter le traitement brutalement sans avis de votre médecin.

Si vous avez pris plus de XENAZINE 25 mg, comprimé sécable que vousn’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés ou si quelqu’un a accidentellemen­tpris votre médicament, contactez immédiatement votre médecin, votrepharmacien ou l’hôpital le plus proche. Les symptômes d’un surdosagepeuvent inclure : des spasmes musculaires incontrôlables au niveau des yeux, dela tête, du cou et du corps, des roulements non contrôlés des yeux, desclignements excessifs des yeux, des nausées, des vomissements, des diarrhées,une sudation, des vertiges, une sensation de froid, de la confusion, deshallucinations, une somnolence, une rougeur/inflam­mation et destremblements.

Si vous oubliez de prendre XENAZINE 25 mg, comprimé sécable

Si vous vous en apercevez peu de temps après l’heure prévue, prenez ladose habituelle.

Si vous vous en apercevez peu de temps avant la prise suivante, ne prenez pasde dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ; maiscontinuez normalement le traitement selon le schéma d’administration prescritpar votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre XENAZINE 25 mg, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables sont généralement réversibles à l'arrêt dutraitement.

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence.

Ont été rapportés :

Effets indésirables très fréquents (touche plus d’un patientsur 10)

· Dépression, qui peut conduire, chez certaines personnes, à des idéessuicidaires. Si vous vous sentez mal ou très triste, il est possible qu’ils’agisse des premiers symptômes d’une dépression, vous devez alors enparler immédiatement à votre médecin.

· Sédation, somnolence, endormissement,

· Tremblements,

· Nausées.

· Infection des voies respiratoires supérieures

Effets indésirables fréquents (touche entre 1 et 10 patientssur 100)

· Agitation, anxiété, insomnie, confusion,

· Symptômes parkinsoniens (problèmes d’équilibre), déséquilibre de ladémarche, bradykinésie (difficulté à réaliser des gestes simples),dysarthrie (difficulté à s’exprimer), étourdissements,

· Vomissements,

· Diarrhées, constipation.

Effets indésirables rares (<1/1000 mais > 1/10 000)

· Dysphagie (problème de déglutition).

Effets indésirables très rares (touche moins d’un patient sur10 000)

· Pneumonie,

· Leucopénie (diminution du nombre des globules blancs),

· Agressivité et colère, idées suicidaires, nervosité. Si vous aveztenté de vous suicider, que vous vous êtes intentionnellement blessé ou quevous avez pensé à vous blesser intentionnellement, demandez immédiatementcon­seil à votre médecin ou adressez-vous au service d’urgence le plusproche.

· Diminution de l’appétit, déshydratation,

· Syndrome malin des neuroleptiques (rigidité musculaire, fièvre, troublesmentaux tels que confusion, hallucinations, transpiration, fluctuations de lapression artérielle),

· Salivation excessive,

· Crise oculogyre (mouvements anormaux des yeux, spasme des yeux),

· Photophobie (sensibilité à la lumière),

· Rash prurit, urticaire,

· Perte de poids,

· Chute,

· Hypersensibilité,

· pneumonie d’aspiration.

Effets indésirables de fréquence inconnue (ne peut être estimée sur labase des données disponibles)

· Désorientation, agitation, troubles du sommeil,

· Augmentation de l’appétit,

· Ataxie (perturbation de l’équilibre et troubles de la coordination desmouvements), akathisie (sensation d'agitation intérieure avec envie impérieusede déplacer une zone du corps), dystonie (contractions musculaires douloureusesin­volontaires et prolongées), pertes de mémoire,

· Ralentissement du rythme cardiaque, hypotension orthostatique (baisse dela tension artérielle lors des changements de position), crise d’hypertension(au­gmentation de la pression artérielle pouvant se traduire par desdifficultés d’élocution, vertiges, confusion, fourmillement ouengourdissement),

· Douleur épigastrique, bouche sèche,

· Transpiration excessive,

· Cycle menstruel irrégulier,

· Fatigue, faiblesse, diminution de la température corporelle,

· Prise de poids.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER XENAZINE 25 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient XENAZINE 25 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Tétrabénazine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........25 mg

· Les autres composants sont : amidon de maïs, lactose, talc, stéarate demagnésium, oxyde de fer jaune (E 172).

Qu’est-ce que XENAZINE 25 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

FRANCE

Fabricant

RECIPHARM FONTAINE

RUE DES PRES POTETS

21121 FONTAINE-LES-DIJON

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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