Notice patient - PREDNISOLONE SUBSTIPHARM 20 mg, comprimé orodispersible
Dénomination du médicament
PREDNISOLONE SUBSTIPHARM 20 mg, comprimé orodispersible
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PREDNISOLONE SUBSTIPHARM 20 mg, comprimé orodispersibleet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PREDNISOLONESUBSTIPHARM 20 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre PREDNISOLONE SUBSTIPHARM 20 mg, compriméorodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PREDNISOLONE SUBSTIPHARM 20 mg, compriméorodispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PREDNISOLONE SUBSTIPHARM 20 mg, compriméorodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : Glucocorticoïdes –H02AB06.
Ce médicament est un corticoïde (également appelé anti-inflammatoirestéroïdien).
Indications thérapeutiques :
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de10 kg.
Ce médicament est utilisé dans certaines maladies, où il est utilisé pourson effet antiinflammatoire.
Son action est utile dans le traitement de nombreuses affectionsinflammatoires ou allergiques.
À fortes doses, ce médicament diminue les réactions immunitaires et estdonc également utilisé pour prévenir ou traiter le rejet des greffesd’organes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PREDNISOLONESUBSTIPHARM 20 mg, comprimé orodispersible ?
Ne prenez jamais PREDNISOLONE SUBSTIPHARM 20 mg, compriméorodispersible :
· Si vous êtes allergique à la prednisolone ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez une infection.
· Si vous souffrez actuellement d’une maladie virale (hépatite virale,varicelle) ou qui peut réapparaître (herpès, zona).
· Si vous avez des problèmes mentaux et que vous n’êtes pas traité pourceux-ci.
· Si vous devez être vacciné par un vaccin vivant (par exemple contre larougeole, la varicelle, la fièvre jaune…).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PREDNISOLONESUBSTIPHARM 20 mg, comprimé orodispersible.
Ce médicament contient 1 mg d’aspartame par dose. L’aspartame contientune source de phénylalanine. Ce médicament peut être dangereux pour lespersonnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.
Ce médicament contient 0,076 mg de sorbitol par dose.
Ce médicament contient du « sulfite » et peut, dans de rares cas,provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et desbronchospasmes.
Ce médicament doit être pris sous une stricte surveillance médicale.
Avant le traitement, prévenez votre médecin :
· Si vous avez été vacciné récemment,
· Si vous avez eu ou avez un ulcère digestif, une maladie du gros intestin,ou si vous avez été opéré récemment pour un problème d’intestin,
· Si vous avez du diabète (taux de sucre trop élevé dans le sang), ou unetension artérielle élevée,
· Si vous avez une infection (notamment si vous avez eu la tuberculose),
· Si vos reins ou votre foie ne fonctionnent pas correctement,
· Si vous souffrez d’ostéoporose (maladie des os avec une fragilité desos) et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire),
· Si vous avez séjourné dans les régions tropicale, subtropicale ou lesud de l’Europe, en raison du risque de maladie parasitaire,
· Si vous souffrez de sclérodermie (également connue sous le nom desclérose systémique, un trouble auto-immun), car des doses journalières de15 mg ou plus peuvent augmenter le risque de développer une complication graveappelée crise rénale sclérodermique. Les signes d’une crise rénalescérodermique sont, entre autres, une augmentation de la pression sanguine etune diminution de la production d’urine. Votre médecin peut vous conseillerde faire contrôler régulièrement votre pression sanguine et votre urine.
Pendant et après le traitement :
· Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs auniveau des tendons (reconnaissable par des douleurs lors de mouvements). Eneffet, ce médicament peut favoriser l’apparition d’une atteinte des tendonsvoire de manière exceptionnelle d’une rupture des tendons.
· Ce médicament peut également entrainer la survenue de crises liées àla présence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvantmettre votre vie en danger.
· Évitez le contact avec les personnes atteintes de la varicelle ou de larougeole.
· Prévenez le médecin que vous prenez ou que vous avez pris ce médicament(pendant une année après l’arrêt du traitement) si vous devez vous faireopérer ou si vous êtes dans une situation de stress (fièvre, maladie).
· Votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulierpauvre en sel, en sucre et riche en protéines.
· Si le traitement est prolongé, votre médecin vous prescrira égalementun apport en calcium et vitamine D.
· Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et PREDNISOLONE SUBSTIPHARM 20 mg, compriméorodispersible
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Vous devez éviter de prendre ce médicament :
· si vous prenez de l’aspirine à des doses supérieures ou égales à1 g par prise et/ou 3 g par jour,
· ou si vous devez être vacciné.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de PREDNISOLONESUBSTIPHARM 20 mg, comprimé orodispersible et il est possible que votremédecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments(y compris certains médicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir,cobicistat).
PREDNISOLONE SUBSTIPHARM 20 mg, comprimé orodispersible avec des alimentset boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu’en cas denécessité.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre cetraitement.
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, l’allaitementest à éviter durant le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PREDNISOLONE SUBSTIPHARM 20 mg, comprimé orodispersible contient del’aspartam (E951), du sorbitol (E420), de l’anhydride sulfureux (E220),butylhydroxyanisole (E320), butylhydroxytoluène (E321).
3. COMMENT PRENDRE PREDNISOLONE SUBSTIPHARM 20 mg, compriméorodispersible ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de10 kg.
La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votrepoids et de la maladie traitée. Elle est strictement individuelle.
Le dosage de PREDNISOLONE SUBSTIPHARM 20 mg est adapté si vous débutez untraitement ou si vous devez prendre un traitement sur une courte duréenécessitant des doses moyennes ou fortes.
Si vous devez prendre ce traitement sur une durée prolongée et à des dosesinférieures à 20 mg par jour, il existe des dosages plus appropriés.
Mode d’administration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
Le comprimé orodispersible est un comprimé qui se dissout rapidement dansla bouche grâce à la salive. Mettez-le dans la bouche, laissez-le fondre,avalez et buvez ensuite un verre d’eau.
Pour donner ce médicament à un enfant de moins de 6 ans, vous pouvez fairefondre le comprimé orodispersible dans un verre d’eau afin d’éviterqu’il avale de travers.
Ne croquez pas le comprimé pour éviter le risque d’amertume.
Durée du traitement
Elle est déterminée par votre médecin.
Il est très important de suivre régulièrement le traitement et de ne pasle modifier, ni l’arrêter brutalement sans l’avis de votre médecin.
En cas de traitement prolongé, suivez les recommandations de votre médecinpour la diminution des doses.
Si vous avez pris plus de PREDNISOLONE SUBSTIPHARM 20 mg, compriméorodispersible que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre PREDNISOLONE SUBSTIPHARM 20 mg, compriméorodispersible
Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement.Cependant, si vous oubliez de prendre une dose, continuez le traitementnormalement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre PREDNISOLONE SUBSTIPHARM 20 mg, compriméorodispersible
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ce médicament, indispensable à votre santé, est le plus souvent bientoléré lorsque l’on suit les recommandations et notamment le régime pauvreen sel, en sucre et riche en protéines (voir également le paragraphe «Avertissements et précautions »).
Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, deseffets plus ou moins gênants.
Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés sont :
· Une modification de certains résultats de vos analyses (sel, sucre,potassium) pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire.
· Une apparition de bleus.
· Une élévation de la tension artérielle, rétention d’eau et de selpouvant entraîner une insuffisance cardiaque.
· Des troubles de l’humeur (excitation, euphorie), troubles du sommeil(insomnie).
· Un ensemble de troubles appelé syndrome de Cushing reconnaissable par uneprise de poids, un gonflement et une rougeur du visage, un développementexcessif des poils.
· Une fragilité osseuse (ostéoporose, fractures, tassements vertébrauxnotamment).
· Des atteintes douloureuses des os au niveau de l’articulation de lahanche (ostéonécrose).
D’autres effets beaucoup plus rares, ont été observés :
· Une production insuffisante des hormones par la glande située au-dessusdes reins (glande surrénale).
· Un retard de croissance chez l’enfant.
· Des troubles des règles.
· Une faiblesse musculaire, une rupture des tendons surtout si PREDNISOLONESUBSTIPHARM 20 mg, comprimé orodispersible est associé à certainsantibiotiques (les fluoroquinolones).
· Des troubles digestifs : ulcère digestif, des saignements et desperforations digestives,
· Une inflammation du pancréas surtout chez l’enfant.
· Une fragilisation de la peau, un retard de cicatrisation, del’acné.
· Une désorientation dans le temps et l’espace (confusion), convulsion,état dépressif à l’arrêt du traitement.
· Des troubles de la vue pouvant entrainer une perte de la vue : une visionfloue, certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression du liquide del’œil) et de cataractes (opacification du cristallin), choriorétinopathies(maladie de la rétine).
· Des troubles endocriniens (troubles hormonaux) : survenue de crises liéesà la présence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvantmettre votre vie en danger.
Effet indésirable dont la fréquence est indéterminée
· Crise rénale sclérodermique chez des patients souffrant déjà desclérodermie (un trouble auto-immun). Les signes d’une crise rénaleslérodermique sont, entre autres, une augmentation de la pression sanguine etune diminution de la production d’urine.
· Rythme cardiaque lent.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PREDNISOLONE SUBSTIPHARM 20 mg, compriméorodispersible ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PREDNISOLONE SUBSTIPHARM 20 mg, compriméorodispersible
· La substance active est :
Métasulfobenzoate sodique deprednisolone................................................................31,44 mg
Quantité correspondant àprednisolone.........................................................................20,00 mg
Pour un comprimé orodispersible.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium, aspartam(E951), silice hydrophobe colloïdale, arôme orange-pamplemousse.
Composition de l'arôme orange-pamplemousse : maltodextrine (source deglucose), gomme arabique, sorbitol (E420), anhydride sulfureux (E220),butylhydroxyanisole (E320), butylhydroxytoluène (E321), limonène,alpha-pinène, sabinène, myrcène, décanal et linalol.
Qu’est-ce que PREDNISOLONE SUBSTIPHARM 20 mg, comprimé orodispersible etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible. Boîte de20, 28 ou 30.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SUBSTIPHARM
24 RUE ERLANGER
75016 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SUBSTIPHARM
24 RUE ERLANGER
75016 PARIS
Fabricant
DELPHARM LILLE S.A.S.
Z.I. DE ROUBAIX EST
RUE DE TOUFFLERS
59390 LYS LEZ LANNOY
ou
MARTIN DOW PHARMACEUTICALS – MEYMAC
GOUALLE LE PUY, CHAMP DE LACHAUD
19250 MEYMAC
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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